- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035941
El Proyecto Cycle Nation (Fase 2: Viabilidad)
The Cycle Nation Project: una intervención en el lugar de trabajo para aumentar el número de personas que andan en bicicleta regularmente (Fase 2: Viabilidad)
Es probable que las intervenciones para aumentar el número de personas que andan en bicicleta con regularidad induzcan una variedad de beneficios para la salud y la sociedad, incluida la reducción de la incidencia de enfermedades cardíacas, cáncer y obesidad, la mejora de la salud mental y el bienestar, y la reducción de la congestión vial y la contaminación del aire. También es probable que brinden beneficios financieros y en especie tangibles a los empleadores y la sociedad, a través de la reducción del ausentismo laboral, el aumento de la productividad y la disminución del uso de los recursos del NHS. Sin embargo, aumentar el número de personas que van en bicicleta con regularidad es complejo y las intervenciones realizadas hasta la fecha solo han tenido un éxito modesto. Por lo tanto, para inducir un cambio radical en el número de ciclistas en el Reino Unido (UK), en línea con el objetivo declarado de British Cycling y HSBC UK de lograr que dos millones de personas más usen bicicletas, se necesitan nuevos enfoques.
El equipo de investigación ha estado trabajando con el personal y la gerencia de British Cycling y HSBC para desarrollar conjuntamente una intervención novedosa de múltiples componentes para la entrega en las oficinas de HSBC para aumentar la cantidad de empleados que andan en bicicleta regularmente. La intervención tiene cuatro componentes principales: 1) un programa de habilidades prácticas de seis (intermedio) o nueve (base) semanas; 2) esquemas de provisión de ciclo (puesta a punto/préstamo/compra subvencionada); 3) establecimiento de una cultura laboral favorable a la bicicleta; 4) una aplicación de ciclo. El propósito de este estudio es probar la viabilidad de esta intervención en un estudio de antes y después en cuatro oficinas de HSBC en todo el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la viabilidad de la novedosa intervención de ciclismo en el lugar de trabajo de múltiples componentes que tiene como objetivo ayudar a más empleados a andar en bicicleta con regularidad. Hay ocho preguntas de investigación relacionadas:
- ¿Se pueden reclutar suficientes (~20-30) empleados por oficina de HSBC para participar en la intervención?
- ¿Se puede retener a los participantes en el estudio hasta por tres meses?
- ¿En qué medida los participantes reciben la intervención según lo previsto (exposición)?
- ¿En qué medida es aceptable la intervención para los participantes, los líderes de la intervención (campeones ciclistas locales), la gerencia de la oficina local de HSBC y los proveedores locales de bicicletas?
- ¿Qué tan factible y aceptable es realizar un conjunto de mediciones, incluidos cuestionarios de autoinforme, actividad física objetiva y biomarcadores sanguíneos de enfermedades cardiovasculares, en este entorno?
- ¿La intervención tiene potencial para aumentar el uso de bicicletas y los viajes en bicicleta (resultados primarios probables en un ECA futuro)?
- ¿En qué medida mejoran los participantes en una variedad de resultados conductuales, psicológicos, clínicos y relacionados con el trabajo?
- ¿Tiene la intervención potencial para ser costo-efectiva y cuál es el rango de resultados de costo y beneficio que se deben considerar?
Entorno y participantes: el estudio se llevará a cabo en cuatro oficinas de HSBC en todo el Reino Unido, que tienen algún grado de infraestructura para bicicletas en el lugar (p. portabicicletas seguras, duchas, casilleros). En cada oficina, se reclutarán hasta 40 participantes para el programa básico (nueve semanas) o intermedio (seis semanas) de habilidades prácticas (hasta 160 participantes en total en los cuatro sitios). Los participantes serán ciclistas poco frecuentes autoidentificados (actualmente montan en bicicleta menos de una vez al mes o nada en absoluto) de 18 años o más que son empleados actuales de HSBC.
Intervenciones:
La intervención tiene cuatro componentes principales.
- Programa de habilidades prácticas: tiene dos versiones: un programa básico de seis semanas (intermedio), con tres semanas adicionales (nueve semanas en total - base) que cubren las habilidades básicas de ciclismo. Está diseñado para ser entregado en las oficinas de HSBC por "campeones de ciclo" capacitados, idealmente miembros del personal de HSBC. Cada sesión incluye actividades de aprendizaje grupales y entrenamiento práctico de ciclismo en la silla de montar, fuera y en la carretera. Los participantes recibirán información entregada simplemente en formato de manual con un "juego de herramientas" de habilidades y técnicas de cambio de comportamiento (p. establecimiento de objetivos) los participantes pueden aplicar para aumentar su ciclismo y mantenerlo a largo plazo.
- Esquema de provisión de bicicletas: los participantes tendrán la oportunidad de hacer revisar sus propias bicicletas u obtener una bicicleta prestada o una bicicleta eléctrica en las tiendas de bicicletas locales antes del inicio del programa. Al final del programa, los participantes recibirán apoyo y asesoramiento para participar en el programa de compra de bicicletas subsidiadas para ir al trabajo de HSBC.
- Cultura laboral amigable con las bicicletas: todas las oficinas de HSBC que participan en el estudio tendrán un mínimo de candados seguros para bicicletas como parte de un despliegue continuo de infraestructura para bicicletas en todas las oficinas de HSBC en el Reino Unido. Durante el entrenamiento, se le pedirá al campeón de ciclismo que identifique (y posteriormente implemente) otras características amigables con el ciclismo (p. disponibilidad de herramientas y repuestos para bicicletas, horarios flexibles para evitar el tráfico de pasajeros en horas pico, código de vestimenta flexible, esquema de recompensa altruista para andar en bicicleta).
- Nuestra aplicación Cycle Hub: una versión adaptada de una aplicación existente de HSBC que incluye planificación de rutas, establecimiento de objetivos y videos de habilidades prácticas, así como interacción social de apoyo entre los participantes.
Resultados:
El estudio de factibilidad evaluará: reclutamiento, retención, adherencia, factibilidad de entrega de todos los componentes, fidelidad al protocolo de intervención, aceptabilidad (para los participantes y campeones de ciclo, otro personal en la oficina que no está haciendo el programa de habilidades prácticas pero está expuesto a la cultura favorable al uso de bicicletas, gerentes de oficina de HSBC y proveedores de bicicletas), y resultados primarios probables de cualquier ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) futuro: número de personas que andan en bicicleta regularmente (tanto mensual como semanalmente) y número de viajes en bicicleta por transporte o placer en los últimos mes, ambos autoinformados. Los investigadores también evaluarán los resultados secundarios probables en un ECA futuro al inicio, a las 9 semanas y a las 13 semanas.
- comportamiento: ciclismo medido objetivamente y otra actividad física (usando el dispositivo activPAL y un nuevo algoritmo desarrollado específicamente para detectar el ciclismo) y actividad de ciclismo autoinformada, modos de transporte, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, ingesta dietética.
- psicológico: motivación autoinformada, autonomía, competencia, relación y percepciones de seguridad en relación con el ciclismo, bienestar, autoestima, vitalidad, calidad de vida y salud física general percibida.
- relacionados con el trabajo: productividad, satisfacción laboral, estrés laboral, ausentismo y presentismo.
- clínico: peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial diastólica y sistólica medidos objetivamente. Los biomarcadores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas relacionados con la glucosa, la insulina, la HbA1c, los lípidos y la función hepática se evaluarán al inicio del estudio y solo a las 13 semanas (opcional).
Características de los participantes (por ej. fecha de nacimiento, género, código postal de residencia, estado civil, educación, tabaquismo, consumo de alcohol, descripción del trabajo) se registrarán solo al inicio. El alcance de la entrega, la aceptabilidad y la utilidad percibida de los componentes del programa (componentes del programa de habilidades prácticas, suministro de bicicletas, cultura amigable con los ciclistas y aplicación para ciclistas) y la aceptabilidad de los procedimientos del estudio se evaluarán solo en el seguimiento. Los eventos adversos y las lesiones se evaluarán en todos los puntos de tiempo. Los economistas de la salud trabajarán con el personal de la oficina central de HSBC para identificar las fuentes disponibles de datos de costos y beneficios a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier miembro del personal que actualmente ande en bicicleta menos de una vez al mes o que nunca ande en bicicleta
Criterio de exclusión:
- Miembros del personal que actualmente van en bicicleta más de una vez al mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Factibilidad
El grupo de intervención de entrenamiento ciclista
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Este grupo de intervención recibirá 4 elementos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la entrega de la intervención: el investigador realizó observaciones de la sesión
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Para medir la viabilidad de la entrega de todos los componentes del entrenamiento ciclista por parte del investigador, se realizaron observaciones de la sesión.
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9 semanas
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Viabilidad de la ejecución de la intervención: entrevistas realizadas por el investigador
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Para medir la viabilidad de la entrega de todos los componentes del entrenamiento ciclista, el investigador realizó entrevistas con campeones ciclistas.
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9 semanas
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Comportamiento de ciclismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Número autoinformado de personas que andan en bicicleta regularmente (tanto mensual como semanalmente) y número de viajes en bicicleta por transporte o por placer en el último mes.
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Reclutamiento de participantes y campeones de ciclo
Periodo de tiempo: Conducido antes de la línea de base
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Medición de la captación de participantes y campeones ciclistas.
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Conducido antes de la línea de base
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Retención de participantes y campeones de ciclo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medición del número de participantes y campeones de ciclo que completan el curso de formación, así como el abandono de los participantes
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
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Adhesión de los participantes al ciclo formativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio a 9 semanas
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Medición de la asistencia de los participantes a las sesiones de formación
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A través de la finalización del estudio a 9 semanas
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Entrevistas a campeones ciclistas: aceptabilidad de la impartición de cursos de formación ciclista
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La entrevista midió la aceptabilidad de todos los elementos de la entrega de la intervención (campeones del ciclo)
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9 semanas
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Cuestionario del participante: escala Likert de aceptabilidad del curso de capacitación
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El cuestionario autoinformado midió la aceptabilidad de todos los elementos de la entrega de la intervención
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física incidental medida objetivamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Minutos dedicados a la actividad por día medidos con el dispositivo activPAL.
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Cuestionario del participante informó sobre la motivación: escala de Likert de 15 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Escala de 15 ítems adaptada de Markland, D. & Tobin, V. (2004).
Journal of Sport and Exercise Psychology, 26, 191-196 (BREQ-2 para PA)
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Cuestionario de participantes midió la productividad relacionada con el trabajo: escala de Likert
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Escala Likert de productividad adaptada del Cuestionario de salud y rendimiento laboral (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud de Kessler et al.
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Actividad de ciclismo mensual autoinformada por el participante: número de recorridos y duración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Cuestionario medido de la actividad ciclista adaptado de Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P: Cuestionario internacional de actividad física: confiabilidad de 12 países y validez. Medicina y ciencia en deportes y ejercicio 2003, 35:1381-1395. Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P: Cuestionario internacional de actividad física: confiabilidad y validez en 12 países. Medicina y ciencia en deportes y ejercicio 2003, 35:1381-1395. Cuestionario DINE adaptado: Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. Intervención dietética en atención primaria: validez del método DINE para la evaluación de la dieta. Fam Pract 1994; 11: 375-81. |
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Ingesta dietética autoinformada por el participante: cuestionario DINE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Cuestionario DINE adaptado: Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. Intervención dietética en atención primaria: validez del método DINE para la evaluación de la dieta.
Fam Pract 1994; 11: 375-81.
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Número de días de ausentismo/presentismo relacionado con el trabajo autoinformado por el participante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Días autoinformados por mes de ausentismo/presentismo adaptados del Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud de Kessler et al.
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Satisfacción laboral autoinformada por el participante: escala de Likert
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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El cuestionario midió la satisfacción laboral adaptado del Cuestionario de Salud y Rendimiento Laboral (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud de Kessler et al.
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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|
Estrés relacionado con el trabajo autoinformado por el participante: escala de Likert
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
El cuestionario midió el estrés relacionado con el trabajo adaptado del Cuestionario de Salud y Rendimiento Laboral (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud de Kessler et al.
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Autoinformación de la autonomía del participante: escala de Likert
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
El cuestionario midió la autonomía adaptado de Bartholomew, K. J., Ntoumanis, N., Ryan, R. M. y Thøgersen-Ntoumani, C. (2011).
Revista de Psicología del Deporte y el Ejercicio, 33, 75e102.
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Competencia autoinformada por el participante: escala Likert de 6 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
El cuestionario midió la competencia adaptado de Roberts, G.C., Treasure D. C., & Balague, G. (1998).
Metas de logro en el deporte: El desarrollo y validación del Cuestionario de Percepción de Éxito.
Revista de Ciencias del Deporte.
19, 337-347.
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Relación autoinformada por el participante: escala de Likert de 6 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
El cuestionario midió la relación adaptada de Van den Broeck et al (2010).
J Occup Organiz Psych 83: 981-1002
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Percepciones autoinformadas de los participantes sobre la seguridad en la bicicleta: escala de Likert de 5 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Cuestionario medido escala de percepciones de seguridad ciclista
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Bienestar autoinformado por el participante: escalas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh de 14 ítems - WEMWBS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
El cuestionario midió el bienestar de los participantes.
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Autoestima autoinformada por el participante: escala de autoestima de Rosenberg de 10 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Cuestionario de autoestima
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Vitalidad autoinformada por el participante: escala Bostic de 4 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
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Escala de vitalidad de 4 ítems (Bostic, T. J., McGartland-Rubio, D., & Hood, M. (2000).
Una validación de la escala de vitalidad subjetiva utilizando modelos de ecuaciones estructurales)
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Salud física general autoinformada por el participante: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Cuestionario de medida de la calidad de vida relacionada con la salud
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Masa corporal en kilogramos
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Circunferencia de la cintura en centímetros
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
|
|
Modelo de Homestasis Resistencia estimada a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Calculado a partir de las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas
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Cambio desde el inicio hasta las 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason MR Gill, PhD, University of Glasgow
- Investigador principal: Cindy M Gray, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sahlqvist S, Goodman A, Simmons RK, Khaw KT, Cavill N, Foster C, Luben R, Wareham NJ, Ogilvie D. The association of cycling with all-cause, cardiovascular and cancer mortality: findings from the population-based EPIC-Norfolk cohort. BMJ Open. 2013 Nov 14;3(11):e003797. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003797.
- Schnohr P, Marott JL, Jensen JS, Jensen GB. Intensity versus duration of cycling, impact on all-cause and coronary heart disease mortality: the Copenhagen City Heart Study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):73-80. doi: 10.1177/1741826710393196. Epub 2011 Feb 21.
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- Stewart G, Anokye NK, Pokhrel S. What interventions increase commuter cycling? A systematic review. BMJ Open. 2015 Aug 14;5(8):e007945. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007945.
- Bird EL, Baker G, Mutrie N, Ogilvie D, Sahlqvist S, Powell J. Behavior change techniques used to promote walking and cycling: a systematic review. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):829-38. doi: 10.1037/a0032078. Epub 2013 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 200180138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAún no reclutandoHealth Effects (Niveles de Ferritina, Niveles de PCR, Niveles de IgG, Salud Auto-reportada)Estados Unidos