- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035941
Il progetto Cycle Nation (fase 2: fattibilità)
The Cycle Nation Project: un intervento sul posto di lavoro per aumentare il numero di persone che vanno in bicicletta regolarmente (fase 2: fattibilità)
È probabile che gli interventi per aumentare il numero di persone che vanno in bicicletta regolarmente inducano una serie di benefici per la salute e la società, tra cui una riduzione dell'incidenza di malattie cardiache, cancro e obesità, miglioramento della salute mentale e del benessere e riduzione della congestione stradale e dell'inquinamento atmosferico. È anche probabile che forniscano tangibili vantaggi finanziari e in natura ai datori di lavoro e alla società, attraverso la riduzione dell'assenteismo della forza lavoro, l'aumento della produttività e il minor utilizzo delle risorse del SSN. Tuttavia, aumentare il numero di persone che pedalano regolarmente è complesso e gli interventi intrapresi fino ad oggi hanno avuto solo un modesto successo. Pertanto, per indurre un cambiamento radicale nel numero di persone che vanno in bicicletta nel Regno Unito (Regno Unito), in linea con l'obiettivo dichiarato di British Cycling e HSBC UK di portare due milioni di persone in più in bicicletta, sono necessari nuovi approcci.
Il team di ricerca ha lavorato con il personale e la direzione di British Cycling e HSBC per sviluppare congiuntamente un nuovo intervento multicomponente per la consegna presso gli uffici di HSBC per aumentare il numero di dipendenti che vanno in bicicletta regolarmente. L'intervento ha quattro componenti principali: 1) un programma di abilità pratiche di sei (intermedi) o nove (fondamentali) settimane; 2) piani di erogazione del ciclo (adeguamento/prestito/acquisto agevolato); 3) creazione di una cultura del posto di lavoro favorevole alla bicicletta; 4) un'app per il ciclo. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di questo intervento in uno studio prima e dopo in quattro uffici HSBC nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare la fattibilità del nuovo intervento multicomponente sull'uso della bicicletta sul posto di lavoro che mira a supportare più dipendenti a pedalare regolarmente. Ci sono otto domande di ricerca correlate:
- È possibile assumere un numero sufficiente di dipendenti (~20-30) per ufficio HSBC per partecipare all'intervento?
- I partecipanti possono essere trattenuti nello studio per un massimo di tre mesi?
- In che misura i partecipanti ricevono l'intervento come previsto (esposizione)?
- In che misura l'intervento è accettabile per i partecipanti, coloro che guidano l'intervento (campioni locali di ciclismo), la direzione dell'ufficio HSBC locale e i fornitori di biciclette locali?
- Quanto è fattibile e accettabile condurre una serie di misurazioni, inclusi questionari di autovalutazione, attività fisica oggettiva e biomarcatori ematici di malattie cardiovascolari, in questo contesto?
- L'intervento ha il potenziale per aumentare gli spostamenti in bicicletta e in bicicletta (probabili esiti primari in un futuro RCT)?
- In che misura i partecipanti migliorano su una serie di risultati comportamentali, psicologici, clinici e relativi al lavoro?
- L'intervento ha il potenziale per essere efficace dal punto di vista dei costi e qual è la gamma di risultati in termini di costi e benefici che devono essere considerati?
Contesto e partecipanti: lo studio sarà condotto presso quattro uffici HSBC in tutto il Regno Unito, che dispongono di un certo grado di infrastruttura ciclabile in loco (ad es. rastrelliere per biciclette sicure, docce, armadietti). In ciascun ufficio, verranno reclutati fino a 40 partecipanti al programma di competenze pratiche di base (nove settimane) o intermedio (sei settimane) (fino a 160 partecipanti in totale nei quattro siti). I partecipanti saranno ciclisti occasionali autoidentificati (attualmente pedalano meno di una volta al mese o per niente) di età pari o superiore a 18 anni che sono attuali dipendenti HSBC.
Interventi:
L'intervento ha quattro componenti principali.
- Programma di abilità pratiche: ha due versioni: un programma base di sei settimane (intermedio), con altre tre settimane (nove settimane in totale - base) che coprono le abilità ciclistiche di base. È progettato per essere consegnato presso gli uffici HSBC da "campioni del ciclo" addestrati, idealmente membri dello staff HSBC. Ogni sessione include attività di apprendimento di gruppo e allenamento pratico in sella, fuoristrada e su strada. I partecipanti riceveranno informazioni fornite semplicemente in formato manuale con un "kit di strumenti" di abilità e tecniche di cambiamento del comportamento (ad es. definizione degli obiettivi) i partecipanti possono fare domanda per aumentare il loro ciclismo e mantenerlo a lungo termine.
- Programma di fornitura di biciclette: i partecipanti avranno l'opportunità di far riparare le proprie biciclette o di ottenere una bicicletta o una e-bike in prestito dai negozi di biciclette locali prima dell'inizio del programma. Alla fine del programma, i partecipanti riceveranno supporto e consigli per prendere parte al programma di acquisto di biciclette sovvenzionato HSBC per il lavoro.
- Cultura del posto di lavoro favorevole alla bicicletta: tutti gli uffici HSBC che partecipano allo studio disporranno di un minimo di lucchetti sicuri per biciclette come parte di un'implementazione continua dell'infrastruttura per biciclette negli uffici HSBC UK. Durante l'allenamento, al campione di ciclismo verrà chiesto di identificare (e successivamente implementare) altre caratteristiche favorevoli alla bicicletta (ad es. disponibilità di attrezzi e ricambi per biciclette, orari flessibili per evitare i picchi di traffico dei pendolari, codice di abbigliamento flessibile, sistema di ricompensa altruistica per il ciclismo).
- La nostra app Cycle Hub: una versione adattata di un'app HSBC esistente che include pianificazione del percorso, definizione degli obiettivi e video sulle abilità pratiche, nonché interazione sociale di supporto tra i partecipanti.
Risultati:
Lo studio di fattibilità valuterà: reclutamento, conservazione, adesione, fattibilità della consegna di tutti i componenti, fedeltà al protocollo di intervento, accettabilità (per i partecipanti e i campioni del ciclo, altro personale in ufficio che non sta facendo il programma di abilità pratiche ma è esposto al cultura favorevole alla bicicletta, dirigenti dell'ufficio HSBC e fornitori di biciclette) e probabili esiti primari di qualsiasi futuro studio randomizzato controllato (RCT) - numero di persone che usano regolarmente la bicicletta (sia mensilmente che settimanalmente) e numero di viaggi in bicicletta per il trasporto o il tempo libero negli ultimi mese, entrambi autodichiarati. I ricercatori valuteranno anche i probabili esiti secondari in un futuro RCT al basale, 9 settimane e 13 settimane.
- comportamentale - ciclismo misurato oggettivamente e altre attività fisiche (utilizzando il dispositivo activPAL e un nuovo algoritmo sviluppato appositamente per rilevare il ciclismo) e attività ciclistica autodichiarata, modalità di trasporto, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, assunzione dietetica.
- psicologico - auto-riferite motivazione, autonomia, competenza, relazionalità e percezioni di sicurezza in relazione alla bicicletta, al benessere, all'autostima, alla vitalità, alla qualità della vita e alla salute fisica generale percepita.
- legate al lavoro - produttività, soddisfazione sul lavoro, stress occupazionale, assenteismo e presenzialismo.
- clinico - peso, altezza, BMI, circonferenza della vita, pressione arteriosa diastolica e sistolica misurati oggettivamente. I biomarcatori di rischio di malattia cardio-metabolica relativi a glucosio, insulina, HbA1c, lipidi e funzionalità epatica saranno valutati al basale e solo a 13 settimane (opt in).
Caratteristiche dei partecipanti (ad es. data di nascita, sesso, codice postale di residenza, stato civile, istruzione, abitudine al fumo, consumo di alcol, descrizione del lavoro) saranno registrati solo al basale. L'estensione della consegna, l'accettabilità e l'utilità percepita dei componenti del programma (componenti del programma di abilità pratiche, fornitura di biciclette, cultura a misura di bicicletta e app per il ciclismo) e l'accettabilità delle procedure di studio saranno valutate solo al follow-up. Gli eventi avversi e gli infortuni saranno valutati in ogni momento. Gli economisti sanitari lavoreranno con il personale della sede centrale di HSBC per identificare le fonti disponibili di dati sui costi e sui benefici durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri del personale che attualmente pedalano meno di una volta al mese o per niente
Criteri di esclusione:
- Membri del personale che attualmente pedalano più di una volta al mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fattibilità
Il gruppo di intervento sulla formazione del ciclo
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Questo gruppo di intervento riceverà 4 elementi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della consegna dell'intervento: l'investigatore ha condotto le osservazioni della sessione
Lasso di tempo: 9 settimane
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Per misurare la fattibilità della consegna di tutti i componenti dell'allenamento del ciclo da parte dello sperimentatore, le osservazioni della sessione sono state condotte.
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9 settimane
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Fattibilità della consegna dell'intervento: l'investigatore ha condotto interviste
Lasso di tempo: 9 settimane
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Per misurare la fattibilità della consegna di tutti i componenti dell'allenamento del ciclo da parte dell'investigatore, sono state condotte interviste con i campioni del ciclo.
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9 settimane
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Comportamento ciclistico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
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Numero autodichiarato di persone che vanno in bicicletta regolarmente (sia mensilmente che settimanalmente) e numero di viaggi in bicicletta per trasporto o tempo libero nell'ultimo mese.
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Modifica dal basale a 13 settimane
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Reclutamento di partecipanti e campioni del ciclo
Lasso di tempo: Pre linea di base condotta
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Misurazione del reclutamento di partecipanti e campioni del ciclo.
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Pre linea di base condotta
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Conservazione dei partecipanti e dei campioni del ciclo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 settimane
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Misurazione del numero di partecipanti e campioni del ciclo che portano a termine il percorso formativo, nonché degli abbandoni dei partecipanti
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Modifica dal basale a 9 settimane
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Adesione del partecipante al corso di formazione ciclistica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 9 settimane
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Misurazione della partecipazione dei partecipanti alle sessioni di formazione
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Attraverso il completamento dello studio a 9 settimane
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Interviste ai Campioni del Ciclo: accettabilità dell'erogazione del corso di formazione ciclistica
Lasso di tempo: 9 settimane
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L'intervista ha misurato l'accettabilità di tutti gli elementi della consegna dell'intervento (campioni del ciclo)
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9 settimane
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Questionario per i partecipanti: scala Likert di accettabilità del corso di formazione
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il questionario auto-riportato ha misurato l'accettabilità di tutti gli elementi della consegna dell'intervento
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica occasionale misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Minuti trascorsi in attività al giorno misurati utilizzando il dispositivo activPAL.
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Il questionario del partecipante riportava la motivazione: scala Likert a 15 item
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Scala di 15 elementi adattata da Markland, D. & Tobin, V. (2004).
Journal of Sport and Exercise Psychology, 26, 191-196 (BREQ-2 per PA)
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Il questionario dei partecipanti ha misurato la produttività correlata al lavoro: scala Likert
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Scala Likert della produttività adattata dal Questionario sulla salute e le prestazioni lavorative (HPQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità di Kessler et al.
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Modifica dal basale a 13 settimane
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Attività ciclistica mensile autodichiarata dal partecipante: numero di corse e durata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Questionario misurato sull'attività ciclistica adattato da Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P: International Physical Activity Questionnaire: affidabilità di 12 paesi e validità. Medicina e scienza nello sport e nell'esercizio 2003, 35:1381-1395. Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman A, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P: Questionario internazionale sull'attività fisica: affidabilità e validità di 12 paesi. Medicina e scienza nello sport e nell'esercizio 2003, 35:1381-1395. Questionario DINE adattato: Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. Intervento dietetico nelle cure primarie: validità del metodo DINE per la valutazione della dieta. Famiglia pratica 1994; 11: 375-81. |
Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Assunzione dietetica autodichiarata dai partecipanti: questionario DINE
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Questionario DINE adattato: Roe L, Strong C, Whiteside C, Neil A, Mant D. Intervento dietetico nelle cure primarie: validità del metodo DINE per la valutazione della dieta.
Famiglia pratica 1994; 11: 375-81.
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Numero autodichiarato del partecipante di giorni di assenteismo/presentismo correlato al lavoro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
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Giorni al mese di assenteismo/presenteismo riportati autonomamente adattati dal Questionario sulla salute e le prestazioni lavorative (HPQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità di Kessler et al.
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
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Soddisfazione lavorativa riferita dai partecipanti: scala Likert
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Il questionario ha misurato la soddisfazione sul lavoro adattato dal Questionario sulla salute e le prestazioni lavorative (HPQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità di Kessler et al.
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Modifica dal basale a 13 settimane
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Stress correlato al lavoro autodichiarato dal partecipante: scala Likert
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Il questionario ha misurato lo stress correlato al lavoro adattato dal Questionario sulla salute e le prestazioni lavorative (HPQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità di Kessler et al.
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
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Autonomia autodichiarata del partecipante: scala Likert
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Il questionario ha misurato l'autonomia adattato da Bartholomew, K. J., Ntoumanis, N., Ryan, R. M. e Thøgersen-Ntoumani, C. (2011).
Giornale di psicologia dello sport e dell'esercizio, 33, 75e102.
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Competenza autodichiarata del partecipante: scala Likert a 6 item
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Il questionario misurava la competenza adattato da Roberts, G.C., Treasure D.C., & Balague, G. (1998).
Obiettivi di raggiungimento nello sport: lo sviluppo e la convalida del questionario sulla percezione del successo.
Rivista di scienze motorie.
19, 337-347.
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Relazione autodichiarata del partecipante: scala Likert a 6 elementi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Il questionario ha misurato la parentela adattato da Van den Broeck et al (2010).
J Occup Organiz Psych 83:981-1002
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
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Percezioni autodichiarate dai partecipanti sulla sicurezza in bicicletta: scala Likert a 5 elementi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Il questionario ha misurato la scala delle percezioni sulla sicurezza in bicicletta
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
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Benessere autodichiarato dal partecipante: 14 item Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales - WEMWBS
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Il questionario ha misurato il benessere dei partecipanti.
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
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Autostima auto-riferita del partecipante: scala di autostima di Rosenberg a 10 elementi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
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Questionario sull'autostima
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
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Vitalità autodichiarata del partecipante: scala Bostic a 4 item
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Scala della vitalità a 4 voci (Bostic, T. J., McGartland-Rubio, D. e Hood, M. (2000).
Una convalida della scala di vitalità soggettiva utilizzando la modellazione di equazioni strutturali)
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Salute fisica generale autodichiarata del partecipante: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Misurazione del questionario della qualità della vita correlata alla salute
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Massa corporea in chilogrammi
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Modifica dal basale a 13 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Modifica dal basale a 13 settimane
|
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Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
|
|
Resistenza all'insulina stimata del modello di omestasi (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 13 settimane
|
Calcolato dalle concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno
|
Modifica dal basale a 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason MR Gill, PhD, University of Glasgow
- Investigatore principale: Cindy M Gray, PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rojas-Rueda D, de Nazelle A, Tainio M, Nieuwenhuijsen MJ. The health risks and benefits of cycling in urban environments compared with car use: health impact assessment study. BMJ. 2011 Aug 4;343:d4521. doi: 10.1136/bmj.d4521.
- Stewart G, Anokye NK, Pokhrel S. What interventions increase commuter cycling? A systematic review. BMJ Open. 2015 Aug 14;5(8):e007945. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007945.
- Bird EL, Baker G, Mutrie N, Ogilvie D, Sahlqvist S, Powell J. Behavior change techniques used to promote walking and cycling: a systematic review. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):829-38. doi: 10.1037/a0032078. Epub 2013 Mar 11.
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200180138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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