- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035460
Uno studio pilota che confronta l'erogazione di ossigeno tramite l'interfaccia del casco rispetto alla cannula nasale ad alto flusso (NOVA-pilot)
Uno studio pilota randomizzato controllato sull'ossigenazione e la ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF): un confronto tra l'erogazione di ossigeno tramite l'interfaccia del casco e la cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
AHRF definito come:
Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compreso tra 100 e 250 mm Hg durante la respirazione di O2 dalla maschera Venturi o da un altro sistema di erogazione che consente la quantificazione della FiO2 come Mask-NIPPV o HFNC.
Quando non è disponibile alcun risultato dell'emogasanalisi arteriosa, utilizzare la misurazione transcutanea della saturazione di ossigeno (SpO2) per imputare la PaO2 (Appendice A.2 per la tabella della PaO2/FiO2 imputata dalla SpO2 [Brown 2017]. Se non sono disponibili dati sull'ossigenazione prima dell'uso di Mask-NIPPV o HFNC, allora il rapporto P/F 100 - 250 su Mask-NIPPV o HFNC soddisfa questo criterio.
- Frequenza respiratoria (RR) ≥24/min e/o respiro corto soggettivo (Modified Borg Dyspnea Scale ≥ 2)
Criteri di esclusione:
- Rapporto P/F < 100 (ARDS grave) su FiO2 quantificabile
- Sono trascorse più di 24 ore da quando il paziente ha soddisfatto i criteri per AHRF (inclusione n. 2 e 3, sopra)
Urgente necessità di intubazione
Criteri per l'intubazione:
io. RR>40 ii. Mancato miglioramento dell'affaticamento dei muscoli respiratori iii. Abbondanti secrezioni tracheali che richiedono frequenti aspirazioni iv. Acidosi con un potenziale di idrogeno (pH) <7,35 v. Ipercapnia acuta (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88% per più di 5 minuti nonostante FiO2 e supporto non invasivo vii. Arresto respiratorio o cardiaco viii. Scala del coma di Glasgow ≤ 8
- Controindicazione a HFNC, Helmet-NIPPV o Mask-NIPPV
- Ostruzione delle vie aeree superiori, trauma facciale
- Abbondanti secrezioni, sanguinamento delle vie aeree, epistassi o vomito
- La causa principale dell'insufficienza respiratoria è l'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o dell'asma
- Pressione intracranica elevata >20 mm Hg
- Ventilazione meccanica domiciliare ad eccezione di CPAP/BiPAP utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
- Instabilità emodinamica persistente (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 o pressione arteriosa media (MAP) <60 nonostante la rianimazione con fluidi EV o dose di norepinefrina > 0,1 mcg/kg/min o dose equivalente di vasopressore)
- Pianificare la procedura durante la quale la NIPPV o la HFNC sono controindicate. Va bene iscriversi se la procedura è completa e AHRF persiste entro 24 ore.
- Assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree o tosse
- Tracheotomia
- Mancanza di consenso informato
- Gravidanza
- Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg per cm di altezza
- Emorragia alveolare diffusa
- Pancreatite acuta grave come eziologia dell'ipossiemia
- Anastomosi chirurgica del tratto gastrointestinale superiore recente negli ultimi 30 giorni
- Iscrizione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Inadatto alla ventilazione non invasiva a giudizio del medico curante
- Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale. Possono essere arruolati pazienti con ordine di non rianimazione (DNR) o senza rianimazione cardiopolmonare (senza RCP).
- Non intubare l'ordine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ossigenazione del casco
I pazienti randomizzati al casco NIPPV riceveranno ossigenazione e ventilazione non invasive tramite un casco privo di lattice
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Il casco racchiude la testa e il collo del paziente, ha un anello rigido ed è assicurato da 2 tutori ascellari.
Un collare morbido aderisce al collo e garantisce una connessione ermetica una volta che il casco è stato gonfiato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno nasale ad alto flusso
L'ossigeno verrà fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato e applicato continuamente attraverso cannule nasali di grosso calibro
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Cannule nasali di grosso calibro attraverso le quali l'ossigeno viene erogato a portate elevate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinare i tassi di intubazione per i soggetti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) gestiti con modalità non invasive cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e casco NIPPV.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ore e minuti dall'inizio del protocollo fino all'intubazione
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28 giorni
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Giorni senza intubazione fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di giorni dal momento della randomizzazione al giorno 28 dopo la randomizzazione in cui il paziente non è intubato e non richiede ventilazione meccanica invasiva
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28 giorni
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Giorni senza insufficienza d'organo fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinazione giornaliera della presenza o assenza di disfunzioni cardiovascolari, renali, epatiche, del sistema nervoso centrale e ematologiche.
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28 giorni
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Mortalità prima della dimissione dall'ospedale (fino al giorno di studio 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 90 giorni
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mortalità ospedaliera
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90 giorni
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Mortalità ospedaliera al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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mortalità ospedaliera
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28 giorni
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Giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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giorni non in terapia intensiva
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28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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durata della degenza ospedaliera
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28 giorni
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Tasso di crossover tra i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo è passata al gruppo alternativo o a un'altra forma di ventilazione non invasiva.
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28 giorni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Eventi avversi diversi dal fallimento del dispositivo di ossigenazione non invasivo
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28 giorni
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Polmonite associata al ventilatore, barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni
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Complicanze dovute alla ventilazione meccanica
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28 giorni
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Dose giornaliera totale di farmaci sedativi (milligrammi)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione dei farmaci di sedazione
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7 giorni
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Massimo livello di mobilità giornaliera fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Livello di attività
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7 giorni
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Tolleranza dei dispositivi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione giornaliera con scala analogica visiva per il comfort, range 0-5, con 0=nessun disagio e 5=incapace di tollerare
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28 giorni
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Tasso e motivo dell'esclusione dall'arruolamento a questo studio di Helmet-NIPPV vs. HFNC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ragioni per l'esclusione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di intubazione in pazienti non arruolati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto di cura usuale
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28 giorni
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Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio RASS giornaliero più alto.
L'intervallo di scala va da -5 a +4 in incrementi interi, dove -5 è inarrestabile, 0 è vigile e calmo e +4 è combattivo
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7 giorni
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Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione giornaliera della presenza o assenza di delirium
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 952633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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