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Um estudo piloto comparando o fornecimento de oxigênio via interface de capacete versus cânula nasal de alto fluxo (NOVA-pilot)

21 de julho de 2021 atualizado por: Mark Tidswell, Baystate Medical Center

Um estudo piloto randomizado e controlado de oxigenação e ventilação não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF): uma comparação da administração de oxigênio via interface de capacete versus cânula nasal de alto fluxo (HFNC)

Nosso principal objetivo é coletar dados de viabilidade sobre NIPPV de capacete e outros elementos clínicos para, eventualmente, nos prepararmos para um estudo randomizado em larga escala com base nos resultados deste estudo piloto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com hipoxemia aguda levando a insuficiência respiratória são freqüentemente apoiados por intubação endotraqueal e ventilação mecânica. Infelizmente, uma abordagem invasiva de suporte está associada a riscos de lesão pulmonar, infecção, necessidade de sedação pesada e aumento da mortalidade. O fornecimento de oxigênio não invasivo, por máscara (BiPAP ou CPAP), cânula nasal de alto fluxo ou interface de capacete, é melhor tolerado e reduz os riscos associados à ventilação mecânica invasiva. Um corpo crescente de literatura médica e experiência clínica sugere que a administração não invasiva de oxigênio pode evitar a necessidade de intubação endotraqueal em alguns pacientes. Esta proposta irá comparar dois modos diferentes de fornecimento de oxigênio não invasivo: capacete e cânula nasal de alto fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. AHRF definido como:

    Uma proporção de pressão parcial de oxigênio (PaO2) para fração de oxigênio inspirado (FiO2) entre 100 - 250 mm Hg durante a respiração de O2 da máscara de Venturi ou outro sistema de entrega que permite a quantificação de FiO2, como Máscara-NIPPV ou HFNC.

    Quando nenhum resultado de gasometria arterial (ABG) estiver disponível, use a medição transcutânea de saturação de oxigênio (SpO2) para imputar PaO2 (Apêndice A.2 para Tabela de PaO2 / FiO2 imputada a partir de SpO2 [Brown 2017]. Se nenhum dado de oxigenação antes do uso de Mask-NIPPV ou HFNC estiver disponível, então a relação P/F 100 - 250 em Mask-NIPPV ou HFNC atende a este critério.

  3. Frequência respiratória (FR) ≥24 /min e/ou falta de ar subjetiva (Escala de Dispneia Modificada de Borg ≥ 2)

Critério de exclusão:

  1. Relação P/F < 100 (SDRA grave) em FiO2 quantificável
  2. Mais de 24 horas se passaram desde que o paciente atendeu aos critérios para AHRF (Inclusão nº 2 e 3, acima)
  3. Necessidade urgente de intubação

    Critérios para intubação:

    eu. FR>40 ii. Falta de melhora da fadiga muscular respiratória iii. Secreções traqueais copiosas que requerem sucção frequente iv. Acidose com potencial de hidrogênio (pH) <7,35 v. Hipercarbia aguda (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88% por mais de 5 minutos apesar da FiO2 e suporte não invasivo vii. Parada respiratória ou cardíaca viii. Escala de Coma de Glasgow ≤ 8

  4. Contra-indicação para HFNC, Helmet-NIPPV ou Mask-NIPPV
  5. Obstrução das vias aéreas superiores, trauma facial
  6. Secreções copiosas, sangramento das vias aéreas, epistaxe ou vômito
  7. A principal causa de insuficiência respiratória é a exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma
  8. Pressão intracraniana elevada > 20 mm Hg
  9. Ventilação mecânica domiciliar, exceto CPAP/BiPAP, usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
  10. Instabilidade hemodinâmica persistente (pressão arterial sistólica (PAS) <90 ou pressão arterial média (PAM) <60 apesar da ressuscitação com fluido IV ou dose de norepinefrina > 0,1 mcg/kg/min ou dose vasopressora equivalente)
  11. Planeje o procedimento durante o qual a NIPPV ou a CNAF são contraindicadas. Ok para se inscrever se o procedimento for concluído e o AHRF persistir em 24 horas.
  12. Ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas ou tosse
  13. Traqueostomia
  14. Falta de consentimento informado
  15. Gravidez
  16. Peso corporal real superior a 1 kg por cm de altura
  17. Hemorragia alveolar difusa
  18. Pancreatite aguda grave como etiologia da hipoxemia
  19. Anastomose cirúrgica gastrointestinal superior recente nos últimos 30 dias
  20. Inscrição em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  21. Inadequado para ventilação não invasiva no julgamento do médico responsável pelo tratamento
  22. Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida. Pacientes com ordem de Não Ressuscitar (DNR) ou Sem Ressuscitação Cardiopulmonar (Sem RCP) podem ser inscritos.
  23. Ordem de não entubar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de oxigenação de capacete
Os pacientes randomizados para NIPPV de capacete receberão oxigenação e ventilação não invasivas por meio de um capacete sem látex
O capacete envolve a cabeça e o pescoço do paciente, possui um anel rígido e é preso por 2 braçadeiras de axila. Um colar macio adere ao pescoço e garante uma conexão selada quando o capacete é inflado.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo
O oxigênio será passado por um umidificador aquecido e aplicado continuamente através de sondas nasais de grande diâmetro
Prongas nasais de grande calibre através das quais o oxigênio é fornecido em altas taxas de fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: 28 dias
Determinar as taxas de intubação para indivíduos com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (AHRF) gerenciada por modalidades não invasivas de Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) e NIPPV de Capacete.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação
Prazo: 28 dias
Horas e minutos desde o início do protocolo até a intubação
28 dias
Dias sem intubação até o dia 28
Prazo: 28 dias
número de dias desde o momento da randomização até o dia 28 após a randomização em que o paciente não está intubado e não requer ventilação mecânica invasiva
28 dias
Dias livres de falência de órgãos até o dia 28
Prazo: 28 dias
Determinação diária da presença ou ausência de disfunção cardiovascular, renal, hepática, do sistema nervoso central e hematológica.
28 dias
Mortalidade antes da alta hospitalar (até o dia 90 do estudo, o que ocorrer primeiro)
Prazo: 90 dias
mortalidade hospitalar
90 dias
Mortalidade hospitalar até o dia 28
Prazo: 28 dias
mortalidade hospitalar
28 dias
Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias
dias fora da UTI
28 dias
Tempo de internação
Prazo: 28 dias
tempo de internação
28 dias
Taxa de cruzamento entre grupos
Prazo: 28 dias
A porcentagem de pacientes em cada grupo mudou para o grupo alternativo ou outra forma de ventilação não invasiva.
28 dias
Complicações
Prazo: 28 dias
Outros eventos adversos além da falha do dispositivo de oxigenação não invasiva
28 dias
Pneumonia associada à ventilação mecânica, barotrauma
Prazo: 28 dias
Complicações decorrentes da ventilação mecânica
28 dias
Dose diária total de medicamentos sedativos (miligrama)
Prazo: 7 dias
Avaliação de medicamentos para sedação
7 dias
Nível mais alto de mobilidade diária até o dia 7
Prazo: 7 dias
Nível de atividade
7 dias
Tolerância dos dispositivos
Prazo: 28 dias
Avaliação diária com escala visual analógica para conforto, faixa de 0 a 5, com 0 = sem desconforto e 5 = incapaz de tolerar
28 dias
Taxa e razão para exclusão da inscrição neste estudo de Helmet-NIPPV vs. HFNC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Razões para exclusão de pacientes que atendem aos critérios de inclusão
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de intubação em pacientes não inscritos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão
Prazo: 28 dias
Comparação de cuidados habituais
28 dias
Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 7 dias
Maior pontuação RASS diária. O intervalo da escala é de -5 a +4 em incrementos inteiros, onde -5 é inacordável, 0 é alerta e calmo e +4 é combativo
7 dias
Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
Prazo: 7 dias
Avaliação diária da presença ou ausência de delirium
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 952633

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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