- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035460
Un estudio piloto que compara el suministro de oxígeno a través de la interfaz del casco versus una cánula nasal de alto flujo (NOVA-pilot)
Un estudio piloto controlado aleatorizado de oxigenación y ventilación no invasivas en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA): una comparación del suministro de oxígeno a través de la interfaz del casco frente a la cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
AHRF definido como:
Una relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) entre 100 y 250 mm Hg al respirar O2 de una máscara Venturi u otro sistema de administración que permita la cuantificación de FiO2, como Máscara-NIPPV o HFNC.
Cuando no se disponga de un resultado de gases en sangre arterial (ABG), utilice la medición transcutánea de saturación de oxígeno (SpO2) para imputar la PaO2 (Apéndice A.2 para la Tabla de PaO2/FiO2 imputada a partir de SpO2 [Brown 2017]. Si no hay datos de oxigenación disponibles antes del uso de Mask-NIPPV o HFNC, entonces la relación P/F 100 - 250 en Mask-NIPPV o HFNC cumple con este criterio.
- Frecuencia respiratoria (RR) ≥24/min y/o disnea subjetiva (escala de disnea de Borg modificada ≥ 2)
Criterio de exclusión:
- Relación P/F < 100 (SDRA severo) en FiO2 cuantificable
- Han transcurrido más de 24 horas desde que el paciente cumplió con los criterios para AHRF (Inclusión #2 y 3, arriba)
Necesidad urgente de intubación.
Criterios para la intubación:
i. FR>40 ii. Falta de mejora de la fatiga de los músculos respiratorios iii. Abundantes secreciones traqueales que requieren aspiración frecuente iv. Acidosis con un hidrógeno potencial (pH) <7,35 v. Hipercarbia aguda (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % durante más de 5 minutos a pesar de la FiO2 y el apoyo no invasivo vii. Paro respiratorio o cardíaco viii. Escala de coma de Glasgow ≤ 8
- Contraindicación para HFNC, Casco-NIPPV o Mascarilla-NIPPV
- Obstrucción de vía aérea superior, traumatismo facial
- Secreciones copiosas, sangrado de las vías respiratorias, epistaxis o vómitos
- La causa principal de insuficiencia respiratoria es la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o el asma
- Presión intracraneal elevada > 20 mm Hg
- Ventilación mecánica domiciliaria excepto CPAP/BiPAP utilizada únicamente para trastornos respiratorios durante el sueño
- Inestabilidad hemodinámica persistente (presión arterial sistólica (PAS) <90 o presión arterial media (PAM) <60 a pesar de la reanimación con líquidos IV, o dosis de noradrenalina > 0,1 mcg/kg/min o dosis equivalente de vasopresor)
- Plan para el procedimiento durante el cual está contraindicado NIPPV o HFNC. Está bien inscribirse si el procedimiento está completo y la AHRF persiste dentro de las 24 horas.
- Ausencia de reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias o tos
- traqueotomía
- Falta de consentimiento informado
- El embarazo
- Peso corporal real superior a 1 kg por cm de altura
- Hemorragia alveolar difusa
- Pancreatitis aguda severa como etiología de hipoxemia
- Anastomosis quirúrgica gastrointestinal superior reciente en los últimos 30 días
- Inscripción en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- No apto para ventilación no invasiva a juicio del médico tratante
- Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital. Se pueden inscribir pacientes con orden de no reanimación (DNR) o sin reanimación cardiopulmonar (sin RCP).
- Orden de no intubar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de oxigenación del casco
Los pacientes asignados aleatoriamente a NIPPV con casco recibirán oxigenación y ventilación no invasivas a través de un casco sin látex.
|
El casco envuelve la cabeza y el cuello del paciente, tiene un anillo rígido y está asegurado por 2 aparatos ortopédicos para las axilas.
Un collar suave se adhiere al cuello y asegura una conexión sellada una vez que se infla el casco.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno nasal de alto flujo
El oxígeno pasará a través de un humidificador calentado y se aplicará continuamente a través de cánulas nasales de gran calibre.
|
Puntas nasales de gran calibre a través de las cuales se administra oxígeno a altas tasas de flujo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar las tasas de intubación para sujetos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA) tratados con modalidades no invasivas, cánula nasal de alto flujo (HFNC) y VNIPP con casco.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Horas y minutos desde el momento de inicio del protocolo hasta la intubación
|
28 días
|
Días sin intubación hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de días desde el momento de la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización en los que el paciente no está intubado y no requiere ventilación mecánica invasiva
|
28 días
|
Días sin insuficiencia orgánica hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinación diaria de presencia o ausencia de Disfunción Cardiovascular, Renal, Hepática, del Sistema Nervioso Central y Hematológica.
|
28 días
|
Mortalidad antes del alta hospitalaria (hasta el día 90 del estudio, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
mortalidad hospitalaria
|
90 dias
|
Mortalidad hospitalaria al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
mortalidad hospitalaria
|
28 días
|
Días libres UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
días fuera de la UCI
|
28 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
duración de la estancia hospitalaria
|
28 días
|
Tasa de cruce entre grupos
Periodo de tiempo: 28 días
|
El porcentaje de pacientes de cada grupo pasó al grupo alternativo oa otra forma de ventilación no invasiva.
|
28 días
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días
|
Eventos adversos distintos de la falla del dispositivo de oxigenación no invasivo
|
28 días
|
Neumonía asociada a ventilador, barotrauma
Periodo de tiempo: 28 días
|
Complicaciones por ventilación mecánica
|
28 días
|
Dosis diaria total de medicamentos sedantes (miligramos)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación de medicamentos de sedación
|
7 días
|
Nivel más alto de movilidad diaria hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Nivel de actividad
|
7 días
|
Tolerancia de los dispositivos.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación diaria con escala análoga visual para comodidad, rango 0-5, con 0= ninguna molestia y 5=incapaz de tolerar
|
28 días
|
Tasa y motivo de la exclusión de la inscripción en este ensayo de Helmet-NIPPV vs. HFNC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Motivos de exclusión de los pacientes que cumplen los criterios de inclusión
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de intubación en pacientes no reclutados que cumplen criterios de inclusión y exclusión
Periodo de tiempo: 28 días
|
Comparación de atención habitual
|
28 días
|
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Puntaje RASS diario más alto.
El rango de la escala es de -5 a +4 en incrementos de números enteros, donde -5 es inestable, 0 es alerta y tranquilo, y +4 es combativo
|
7 días
|
Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación diaria de la presencia o ausencia de delirio
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 952633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Casco
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaTerminadoInsuficiencia respiratoria | HipoxemiaItalia