En pilotstudie som jämför syretillförsel via hjälmgränssnitt kontra näskanyl med högt flöde (NOVA-pilot)
21 juli 2021 uppdaterad av: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
En randomiserad kontrollerad pilotstudie av icke-invasiv syresättning och ventilation hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF): En jämförelse mellan syretillförsel via hjälmgränssnitt kontra näskanyl med högt flöde (HFNC)
Vårt huvudmål är att samla in genomförbarhetsdata om hjälm NIPPV och andra kliniska element för att så småningom förbereda sig för en fullskalig randomiserad studie baserad på resultaten av denna pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut hypoxemi som leder till andningssvikt stöds ofta av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.
Tyvärr är ett invasivt tillvägagångssätt för stöd förknippat med risker för lungskador, infektion, behov av kraftig sedering och ökad dödlighet.
Icke-invasiv syretillförsel, med mask (BiPAP eller CPAP), högflödes näskanyl eller hjälmgränssnitt, tolereras bättre och minskar riskerna förknippade med invasiv mekanisk ventilation.
En växande mängd medicinsk litteratur och klinisk erfarenhet tyder på att icke-invasiv syretillförsel kan förhindra behovet av endotrakeal intubation hos vissa patienter.
Detta förslag kommer att jämföra två olika sätt för icke-invasiv syretillförsel: hjälm och högflödes näskanyl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
AHRF definieras som:
Ett förhållande mellan partialtrycket av syre (PaO2) och fraktionen av inandat syre (FiO2) mellan 100 - 250 mm Hg medan man andas O2 från Venturi-masken eller annat tillförselsystem som tillåter kvantifiering av FiO2 såsom Mask-NIPPV eller HFNC.
När inget resultat av arteriell blodgas (ABG) är tillgängligt, använd transkutan syremättnadsmätning (SpO2) för att imputera PaO2 (bilaga A.2 för Tabell över PaO2/FiO2 imputerat från SpO2 [Brown 2017]. Om inga syresättningsdata före användning av Mask-NIPPV eller HFNC är tillgängliga, uppfyller P/F-förhållandet 100 - 250 på Mask-NIPPV eller HFNC detta kriterium.
- Andningsfrekvens (RR) ≥24/min och/eller subjektiv andnöd (Modifierad Borg Dyspnéskala ≥ 2)
Exklusions kriterier:
- P/F-kvot < 100 (svår ARDS) på kvantifierbar FiO2
- Mer än 24 timmar har gått sedan patienten uppfyllde kriterierna för AHRF (inkludering #2 och 3, ovan)
Brådskande behov av intubation
Kriterier för intubation:
i. RR>40 ii. Brist på förbättring av andningsmuskeltrötthet iii. Rikliga trakealsekret som kräver frekvent sugning iv. Acidos med potentiell väte (pH) <7,35 v. Akut hyperkarbi (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % i mer än 5 minuter trots FiO2 och icke-invasivt stöd vii. Andnings- eller hjärtstillestånd viii. Glasgow Coma Scale ≤ 8
- Kontraindikation för HFNC, Helmet-NIPPV eller Mask-NIPPV
- Övre luftvägsobstruktion, ansiktstrauma
- Rikliga sekret, luftvägsblödningar, näsblod eller kräkningar
- Den primära orsaken till andningssvikt är exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
- Förhöjt intrakraniellt tryck >20 mm Hg
- Mekanisk ventilation i hemmet förutom CPAP/BiPAP som endast används för sömnstörningar
- Ihållande hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck (SBP) <90 eller medelartärtryck (MAP) <60 trots IV-vätskeupplivning, eller noradrenalindos > 0,1 mcg/kg/min eller motsvarande vasopressordos)
- Planera för procedur under vilken NIPPV eller HFNC är kontraindicerat. Okej att registrera dig om proceduren är klar och AHRF kvarstår inom 24 timmar.
- Avsaknad av luftvägsskyddande gag-reflex eller hosta
- Trakeostomi
- Brist på informerat samtycke
- Graviditet
- Faktisk kroppsvikt överstiger 1 kg per cm höjd
- Diffus alveolär blödning
- Svår akut pankreatit som etiologi för hypoxemi
- Nyligen genomförd kirurgisk anastomos i övre gastrointestinala under de senaste 30 dagarna
- Inskrivning i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Olämplig för icke-invasiv ventilation enligt den behandlande läkarens bedömning
- Beslut att avstå från livsuppehållande behandling. Patienter med Do-Not-Resuscitate (DNR) eller No Cardiopulmonary Resuscitation (Ingen HLR) kan inskrivas.
- Intubera inte ordning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjälmsyresättningsgrupp
Patienter som randomiserats till hjälm NIPPV kommer att få icke-invasiv syresättning och ventilation via en latexfri hjälm
|
Hjälmen omsluter patientens huvud och nacke, har en stel ring och säkras med 2 armhålsstöd.
En mjuk krage fäster vid halsen och säkerställer en tät anslutning när hjälmen är uppblåst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Oxygen
Syre kommer att passera genom en uppvärmd luftfuktare och appliceras kontinuerligt genom stora nässtift
|
Storhåliga nässtift genom vilka syre tillförs vid höga flödeshastigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationshastighet
Tidsram: 28 dagar
|
För att bestämma graden av intubation för patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) som hanteras av icke-invasiva modaliteter High Flow Nasal Cannula (HFNC) och Helmet NIPPV.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för intubation
Tidsram: 28 dagar
|
Timmar och minuter från tidpunkten för initiering av protokoll till intubation
|
28 dagar
|
|
Intubationsfria dagar till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
antal dagar från tidpunkten för randomisering till dag 28 efter randomisering där patienten inte är intuberad och inte kräver invasiv mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
|
Dagar utan organsvikt till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Daglig bestämning av närvaro eller frånvaro av kardiovaskulär, njure, lever, centrala nervsystemet och hematologisk dysfunktion.
|
28 dagar
|
|
Dödlighet före utskrivning från sjukhus (upp till studiedag 90 beroende på vad som inträffar först)
Tidsram: 90 dagar
|
sjukhusdödlighet
|
90 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
sjukhusdödlighet
|
28 dagar
|
|
ICU lediga dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
dagar inte på intensiven
|
28 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
|
28 dagar
|
|
Övergångshastighet mellan grupper
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen patienter i varje grupp som gick över till den alternativa gruppen eller annan form av icke-invasiv ventilation.
|
28 dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
Andra biverkningar än fel på den icke-invasiva syresättningsanordningen
|
28 dagar
|
|
Ventilatorassocierad lunginflammation, barotrauma
Tidsram: 28 dagar
|
Komplikationer på grund av mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
|
Total daglig dos av lugnande läkemedel (milligram)
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömning av Sedationsmediciner
|
7 dagar
|
|
Högsta nivå av daglig rörlighet till och med dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Aktivitetsnivå
|
7 dagar
|
|
Tolerans för enheterna
Tidsram: 28 dagar
|
Daglig bedömning med visuell analog skala för komfort, intervall 0-5, med 0 = inget obehag och 5 = kan inte tolerera
|
28 dagar
|
|
Frekvens och skäl för uteslutning från registrering till denna testversion av Helmet-NIPPV vs. HFNC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Skäl för uteslutning av patienter som uppfyller inklusionskriterierna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Intubationshastighet hos icke-rekryterade patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier
Tidsram: 28 dagar
|
Vanlig vårdjämförelse
|
28 dagar
|
|
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 7 dagar
|
Högsta dagliga RASS-poäng.
Skalområdet är -5 till +4 i heltalssteg, där -5 är otäckbart, 0 är alert och lugnt och +4 är stridbart
|
7 dagar
|
|
Metod för bedömning av förvirring för ICU (CAM-ICU)
Tidsram: 7 dagar
|
Daglig bedömning av närvaro eller frånvaro av delirium
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 952633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .