Une étude pilote comparant l'administration d'oxygène via l'interface du casque et la canule nasale à haut débit (NOVA-pilot)
21 juillet 2021 mis à jour par: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
Une étude pilote randomisée contrôlée sur l'oxygénation et la ventilation non invasives chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) : une comparaison de l'administration d'oxygène via l'interface du casque par rapport à la canule nasale à haut débit (HFNC)
Notre objectif principal est de collecter des données de faisabilité sur le casque NIPPV et d'autres éléments cliniques pour éventuellement préparer un essai randomisé à grande échelle basé sur les résultats de cette étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une hypoxémie aiguë entraînant une insuffisance respiratoire sont fréquemment pris en charge par une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique.
Malheureusement, une approche invasive du soutien est associée à des risques de lésions pulmonaires, d'infection, de besoin de sédation lourde et d'augmentation de la mortalité.
L'apport d'oxygène non invasif, par masque (BiPAP ou CPAP), canule nasale à haut débit ou interface casque, est mieux toléré et réduit les risques associés à la ventilation mécanique invasive.
Un nombre croissant de publications médicales et d'expériences cliniques suggèrent que l'apport d'oxygène non invasif peut éviter la nécessité d'une intubation endotrachéale chez certains patients.
Cette proposition comparera deux modes différents d'administration d'oxygène non invasif : le casque et la canule nasale à haut débit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
AHRF défini comme :
Un rapport entre la pression partielle d'oxygène (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) entre 100 et 250 mm Hg lors de la respiration d'O2 à partir d'un masque Venturi ou d'un autre système d'administration permettant la quantification de FiO2 tel que Mask-NIPPV ou HFNC.
Lorsqu'aucun résultat de gaz du sang artériel (ABG) n'est disponible, utilisez la mesure de la saturation en oxygène transcutanée (SpO2) pour imputer la PaO2 (Annexe A.2 pour le tableau des PaO2 / FiO2 imputées à partir de la SpO2 [Brown 2017]. Si aucune donnée d'oxygénation avant l'utilisation de Mask-NIPPV ou HFNC n'est disponible, alors le rapport P/F 100 - 250 sur Mask-NIPPV ou HFNC répond à ce critère.
- Fréquence respiratoire (RR) ≥24/min et/ou essoufflement subjectif (échelle de dyspnée de Borg modifiée ≥ 2)
Critère d'exclusion:
- Rapport P/F < 100 (SDRA sévère) sur FiO2 quantifiable
- Plus de 24 heures se sont écoulées depuis que le patient a répondu aux critères de l'AHRF (Inclusion 2 et 3, ci-dessus)
Besoin urgent d'intubation
Critères d'intubation :
je. RR>40 ii. Absence d'amélioration de la fatigue des muscles respiratoires iii. Sécrétions trachéales abondantes nécessitant une aspiration fréquente iv. Acidose avec un potentiel Hydrogène (pH) < 7,35 v. Hypercapnie aiguë (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % pendant plus de 5 minutes malgré la FiO2 et un support non invasif vii. Arrêt respiratoire ou cardiaque viii. Échelle de coma de Glasgow ≤ 8
- Contre-indication à HFNC, Casque-NIPPV ou Masque-NIPPV
- Obstruction des voies respiratoires supérieures, traumatisme facial
- Sécrétions abondantes, saignement des voies respiratoires, épistaxis ou vomissements
- La principale cause d'insuffisance respiratoire est l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de l'asthme
- Pression intracrânienne élevée > 20 mm Hg
- Ventilation mécanique à domicile sauf CPAP/BiPAP utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
- Instabilité hémodynamique persistante (pression artérielle systolique (PAS) < 90 ou pression artérielle moyenne (PAM) < 60 malgré une réanimation liquidienne IV, ou dose de noradrénaline > 0,1 mcg/kg/min ou dose de vasopresseur équivalente)
- Planifier la procédure au cours de laquelle le NIPPV ou le HFNC est contre-indiqué. D'accord pour s'inscrire si la procédure est terminée et que l'AHRF persiste dans les 24 heures.
- Absence de réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires ou de toux
- Trachéotomie
- Absence de consentement éclairé
- Grossesse
- Poids corporel réel supérieur à 1 kg par cm de taille
- Hémorragie alvéolaire diffuse
- Pancréatite aiguë sévère comme étiologie de l'hypoxémie
- Anastomose chirurgicale gastro-intestinale supérieure récente au cours des 30 derniers jours
- Inscription à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Ne convient pas à la ventilation non invasive selon le jugement du médecin traitant
- Décision de suspendre le traitement de maintien de la vie. Les patients avec une ordonnance Ne pas réanimer (DNR) ou Pas de réanimation cardiopulmonaire (Pas de RCP) peuvent être inscrits.
- Ne pas intuber commander
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'oxygénation du casque
Les patients randomisés pour le casque NIPPV recevront une oxygénation et une ventilation non invasives via un casque sans latex
|
Le casque enferme la tête et le cou du patient, possède un anneau rigide et est fixé par 2 bretelles d'aisselles.
Un collier souple adhère au cou et assure une connexion étanche une fois le casque gonflé.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygène nasal à haut débit
L'oxygène sera passé à travers un humidificateur chauffé et appliqué en continu à travers des lunettes nasales à gros diamètre
|
Lunettes nasales de gros calibre à travers lesquelles l'oxygène est délivré à des débits élevés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'intubation
Délai: 28 jours
|
Déterminer les taux d'intubation pour les sujets atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) gérés par des modalités non invasives Canule nasale à haut débit (HFNC) et Casque NIPPV.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'intubation
Délai: 28 jours
|
Heures et minutes depuis le début du protocole jusqu'à l'intubation
|
28 jours
|
|
Jours sans intubation jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
|
nombre de jours entre le moment de la randomisation et le jour 28 après la randomisation pendant lesquels le patient n'est pas intubé et ne nécessite pas de ventilation mécanique invasive
|
28 jours
|
|
Jours sans défaillance organique jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
|
Détermination quotidienne de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, hépatique, du système nerveux central et hématologique.
|
28 jours
|
|
Mortalité avant la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 90 de l'étude, selon la première éventualité)
Délai: 90 jours
|
mortalité hospitalière
|
90 jours
|
|
Mortalité hospitalière au jour 28
Délai: 28 jours
|
mortalité hospitalière
|
28 jours
|
|
Jours libres de l'USI au jour 28
Délai: 28 jours
|
jours pas en soins intensifs
|
28 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
|
durée d'hospitalisation
|
28 jours
|
|
Taux de croisement entre les groupes
Délai: 28 jours
|
Le pourcentage de patients dans chaque groupe est passé au groupe alternatif ou à une autre forme de ventilation non invasive.
|
28 jours
|
|
Complications
Délai: 28 jours
|
Événements indésirables autres que la défaillance du dispositif d'oxygénation non invasive
|
28 jours
|
|
Pneumonie sous ventilation assistée, barotraumatisme
Délai: 28 jours
|
Complications dues à la ventilation mécanique
|
28 jours
|
|
Dose quotidienne totale de médicaments sédatifs (milligramme)
Délai: 7 jours
|
Évaluation des médicaments de sédation
|
7 jours
|
|
Plus haut niveau de mobilité quotidienne jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
|
Niveau d'activité
|
7 jours
|
|
Tolérance des appareils
Délai: 28 jours
|
Évaluation quotidienne avec échelle visuelle analogique pour le confort, plage de 0 à 5, avec 0 = pas d'inconfort et 5 = insupportable
|
28 jours
|
|
Taux et raison de l'exclusion de l'inscription à cet essai de Helmet-NIPPV vs HFNC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Motifs d'exclusion des patients répondant aux critères d'inclusion
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux d'intubation chez les patients non inscrits répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion
Délai: 28 jours
|
Comparaison des soins habituels
|
28 jours
|
|
Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Délai: 7 jours
|
Score RASS quotidien le plus élevé.
La plage d'échelle est de -5 à +4 par incréments entiers, où -5 est insensible, 0 est alerte et calme et +4 est combatif
|
7 jours
|
|
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
Délai: 7 jours
|
Évaluation quotidienne de la présence ou de l'absence de délire
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 952633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .