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Un estudio piloto que compara el suministro de oxígeno a través de la interfaz del casco versus una cánula nasal de alto flujo (NOVA-pilot)

21 de julio de 2021 actualizado por: Mark Tidswell, Baystate Medical Center

Un estudio piloto controlado aleatorizado de oxigenación y ventilación no invasivas en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA): una comparación del suministro de oxígeno a través de la interfaz del casco frente a la cánula nasal de alto flujo (HFNC)

Nuestro principal objetivo es recopilar datos de viabilidad sobre la VNIPP con casco y otros elementos clínicos para prepararnos eventualmente para un ensayo aleatorio a gran escala basado en los hallazgos de este estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes con hipoxemia aguda que conduce a insuficiencia respiratoria con frecuencia reciben apoyo mediante intubación endotraqueal y ventilación mecánica. Desafortunadamente, un enfoque invasivo de soporte se asocia con riesgos de lesión pulmonar, infección, necesidad de sedación intensa y aumento de la mortalidad. El suministro de oxígeno no invasivo, por máscara (BiPAP o CPAP), cánula nasal de alto flujo o interfaz de casco, se tolera mejor y reduce los riesgos asociados con la ventilación mecánica invasiva. Un creciente cuerpo de literatura médica y experiencia clínica sugiere que el suministro de oxígeno no invasivo puede evitar la necesidad de intubación endotraqueal en algunos pacientes. Esta propuesta comparará dos modos diferentes de suministro de oxígeno no invasivo: casco y cánula nasal de alto flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. AHRF definido como:

    Una relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) entre 100 y 250 mm Hg al respirar O2 de una máscara Venturi u otro sistema de administración que permita la cuantificación de FiO2, como Máscara-NIPPV o HFNC.

    Cuando no se disponga de un resultado de gases en sangre arterial (ABG), utilice la medición transcutánea de saturación de oxígeno (SpO2) para imputar la PaO2 (Apéndice A.2 para la Tabla de PaO2/FiO2 imputada a partir de SpO2 [Brown 2017]. Si no hay datos de oxigenación disponibles antes del uso de Mask-NIPPV o HFNC, entonces la relación P/F 100 - 250 en Mask-NIPPV o HFNC cumple con este criterio.

  3. Frecuencia respiratoria (RR) ≥24/min y/o disnea subjetiva (escala de disnea de Borg modificada ≥ 2)

Criterio de exclusión:

  1. Relación P/F < 100 (SDRA severo) en FiO2 cuantificable
  2. Han transcurrido más de 24 horas desde que el paciente cumplió con los criterios para AHRF (Inclusión #2 y 3, arriba)
  3. Necesidad urgente de intubación.

    Criterios para la intubación:

    i. FR>40 ii. Falta de mejora de la fatiga de los músculos respiratorios iii. Abundantes secreciones traqueales que requieren aspiración frecuente iv. Acidosis con un hidrógeno potencial (pH) <7,35 v. Hipercarbia aguda (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % durante más de 5 minutos a pesar de la FiO2 y el apoyo no invasivo vii. Paro respiratorio o cardíaco viii. Escala de coma de Glasgow ≤ 8

  4. Contraindicación para HFNC, Casco-NIPPV o Mascarilla-NIPPV
  5. Obstrucción de vía aérea superior, traumatismo facial
  6. Secreciones copiosas, sangrado de las vías respiratorias, epistaxis o vómitos
  7. La causa principal de insuficiencia respiratoria es la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o el asma
  8. Presión intracraneal elevada > 20 mm Hg
  9. Ventilación mecánica domiciliaria excepto CPAP/BiPAP utilizada únicamente para trastornos respiratorios durante el sueño
  10. Inestabilidad hemodinámica persistente (presión arterial sistólica (PAS) <90 o presión arterial media (PAM) <60 a pesar de la reanimación con líquidos IV, o dosis de noradrenalina > 0,1 mcg/kg/min o dosis equivalente de vasopresor)
  11. Plan para el procedimiento durante el cual está contraindicado NIPPV o HFNC. Está bien inscribirse si el procedimiento está completo y la AHRF persiste dentro de las 24 horas.
  12. Ausencia de reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias o tos
  13. traqueotomía
  14. Falta de consentimiento informado
  15. El embarazo
  16. Peso corporal real superior a 1 kg por cm de altura
  17. Hemorragia alveolar difusa
  18. Pancreatitis aguda severa como etiología de hipoxemia
  19. Anastomosis quirúrgica gastrointestinal superior reciente en los últimos 30 días
  20. Inscripción en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  21. No apto para ventilación no invasiva a juicio del médico tratante
  22. Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital. Se pueden inscribir pacientes con orden de no reanimación (DNR) o sin reanimación cardiopulmonar (sin RCP).
  23. Orden de no intubar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de oxigenación del casco
Los pacientes asignados aleatoriamente a NIPPV con casco recibirán oxigenación y ventilación no invasivas a través de un casco sin látex.
El casco envuelve la cabeza y el cuello del paciente, tiene un anillo rígido y está asegurado por 2 aparatos ortopédicos para las axilas. Un collar suave se adhiere al cuello y asegura una conexión sellada una vez que se infla el casco.
COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno nasal de alto flujo
El oxígeno pasará a través de un humidificador calentado y se aplicará continuamente a través de cánulas nasales de gran calibre.
Puntas nasales de gran calibre a través de las cuales se administra oxígeno a altas tasas de flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar las tasas de intubación para sujetos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA) tratados con modalidades no invasivas, cánula nasal de alto flujo (HFNC) y VNIPP con casco.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
Horas y minutos desde el momento de inicio del protocolo hasta la intubación
28 días
Días sin intubación hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
número de días desde el momento de la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización en los que el paciente no está intubado y no requiere ventilación mecánica invasiva
28 días
Días sin insuficiencia orgánica hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Determinación diaria de presencia o ausencia de Disfunción Cardiovascular, Renal, Hepática, del Sistema Nervioso Central y Hematológica.
28 días
Mortalidad antes del alta hospitalaria (hasta el día 90 del estudio, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 90 dias
mortalidad hospitalaria
90 dias
Mortalidad hospitalaria al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
mortalidad hospitalaria
28 días
Días libres UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
días fuera de la UCI
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
duración de la estancia hospitalaria
28 días
Tasa de cruce entre grupos
Periodo de tiempo: 28 días
El porcentaje de pacientes de cada grupo pasó al grupo alternativo oa otra forma de ventilación no invasiva.
28 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días
Eventos adversos distintos de la falla del dispositivo de oxigenación no invasivo
28 días
Neumonía asociada a ventilador, barotrauma
Periodo de tiempo: 28 días
Complicaciones por ventilación mecánica
28 días
Dosis diaria total de medicamentos sedantes (miligramos)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de medicamentos de sedación
7 días
Nivel más alto de movilidad diaria hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Nivel de actividad
7 días
Tolerancia de los dispositivos.
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación diaria con escala análoga visual para comodidad, rango 0-5, con 0= ninguna molestia y 5=incapaz de tolerar
28 días
Tasa y motivo de la exclusión de la inscripción en este ensayo de Helmet-NIPPV vs. HFNC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Motivos de exclusión de los pacientes que cumplen los criterios de inclusión
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de intubación en pacientes no reclutados que cumplen criterios de inclusión y exclusión
Periodo de tiempo: 28 días
Comparación de atención habitual
28 días
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 7 días
Puntaje RASS diario más alto. El rango de la escala es de -5 a +4 en incrementos de números enteros, donde -5 es inestable, 0 es alerta y tranquilo, y +4 es combativo
7 días
Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación diaria de la presencia o ausencia de delirio
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 952633

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Casco

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