Пилотное исследование, сравнивающее доставку кислорода через интерфейс шлема и носовую канюлю с высоким потоком (NOVA-pilot)
21 июля 2021 г. обновлено: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование неинвазивной оксигенации и вентиляции у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (AHRF): сравнение доставки кислорода через интерфейс шлема и носовую канюлю с высоким потоком (HFNC)
Нашей основной целью является сбор данных о возможности использования шлема NIPPV и других клинических элементов, чтобы в конечном итоге подготовиться к полномасштабному рандомизированному исследованию на основе результатов этого пилотного исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больным с острой гипоксемией, ведущей к дыхательной недостаточности, часто проводят эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких.
К сожалению, инвазивный подход к поддержке связан с риском повреждения легких, инфекции, необходимостью сильной седации и повышенной смертностью.
Неинвазивная подача кислорода с помощью маски (BiPAP или CPAP), высокопоточной назальной канюли или интерфейса шлема лучше переносится и снижает риски, связанные с инвазивной механической вентиляцией легких.
Растущий объем медицинской литературы и клинического опыта свидетельствует о том, что неинвазивная доставка кислорода может предотвратить необходимость эндотрахеальной интубации у некоторых пациентов.
В этом предложении сравниваются два разных режима неинвазивной доставки кислорода: шлем и назальная канюля с высоким потоком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
AHRF определяется как:
Отношение парциального давления кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) в пределах 100–250 мм рт. ст. при дыхании O2 через маску Вентури или другую систему доставки, позволяющую количественно определить FiO2, такую как Mask-NIPPV или HFNC.
При отсутствии результатов газов артериальной крови (ABG) используйте чрескожное измерение насыщения кислородом (SpO2) для расчета PaO2 (Приложение A.2 к таблице PaO2 / FiO2, рассчитанных по SpO2 [Brown 2017]. Если нет данных об оксигенации до использования Mask-NIPPV или HFNC, то соотношение P/F 100–250 на Mask-NIPPV или HFNC соответствует этому критерию.
- Частота дыхания (ЧД) ≥24 /мин и/или субъективная одышка (модифицированная шкала одышки Борга ≥ 2)
Критерий исключения:
- Отношение P/F < 100 (тяжелый ОРДС) при количественном FiO2
- Прошло более 24 часов с тех пор, как пациент соответствовал критериям AHRF (включения № 2 и 3 выше)
Срочная необходимость интубации
Критерии интубации:
я. ЧД>40 ii. Отсутствие улучшения усталости дыхательных мышц iii. Обильные выделения из трахеи, требующие частого отсасывания iv. Ацидоз с потенциальным водородом (pH) <7,35 v. Острая гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.) vi. SpO2 < 88% в течение более 5 минут, несмотря на FiO2 и неинвазивную поддержку vii. Остановка дыхания или сердца viii. Шкала комы Глазго ≤ 8
- Противопоказания к HFNC, Helmet-NIPPV или Mask-NIPPV
- Обструкция верхних дыхательных путей, травма лица
- Обильные выделения, кровотечение из дыхательных путей, носовое кровотечение или рвота
- Основной причиной дыхательной недостаточности является обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы.
- Повышенное внутричерепное давление >20 мм рт.ст.
- Домашняя искусственная вентиляция легких, за исключением CPAP/BiPAP, используемая исключительно при нарушениях дыхания во сне
- Стойкая гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление (САД) <90 или среднее артериальное давление (САД) <60, несмотря на инфузионную терапию внутривенно, или доза норадреналина > 0,1 мкг/кг/мин или эквивалентная доза вазопрессора)
- Запланируйте процедуру, во время которой противопоказаны NIPPV или HFNC. Можно зарегистрироваться, если процедура завершена и AHRF сохраняется в течение 24 часов.
- Отсутствие защитного рвотного рефлекса или кашля дыхательных путей
- Трахеостомия
- Отсутствие информированного согласия
- Беременность
- Фактическая масса тела более 1 кг на см роста
- Диффузное альвеолярное кровоизлияние
- Тяжелый острый панкреатит как этиология гипоксемии
- Недавний хирургический анастомоз верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 30 дней
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Не подходит для неинвазивной вентиляции по мнению лечащего врача.
- Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения. Могут быть зарегистрированы пациенты с приказом «Не проводить реанимацию» (DNR) или «Отсутствие сердечно-легочной реанимации» (No CPR).
- Не интубировать заказ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа оксигенации шлема
Пациенты, рандомизированные для получения шлема NIPPV, будут получать неинвазивную оксигенацию и вентиляцию легких через безлатексный шлем.
|
Шлем закрывает голову и шею пациента, имеет жесткое кольцо и крепится двумя подмышечными скобами.
Мягкий воротник плотно прилегает к шее и обеспечивает герметичное соединение при надувании шлема.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назальный кислород с высокой скоростью потока
Кислород будет проходить через нагретый увлажнитель и непрерывно подаваться через носовые канюли большого диаметра.
|
Назальные канюли большого диаметра, через которые кислород доставляется с высокой скоростью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить частоту интубации у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (AHRF), которую лечили с помощью неинвазивных методов высокопоточной назальной канюли (HFNC) и шлема NIPPV.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
Часы и минуты от начала протокола до интубации
|
28 дней
|
|
Дней без интубации через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней с момента рандомизации до 28 дня после рандомизации, в течение которых пациент не интубирован и ему не требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
|
28 дней
|
|
Дни без органной недостаточности в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневное определение наличия или отсутствия сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, центральной нервной системы и гематологической дисфункции.
|
28 дней
|
|
Смертность до выписки из больницы (до 90-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: 90 дней
|
больничная смертность
|
90 дней
|
|
Госпитальная летальность к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
|
больничная смертность
|
28 дней
|
|
Свободные дни отделения интенсивной терапии до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
|
дней не в реанимации
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре
|
28 дней
|
|
Скорость перехода между группами
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент пациентов в каждой группе, переведенных в альтернативную группу или другую форму неинвазивной вентиляции.
|
28 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочные эффекты, кроме отказа устройства неинвазивной оксигенации
|
28 дней
|
|
Вентиляторассоциированная пневмония, баротравма
Временное ограничение: 28 дней
|
Осложнения, связанные с искусственной вентиляцией легких
|
28 дней
|
|
Общая суточная доза седативных препаратов (мг)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка седативных препаратов
|
7 дней
|
|
Самый высокий уровень ежедневной мобильности в течение 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровень активности
|
7 дней
|
|
Допуск устройств
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневная оценка комфорта по визуальной аналоговой шкале, диапазон от 0 до 5, где 0 = отсутствие дискомфорта и 5 = непереносимость
|
28 дней
|
|
Частота и причина исключения из участия в этом испытании Helmet-NIPPV по сравнению с HFNC
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Причины исключения пациентов, отвечающих критериям включения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота интубации у незарегистрированных пациентов, соответствующих критериям включения и исключения
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение обычного ухода
|
28 дней
|
|
Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS)
Временное ограничение: 7 дней
|
Самый высокий ежедневный балл RASS.
Диапазон шкалы составляет от -5 до +4 с целым шагом, где -5 — невозбуждаемый, 0 — бдительный и спокойный, а +4 — воинственный.
|
7 дней
|
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневная оценка наличия или отсутствия делирия
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 952633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .