Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowana kontra konwencjonalna lub endoskopowa mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe w leczeniu raka piersi – badanie prospektywne (RCENSM-P)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Zrobotyzowana kontra konwencjonalna lub endoskopowa mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe w leczeniu raka piersi — prospektywne studium kontrolne rejestru

To badanie będzie prospektywnie oceniać wyniki chirurgiczne mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM) w porównaniu z NSM wspomaganą endoskopowo lub konwencjonalną NSM w leczeniu raka piersi. Jedna trzecia pacjentów otrzymywałaby R-NSM, kolejna jedna trzecia C-NSM, a jedna trzecia E-NSM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mastektomia oszczędzająca brodawkę sutkową (NSM), która pozwoliła zachować kompleks otoczki brodawki sutkowej (NAC) i płat skórny podczas mastektomii, była coraz częściej wykonywana u pacjentek z rakiem piersi ze względu na lepszy efekt kosmetyczny, większą satysfakcję pacjentek i utrzymane bezpieczeństwo onkologiczne.

Chirurgia małoinwazyjna stała się głównym nurtem operacji, a nowe innowacje chirurgiczne NSM, takie jak endoskopowa mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe (E-NSM) lub mastektomia oszczędzająca sutki za pomocą robota (R-NSM), pojawiały się i były stosowane w chirurgicznym leczeniu raka piersi .

Donoszono, że E-NSM, który jest wykonywany przez małe nacięcia pachowe i / lub okołootoczkowe, wiąże się z małym niepozornym nacięciem i dobrym efektem kosmetycznym. Konwencjonalny E-NSM wykonano z dwoma oddzielnymi nacięciami w okolicy pachowej i okołootoczkowej. E-NSM z nacięciem otoczki, podobnie jak NSM z nacięciem wokół otoczki (wskaźnik niedokrwienia/martwicy NAC: zakres 7%-81,8%), było związane ze zwiększonym niedokrwieniem/martwicą NAC (zgłoszony zakres: 9,1-19%). Pojawiły się nowe modyfikacje techniki E-NSM, skupiające się na pojedynczym nacięciu pachowym. NSM, które oszczędza nacięcie okołootoczkowe, a tym samym zmniejsza ryzyko ukrwienia z płata skóry po mastektomii, ma niski wskaźnik martwicy NAC (0%).

Jednak dwuwymiarowa kamera endoskopowa na linii wytwarza niespójne okno optyczne wokół krzywizny płata skóry piersi, a mobilność wewnętrzna była ograniczona, a kąty preparowania były nieodpowiednie w przypadku tradycyjnych narzędzi endoskopowych ze sztywnymi końcówkami przy pojedynczym dostępie. Ze względu na ograniczenia narzędzi endoskopowych i trudność techniki ani konwencjonalny E-NSM, ani E-NSM z pojedynczym dostępem nie były szeroko stosowane w raku piersi

R-NSM, które wprowadzają platformę chirurgiczną da Vinci przez niewielką pozapiersiową ranę pachową lub boczną klatki piersiowej w celu wykonania NSM, znalazły zastosowanie w chirurgicznym leczeniu wczesnego raka piersi lub mastektomii zmniejszającej ryzyko. Zgłoszono, że R-NSM, który obejmował trójwymiarowy (3D) system obrazowania oraz elastyczność ramienia robota i instrumentów, może przezwyciężyć trudności techniczne E-NSM.

Wstępne wyniki R-NSM z obecnie zgłaszanych serii i naszej były bezpieczne i wiązały się z dobrym efektem kosmetycznym i wysokim zadowoleniem pacjentów. Brakowało jednak dowodów porównujących R-NSM z konwencjonalnymi NSM (C-NSM) lub E-NSM.

W tym badaniu autorzy zamierzają zbadać i przeanalizować wyniki kliniczne i estetyczne, a także opłacalność R-NSM na prospektywnej kohorcie pacjentów poddawanych R-NSM, E-NSM lub C-NSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu Ou-Yang
        • Główny śledczy:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Numer telefonu: 2086 +886228332211
          • E-mail: Sgtw88@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Numer telefonu: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Główny śledczy:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Wskazania i kryteria wyboru do mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM) w trybie ogólnym i konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (C-NSM)
  • NSM będzie oferowane pacjentkom, które kwalifikują się do mastektomii, ale chcą zachować kompleks otoczki brodawki sutkowej (NAC), z rekonstrukcją lub bez. Pacjenci nie mogą mieć klinicznego ani radiologicznego zajęcia NAC. Pacjenci z zajęciem brodawki sutkowej potwierdzonym śródoperacyjną analizą skrawków zamrożonych otrzymają wycięcie NAC, a zamiast tego wykonaną mastektomię oszczędzającą skórę (SSM).

B. Wskazania i kryteria wyboru do robotycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (R-NSM) lub endoskopowej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (E-NSM)

  • Ogólne kryteria włączenia lub wymagania wstępne dotyczące mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe mają również zastosowanie do R-NSM lub E-NSM.
  • Ponadto R-NSM lub E-NSM powinno obejmować tylko raka piersi we wczesnym stadium (rak in situ, stadium I - IIIA), guz o wielkości mniejszej niż 5 cm, brak cech przerzutów do wielu węzłów chłonnych i brak cech brodawki sutkowej, inwazja skóry lub ściany klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przeciwwskazania do R-NSM, C-NSM lub E-NSM obejmują te z widocznym zajęciem NAC, zapalny rak piersi, rak piersi z naciekaniem ściany klatki piersiowej lub skóry, miejscowo zaawansowany rak piersi, rak piersi z rozległymi przerzutami do węzłów chłonnych pachowych (stopień III B lub później) oraz pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby i zły stan sprawności w ocenie lekarzy pierwszego kontaktu
  • Względne przeciwwskazania obejmują kobiety z dużymi (rozmiar miski piersi większy niż E lub masa piersi po mastektomii >600 gm) lub opadającymi piersiami, ponieważ efekty estetyczne mogą być suboptymalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mastektomia oszczędzająca sutek z pomocą robota (R-NSM)
R-NSM, które wprowadzają platformę chirurgiczną da Vinci przez małą pozapiersiową ranę pachową lub boczną klatkę piersiową w celu wykonania NSM.
Urządzenie: wspomagana robotem mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe
R-NSM, które wprowadzają platformę chirurgiczną da Vinci przez niewielką pozapiersiową ranę pachową lub boczną klatki piersiowej w celu wykonania NSM, znalazły zastosowanie w chirurgicznym leczeniu wczesnego raka piersi lub mastektomii zmniejszającej ryzyko. Zgłoszono, że R-NSM, który obejmował trójwymiarowy (3D) system obrazowania oraz elastyczność ramienia robota i instrumentów, może przezwyciężyć trudności techniczne E-NSM.
Aktywny komparator: Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe (C-NSM)
Mastektomia oszczędzająca sutek (NSM), która zachowała kompleks otoczki brodawki sutkowej (NAC) i płat skóry podczas mastektomii.
Procedura: Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe
Mastektomia oszczędzająca brodawkę sutkową (NSM), która pozwoliła zachować kompleks otoczki brodawki sutkowej (NAC) i płat skórny podczas mastektomii, była coraz częściej wykonywana u pacjentek z rakiem piersi ze względu na lepszy efekt kosmetyczny, większą satysfakcję pacjentek i utrzymane bezpieczeństwo onkologiczne.
Aktywny komparator: Endoskopowa mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe (E-NSM)
E-NSM, która jest wykonywana przez małe nacięcia pachowe i/lub okołootoczkowe, przy użyciu narzędzi endoskopowych, w celu wykonania mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową.
Procedura: Endoskopowa mastektomia oszczędzająca brodawkę sutkową
Donoszono, że E-NSM, który jest wykonywany przez małe nacięcia pachowe i / lub okołootoczkowe, wiąże się z małym niepozornym nacięciem i dobrym efektem kosmetycznym. Konwencjonalny E-NSM wykonano z dwoma oddzielnymi nacięciami w okolicy pachowej i okołootoczkowej. E-NSM z nacięciem otoczki, podobnie jak NSM z nacięciem wokół otoczki (wskaźnik niedokrwienia/martwicy NAC: zakres 7%-81,8%), było związane ze zwiększonym niedokrwieniem/martwicą NAC (zgłoszony zakres: 9,1-19%). Pojawiły się nowe modyfikacje techniki E-NSM, skupiające się na pojedynczym nacięciu pachowym. NSM, które oszczędza nacięcie okołootoczkowe, a tym samym zmniejsza ryzyko ukrwienia z płata skóry po mastektomii, ma niski wskaźnik martwicy NAC (0%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: natychmiastowa operacja po
Całkowity czas operacji (minuty), w tym operacje raka piersi, operacje węzłów chłonnych i rekonstrukcje piersi
natychmiastowa operacja po
Zachorowalność i powikłania
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca (30 dni) po operacji
Opóźnione gojenie się ran, stopień niedokrwienia/martwicy brodawki sutkowej, tworzenie się surowiczaka wymagające powtórnej aspiracji, powstawanie pęcherzy, martwica niedokrwienna płata skóry, powstawanie krwiaka, utrata implantu zostaną zebrane i przeanalizowane między różnymi grupami R-NSM, C-NSM i E-NSM.
w ciągu jednego miesiąca (30 dni) po operacji
Stopień niedokrwienia/martwicy brodawki sutkowej
Ramy czasowe: oceniane w okresie pooperacyjnym od 2 tygodni do 3 miesięcy po operacji

Aby ocenić perfuzję pooperacyjną i przeżycie kompleksu otoczki brodawki sutkowej (NAC), w bieżącym badaniu zastosowano system stopniowania.

Perfuzję NAC oceniano w okresie od 2 tygodni do 3 miesięcy po operacji. Przeżycie NAC potwierdzono w 3 miesiące po operacji.

Niedokrwienie/martwicę NAC podzielono na 5 różnych stopni, którymi były:

  1. Nie zaobserwowano niedokrwienia/martwicy w NAC (stopień I).
  2. Przejściowe niedokrwienie ustąpiło bez martwicy (stopień II).
  3. Częściowe niedokrwienie/martwica, ustąpienie bez utraty objętości brodawki sutkowej (stopień III).
  4. Częściowa martwica NAC z częściową utratą objętości brodawki sutkowej (stopień IV).
  5. Całkowita martwica NAC z całkowitą utratą objętości brodawki sutkowej (stopień V). Niedokrwienie/martwicę NAC podzielono na martwicę bez NAC (stopień I-III) i martwicę NAC (stopień IV-V).

Zarejestrowano i porównano niedokrwienie/martwicę NAC między różnymi grupami R-NSM, C-NSM i E-NSM.
oceniane w okresie pooperacyjnym od 2 tygodni do 3 miesięcy po operacji
Zajęcie marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: po operacji 2 tygodnie po udostępnieniu raportu patologicznego
Zajęcie marginesu chirurgicznego zdefiniowano jako guz na tuszu. Pooperacyjną uzupełniającą terapię hormonalną, chemioterapię i radioterapię zastosowano u pacjentek zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi raka piersi.
po operacji 2 tygodnie po udostępnieniu raportu patologicznego
Ocena wyniku estetycznego — wyniki kosmetyczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po operacji, kiedy rana się zagoiła
- Pooperacyjne wyniki estetyczne zostaną ocenione poprzez porównanie wyników przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Kwestionariusz samoopisowy oceniający wyniki kosmetyczne pacjentek z rakiem piersi po mastektomii po rekonstrukcji piersi przeprowadzono 1-3 miesiące po operacji. Kwestionariusz składa się z 10 pytań opartych na 4 szczegółowych skalach, które będą oceniane jako „1, niezadowolony”, „2, zadowalający”, „3, zadowolony” i „4, bardzo zadowolony”.
1-3 miesiące po operacji, kiedy rana się zagoiła
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: natychmiastowa operacja po
Utrata krwi (ml) od nacięcia skóry do zakończenia operacji
natychmiastowa operacja po
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni działania
Pobyt w szpitalu (dni) w okresie operacji, rejestrowany od przyjęcia do wypisu z operacji raka piersi.
w ciągu 2 tygodni działania
Ciężar po resekcji mastektomii
Ramy czasowe: natychmiastowa operacja po
Średnia masa ciała po mastektomii (g) pacjentek poddanych różnym operacjom mastektomii
natychmiastowa operacja po
Odbudowa objętości implantu
Ramy czasowe: natychmiastowa operacja po
Objętość implantu do odbudowy (ml)
natychmiastowa operacja po
Oceny bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
Oceny bólu będą również zbierane w ramach parametrów pooperacyjnych. W tym badaniu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (zakres od 0 do 10 punktów, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny ból, jaki kiedykolwiek odczuwano). VAS dla bólu na dzień byłby rejestrowany każdego dnia i porównywany.
w ciągu dwóch tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów C-NSM w porównaniu z R-NSM lub E-NSM
Ramy czasowe: po operacji jeden miesiąc

Zostaną zebrane i porównane koszty medyczne związane z robotycznymi i konwencjonalnymi lub wspomaganymi endoskopowo NSM. Koszty medyczne poniesione w związku z każdą procedurą obejmują całkowity koszt szpitala. Informacje o wydatkach związanych z operacją uzyskamy od działu finansowego instytucji. Na Tajwanie koszty operacji rekonstrukcji piersi i zrobotyzowanej operacji piersi nie są refundowane przez ubezpieczenie społeczne.

  • Koszty medyczne pokrywane przez ubezpieczenie społeczne obejmują opłatę za operację raka piersi i/lub operację węzłów chłonnych pachowych, znieczulenie, opłatę za wstęp i wszystkie inne wydatki medyczne.
  • Koszty medyczne, które nie są refundowane przez ubezpieczenie społeczne, a które muszą pokryć pacjentki, obejmują opłaty za rekonstrukcję piersi, zautomatyzowaną operację piersi, endoskopową operację piersi, instrumenty i implanty protetyczne.
  • Koszt jest wyrażony w nowych dolarach tajwańskich (NTD) i dolarach amerykańskich (USD). Do przeliczenia NTD na USD zastosowano kurs wymiany 31 NTD/USD.
po operacji jeden miesiąc
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
każdy lokalny nawrót regionalny lub przerzuty odległe rejestrowano jako zdarzenie. Przeżycie wolne od choroby byłoby porównywane między grupami R-NSM, C-NSM i E-NSM
5 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
całkowite przeżycie byłoby porównywane między grupami R-NSM, C-NSM i E-NSM
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Inny numer grantu/finansowania: MOST)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na wspomagana robotem mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj