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Uno studio pilota che confronta l'erogazione di ossigeno tramite l'interfaccia del casco rispetto alla cannula nasale ad alto flusso (NOVA-pilot)

21 luglio 2021 aggiornato da: Mark Tidswell, Baystate Medical Center

Uno studio pilota randomizzato controllato sull'ossigenazione e la ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF): un confronto tra l'erogazione di ossigeno tramite l'interfaccia del casco e la cannula nasale ad alto flusso (HFNC)

Il nostro obiettivo principale è raccogliere dati di fattibilità sulla NIPPV del casco e altri elementi clinici per prepararci alla fine per uno studio randomizzato su vasta scala basato sui risultati di questo studio pilota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipossiemia acuta che porta a insufficienza respiratoria sono spesso supportati da intubazione endotracheale e ventilazione meccanica. Purtroppo un approccio invasivo al supporto è associato a rischi di lesioni polmonari, infezioni, necessità di sedazione pesante e aumento della mortalità. L'erogazione non invasiva di ossigeno, mediante maschera (BiPAP o CPAP), cannula nasale ad alto flusso o interfaccia del casco, è meglio tollerata e riduce i rischi associati alla ventilazione meccanica invasiva. Un numero crescente di letteratura medica ed esperienza clinica suggerisce che la somministrazione di ossigeno non invasiva può prevenire la necessità di intubazione endotracheale in alcuni pazienti. Questa proposta metterà a confronto due diverse modalità di erogazione di ossigeno non invasiva: elmetto e cannula nasale ad alto flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. AHRF definito come:

    Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compreso tra 100 e 250 mm Hg durante la respirazione di O2 dalla maschera Venturi o da un altro sistema di erogazione che consente la quantificazione della FiO2 come Mask-NIPPV o HFNC.

    Quando non è disponibile alcun risultato dell'emogasanalisi arteriosa, utilizzare la misurazione transcutanea della saturazione di ossigeno (SpO2) per imputare la PaO2 (Appendice A.2 per la tabella della PaO2/FiO2 imputata dalla SpO2 [Brown 2017]. Se non sono disponibili dati sull'ossigenazione prima dell'uso di Mask-NIPPV o HFNC, allora il rapporto P/F 100 - 250 su Mask-NIPPV o HFNC soddisfa questo criterio.

  3. Frequenza respiratoria (RR) ≥24/min e/o respiro corto soggettivo (Modified Borg Dyspnea Scale ≥ 2)

Criteri di esclusione:

  1. Rapporto P/F < 100 (ARDS grave) su FiO2 quantificabile
  2. Sono trascorse più di 24 ore da quando il paziente ha soddisfatto i criteri per AHRF (inclusione n. 2 e 3, sopra)
  3. Urgente necessità di intubazione

    Criteri per l'intubazione:

    io. RR>40 ii. Mancato miglioramento dell'affaticamento dei muscoli respiratori iii. Abbondanti secrezioni tracheali che richiedono frequenti aspirazioni iv. Acidosi con un potenziale di idrogeno (pH) <7,35 v. Ipercapnia acuta (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88% per più di 5 minuti nonostante FiO2 e supporto non invasivo vii. Arresto respiratorio o cardiaco viii. Scala del coma di Glasgow ≤ 8

  4. Controindicazione a HFNC, Helmet-NIPPV o Mask-NIPPV
  5. Ostruzione delle vie aeree superiori, trauma facciale
  6. Abbondanti secrezioni, sanguinamento delle vie aeree, epistassi o vomito
  7. La causa principale dell'insufficienza respiratoria è l'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o dell'asma
  8. Pressione intracranica elevata >20 mm Hg
  9. Ventilazione meccanica domiciliare ad eccezione di CPAP/BiPAP utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
  10. Instabilità emodinamica persistente (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 o pressione arteriosa media (MAP) <60 nonostante la rianimazione con fluidi EV o dose di norepinefrina > 0,1 mcg/kg/min o dose equivalente di vasopressore)
  11. Pianificare la procedura durante la quale la NIPPV o la HFNC sono controindicate. Va bene iscriversi se la procedura è completa e AHRF persiste entro 24 ore.
  12. Assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree o tosse
  13. Tracheotomia
  14. Mancanza di consenso informato
  15. Gravidanza
  16. Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg per cm di altezza
  17. Emorragia alveolare diffusa
  18. Pancreatite acuta grave come eziologia dell'ipossiemia
  19. Anastomosi chirurgica del tratto gastrointestinale superiore recente negli ultimi 30 giorni
  20. Iscrizione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  21. Inadatto alla ventilazione non invasiva a giudizio del medico curante
  22. Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale. Possono essere arruolati pazienti con ordine di non rianimazione (DNR) o senza rianimazione cardiopolmonare (senza RCP).
  23. Non intubare l'ordine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ossigenazione del casco
I pazienti randomizzati al casco NIPPV riceveranno ossigenazione e ventilazione non invasive tramite un casco privo di lattice
Il casco racchiude la testa e il collo del paziente, ha un anello rigido ed è assicurato da 2 tutori ascellari. Un collare morbido aderisce al collo e garantisce una connessione ermetica una volta che il casco è stato gonfiato.
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno nasale ad alto flusso
L'ossigeno verrà fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato e applicato continuamente attraverso cannule nasali di grosso calibro
Cannule nasali di grosso calibro attraverso le quali l'ossigeno viene erogato a portate elevate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare i tassi di intubazione per i soggetti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) gestiti con modalità non invasive cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e casco NIPPV.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Ore e minuti dall'inizio del protocollo fino all'intubazione
28 giorni
Giorni senza intubazione fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni dal momento della randomizzazione al giorno 28 dopo la randomizzazione in cui il paziente non è intubato e non richiede ventilazione meccanica invasiva
28 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinazione giornaliera della presenza o assenza di disfunzioni cardiovascolari, renali, epatiche, del sistema nervoso centrale e ematologiche.
28 giorni
Mortalità prima della dimissione dall'ospedale (fino al giorno di studio 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità ospedaliera
90 giorni
Mortalità ospedaliera al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità ospedaliera
28 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni non in terapia intensiva
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
28 giorni
Tasso di crossover tra i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo è passata al gruppo alternativo o a un'altra forma di ventilazione non invasiva.
28 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi diversi dal fallimento del dispositivo di ossigenazione non invasivo
28 giorni
Polmonite associata al ventilatore, barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni
Complicanze dovute alla ventilazione meccanica
28 giorni
Dose giornaliera totale di farmaci sedativi (milligrammi)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione dei farmaci di sedazione
7 giorni
Massimo livello di mobilità giornaliera fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di attività
7 giorni
Tolleranza dei dispositivi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione giornaliera con scala analogica visiva per il comfort, range 0-5, con 0=nessun disagio e 5=incapace di tollerare
28 giorni
Tasso e motivo dell'esclusione dall'arruolamento a questo studio di Helmet-NIPPV vs. HFNC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ragioni per l'esclusione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di intubazione in pazienti non arruolati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Lasso di tempo: 28 giorni
Confronto di cura usuale
28 giorni
Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio RASS giornaliero più alto. L'intervallo di scala va da -5 a +4 in incrementi interi, dove -5 è inarrestabile, 0 è vigile e calmo e +4 è combattivo
7 giorni
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione giornaliera della presenza o assenza di delirium
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 952633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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