- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035460
Um estudo piloto comparando o fornecimento de oxigênio via interface de capacete versus cânula nasal de alto fluxo (NOVA-pilot)
Um estudo piloto randomizado e controlado de oxigenação e ventilação não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF): uma comparação da administração de oxigênio via interface de capacete versus cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
AHRF definido como:
Uma proporção de pressão parcial de oxigênio (PaO2) para fração de oxigênio inspirado (FiO2) entre 100 - 250 mm Hg durante a respiração de O2 da máscara de Venturi ou outro sistema de entrega que permite a quantificação de FiO2, como Máscara-NIPPV ou HFNC.
Quando nenhum resultado de gasometria arterial (ABG) estiver disponível, use a medição transcutânea de saturação de oxigênio (SpO2) para imputar PaO2 (Apêndice A.2 para Tabela de PaO2 / FiO2 imputada a partir de SpO2 [Brown 2017]. Se nenhum dado de oxigenação antes do uso de Mask-NIPPV ou HFNC estiver disponível, então a relação P/F 100 - 250 em Mask-NIPPV ou HFNC atende a este critério.
- Frequência respiratória (FR) ≥24 /min e/ou falta de ar subjetiva (Escala de Dispneia Modificada de Borg ≥ 2)
Critério de exclusão:
- Relação P/F < 100 (SDRA grave) em FiO2 quantificável
- Mais de 24 horas se passaram desde que o paciente atendeu aos critérios para AHRF (Inclusão nº 2 e 3, acima)
Necessidade urgente de intubação
Critérios para intubação:
eu. FR>40 ii. Falta de melhora da fadiga muscular respiratória iii. Secreções traqueais copiosas que requerem sucção frequente iv. Acidose com potencial de hidrogênio (pH) <7,35 v. Hipercarbia aguda (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88% por mais de 5 minutos apesar da FiO2 e suporte não invasivo vii. Parada respiratória ou cardíaca viii. Escala de Coma de Glasgow ≤ 8
- Contra-indicação para HFNC, Helmet-NIPPV ou Mask-NIPPV
- Obstrução das vias aéreas superiores, trauma facial
- Secreções copiosas, sangramento das vias aéreas, epistaxe ou vômito
- A principal causa de insuficiência respiratória é a exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma
- Pressão intracraniana elevada > 20 mm Hg
- Ventilação mecânica domiciliar, exceto CPAP/BiPAP, usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
- Instabilidade hemodinâmica persistente (pressão arterial sistólica (PAS) <90 ou pressão arterial média (PAM) <60 apesar da ressuscitação com fluido IV ou dose de norepinefrina > 0,1 mcg/kg/min ou dose vasopressora equivalente)
- Planeje o procedimento durante o qual a NIPPV ou a CNAF são contraindicadas. Ok para se inscrever se o procedimento for concluído e o AHRF persistir em 24 horas.
- Ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas ou tosse
- Traqueostomia
- Falta de consentimento informado
- Gravidez
- Peso corporal real superior a 1 kg por cm de altura
- Hemorragia alveolar difusa
- Pancreatite aguda grave como etiologia da hipoxemia
- Anastomose cirúrgica gastrointestinal superior recente nos últimos 30 dias
- Inscrição em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- Inadequado para ventilação não invasiva no julgamento do médico responsável pelo tratamento
- Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida. Pacientes com ordem de Não Ressuscitar (DNR) ou Sem Ressuscitação Cardiopulmonar (Sem RCP) podem ser inscritos.
- Ordem de não entubar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de oxigenação de capacete
Os pacientes randomizados para NIPPV de capacete receberão oxigenação e ventilação não invasivas por meio de um capacete sem látex
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O capacete envolve a cabeça e o pescoço do paciente, possui um anel rígido e é preso por 2 braçadeiras de axila.
Um colar macio adere ao pescoço e garante uma conexão selada quando o capacete é inflado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo
O oxigênio será passado por um umidificador aquecido e aplicado continuamente através de sondas nasais de grande diâmetro
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Prongas nasais de grande calibre através das quais o oxigênio é fornecido em altas taxas de fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação
Prazo: 28 dias
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Determinar as taxas de intubação para indivíduos com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (AHRF) gerenciada por modalidades não invasivas de Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) e NIPPV de Capacete.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação
Prazo: 28 dias
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Horas e minutos desde o início do protocolo até a intubação
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28 dias
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Dias sem intubação até o dia 28
Prazo: 28 dias
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número de dias desde o momento da randomização até o dia 28 após a randomização em que o paciente não está intubado e não requer ventilação mecânica invasiva
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28 dias
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Dias livres de falência de órgãos até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Determinação diária da presença ou ausência de disfunção cardiovascular, renal, hepática, do sistema nervoso central e hematológica.
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28 dias
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Mortalidade antes da alta hospitalar (até o dia 90 do estudo, o que ocorrer primeiro)
Prazo: 90 dias
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mortalidade hospitalar
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90 dias
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Mortalidade hospitalar até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
mortalidade hospitalar
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28 dias
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Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias
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dias fora da UTI
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28 dias
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Tempo de internação
Prazo: 28 dias
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tempo de internação
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28 dias
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Taxa de cruzamento entre grupos
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de pacientes em cada grupo mudou para o grupo alternativo ou outra forma de ventilação não invasiva.
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28 dias
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Complicações
Prazo: 28 dias
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Outros eventos adversos além da falha do dispositivo de oxigenação não invasiva
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28 dias
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Pneumonia associada à ventilação mecânica, barotrauma
Prazo: 28 dias
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Complicações decorrentes da ventilação mecânica
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28 dias
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Dose diária total de medicamentos sedativos (miligrama)
Prazo: 7 dias
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Avaliação de medicamentos para sedação
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7 dias
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Nível mais alto de mobilidade diária até o dia 7
Prazo: 7 dias
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Nível de atividade
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7 dias
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Tolerância dos dispositivos
Prazo: 28 dias
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Avaliação diária com escala visual analógica para conforto, faixa de 0 a 5, com 0 = sem desconforto e 5 = incapaz de tolerar
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28 dias
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Taxa e razão para exclusão da inscrição neste estudo de Helmet-NIPPV vs. HFNC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Razões para exclusão de pacientes que atendem aos critérios de inclusão
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de intubação em pacientes não inscritos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão
Prazo: 28 dias
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Comparação de cuidados habituais
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28 dias
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Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 7 dias
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Maior pontuação RASS diária.
O intervalo da escala é de -5 a +4 em incrementos inteiros, onde -5 é inacordável, 0 é alerta e calmo e +4 é combativo
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7 dias
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Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
Prazo: 7 dias
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Avaliação diária da presença ou ausência de delirium
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 952633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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