Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus konvenční nebo endoskopická mastektomie šetřící bradavku v léčbě rakoviny prsu – prospektivní studie (RCENSM-P)

10. září 2021 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Robotická versus konvenční nebo endoskopická mastektomie šetřící bradavku v léčbě rakoviny prsu – prospektivní registrační případová kontrolní studie

Tato studie bude prospektivně hodnotit chirurgické výsledky robotické bradavky šetřící mastektomie (NSM) ve srovnání s endoskopicky asistovaným NSM nebo konvenčním NSM v léčbě karcinomu prsu. Jedna třetina pacientů by dostala R-NSM, další jedna třetina dostala C-NSM, zatímco další jedna třetina by dostala E-NSM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nipple-sparing mastektomie (NSM), která zachovala bradavkový areolární komplex (NAC) a kožní lalok během mastektomie, byla stále častěji prováděna u pacientek s karcinomem prsu kvůli lepšímu kosmetickému výsledku, vyšší spokojenosti pacientek a zachování onkologické bezpečnosti.

Minimálně invazivní chirurgie se stala hlavním proudem operací a nové chirurgické inovace NSM, jako je endoskopická nipple šetřící mastektomie (E-NSM) nebo robotická nipple šetřící mastektomie (R-NSM), se objevovaly a uplatňovaly v chirurgické léčbě rakoviny prsu. .

E-NSM, který se provádí prostřednictvím malých axilárních a/nebo periareolárních řezů, byl hlášen jako spojený s malým nenápadným řezem a dobrým kosmetickým výsledkem. Konvenční E-NSM byl proveden dvěma samostatnými řezy nad axilou a periareolární oblastí. E-NSM s areolární incizí, stejně jako NSM s areolární incizí (míra ischémie/nekróz NAC: rozsah 7 %-81,8 %), byla spojena se zvýšenou ischemií/nekrózou NAC (uváděno v rozmezí: 9,1-19 %). Objevily se nové modifikace techniky E-NSM se zaměřením na jedinou axilární incizi NSM, která ušetřila periareolární incizi, a tím snížila kompromitaci krevního zásobení z mastektomického kožního laloku, byla hlášena jako nízká míra nekrózy NAC (0 %).

2-rozměrná endoskopická in-line kamera však vytváří nekonzistentní optické okno kolem zakřivení kožního laloku prsu a vnitřní pohyblivost byla omezená a úhly disekce byly neadekvátní s tradičními endoskopickými nástroji s pevnými hroty prostřednictvím jediného přístupu. Vzhledem k omezením endoskopických nástrojů a obtížnosti techniky nebyl u rakoviny prsu široce používán konvenční E-NSM ani E-NSM s jedním přístupem.

R-NSM, který zavádí chirurgickou platformu da Vinci přes malou extramamární axilární nebo laterální ránu hrudníku k provedení NSM, byl použit při chirurgické léčbě časného karcinomu prsu nebo mastektomie snižující riziko. R-NSM, který zahrnoval 3-rozměrný (3D) zobrazovací systém a flexibilitu robotického ramene a nástrojů, měl potenciál překonat technické potíže E-NSM.

Předběžné výsledky R-NSM ze současných hlášených sérií a našich byly bezpečné a spojené s dobrým kosmetickým výsledkem a vysokou spokojeností pacientů. Důkazy srovnávající R-NSM s konvenčním NSM (C-NSM) nebo E-NSM však chyběly.

V této studii si autoři kladou za cíl prozkoumat a analyzovat klinické a estetické výsledky a také nákladovou efektivitu R-NSM prostřednictvím prospektivní kohorty pacientů podstupujících R-NSM, E-NSM nebo C-NSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu Ou-Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 2086 +886228332211
          • E-mail: Sgtw88@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Indikace a výběrová kritéria pro nipple šetřící mastektomii (NSM) obecně a konvenční nipple šetřící mastektomii (C-NSM)
  • NSM bude nabídnuta pacientům, kteří jsou vhodní pro mastektomii, ale chtějí zachovat bradavkový areolární komplex (NAC), s rekonstrukcí nebo bez ní. Pacienti nesmí mít klinické nebo radiologické postižení NAC. Pacienti s postižením bradavek prokázaným intraoperační analýzou zmrazených řezů podstoupí excizi NAC, a tudíž místo toho bude provedena mastektomie šetřící kůži (SSM).

B. Indikace a kritéria výběru pro robotickou bradavku šetřící mastektomii (R-NSM) nebo endoskopickou bradavku šetřící mastektomii (E-NSM)

  • Obecná zařazovací kritéria nebo předpoklad pro mastektomii šetřící bradavku platí také pro R-NSM nebo E-NSM.
  • Kromě toho by R-NSM nebo E-NSM měly zahrnovat pouze rané stadium rakoviny prsu (karcinom in situ, stadium I - IIIA), velikost tumoru menší než 5 cm, žádné známky metastáz do lymfatických uzlin a žádné známky bradavky, invaze kůže nebo hrudní stěny.

Kritéria vyloučení:

  • - Kontraindikace pro R-NSM, C-NSM nebo E-NSM zahrnují ty se zjevným postižením NAC, zánětlivý karcinom prsu, karcinom prsu s invazí do hrudní stěny nebo kůže, lokálně pokročilý karcinom prsu, karcinom prsu s rozsáhlou metastázou do axilárních lymfatických uzlin (stadium III B nebo pozdější) a pacienti se závažnými komorbidními stavy, jako je srdeční onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce a špatný výkonnostní stav podle hodnocení primárních lékařů
  • Relativní kontraindikace zahrnují ženy s velkými (velikost prsního košíčku větší než E nebo hmotnost prsu po mastektomii > 600 g) nebo ptotickými prsy, protože estetické výsledky mohou být suboptimální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná mastektomie šetřící bradavky (R-NSM)
R-NSM, které zavádějí chirurgickou platformu da Vinci přes malou extramamární axilární nebo laterální ránu hrudníku k provedení NSM.
Přístroj: roboticky asistovaná mastektomie šetřící bradavky
R-NSM, který zavádí chirurgickou platformu da Vinci přes malou extramamární axilární nebo laterální ránu hrudníku k provedení NSM, byl použit při chirurgické léčbě časného karcinomu prsu nebo mastektomie snižující riziko. R-NSM, který zahrnoval 3-rozměrný (3D) zobrazovací systém a flexibilitu robotického ramene a nástrojů, měl potenciál překonat technické potíže E-NSM.
Aktivní komparátor: Konvenční mastektomie šetřící bradavky (C-NSM)
Nipple-sparing mastektomie (NSM), která zachovala bradavkový areolární komplex (NAC) a kožní lalok během mastektomie.
Postup: Konvenční mastektomie šetřící bradavky
Nipple-sparing mastektomie (NSM), která zachovala bradavkový areolární komplex (NAC) a kožní lalok během mastektomie, byla stále častěji prováděna u pacientek s karcinomem prsu kvůli lepšímu kosmetickému výsledku, vyšší spokojenosti pacientek a zachování onkologické bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Endoskopická asistovaná mastektomie šetřící bradavky (E-NSM)
E-NSM, který se provádí přes malé axilární a/nebo periareolární incize, s endoskopickými nástroji až po mastektomii šetřící bradavku.
Postup: Endoskopická asistovaná mastektomie šetřící bradavku
E-NSM, který se provádí prostřednictvím malých axilárních a/nebo periareolárních řezů, byl hlášen jako spojený s malým nenápadným řezem a dobrým kosmetickým výsledkem. Konvenční E-NSM byl proveden dvěma samostatnými řezy nad axilou a periareolární oblastí. E-NSM s areolární incizí, stejně jako NSM s areolární incizí (míra ischémie/nekróz NAC: rozsah 7 %-81,8 %), byla spojena se zvýšenou ischemií/nekrózou NAC (uváděno v rozmezí: 9,1-19 %). Objevily se nové modifikace techniky E-NSM se zaměřením na jedinou axilární incizi NSM, která ušetřila periareolární incizi, a tím snížila kompromitaci krevního zásobení z mastektomického kožního laloku, byla hlášena jako nízká míra nekrózy NAC (0 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: bezprostředně po operaci
Celková doba operace (minuta), včetně operací rakoviny prsu, operace lymfatických uzlin a rekonstrukcí prsu
bezprostředně po operaci
Nemocnost a komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce (30 dnů) po operaci
Zpožděné hojení ran, stupeň ischemie/nekrózy bradavek, tvorba seromu vyžadující opakovanou aspiraci, tvorba puchýřů, ischemická nekróza kožních laloků, tvorba hematomu, ztráta implantátu budou shromážděny a analyzovány mezi různými skupinami R-NSM, C-NSM a E-NSM.
do jednoho měsíce (30 dnů) po operaci
Ischemie/nekróza areolárního komplexu bradavek grading
Časové okno: hodnoceno po operaci 2 týdny až 3 měsíce po operaci

K hodnocení pooperační perfuze a přežití bradavkového areolárního komplexu (NAC) byl v současné studii použit systém hodnocení.

Perfuze NAC byla hodnocena 2 týdny až 3 měsíce po operaci. Přežití NAC bylo potvrzeno po 3 měsících po operaci.

NAC ischémie/nekróza byla rozdělena do 5 různých stupňů, které byly:

  1. U NAC (stupeň I) nebyla pozorována žádná ischemie/nekróza.
  2. Přechodná ischemie obnovena bez nekrózy (stupeň II).
  3. Částečná ischemie/nekróza, zotavená bez ztráty objemu bradavek (stupeň III).
  4. Částečná nekróza NAC s částečnou ztrátou objemu bradavky (stupeň IV).
  5. Celková nekróza NAC se ztrátou veškerého objemu bradavky (stupeň V). NAC ischémie/nekróza byla segregována na žádnou NAC nekrózu (stupeň I-III) a nekrózu NAC (stupeň IV-V).

Ischemie/nekróza NAC mezi různými skupinami R-NSM, C-NSM a E-NSM byly zaznamenány a porovnány.
hodnoceno po operaci 2 týdny až 3 měsíce po operaci
Postižení chirurgického okraje
Časové okno: po operaci 2 týdny po dostupné patologické zprávě
Postižení chirurgického okraje bylo definováno jako nádor na inkoustu. Pooperační adjuvantní hormonální terapie, chemoterapie a radioterapie byla podávána pacientkám podle aktuálních doporučení pro karcinom prsu.
po operaci 2 týdny po dostupné patologické zprávě
Hodnocení estetického výsledku – výsledky kosmetického výsledku hlášené pacientem
Časové okno: 1-3 měsíce po operaci, kdy byla rána zhojena
- Pooperační estetické výsledky budou hodnoceny porovnáním předoperačních a pooperačních výsledků. Vlastní dotazník k vyhodnocení kosmetického výsledku u pacientek s karcinomem prsu s mastektomií po rekonstrukci prsu byl proveden 1-3 měsíce po operaci. Tento dotazník se skládá z 10 otázek založených na 4 položkových škálách, které budou hodnoceny jako „1, nespokojen“, „2, spravedlivý“, „3, spokojen“ a „4, velmi spokojen“.
1-3 měsíce po operaci, kdy byla rána zhojena
Ztráta krve během operací
Časové okno: bezprostředně po operaci
Ztráta krve (ml) od kožního řezu po dokončení operací
bezprostředně po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 2 týdnů od provozu
Pobyt v nemocnici (dny) během operace, zaznamenaný od přijetí do dne propuštění z operace karcinomu prsu.
do 2 týdnů od provozu
Hmotnost resekční mastektomie
Časové okno: bezprostředně po operaci
Průměrná hmotnost mastektomie (gm) pacientů podstoupila různé operace mastektomie
bezprostředně po operaci
Objem rekonstrukčního implantátu
Časové okno: bezprostředně po operaci
Objem rekonstrukčního implantátu (ml)
bezprostředně po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
V rámci pooperačních parametrů budou rovněž shromažďována hodnocení bolesti. V této studii bude použita vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti (rozsah od 0 do 10 bodů, 0 označuje žádnou bolest, 10 označuje maximální bolest, kterou kdy zažila). VAS pro bolest za den by byl zaznamenán velmi den a porovnán.
do dvou týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů C-NSM versus R-NSM nebo E-NSM
Časové okno: po operaci jeden měsíc

Lékařské náklady spojené s robotickým versus konvenčním nebo endoskopicky asistovaným NSM budou shromážděny a porovnány. Lékařské náklady vynaložené na každý postup zahrnují celkové náklady nemocnice. Informace o nákladech spojených s operací získáte na finančním oddělení ústavu. Na Tchaj-wanu nejsou operační poplatky za rekonstrukci prsu a robotickou operaci prsu hrazeny z národního pojištění.

  • Léčebné náklady hrazené národním pojištěním zahrnují operační poplatek za rakovinu prsu a/nebo operaci axilárních lymfatických uzlin, anestezii, vstupní poplatek a všechny další související lékařské výdaje.
  • Léčebné náklady, které nejsou hrazeny z národního pojištění a které musí pacientky hradit, zahrnují poplatky za rekonstrukci prsu, robotickou operaci prsu, endoskopickou operaci prsu, nástroje a protetické implantáty.
  • Cena je vyjádřena v nových tchajwanských dolarech (NTD) a v amerických dolarech (USD). Pro přepočet NTD na USD byl použit směnný kurz 31 NTD/USD.
po operaci jeden měsíc
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
jakákoli místní regionální recidiva nebo vzdálené metastázy byly zaznamenány jako událost. Přežití bez onemocnění by bylo porovnáno mezi skupinami R-NSM, C-NSM a E-NSM
5 let po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
celkové přežití by bylo porovnáno mezi skupinami R-NSM, C-NSM a E-NSM
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Jiné číslo grantu/financování: MOST)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit