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유방암 관리에서 로봇 대 기존 또는 내시경적 유두 보존 유방절제술-전향적 연구 (RCENSM-P)

2021년 9월 10일 업데이트: Changhua Christian Hospital

유방암 관리에서 로봇 대 기존 또는 내시경적 유두 보존 유방절제술 - 전향적 레지스트리 사례 관리 연구

이 연구는 유방암 관리에서 내시경 보조 NSM 또는 기존 NSM과 비교하여 로봇 유두 보존 유방 절제술(NSM)의 수술 결과를 전향적으로 평가할 것입니다. 환자의 1/3은 R-NSM을, 다른 1/3은 C-NSM을, 나머지 1/3은 E-NSM을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 절제술 중 유두 유륜 복합체(NAC)와 피부 플랩을 보존하는 유두 보존 유방 절제술(NSM)은 더 나은 미용 결과, 더 높은 환자 만족도 및 종양학적 안전성 유지로 인해 유방암 환자에서 점점 더 많이 시행되고 있습니다.

최소 침습 수술이 수술의 주류가 되었고, 내시경 유두 보존 유방 절제술(E-NSM) 또는 로봇 유두 보존 유방 절제술(R-NSM)과 같은 NSM의 새로운 외과적 혁신이 등장하여 유방암의 외과적 치료에 적용되었습니다. .

작은 겨드랑이 및/또는 유륜주위 절개를 통해 수행되는 E-NSM은 눈에 띄지 않는 작은 절개 및 좋은 미용적 결과와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 기존의 E-NSM은 겨드랑이와 유륜주위 부위에 두 개의 별도 절개로 수행되었습니다. 유륜 관련 절개가 있는 NSM과 마찬가지로 유륜 절개가 있는 E-NSM(NAC 허혈/괴사율: 범위 7%-81.8%), 증가된 NAC 허혈/괴사(보고된 범위: 9.1-19%)와 관련이 있었습니다. 단일 겨드랑이 절개에 초점을 맞춘 E-NSM의 새로운 기술 수정이 등장했습니다. NSM은 유륜 주위 절개를 아끼고 따라서 유방 절제술 피부 피판에서 혈액 공급의 손상을 줄이며 NAC 괴사율이 낮은 것으로 보고되었습니다(0%).

그러나 2차원 내시경 인라인 카메라는 유방 피부 피판의 곡률 주변에 일관되지 않은 광학 창을 생성하고 단일 접근을 통한 기존의 내시경 강성 팁 기구로는 내부 이동성이 제한되고 해부 각도가 부적절했습니다. 내시경 기구의 한계와 기술의 어려움으로 인해 기존의 E-NSM도 Single Access E-NSM도 유방암에 널리 사용되지 않았다.

NSM을 수행하기 위해 작은 유방 외 겨드랑이 또는 측면 흉부 상처를 통해 다빈치 수술 플랫폼을 도입하는 R-NSM은 초기 유방암 또는 위험 감소 유방 절제술의 외과 적 치료에 적용되었습니다. 3차원(3D) 이미징 시스템과 로봇 팔 및 기구의 유연성을 통합한 R-NSM은 E-NSM의 기술 난이도를 극복할 수 있는 가능성이 있는 것으로 보고되었습니다.

현재 보고된 시리즈와 우리의 R-NSM의 예비 ​​결과는 안전했고 좋은 미용 결과와 높은 환자 만족도와 관련이 있었습니다. 그러나 R-NSM을 기존 NSM(C-NSM) 또는 E-NSM과 비교하는 증거는 부족했습니다.

이 연구에서 저자는 R-NSM, E-NSM 또는 C-NSM을 받는 환자의 전향적 코호트를 통해 R-NSM의 비용 효율성뿐만 아니라 임상 및 미적 결과를 조사하고 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • 부수사관:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fu Ou-Yang
        • 수석 연구원:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • 전화번호: 2086 +886228332211
          • 이메일: Sgtw88@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • 연락하다:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • 전화번호: 8123 +886-2-27372181
          • 이메일: hungcs@tmu.edu.tw
        • 수석 연구원:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • A. 일반유두보존유방절제술(NSM)과 전통적 유두보존유방절제술(C-NSM)의 적응증 및 선택기준
  • NSM은 유방 절제술에 적합하지만 재건 여부에 관계없이 유두 유륜 복합체(NAC)를 보존하고자 하는 환자에게 제공됩니다. 환자는 NAC의 임상 또는 방사선 관련이 없어야 합니다. 수술 중 동결 절편 분석을 통해 유두 침범이 입증된 환자는 NAC 절제를 받게 되며 따라서 SSM(피부 보존 유방 절제술)이 대신 수행됩니다.

B. 로봇 유두 보존 유방 절제술(R-NSM) 또는 내시경 유두 보존 유방 절제술(E-NSM)의 적응증 및 선택 기준

  • 유두 보존 유방 절제술에 대한 일반적인 포함 기준 또는 전제 조건은 R-NSM 또는 E-NSM에도 적용됩니다.
  • 또한 R-NSM 또는 E-NSM은 초기 단계의 유방암(상피내암종, I기 - IIIA기), 종양 크기가 5cm 미만, 다발성 림프절 전이의 증거가 없고 유두의 증거가 없는 경우에만 포함해야 합니다. 피부 또는 흉벽 침범.

제외 기준:

  • - R-NSM, C-NSM 또는 E-NSM에 대한 금기 사항에는 명백한 NAC 침범, 염증성 유방암, 흉벽 또는 피부 침범이 있는 유방암, 국소적으로 진행된 유방암, 광범위한 액와 림프절 전이가 있는 유방암(3기)이 포함됩니다. B 이상), 주치의가 평가한 심장질환, 신부전, 간기능부전, 전신기능저하 등의 중증 동반질환이 있는 환자
  • 상대적 금기에는 미적 결과가 최적이 아닐 수 있으므로 크거나(E보다 큰 유방 컵 크기 또는 유방 절제술 무게 >600gm) 처진 유방이 있는 여성이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술(R-NSM)
NSM을 수행하기 위해 작은 유방 외 겨드랑이 또는 측면 흉부 상처를 통해 da Vinci 수술 플랫폼을 도입하는 R-NSM.
장치: 로봇 보조 유두 보존 유방절제술
NSM을 수행하기 위해 작은 유방 외 겨드랑이 또는 측면 흉부 상처를 통해 다빈치 수술 플랫폼을 도입하는 R-NSM은 초기 유방암 또는 위험 감소 유방 절제술의 외과 적 치료에 적용되었습니다. 3차원(3D) 이미징 시스템과 로봇 팔 및 기구의 유연성을 통합한 R-NSM은 E-NSM의 기술 난이도를 극복할 수 있는 가능성이 있는 것으로 보고되었습니다.
활성 비교기: 기존 유두 보존 유방 절제술(C-NSM)
유방 절제술 중 유두 유륜 복합체(NAC)와 피부 플랩을 보존하는 유두 보존 유방 절제술(NSM).
절차: 기존의 유두 보존 유방절제술
유방 절제술 중 유두 유륜 복합체(NAC)와 피부 플랩을 보존하는 유두 보존 유방 절제술(NSM)은 더 나은 미용 결과, 더 높은 환자 만족도 및 종양학적 안전성 유지로 인해 유방암 환자에서 점점 더 많이 시행되고 있습니다.
활성 비교기: 내시경 보조 유두 보존 유방 절제술(E-NSM)
유두 보존 유방 절제술을 수행하기 위해 내시경 기구를 사용하여 작은 겨드랑이 및/또는 유륜 주위 절개를 통해 수행되는 E-NSM.
절차: 내시경 보조 유두 보존 유방절제술
작은 겨드랑이 및/또는 유륜주위 절개를 통해 수행되는 E-NSM은 눈에 띄지 않는 작은 절개 및 좋은 미용적 결과와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 기존의 E-NSM은 겨드랑이와 유륜주위 부위에 두 개의 별도 절개로 수행되었습니다. 유륜 관련 절개가 있는 NSM과 마찬가지로 유륜 절개가 있는 E-NSM(NAC 허혈/괴사율: 범위 7%-81.8%), 증가된 NAC 허혈/괴사(보고된 범위: 9.1-19%)와 관련이 있었습니다. 단일 겨드랑이 절개에 초점을 맞춘 E-NSM의 새로운 기술 수정이 등장했습니다. NSM은 유륜 주위 절개를 아끼고 따라서 유방 절제술 피부 피판에서 혈액 공급의 손상을 줄이며 NAC 괴사율이 낮은 것으로 보고되었습니다(0%).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 즉시 사후 작업
유방암 수술, 림프절 수술, 유방 재건술을 포함한 전체 수술 시간(분)
즉시 사후 작업
이환율 및 합병증
기간: 수술 후 1개월(30일) 이내
상처 치유 지연, 유두 허혈/괴사의 정도, 반복 흡인을 필요로 하는 장액종 형성, 수포 형성, 피부 플랩 허혈 괴사, 혈종 형성, 보형물 손실을 수집하여 다른 R-NSM, C-NSM 및 E-NSM 그룹 간에 분석합니다.
수술 후 1개월(30일) 이내
유두 유륜 복합 허혈/괴사 등급
기간: 수술 후 2주에서 3개월 후 평가

유두 유륜 복합체(NAC)의 수술 후 관류 및 생존을 평가하기 위해 현재 연구에서 등급 시스템이 사용되었습니다.

NAC의 관류는 수술 후 2주에서 3개월 사이에 평가되었습니다. NAC의 생존은 수술 후 3개월에 확인되었다.

NAC 허혈/괴사를 다음과 같은 5가지 다른 등급으로 나누었습니다.

  1. NAC(등급 I)에서 허혈/괴사가 관찰되지 않았습니다.
  2. 괴사 없이 회복된 일시적인 허혈(등급 II).
  3. 부분 허혈/괴사, 유두 용적 손실 없이 회복됨(등급 III).
  4. 유두의 부분적 용적 손실이 있는 부분적 NAC 괴사(등급 IV).
  5. 유두의 모든 용적 손실이 있는 전체 NAC 괴사(등급 V). NAC 허혈/괴사는 NAC 괴사 없음(등급 I-III) 및 NAC 괴사(등급 IV-V)로 분리되었습니다.

상이한 R-NSM, C-NSM 및 E-NSM 그룹 사이의 NAC의 허혈/괴사를 기록하고 비교하였다.
수술 후 2주에서 3개월 후 평가
수술 마진 침범
기간: 수술 후 2주 후 병리학적 보고 가능
외과 마진 침범은 잉크의 종양으로 정의되었습니다. 수술 후 보조 호르몬 요법, 화학 요법 및 방사선 요법은 현재 유방암 지침에 따라 환자에게 제공되었습니다.
수술 후 2주 후 병리학적 보고 가능
미적 결과 평가 - 환자 보고 미용 결과 결과
기간: 상처가 치유된 수술 후 1~3개월
- 수술 후 미적 결과는 수술 전 결과와 수술 후 결과를 비교하여 평가됩니다. 유방 재건 수술 후 유방절제술을 받은 유방암 환자의 미용적 결과를 평가하기 위한 자가 보고 설문지를 수술 1-3개월 후에 실시했습니다. 이 설문지는 "1, 불만족", "2, 보통", "3, 만족", "4, 매우 만족"의 4가지 항목별 척도에 기초한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
상처가 치유된 수술 후 1~3개월
수술 중 혈액 손실
기간: 즉시 사후 작업
피부 절개부터 수술 완료까지의 실혈량(ml)
즉시 사후 작업
입원
기간: 운영 2주 이내
유방암 수술 시 입원일부터 퇴원일까지 기록된 수술기간 중 입원기간(일수).
운영 2주 이내
절제술 유방 절제술 무게
기간: 즉시 사후 작업
다른 유방절제술을 받은 환자의 평균 유방절제술 체중(gm)
즉시 사후 작업
재건 임플란트 볼륨
기간: 즉시 사후 작업
재건 임플란트 부피(ml)
즉시 사후 작업
통증 평가
기간: 수술 후 2주 이내
통증 평가는 또한 수술 후 매개변수의 일부로 수집됩니다. 통증 평가를 위한 VAS(Visual analogue scale)가 본 연구에서 사용될 것이다(0 내지 10점의 범위, 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 지금까지 경험한 최대 통증을 나타냄). 하루 통증에 대한 VAS는 바로 그 날 기록되어 비교됩니다.
수술 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-NSM 대 R-NSM 또는 E-NSM의 비용 분석
기간: 수술 후 한달

로봇 대 기존 또는 내시경 보조 NSM과 관련된 의료 비용을 수집하고 비교할 것입니다. 각 시술마다 발생하는 의료비에는 전체 병원비가 포함되어 있습니다. 수술 관련 비용에 대한 정보는 해당 기관의 재정 부서에서 얻을 수 있습니다. 대만에서는 유방 재건 및 로봇 유방 수술의 수술비가 국가 보험에서 상환되지 않습니다.

  • 국민보험이 적용되는 의료비에는 유방암 및/또는 액와림프절 수술비, 마취비, 입원비 및 기타 모든 의료 관련 비용이 포함됩니다.
  • 국가 보험에서 상환되지 않고 환자가 지불해야 하는 의료 비용에는 유방 재건, 로봇 유방 수술, 내시경 유방 수술, 기구 및 인공 삽입물 비용이 포함됩니다.
  • 비용은 신 대만 달러(NTD)와 미국 달러(USD)로 표시됩니다. NTD를 USD로 변환하는 데 31 NTD/USD의 환율이 사용되었습니다.
수술 후 한달
무질병 생존
기간: 수술 후 5년
국소 재발 또는 원격 전이가 사건으로 기록되었습니다. 무병 생존율은 R-NSM, C-NSM 및 E-NSM 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 5년
전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
전체 생존율은 R-NSM, C-NSM 및 E-NSM 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhua Christian Hospital

협력자

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (기타 보조금/기금 번호: MOST)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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