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콩고민주공화국, 나이지리아, 우간다에서 반복 단면 평가를 통한 아르테미시닌 저항성 분자 마커 모니터링 (Caramal DRM)

2021년 1월 28일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

Plasmodium Falciparum 말라리아에서 Artemisinin 저항의 분자 마커 모니터링: DR 콩고, 나이지리아 및 우간다에서 반복된 단면 평가

현재 아프리카 16개국은 치료 정책에 사전 추천 직장 아르테수네이트(RAS) 사용을 포함하고 있습니다. 그러나 RAS 사용에 대한 지침은 국가마다 매우 다양하며 RAS를 단일 요법으로 부적절하게 사용하고 결과적으로 아르테미시닌 기반 치료에 대한 내성이 발생하는 것이 특히 우려됩니다.

Unitaid가 자금을 지원하는 "말라리아를 위한 직장 아르테수네이트에 대한 지역사회 접근"(CARAMAL) 프로젝트의 틀에서 품질이 보장된 RAS가 콩고민주공화국(DRC), 나이지리아 및 우간다의 일부 지역에서 시행될 것입니다. 연간 약 3,000건의 RAS 치료가 각 프로젝트 국가에서 훈련된 지역사회 의료 종사자들에 의해 5세 미만의 어린이들에게 제공될 것입니다.

CARAMAL 프로젝트의 프레임에서 (심각한) 말라리아 환자 추적과 연결된 이 연구는 연구 환경에서 아르테미시닌 내성 마커의 빈도를 평가하고 RAS 도입이 내성 P. falciparum 균주의 선택을 증가시킬 수 있는지 잠정적으로 평가할 것입니다. . 이 연구는 WHO의 글로벌 말라리아 프로그램과 긴밀히 협력하여 수행될 것입니다. 지역사회 수준에서 사전 의뢰 RAS의 파일럿 롤아웃 전후에 지역사회 기반 공급자 및 의뢰 시설에 심각한 열성 질환의 징후와 양성 mRDT가 제시된 5세 미만 어린이로부터 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다. .

연구 개요

상세 설명

현재 아프리카 16개국에서 치료 정책에 사전 추천 직장 아르테수네이트(RAS) 사용을 포함하고 있으며 많은 국가에서 RAS를 시행하기 시작했습니다. 그러나 RAS 사용에 대한 지침은 국가마다 크게 다르며 종종 WHO 권장 사항과 일치하지 않습니다. 이 맥락에서 특히 우려되는 것은 RAS를 단독 요법으로 부적절하게 사용하는 것입니다(즉, 후속 ACT 치료 없이).

Unitaid가 자금을 지원하는 "말라리아를 위한 직장 아르테수네이트에 대한 지역사회 접근"(CARAMAL) 프로젝트의 틀에서 품질 보증(QA) RAS는 통합 지역사회 사례 관리(iCCM) 체계를 통해 민주 공화국의 일부 지역에서 출시될 예정입니다. 콩고(DRC), 나이지리아, 우간다. CARAMAL 프로젝트의 목표는 의심되는 중증 말라리아 사례에 대한 지역사회 관리를 개선하여 어린이의 말라리아 사망률을 줄이는 데 기여하는 것입니다. 이 프로젝트는 중증 말라리아의 사전 의뢰 치료로서 품질이 보장된 직장 아르테수네이트(RAS)의 효과적이고 적절한 확장을 촉진하기 위한 운영 지침의 개발을 진행함으로써 이 목표에 기여할 것입니다.

CARAMAL 프로젝트의 틀에서 매년 훈련된 지역사회 보건 종사자가 각 프로젝트 국가에서 5세 미만의 어린이에게 약 3,000회의 RAS 치료법을 제공할 것입니다. 사전 추천 RAS로 치료받은 어린이는 WHO 지침에 따라 아르테미시닌 기반 병용 요법의 전체 과정을 관리하는 것을 포함하여 종합적인 임상 관리를 위해 상위 의료 시설로 보내집니다.

Artemisinin에 대한 Plasmodium 기생충의 표현형 저항성은 아직 연구 설정에서 문서화되지 않았지만 이 잠재적인 위협은 주요 관심사입니다. 아르테미시닌 단일 요법의 투여는 약물 압력을 증가시켜 약물 내성 부여 돌연변이의 선택으로 이어질 수 있습니다. kelch(K13)-프로펠러 도메인을 암호화하는 P. falciparum 유전자 부분의 돌연변이는 현재 아르테미시닌에 대한 부분 저항성의 주요 결정 요인으로 알려져 있습니다. CARAMAL 프로젝트 국가에서 Plasmodium 기생충의 아르테미시닌 저항성에 대한 데이터는 고르지 않습니다. 이전에 캄보디아에서 보고된 K13 프로펠러 다형성이 발견되었습니다. 그러나 아르테미시닌 저항성과 관련된 돌연변이는 흔하지 않았고 시간이 지나도 증가하지 않는 것 같습니다. 일반적인 개념은 수많은 K13 다형성이 아프리카에서 순환하지만 그들의 분포는 현재 아르테미시닌 저항성의 확산을 지원하지 않는다는 것입니다.

CARAMAL 프로젝트의 프레임에서 (심각한) 말라리아 환자 추적과 연결된 이 연구는 연구 환경에서 아르테미시닌 내성 마커의 빈도를 평가하고 RAS 도입이 내성 P. falciparum 균주의 선택을 증가시킬 수 있는지 잠정적으로 평가할 것입니다. . 이 연구는 WHO의 글로벌 말라리아 프로그램과 긴밀히 협력하여 수행될 것입니다. 지역사회 수준에서 사전 의뢰 RAS의 파일럿 롤아웃 전후에 지역사회 기반 공급자 및 의뢰 시설에 심각한 열성 질환의 징후와 양성 mRDT가 제시된 5세 미만 어린이로부터 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다. .

여과지의 마른 핏자국은 아르테미시닌 내성(K13-프로펠러 서열 다형성)의 마커 존재를 평가하기 위한 분자 분석을 위해 WHO가 선택한 실험실(캄보디아 파스퇴르 연구소의 말라리아 분자 역학 부서)로 보내질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

916

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Adamawa
      • Yola, Adamawa, 나이지리아
        • Adamawa State, selected LGAs
    • Apac
      • Lira, Apac, 우간다
        • Apac District
    • Kole
      • Lira, Kole, 우간다
        • Kole District
    • Oyam
      • Lira, Oyam, 우간다
        • Oyam District
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, 콩고 민주 공화국
        • Health Zone of Kenge
    • Kwilu
      • Ipamu, Kwilu, 콩고 민주 공화국
        • Health Zone of Ipamu
      • Kingandu, Kwilu, 콩고 민주 공화국
        • Health Zone of Kingandu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

콩고민주공화국(DRC), 나이지리아, 우간다에서 "말라리아를 위한 직장 아르테수네이트에 대한 지역사회 접근"(CARAMAL) 프로젝트에 포함되고 자격 기준과 일치하는 보건 지구/보건 지구에 있는 5세 미만의 모든 어린이가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 5세 미만
  • CARAMAL 프로젝트에 등록했습니다.
  • 현지 iCCM 지침에 따라 심각한 열성 질환 / 의심되는 심각한 말라리아를 나타내는 발열 및 위험 징후의 병력
  • RDT 또는 현미경에 의한 양성 말라리아 검사 결과
  • 부모 또는 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재 말라리아 감염 없음
  • 비 P.와의 혼합 또는 단일 감염. 샘플 수집 이전에 알려진 falciparum 종
  • 프로젝트 지역에 영주권 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 RAS 롤아웃 . 그룹 I
I. RAS(pre-RAS)의 사전 투여 없이 위탁 의료 시설에 직접 내원하는 아동: RAS 도입 전 아르테미시닌 저항성 표지자 유병률의 기준 평가를 제공합니다.
중증 열성 질환의 징후가 있고 지역사회 기반 제공자 및 의뢰 시설에 제시된 양성 mRDT가 있는 어린이에게서 채취한 손가락으로 채혈한 혈액 샘플 ; kelch(K13)-프로펠러 도메인을 암호화하는 P. falciparum 유전자 부분의 돌연변이 분석
RAS 롤아웃 이후 - 그룹 II
II. RAS(RAS 후)의 사전 관리 없이 의뢰 의료 시설에 직접 출석하는 어린이: 사전 의뢰 RAS를 받지 않고 따라서 K13 저항 마커에 대한 기준선 압력이 있는 그룹.
중증 열성 질환의 징후가 있고 지역사회 기반 제공자 및 의뢰 시설에 제시된 양성 mRDT가 있는 어린이에게서 채취한 손가락으로 채혈한 혈액 샘플 ; kelch(K13)-프로펠러 도메인을 암호화하는 P. falciparum 유전자 부분의 돌연변이 분석
RAS 롤아웃 이후 - 그룹 III
III. 지역사회 기반 제공자로부터 사전 의뢰 RAS를 받고 의뢰 의료 시설에 성공적으로 의뢰된 아동: 사전 의뢰 RAS(단일 요법)를 받는 그룹.
중증 열성 질환의 징후가 있고 지역사회 기반 제공자 및 의뢰 시설에 제시된 양성 mRDT가 있는 어린이에게서 채취한 손가락으로 채혈한 혈액 샘플 ; kelch(K13)-프로펠러 도메인을 암호화하는 P. falciparum 유전자 부분의 돌연변이 분석
RAS 롤아웃 이후 - 그룹 IV
IV. 지역 사회 기반 제공자로부터 사전 추천 RAS를 받았지만 추천 의료 시설에 대한 추천을 완료하지 않은 어린이, 28일에 집에서 후속 조치: 28일에 말라리아 양성인 어린이는 내성 감염 가능성이 높을 수 있습니다.
중증 열성 질환의 징후가 있고 지역사회 기반 제공자 및 의뢰 시설에 제시된 양성 mRDT가 있는 어린이에게서 채취한 손가락으로 채혈한 혈액 샘플 ; kelch(K13)-프로펠러 도메인을 암호화하는 P. falciparum 유전자 부분의 돌연변이 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P. falciparum의 K13-프로펠러 서열 다형성
기간: 학습 완료를 통해 최대 1년
P. falciparum, 즉 K13-프로펠러 서열 다형성의 아르테미시닌 저항성 분자 마커 유병률 - 각 연구 영역에서 RAS 도입 전, 후
학습 완료를 통해 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Burri, Swiss TPH, Department of Medicine
  • 수석 연구원: Christian Lengeler, PhD, Swiss TPH, Department of Epidemiology and Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P 001-18-2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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