- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04035941
사이클 네이션 프로젝트(2단계: 타당성)
Cycle Nation 프로젝트: 정기적으로 자전거를 타는 사람들의 수를 늘리기 위한 작업장 개입(2단계: 타당성)
정기적으로 자전거를 타는 사람들의 수를 늘리기 위한 개입은 심장병, 암 및 비만의 발병률 감소, 정신 건강 및 웰빙 개선, 도로 혼잡 및 대기 오염 감소를 포함하여 다양한 건강 및 사회적 이점을 유도할 가능성이 높습니다. 그들은 또한 인력 결근 감소, 생산성 증가 및 NHS 자원 사용 감소를 통해 고용주와 사회에 실질적인 금전적 및 현물 혜택을 제공할 가능성이 높습니다. 그러나 정기적으로 자전거를 타는 사람들의 수를 늘리는 것은 복잡하며 지금까지 수행된 개입은 그다지 성공적이지 못했습니다. 따라서 영국(UK)에서 자전거를 타는 사람들의 수에 단계적 변화를 유도하려면 자전거를 타는 사람들을 2백만 명 더 늘리겠다는 British Cycling 및 HSBC UK의 명시된 목표에 따라 새로운 접근 방식이 필요합니다.
연구팀은 정기적으로 자전거를 타는 직원 수를 늘리기 위해 British Cycling 및 HSBC의 직원 및 경영진과 협력하여 HSBC 사무실에서 배송을 위한 새로운 다중 구성 요소 개입을 공동 개발했습니다. 중재에는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1) 6주(중급) 또는 9주(기초) 실기 프로그램; 2) 사이클 제공(튠업/대출/보조 구매) 제도; 3) 순환형 직장문화 정착 4) 사이클 앱. 이 연구의 목적은 영국 전역의 4개 HSBC 사무소에서 실시한 전후 연구에서 이 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 더 많은 직원이 정기적으로 자전거를 타도록 지원하는 것을 목표로 하는 새로운 다요소 작업장 자전거 개입의 실행 가능성을 평가합니다. 8개의 관련 연구 질문이 있습니다.
- 개입에 참여하기 위해 HSBC 사무실당 충분한(~20-30) 직원을 모집할 수 있습니까?
- 참가자를 최대 3개월 동안 연구에 유지할 수 있습니까?
- 참가자는 의도한 대로 개입을 어느 정도 받습니까(노출)?
- 참가자, 중재를 주도하는 사람들(지역 사이클 챔피언), 지역 HSBC 사무소 관리 및 지역 자전거 제공업체가 개입을 어느 정도 수용할 수 있습니까?
- 이 환경에서 자가 보고 설문지, 객관적인 신체 활동 및 심혈관 질환의 혈액 바이오마커를 포함한 일련의 측정을 수행하는 것이 얼마나 실현 가능하고 수용 가능합니까?
- 중재가 자전거 및 자전거 여행을 증가시킬 가능성이 있습니까(미래의 RCT에서 주요 결과일 가능성이 있음)?
- 참여자들은 다양한 행동, 심리적, 임상 및 업무 관련 결과를 어느 정도 개선합니까?
- 개입이 비용 효율적일 가능성이 있으며 고려해야 할 비용 및 이점 결과의 범위는 무엇입니까?
설정 및 참가자: 이 연구는 어느 정도의 현장 자전거 인프라(예: 안전한 자전거 거치대, 샤워실, 사물함). 각 사무실에서 기초(9주) 또는 중급(6주) 실기 프로그램에 최대 40명의 참가자를 모집합니다(4개 사이트에서 총 160명의 참가자). 참가자는 현재 HSBC 직원이며 18세 이상이며 드물게 자전거를 타는 사람(현재 한 달에 한 번 미만 또는 전혀 자전거를 타지 않음)으로 스스로 식별됩니다.
개입:
개입에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
- 실용 기술 프로그램: 여기에는 두 가지 버전이 있습니다. 핵심 6주 프로그램(중급)과 기본 사이클링 기술을 다루는 추가 3주(총 9주 - 기초)가 있습니다. 훈련된 '사이클 챔피언'(이상적으로는 HSBC 직원)이 HSBC 사무실에서 배송하도록 설계되었습니다. 각 세션에는 그룹 기반 학습 활동과 안장, 오프로드 및 온로드 실용 사이클 교육이 포함됩니다. 참가자는 기술 및 행동 변화 기술의 "툴킷"(예: 목표 설정) 참가자는 주기를 늘리고 이를 장기적으로 유지하기 위해 신청할 수 있습니다.
- 자전거 제공 계획: 참가자는 프로그램 시작 전에 자신의 자전거를 서비스받거나 지역 자전거 상점에서 자전거 또는 전기 자전거를 대여할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 HSBC 보조금을 받는 사이클 구매 자전거 출퇴근 계획에 참여하기 위한 지원과 조언을 받게 됩니다.
- 자전거 친화적인 직장 문화: 연구에 참여하는 모든 HSBC 사무소는 HSBC 영국 사무소 전체에 자전거 인프라를 지속적으로 구축하는 일환으로 최소한의 보안 자전거 잠금 장치를 갖추게 됩니다. 교육 중에 사이클 챔피언은 다른 사이클 친화 기능(예: 자전거 도구 및 예비 부품의 가용성, 피크 통근 교통을 피하기 위한 유연한 시간, 유연한 복장 규정, 자전거 타기에 대한 이타적 보상 체계).
- 당사의 Cycle Hub 앱: 경로 계획, 목표 설정 및 실용적인 기술 비디오는 물론 참가자 간의 지원적인 사회적 상호 작용을 포함하는 기존 HSBC 앱의 개조된 버전입니다.
결과:
타당성 조사는 다음을 평가합니다: 모집, 유지, 준수, 모든 구성 요소 전달의 타당성, 개입 프로토콜에 대한 충실도, 수용 가능성(참가자 및 주기 챔피언, 실무 기술 프로그램을 수행하지 않지만 자전거 친화적인 문화, HSBC 사무실 관리자 및 자전거 제공자), 향후 무작위 통제 시험(RCT)의 주요 결과 - 정기적으로 자전거를 타는 사람의 수(월간 및 주간 모두) 및 최근 교통 또는 레저를 위한 자전거 여행의 수 달, 둘 다 자체보고. 조사관은 또한 기준선, 9주 및 13주에서 향후 RCT에서 가능한 2차 결과를 평가할 것입니다.
- 행동 - 객관적으로 측정된 자전거 타기 및 기타 신체 활동(activPAL 장치와 자전거를 감지하기 위해 특별히 개발된 새로운 알고리즘 사용) 및 자가 보고 자전거 활동, 교통 수단, 신체 활동, 좌식 행동, 수면, 식이 섭취.
- 심리적 - 자전거 타기, 웰빙, 자부심, 활력, 삶의 질 및 인지된 일반적인 신체 건강과 관련된 자기 보고 동기, 자율성, 능력, 관련성 및 안전에 대한 인식.
- 업무 관련 - 생산성, 직업 만족도, 직업 스트레스, 결근 및 프리젠테이션.
- 임상 - 객관적으로 측정된 체중, 키, BMI, 허리둘레, 이완기 및 수축기 혈압. 포도당, 인슐린, HbA1c, 지질 및 간 기능과 관련된 심장 대사 질환 위험 바이오마커는 기준선 및 13주에만 평가됩니다(옵트인).
참가자 특성(예: 생년월일, 성별, 거주지 우편번호, 결혼 여부, 학력, 흡연 여부, 음주 여부, 직업 설명)은 기준선에만 기록됩니다. 프로그램 구성 요소(실용 기술 프로그램 구성 요소, 자전거 제공, 자전거 친화 문화 및 자전거 앱)의 전달 범위, 수용 가능성 및 인식된 유용성, 연구 절차의 수용 가능성은 후속 조치에서만 평가됩니다. 부작용 및 부상은 모든 시점에서 평가됩니다. 건강 경제학자는 HSBC 본사 직원과 협력하여 연구 전반에 걸쳐 사용 가능한 비용 및 혜택 데이터 소스를 식별합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 8QQ
- University of Glasgow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 한 달에 한 번 미만으로 자전거를 타거나 전혀 자전거를 타지 않는 모든 직원
제외 기준:
- 현재 한 달에 한 번 이상 자전거를 타는 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실행할 수 있음
주기 훈련 개입 그룹
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이 개입 그룹은 4가지 요소를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전달의 타당성: 조사관이 세션 관찰을 실시했습니다.
기간: 9주
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조사관이 수행한 세션 관찰에 의해 모든 사이클 훈련 구성요소의 전달 가능성을 측정하기 위해.
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9주
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개입 전달의 타당성: 조사자가 실시한 인터뷰
기간: 9주
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조사관이 모든 사이클 훈련 구성 요소의 전달 가능성을 측정하기 위해 사이클 챔피언과 인터뷰를 실시했습니다.
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9주
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순환 행동
기간: 기준선에서 13주로 변경
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정기적으로(매월 및 매주) 자전거를 타는 사람의 자가 보고 수와 지난 달 교통 또는 여가를 위한 자전거 여행의 수.
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기준선에서 13주로 변경
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참가자 및 사이클 챔피언 모집
기간: 수행된 사전 베이스라인
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참가자 및 사이클 챔피언 모집 측정.
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수행된 사전 베이스라인
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참가자 및 사이클 챔피언 유지
기간: 기준선에서 9주로 변경
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교육 과정을 수료한 참가자 및 사이클 챔피언 수와 참가자 탈락률 측정
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기준선에서 9주로 변경
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사이클 교육 과정에 대한 참가자 준수
기간: 연구 완료부터 9주까지
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교육 세션에 대한 참가자 출석 측정
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연구 완료부터 9주까지
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사이클 챔피언 인터뷰: 사이클 교육 과정 제공의 수용 가능성
기간: 9주
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인터뷰는 개입 전달의 모든 요소에 대한 수용 가능성을 측정했습니다(주기 챔피언).
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9주
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참가자 설문지: 교육 과정 수용 가능성의 리커트 척도
기간: 9주
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중재 전달의 모든 요소에 대한 수용성을 측정한 자가 보고 설문지
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적으로 측정된 부수적 신체 활동
기간: 기준선에서 13주로 변경
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ActivPAL 장치를 사용하여 측정한 일일 활동 시간(분).
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기준선에서 13주로 변경
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참가자 설문지 보고 동기: 15개 항목 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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Markland, D. & Tobin, V.(2004)에서 채택한 15개 항목 척도.
스포츠 및 운동 심리학 저널, 26, 191-196(PA용 BREQ-2)
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기준선에서 13주로 변경
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업무 관련 생산성을 측정한 참가자 설문지: 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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Kessler 등의 세계보건기구 HPQ(Health and Work Performance Questionnaire)에서 채택한 리커트 생산성 척도
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기준선에서 13주로 변경
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참가자가 직접 보고한 월간 자전거 활동: 자전거 타기 횟수 및 기간
기간: 기준선에서 13주로 변경
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Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P에서 적응한 사이클링 활동 측정 설문지: International Physical Activity Questionnaire: 12개국 신뢰도 및 타당성. 스포츠 및 운동의 의학 및 과학 2003, 35:1381-1395. Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P: 국제 신체 활동 설문지: 12개국 신뢰성 및 타당성. 스포츠 및 운동의 의학 및 과학 2003, 35:1381-1395. 수정된 DINE 설문지: Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. 1차 진료에서의 식이 개입: 식이 평가를 위한 DINE 방법의 타당성. Fam Pract 1994; 11: 375-81. |
기준선에서 13주로 변경
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참가자가 보고한 식이 섭취량: DINE 설문지
기간: 기준선에서 13주로 변경
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수정된 DINE 설문지: Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. 1차 진료에서의 식이 개입: 식이 평가를 위한 DINE 방법의 타당성.
Fam Pract 1994; 11: 375-81.
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기준선에서 13주로 변경
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참가자가 업무 관련 결근/출근 일수를 직접 보고했습니다.
기간: 기준선에서 13주로 변경
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Kessler 등의 세계보건기구 건강 및 업무 수행 설문지(HPQ)에서 채택한 월별 결근/출근 일수 자가 보고
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기준선에서 13주로 변경
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참여자가 보고한 직업 만족도: 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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Kessler 등의 세계보건기구 건강 및 작업 성과 설문지(HPQ)에서 차용한 설문지는 직업 만족도를 측정했습니다.
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기준선에서 13주로 변경
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참여자가 보고한 업무 관련 스트레스: 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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설문지는 Kessler 등의 세계보건기구 건강 및 업무 수행 설문지(HPQ)에서 채택한 업무 관련 스트레스를 측정했습니다.
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기준선에서 13주로 변경
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참여자가 보고한 자율성: 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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설문지는 Bartholomew, K. J., Ntoumanis, N., Ryan, R. M., & Thøgersen-Ntoumani, C.(2011)에서 채택한 자율성을 측정했습니다.
스포츠 및 운동 심리학 저널, 33, 75e102.
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기준선에서 13주로 변경
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참가자가 스스로 보고한 역량: 6개 항목 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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Roberts, G.C., Treasure D.C., & Balague, G.(1998)에서 채택한 설문지 측정 역량.
스포츠에서의 성취 목표: 성공 인식 설문지의 개발 및 검증.
스포츠 과학 저널.
19, 337-347.
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기준선에서 13주로 변경
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참가자가 직접 보고한 관련성: 6개 항목 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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설문지는 Van den Broeck et al(2010)에서 채택한 관련성을 측정했습니다.
J Occup Organiz Psych 83:981-1002
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기준선에서 13주로 변경
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참가자가 보고한 자전거 안전에 대한 인식: 5개 항목 리커트 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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자전거 안전에 대한 인식 척도를 측정한 설문지
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기준선에서 13주로 변경
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참가자가 스스로 보고한 웰빙: 14항목 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도 - WEMWBS
기간: 기준선에서 13주로 변경
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설문지는 참가자의 웰빙을 측정했습니다.
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기준선에서 13주로 변경
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참가자가 스스로 보고한 자존감: 10개 항목 Rosenberg 자존감 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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자존감 설문지
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기준선에서 13주로 변경
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참가자 스스로 보고한 활력: 4항목 Bostic 척도
기간: 기준선에서 13주로 변경
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활력의 4항목 척도(Bostic, T. J., McGartland-Rubio, D., & Hood, M. (2000).
구조방정식 모델링을 이용한 주관적 활력척도 검증)
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기준선에서 13주로 변경
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참가자 자가 보고한 일반 신체 건강: EQ-5D-5L
기간: 기준선에서 13주로 변경
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건강 관련 삶의 질에 대한 설문지 측정
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기준선에서 13주로 변경
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체질량
기간: 기준선에서 13주로 변경
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체질량(kg)
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기준선에서 13주로 변경
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 13주로 변경
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선에서 13주로 변경
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허리 둘레
기간: 기준선에서 13주로 변경
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허리둘레(센티미터)
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기준선에서 13주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준선에서 13주로 변경
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기준선에서 13주로 변경
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항상성 모델 추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선에서 13주로 변경
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공복 인슐린 및 포도당 농도에서 계산
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기준선에서 13주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason MR Gill, PhD, University of Glasgow
- 수석 연구원: Cindy M Gray, PhD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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건강 행동에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute모병열 스트레스 장애 | 1차 의료 | 환경 노출 | 위험 감소 행동 | 공중 위생 | 열 노출 | 기후 변화 | 예방 건강 서비스(PREV HEALTH SERV) | 건강한 과목캐나다