ヘルメット インターフェイスと高流量鼻カニューレを介した酸素供給を比較するパイロット研究 (NOVA-pilot)
2021年7月21日 更新者：Mark Tidswell、Baystate Medical Center
急性低酸素性呼吸不全（AHRF）の患者における非侵襲的酸素化および換気のパイロット無作為化対照研究：ヘルメットインターフェースと高流量鼻カニューレ（HFNC）を介した酸素供給の比較
私たちの主な目的は、ヘルメット NIPPV およびその他の臨床要素に関する実現可能性データを収集して、最終的にこのパイロット研究の結果に基づいた大規模な無作為化試験に備えることです。
調査の概要
詳細な説明
呼吸不全に至る急性低酸素血症の患者は、気管内挿管と人工呼吸器によってサポートされることがよくあります。
残念なことに、サポートへの侵襲的なアプローチは、肺損傷、感染、重度の鎮静の必要性、および死亡率の増加のリスクと関連しています。
マスク (BiPAP または CPAP)、高流量鼻カニューレ、またはヘルメット インターフェースによる非侵襲的酸素供給は、許容性が高く、侵襲的人工呼吸に関連するリスクを軽減します。
増え続ける医学文献と臨床経験は、非侵襲的酸素供給が一部の患者の気管内挿管の必要性を防ぐことができることを示唆しています。
この提案では、非侵襲的酸素供給の 2 つの異なるモードを比較します: ヘルメットと高流量鼻カニューレ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
AHRF は次のように定義されます。
ベンチュリ マスク、またはマスク NIPPV や HFNC などの FiO2 の定量化を可能にするその他の送達システムから O2 を呼吸している間、100 ～ 250 mm Hg の間の酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比率。
動脈血ガス (ABG) の結果が得られない場合は、経皮的酸素飽和度測定 (SpO2) を使用して PaO2 を推定します (SpO2 から推定される PaO2 / FiO2 の表については、付録 A.2 [Brown 2017]。 Mask-NIPPV または HFNC を使用する前の酸素化データが利用できない場合、Mask-NIPPV または HFNC の P/F 比 100 ～ 250 がこの基準を満たしています。
- -呼吸数（RR）≥24 /分および/または主観的な息切れ（修正ボルグ呼吸困難スケール≥2）
除外基準:
- 定量化可能な FiO2 で P/F 比 < 100 (重度の ARDS)
- 患者が AHRF の基準を満たしてから 24 時間以上経過している (上記の包含 #2 および 3)
挿管の緊急の必要性
挿管の基準:
私。 ＲＲ＞４０ ｉｉ． 呼吸筋疲労の改善の欠如 ｉｉｉ． 頻繁な吸引を必要とする多量の気管分泌物 ｉｖ． 潜在的水素（ｐＨ）＜７．３５を伴うアシドーシス ｖ．急性高炭酸症（ＰａＣＯ２＞４５ｍｍＨｇ） ｖｉ． FiO2 および非侵襲的サポートにもかかわらず、SpO2 < 88% が 5 分以上続く vii. 呼吸停止または心停止 ｖｉｉｉ． グラスゴー昏睡スケール ≤ 8
- -HFNC、ヘルメット-NIPPV、またはマスク-NIPPVの禁忌
- 上気道閉塞、顔面外傷
- 多量の分泌物、気道出血、鼻出血または嘔吐
- 呼吸不全の主な原因は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の悪化です
- 頭蓋内圧の上昇 >20 mmHg
- 睡眠呼吸障害のみに使用される CPAP/BiPAP を除く家庭用機械換気
- -持続的な血行動態の不安定性（IV輸液蘇生にもかかわらず、収縮期血圧（SBP）<90または平均動脈圧（MAP）<60、またはノルエピネフリン用量> 0.1 mcg / kg /分または同等の昇圧剤用量）
- NIPPV または HFNC が禁忌である場合の手順を計画します。 手順が完了し、AHRF が 24 時間以内に持続する場合、登録しても問題ありません。
- 気道保護咽頭反射または咳の欠如
- 気管切開
- インフォームドコンセントの欠如
- 妊娠
- 身長1cmあたりの実際の体重が1kgを超える
- びまん性肺胞出血
- 低酸素血症の病因としての重度の急性膵炎
- -過去30日以内の最近の上部消化管外科的吻合
- -過去30日以内の別の臨床試験への登録
- 治療担当医師の判断で非侵襲的換気に不向き
- 延命治療を差し控える決定。 蘇生不可（DNR）または心肺蘇生なし（CPRなし）の患者が登録される場合があります。
- 挿管しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘルメット酸素化グループ
ヘルメットNIPPVにランダム化された患者は、ラテックスフリーのヘルメットを介して非侵襲的な酸素化と換気を受けます
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ヘルメットは患者の頭と首を囲み、硬いリングがあり、2 つの脇の下のブレースで固定されています。
柔らかい襟が首にくっつき、ヘルメットが膨らむと密閉された接続が保証されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：高流量鼻酸素
酸素は加熱された加湿器を通過し、大口径の鼻プロングを通して連続的に適用されます
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酸素が高流量で供給される大口径の鼻プロング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管率
時間枠：28日
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非侵襲的モダリティの高流量鼻カニューレ (HFNC) とヘルメット NIPPV によって管理される急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) の被験者の挿管率を決定します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管までの時間
時間枠：28日
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プロトコル開始から挿管までの時間と分
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28日
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28日目までの無挿管日
時間枠：28日
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無作為化時から無作為化後 28 日までの日数で、患者が挿管されておらず、侵襲的人工呼吸器を必要としない場合
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28日
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臓器不全のない日から 28 日目まで
時間枠：28日
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心血管、腎臓、肝臓、中枢神経系、および血液機能障害の有無を毎日測定します。
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28日
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退院前の死亡率（研究90日目までのいずれか早い方）
時間枠：90日
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病院死亡率
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90日
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28日目までの病院死亡率
時間枠：28日
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病院死亡率
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28日
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ICUフリーデー～28日目
時間枠：28日
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ICUにいない日
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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入院期間
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28日
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グループ間の交差率
時間枠：28日
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各グループの患者の割合は、代替グループまたは別の形式の非侵襲的換気に移行しました。
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28日
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合併症
時間枠：28日
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非侵襲的酸素化装置の故障以外の有害事象
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28日
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人工呼吸器関連肺炎、圧外傷
時間枠：28日
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機械換気による合併症
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28日
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鎮静剤の 1 日総投与量 (ミリグラム)
時間枠：7日
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鎮静薬の評価
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7日
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7日目までの最高レベルの毎日の可動性
時間枠：7日
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活動レベル
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7日
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デバイスの公差
時間枠：28日
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0 = 不快感なし、5 = 耐えられない、0 ～ 5 の範囲の快適さに関する視覚的なアナログ スケールによる毎日の評価
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28日
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このヘルメット-NIPPV 対 HFNC 試験への登録から除外される割合と理由
時間枠：研究完了まで、平均1年
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選択基準を満たす患者の除外理由
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研究完了まで、平均1年
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包含および除外基準を満たす未登録患者の挿管率
時間枠：28日
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普段のお手入れ比較
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28日
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リッチモンド動揺および鎮静スケール (RASS)
時間枠：7日
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毎日の最高の RASS スコア。
スケールの範囲は整数単位で -5 から +4 です。-5 は覚醒不可能、0 は機敏で冷静、+4 は好戦的です。
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7日
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ICUの混乱評価法（CAM-ICU）
時間枠：7日
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せん妄の有無の毎日の評価
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark A Tidswell, MD、Baystate Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。