- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035941
Le projet Cycle Nation (Phase 2 : Faisabilité)
Le projet Cycle Nation : une intervention en milieu de travail pour augmenter le nombre de personnes qui font du vélo régulièrement (phase 2 : faisabilité)
Les interventions visant à augmenter le nombre de cyclistes réguliers sont susceptibles d'induire une série d'avantages pour la santé et la société, notamment une réduction de l'incidence des maladies cardiaques, du cancer et de l'obésité, une amélioration de la santé mentale et du bien-être, ainsi qu'une réduction de la congestion routière et de la pollution de l'air. Ils sont également susceptibles de fournir des avantages financiers et en nature tangibles aux employeurs et à la société, grâce à la réduction de l'absentéisme de la main-d'œuvre, à l'augmentation de la productivité et à la diminution de l'utilisation des ressources du NHS. Cependant, augmenter le nombre de cyclistes réguliers est complexe et les interventions entreprises à ce jour n'ont été que modestement couronnées de succès. Ainsi, pour induire un changement radical du nombre de cyclistes au Royaume-Uni (UK), conformément à l'objectif déclaré de British Cycling et de HSBC UK d'amener deux millions de personnes supplémentaires à faire du vélo, de nouvelles approches sont nécessaires.
L'équipe de recherche a travaillé avec le personnel et la direction de British Cycling et de HSBC pour co-développer une nouvelle intervention à plusieurs composants à mettre en œuvre dans les bureaux de HSBC afin d'augmenter le nombre d'employés faisant régulièrement du vélo. L'intervention comporte quatre composantes principales : 1) un programme de compétences pratiques de six semaines (intermédiaire) ou neuf semaines (de base) ; 2) programmes de mise à disposition de cycles (mise au point/prêt/achat subventionné) ; 3) mise en place d'une culture de travail favorable au vélo ; 4) une application cycle. Le but de cette étude est de tester la faisabilité de cette intervention dans une étude avant-après dans quatre bureaux HSBC à travers le Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer la faisabilité de la nouvelle intervention à plusieurs composantes sur le vélo en milieu de travail qui vise à aider plus d'employés à faire du vélo régulièrement. Il y a huit questions de recherche connexes :
- Est-il possible de recruter suffisamment d'employés (~20-30) par bureau HSBC pour participer à l'intervention ?
- Les participants peuvent-ils être retenus dans l'étude jusqu'à trois mois ?
- Dans quelle mesure les participants reçoivent-ils l'intervention comme prévu (exposition) ?
- Dans quelle mesure l'intervention est-elle acceptable pour les participants, les responsables de l'intervention (champions locaux du vélo), la direction du bureau HSBC local et les fournisseurs de vélos locaux ?
- Dans quelle mesure est-il possible et acceptable d'effectuer une série de mesures, y compris des questionnaires d'auto-évaluation, l'activité physique objective et les biomarqueurs sanguins des maladies cardiovasculaires, dans ce contexte ?
- L'intervention a-t-elle le potentiel d'augmenter les déplacements à vélo et à vélo (résultats principaux probables dans un futur ECR) ?
- Dans quelle mesure les participants améliorent-ils une gamme de résultats comportementaux, psychologiques, cliniques et liés au travail ?
- L'intervention a-t-elle le potentiel d'être rentable, et quel est l'éventail des coûts et avantages à prendre en compte ?
Cadre et participants : L'étude sera menée dans quatre bureaux HSBC à travers le Royaume-Uni, qui disposent d'un certain degré d'infrastructure cyclable sur site (par ex. supports à vélos sécurisés, douches, casiers). Dans chaque bureau, jusqu'à 40 participants seront recrutés pour le programme de compétences pratiques de base (neuf semaines) ou intermédiaire (six semaines) (jusqu'à 160 participants au total sur les quatre sites). Les participants seront des cyclistes occasionnels auto-identifiés (qui font actuellement du vélo moins d'une fois par mois ou pas du tout) âgés de 18 ans ou plus et qui sont actuellement des employés de la HSBC.
Interventions:
L'intervention comporte quatre volets principaux.
- Programme de compétences pratiques : il existe deux versions - un programme de base de six semaines (intermédiaire), avec trois semaines supplémentaires (neuf semaines au total - fondation) couvrant les compétences de base en cyclisme. Il est conçu pour être dispensé dans les bureaux de HSBC par des « champions du cycle » formés - idéalement des membres du personnel de HSBC. Chaque session comprend des activités d'apprentissage en groupe et une formation pratique en vélo en selle, hors route et sur route. Les participants recevront des informations fournies simplement sous forme de manuel avec une "boîte à outils" de compétences et de techniques de changement de comportement (par ex. l'établissement d'objectifs) les participants peuvent faire une demande pour augmenter leur pratique du vélo et la maintenir à long terme.
- Programme de mise à disposition de vélos : les participants auront la possibilité de faire entretenir leurs propres vélos ou d'obtenir un vélo ou un vélo électrique de prêt dans les magasins de vélos locaux avant le début du programme. À la fin du programme, les participants seront accompagnés et conseillés pour participer au programme d'achat de vélos subventionnés HSBC bike to work.
- Culture de l'environnement de travail favorable au vélo : tous les bureaux HSBC participant à l'étude disposeront d'un minimum de cadenas sécurisés pour vélos dans le cadre d'un déploiement continu de l'infrastructure cyclable dans les bureaux HSBC au Royaume-Uni. Au cours de la formation, le champion du cycle sera invité à identifier (et par la suite à mettre en œuvre) d'autres fonctionnalités adaptées au cycle (par ex. disponibilité d'outils et de pièces de rechange pour vélos, horaires flexibles pour éviter les pics de trafic, code vestimentaire flexible, programme de récompense altruiste pour le cyclisme).
- Notre application Cycle Hub : une version adaptée d'une application HSBC existante comprenant des vidéos de planification d'itinéraire, de définition d'objectifs et de compétences pratiques, ainsi qu'une interaction sociale de soutien entre les participants.
Résultats :
L'étude de faisabilité évaluera : le recrutement, la rétention, l'adhésion, la faisabilité de la prestation de toutes les composantes, la fidélité au protocole d'intervention, l'acceptabilité (pour les participants et les champions du cycle, les autres membres du personnel du bureau qui ne suivent pas le programme de compétences pratiques mais sont exposés au culture respectueuse du vélo, responsables de bureau HSBC et fournisseurs de vélos), et résultats primaires probables de tout futur essai contrôlé randomisé (ECR) - nombre de personnes faisant du vélo régulièrement (mensuellement et hebdomadairement) et nombre de trajets à vélo pour le transport ou les loisirs au cours de la dernière mois, tous deux autodéclarés. Les chercheurs évalueront également les résultats secondaires probables dans un futur ECR au départ, 9 semaines et 13 semaines.
- comportemental - activité cycliste et autre activité physique mesurée objectivement (à l'aide du dispositif activPAL et d'un nouvel algorithme spécifiquement développé pour détecter le cyclisme) et activité cycliste autodéclarée, modes de transport, activité physique, comportement sédentaire, sommeil, apport alimentaire.
- psychologique - motivation autodéclarée, autonomie, compétence, liens et perceptions de la sécurité en rapport avec le cyclisme, le bien-être, l'estime de soi, la vitalité, la qualité de vie et la santé physique générale perçue.
- liés au travail - productivité, satisfaction au travail, stress professionnel, absentéisme et présentéisme.
- clinique - poids, taille, IMC, tour de taille, pression artérielle diastolique et systolique mesurés objectivement. Les biomarqueurs de risque de maladie cardio-métabolique liés au glucose, à l'insuline, à l'HbA1c, aux lipides et à la fonction hépatique seront évalués au départ et à 13 semaines seulement (opt-in).
Caractéristiques des participants (par ex. date de naissance, sexe, code postal de résidence, état civil, éducation, statut tabagique, consommation d'alcool, description de poste) seront enregistrés au départ uniquement. L'étendue de la prestation, l'acceptabilité et l'utilité perçue des composantes du programme (composantes du programme de compétences pratiques, mise à disposition de vélos, culture adaptée au cyclisme et application de cycle) et l'acceptabilité des procédures d'étude seront évaluées lors du suivi uniquement. Les événements indésirables et les blessures seront évalués à tout moment. Les économistes de la santé travailleront avec le personnel du siège social de HSBC pour identifier les sources disponibles de données sur les coûts et les avantages tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout membre du personnel qui fait actuellement du vélo moins d'une fois par mois ou pas du tout
Critère d'exclusion:
- Membres du personnel qui font actuellement du vélo plus d'une fois par mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Faisabilité
Le groupe d'intervention d'entraînement cycliste
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Ce groupe d'intervention recevra 4 éléments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la prestation de l'intervention : l'enquêteur a effectué des observations de session
Délai: 9 semaines
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Pour mesurer la faisabilité de la prestation de toutes les composantes de la formation au cycle par l'investigateur, des observations de session ont été menées.
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9 semaines
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Faisabilité de la prestation de l'intervention : l'enquêteur a mené des entrevues
Délai: 9 semaines
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Pour mesurer la faisabilité de la prestation de toutes les composantes de la formation en cycle, l'investigateur a mené des entretiens avec des champions du cycle.
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9 semaines
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Comportement cycliste
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Nombre autodéclaré de personnes faisant du vélo régulièrement (à la fois mensuellement et hebdomadairement) et nombre de trajets à vélo pour le transport ou les loisirs au cours du dernier mois.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Recrutement des participants et champions du cycle
Délai: Réalisé avant la ligne de base
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Mesure du recrutement des participants et des champions du cycle.
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Réalisé avant la ligne de base
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Rétention des participants et des champions de cycle
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
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Mesure du nombre de participants et de champions du cycle qui suivent la formation jusqu'à son terme, ainsi que des abandons de participants
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Passage de la ligne de base à 9 semaines
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Adhésion des participants au cycle de formation
Délai: Jusqu'à la fin des études jusqu'à 9 semaines
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Mesure de la participation des participants aux sessions de formation
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Jusqu'à la fin des études jusqu'à 9 semaines
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Entretiens Cycle Champion : acceptabilité de la prestation de cours de formation cycle
Délai: 9 semaines
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L'entretien a mesuré l'acceptabilité de tous les éléments de la prestation de l'intervention (champions du cycle)
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9 semaines
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Questionnaire participant : Échelle de Likert d'acceptabilité des formations
Délai: 9 semaines
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Le questionnaire autodéclaré mesurait l'acceptabilité de tous les éléments de la prestation de l'intervention
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique accessoire objectivement mesurée
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Minutes passées en activité par jour mesurées à l'aide de l'appareil activPAL.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire du participant sur la motivation rapportée : échelle de Likert à 15 items
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Échelle de 15 items adaptée de Markland, D. & Tobin, V. (2004).
Journal of Sport and Exercise Psychology, 26, 191-196 (BREQ-2 pour PA)
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire du participant mesurant la productivité liée au travail : échelle de Likert
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Échelle de productivité de Likert adaptée du questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ) de Kessler et al.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Activité cycliste mensuelle autodéclarée par le participant : nombre de trajets et durée
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire mesuré de l'activité cycliste adapté de Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P : International Physical Activity Questionnaire : 12-country validité. Médecine et science dans le sport et l'exercice 2003, 35 : 1381-1395. Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P : Questionnaire international sur l'activité physique : fiabilité et validité dans 12 pays. Médecine et science dans le sport et l'exercice 2003, 35 : 1381-1395. Questionnaire DINE adapté : Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. Intervention diététique en soins primaires : validité de la méthode DINE pour l'évaluation de l'alimentation. Fam Pract 1994; 11 : 375-81. |
Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Apport alimentaire déclaré par les participants : questionnaire DINE
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire DINE adapté : Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. Intervention diététique en soins primaires : validité de la méthode DINE pour l'évaluation de l'alimentation.
Fam Pract 1994; 11 : 375-81.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Nombre de jours d'absentéisme/présentéisme lié au travail déclaré par le participant
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Nombre de jours autodéclarés par mois d'absentéisme/présentéisme adapté du questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ) de Kessler et al.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Satisfaction au travail déclarée par les participants : échelle de Likert
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Le questionnaire mesurait la satisfaction au travail adapté du questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ) de Kessler et al.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Stress lié au travail autodéclaré par les participants : échelle de Likert
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire mesurant le stress lié au travail adapté du questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ) de Kessler et al.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Autodéclaration des participants : échelle de Likert
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire mesurant l'autonomie adapté de Bartholomew, K. J., Ntoumanis, N., Ryan, R. M., & Thøgersen-Ntoumani, C. (2011).
Journal de psychologie du sport et de l'exercice, 33, 75e102.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Compétence autodéclarée du participant : échelle de Likert à 6 items
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire mesurant la compétence adapté de Roberts, G.C., Treasure D.C., & Balague, G. (1998).
Objectifs de réalisation dans le sport : L'élaboration et la validation du questionnaire sur la perception de la réussite.
Journal des sciences du sport.
19, 337-347.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Appartenance déclarée par les participants : échelle de Likert à 6 éléments
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Le questionnaire mesurait la parenté adapté de Van den Broeck et al (2010).
J Occup Organiz Psych 83:981-1002
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Perceptions autodéclarées par les participants de la sécurité à vélo : échelle de Likert à 5 items
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire mesuré échelle de perceptions de la sécurité à vélo
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Bien-être auto-déclaré des participants : Échelles de bien-être mental de Warwick-Édimbourg à 14 éléments - WEMWBS
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Le questionnaire mesurait le bien-être des participants.
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Estime de soi autodéclarée par les participants : échelle d'estime de soi de Rosenberg à 10 items
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire d'estime de soi
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Vitalité autodéclarée des participants : échelle de Bostic à 4 éléments
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Échelle de vitalité à 4 items (Bostic, T. J., McGartland-Rubio, D., & Hood, M. (2000).
Une validation de l'échelle de vitalité subjective à l'aide de la modélisation par équation structurelle)
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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État de santé physique général autodéclaré par le participant : EQ-5D-5L
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Mesure par questionnaire de la qualité de vie liée à la santé
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Masse corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Masse corporelle en kilogrammes
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Tour de taille
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Tour de taille en centimètres
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Modèle d'homéostasie Résistance à l'insuline estimée (HOMA-IR)
Délai: Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Calculé à partir des concentrations d'insuline et de glucose à jeun
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Passage de la ligne de base à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason MR Gill, PhD, University of Glasgow
- Chercheur principal: Cindy M Gray, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kelly P, Kahlmeier S, Gotschi T, Orsini N, Richards J, Roberts N, Scarborough P, Foster C. Systematic review and meta-analysis of reduction in all-cause mortality from walking and cycling and shape of dose response relationship. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Oct 24;11:132. doi: 10.1186/s12966-014-0132-x.
- Sahlqvist S, Goodman A, Simmons RK, Khaw KT, Cavill N, Foster C, Luben R, Wareham NJ, Ogilvie D. The association of cycling with all-cause, cardiovascular and cancer mortality: findings from the population-based EPIC-Norfolk cohort. BMJ Open. 2013 Nov 14;3(11):e003797. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003797.
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- Kubesch NJ, Therming Jorgensen J, Hoffmann B, Loft S, Nieuwenhuijsen MJ, Raaschou-Nielsen O, Pedersen M, Hertel O, Overvad K, Tjonneland A, Prescot E, Andersen ZJ. Effects of Leisure-Time and Transport-Related Physical Activities on the Risk of Incident and Recurrent Myocardial Infarction and Interaction With Traffic-Related Air Pollution: A Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 18;7(15):e009554. doi: 10.1161/JAHA.118.009554.
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- de Geus B, Van Hoof E, Aerts I, Meeusen R. Cycling to work: influence on indexes of health in untrained men and women in Flanders. Coronary heart disease and quality of life. Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):498-510. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00729.x. Epub 2007 Dec 7.
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- Mytton OT, Panter J, Ogilvie D. Longitudinal associations of active commuting with wellbeing and sickness absence. Prev Med. 2016 Mar;84:19-26. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.12.010. Epub 2015 Dec 29.
- Rojas-Rueda D, de Nazelle A, Tainio M, Nieuwenhuijsen MJ. The health risks and benefits of cycling in urban environments compared with car use: health impact assessment study. BMJ. 2011 Aug 4;343:d4521. doi: 10.1136/bmj.d4521.
- Stewart G, Anokye NK, Pokhrel S. What interventions increase commuter cycling? A systematic review. BMJ Open. 2015 Aug 14;5(8):e007945. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007945.
- Bird EL, Baker G, Mutrie N, Ogilvie D, Sahlqvist S, Powell J. Behavior change techniques used to promote walking and cycling: a systematic review. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):829-38. doi: 10.1037/a0032078. Epub 2013 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200180138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Comportement de santé
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursPas encore de recrutementServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
-
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