Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная мастэктомия по сравнению с традиционной или эндоскопической мастэктомией с сохранением сосков в лечении рака молочной железы - проспективное исследование (RCENSM-P)

10 сентября 2021 г. обновлено: Changhua Christian Hospital

Роботизированная мастэктомия по сравнению с традиционной или эндоскопической мастэктомией с сохранением сосков при лечении рака молочной железы - проспективное исследование регистра случай-контроль

Это исследование проспективно оценит хирургические результаты роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (NSM) по сравнению с NSM с эндоскопической поддержкой или обычным NSM при лечении рака молочной железы. Одна треть пациентов получит R-NSM, еще одна треть получит C-NSM, а еще одна треть получит E-NSM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мастэктомия с сохранением сосков (NSM), которая сохраняет сосково-ареолярный комплекс (NAC) и кожный лоскут во время мастэктомии, все чаще выполнялась у больных раком молочной железы из-за лучшего косметического результата, более высокой удовлетворенности пациентов и сохранения онкологической безопасности.

Минимально инвазивная хирургия стала основным направлением операций, и новые хирургические инновации NSM, такие как эндоскопическая мастэктомия с сохранением сосков (E-NSM) или роботизированная мастэктомия с сохранением сосков (R-NSM), появлялись и применялись при хирургическом лечении рака молочной железы. .

Сообщалось, что E-NSM, который выполняется через небольшие подмышечные и/или периареолярные разрезы, связан с небольшим незаметным разрезом и хорошим косметическим результатом. Обычный E-NSM был выполнен с двумя отдельными разрезами над подмышечной и периареолярной областями. E-NSM с ареолярным разрезом, точно так же, как NSM с ареолярным разрезом (частота ишемии/некроза NAC: диапазон 7–81,8%), был связан с повышенной ишемией/некрозом NAC (зарегистрированный диапазон: 9,1-19%). Появлялись новые модификации методики E-NSM, ориентированные на одиночный подмышечный разрез. NSM, которые щадят периареолярный разрез и тем самым уменьшают нарушение кровоснабжения кожного лоскута после мастэктомии, имеют низкую скорость некроза NAC (0%).

Тем не менее, 2-мерная эндоскопическая встроенная камера создает непоследовательное оптическое окно вокруг кривизны кожного лоскута молочной железы, а внутренняя подвижность была ограничена, а углы диссекции были неадекватными для традиционных эндоскопических инструментов с жесткими наконечниками через один доступ. Из-за ограничений эндоскопических инструментов и сложности техники ни традиционный E-NSM, ни E-NSM с однократным доступом не получили широкого распространения при раке молочной железы.

R-NSM, который вводит хирургическую платформу да Винчи через небольшую экстрамаммарную подмышечную или боковую рану грудной клетки для выполнения NSM, применялся при хирургическом лечении рака молочной железы на ранних стадиях или мастэктомии для снижения риска. Сообщается, что R-NSM, который включает в себя систему трехмерной (3D) визуализации и гибкость роботизированной руки и инструментов, может преодолеть технические трудности E-NSM.

Предварительные результаты R-NSM из текущей и нашей серии были безопасными и ассоциировались с хорошими косметическими результатами и высокой степенью удовлетворенности пациентов. Однако доказательств, сравнивающих R-NSM с обычным NSM (C-NSM) или E-NSM, не было.

В этом исследовании авторы стремятся изучить и проанализировать клинические и эстетические результаты, а также экономическую эффективность R-NSM с помощью предполагаемой когорты пациентов, перенесших R-NSM, E-NSM или C-NSM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hung-Wen Lai, MD, PhD
  • Номер телефона: +886933496822
  • Электронная почта: hwlai650420@yahoo.com.tw

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
        • Контакт:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
          • Номер телефона: +886933496822
          • Электронная почта: hwlai650420@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fu Ou-Yang
        • Главный следователь:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Контакт:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: +886929034008
          • Электронная почта: dr0363@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
          • Номер телефона: 5224 +88662353535
          • Электронная почта: ylkuo@mail.ncku.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Номер телефона: 2086 +886228332211
          • Электронная почта: Sgtw88@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Контакт:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Номер телефона: 8123 +886-2-27372181
          • Электронная почта: hungcs@tmu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Контакт:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
          • Номер телефона: 3234 +88633281200
          • Электронная почта: sylvie5285@gmail.com
        • Контакт:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
          • Номер телефона: 3219 +88633281200
          • Электронная почта: tsaihp@cgmh.org.tw
        • Главный следователь:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • A. Показания и критерии выбора для мастэктомии с сохранением сосков (NSM) в целом и традиционной мастэктомии с сохранением сосков (C-NSM)
  • NSM будет предлагаться пациентам, которым подходит мастэктомия, но которые хотят сохранить сосково-ареолярный комплекс (NAC), с реконструкцией или без нее. У пациентов не должно быть клинического или радиологического поражения NAC. Пациентам с вовлечением сосков, подтвержденным с помощью интраоперационного анализа замороженных срезов, будет проведено иссечение NAC и, следовательно, вместо этого будет выполнена мастэктомия с сохранением кожи (SSM).

B. Показания и критерии выбора для роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (R-NSM) или эндоскопической мастэктомии с сохранением сосков (E-NSM)

  • Общие критерии включения или предпосылки для мастэктомии с сохранением сосков также применимы к R-NSM или E-NSM.
  • Кроме того, R-NSM или E-NSM должны включать только раннюю стадию рака молочной железы (карциному in situ, стадии I–IIIA), размер опухоли менее 5 см, отсутствие признаков множественного метастазирования в лимфатические узлы и отсутствие признаков поражения сосков, инвазия кожи или стенки грудной клетки.

Критерий исключения:

  • - Противопоказания для R-NSM, C-NSM или E-NSM включают случаи с явным поражением NAC, воспалительный рак молочной железы, рак молочной железы с инвазией грудной стенки или кожи, местно-распространенный рак молочной железы, рак молочной железы с обширными метастазами в подмышечные лимфатические узлы (стадия III). B или выше), а также пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как болезни сердца, почечная недостаточность, дисфункция печени и плохая работоспособность, по оценке лечащего врача.
  • Относительные противопоказания включают женщин с большой грудью (размер чашечки груди больше E или вес мастэктомии > 600 г) или опущенной грудью, поскольку эстетические результаты могут быть субоптимальными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков (R-NSM)
R-NSM, которые вводят хирургическую платформу da Vinci через небольшую экстрамаммарную подмышечную или боковую рану грудной клетки для выполнения NSM.
Устройство: мастэктомия с сохранением сосков с помощью робота
R-NSM, который вводит хирургическую платформу да Винчи через небольшую экстрамаммарную подмышечную или боковую рану грудной клетки для выполнения NSM, применялся при хирургическом лечении рака молочной железы на ранних стадиях или мастэктомии для снижения риска. Сообщается, что R-NSM, который включает в себя систему трехмерной (3D) визуализации и гибкость роботизированной руки и инструментов, может преодолеть технические трудности E-NSM.
Активный компаратор: Обычная мастэктомия с сохранением сосков (C-NSM)
Мастэктомия с сохранением сосков (NSM), которая сохранила сосково-ареолярный комплекс (NAC) и кожный лоскут во время мастэктомии.
Процедура: Обычная мастэктомия с сохранением сосков
Мастэктомия с сохранением сосков (NSM), которая сохраняет сосково-ареолярный комплекс (NAC) и кожный лоскут во время мастэктомии, все чаще выполнялась у больных раком молочной железы из-за лучшего косметического результата, более высокой удовлетворенности пациентов и сохранения онкологической безопасности.
Активный компаратор: Эндоскопическая мастэктомия с сохранением сосков (E-NSM)
E-NSM, который выполняется через небольшие подмышечные и / или периареолярные разрезы, с эндоскопическими инструментами для выполнения мастэктомии с сохранением сосков.
Процедура: Эндоскопическая мастэктомия с сохранением сосков
Сообщалось, что E-NSM, который выполняется через небольшие подмышечные и/или периареолярные разрезы, связан с небольшим незаметным разрезом и хорошим косметическим результатом. Обычный E-NSM был выполнен с двумя отдельными разрезами над подмышечной и периареолярной областями. E-NSM с ареолярным разрезом, точно так же, как NSM с ареолярным разрезом (частота ишемии/некроза NAC: диапазон 7–81,8%), был связан с повышенной ишемией/некрозом NAC (зарегистрированный диапазон: 9,1-19%). Появлялись новые модификации методики E-NSM, ориентированные на одиночный подмышечный разрез. NSM, которые щадят периареолярный разрез и тем самым уменьшают нарушение кровоснабжения кожного лоскута после мастэктомии, имеют низкую скорость некроза NAC (0%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: немедленная после операции
Общее время операции (минуты), включая операции по поводу рака молочной железы, хирургию лимфатических узлов и реконструкцию молочной железы.
немедленная после операции
Заболеваемость и осложнения
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
Задержка заживления ран, степень ишемии/некроза сосков, образование серомы, требующей повторной аспирации, образование пузырей, ишемический некроз кожного лоскута, образование гематомы, потеря имплантата будут собираться и анализироваться между различными группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Оценка степени ишемии/некроза сосково-ареолярного комплекса
Временное ограничение: оценивается в послеоперационный период от 2 недель до 3 месяцев после операции

Для оценки послеоперационной перфузии и выживаемости сосково-ареолярного комплекса (NAC) в текущем исследовании использовалась система оценок.

Перфузию NAC оценивали в сроки от 2 недель до 3 месяцев после операции. Выживаемость NAC была подтверждена через 3 месяца после операции.

Ишемия/некроз NAC была разделена на 5 различных степеней:

  1. При NAC не наблюдалось ишемии/некроза (степень I).
  2. Транзиторная ишемия восстановилась без некроза (степень II).
  3. Частичная ишемия/некроз, восстановившаяся без потери объема соска (Степень III).
  4. Частичный некроз NAC с частичной потерей объема соска (Степень IV).
  5. Тотальный некроз NAC со всей потерей объема соска (Степень V). Ишемия/некроз NAC была разделена на отсутствие некроза NAC (степень I-III) и некроз NAC (степень IV-V).

Регистрировали и сравнивали ишемию/некроз NAC между различными группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
оценивается в послеоперационный период от 2 недель до 3 месяцев после операции
Вовлечение хирургического края
Временное ограничение: после операции через 2 недели после получения патологоанатомического отчета
Вовлечение хирургического края определялось как опухоль на чернилах. Послеоперационная адъювантная гормональная терапия, химиотерапия и лучевая терапия проводились пациентами в соответствии с действующими рекомендациями по раку молочной железы.
после операции через 2 недели после получения патологоанатомического отчета
Оценка эстетического результата - пациент сообщил о результатах косметического результата
Временное ограничение: Через 1-3 месяца после операции при заживлении раны
- Послеоперационные эстетические результаты будут оцениваться путем сравнения дооперационных и послеоперационных результатов. Самостоятельный опросник для оценки косметических результатов у пациентов с раком молочной железы с мастэктомией после реконструкции молочной железы был проведен через 1-3 месяца после операции. Эта анкета состоит из 10 вопросов, основанных на 4 детальных шкалах, которые будут оцениваться как «1, неудовлетворен», «2, удовлетворительно», «3, удовлетворен» и «4, очень удовлетворен».
Через 1-3 месяца после операции при заживлении раны
Кровопотеря во время операций
Временное ограничение: немедленная после операции
Кровопотеря (мл) от разреза кожи до завершения операции
немедленная после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: через 2 недели работы
Пребывание в стационаре (дни) в период операции, учитываемое с момента поступления до дня выписки при операции по поводу рака молочной железы.
через 2 недели работы
Масса резекции мастэктомии
Временное ограничение: немедленная после операции
Средний вес мастэктомии (г) пациентов, перенесших различные операции мастэктомии
немедленная после операции
Объем реконструктивного имплантата
Временное ограничение: немедленная после операции
Объем реконструктивного имплантата (мл)
немедленная после операции
Оценка боли
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
Оценки боли также будут собираться как часть послеоперационных параметров. В этом исследовании будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли (диапазон от 0 до 10 баллов, 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на максимальную боль, когда-либо испытанную). ВАШ для боли за день будет записываться каждый день и сравниваться.
в течение двух недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ стоимости C-NSM по сравнению с R-NSM или E-NSM
Временное ограничение: после операции через месяц

Будут собраны и сопоставлены медицинские расходы, связанные с роботизированным и обычным или эндоскопическим NSM. Медицинские расходы, понесенные для каждой процедуры, включают общую стоимость больницы. Информация о расходах, связанных с операцией, будет получена в финансовом отделе учреждения. На Тайване стоимость операций по реконструкции груди и роботизированной хирургии груди не возмещается национальным страхованием.

  • Медицинские расходы, покрываемые национальным страхованием, включают плату за операции по поводу рака молочной железы и/или операции на подмышечных лимфатических узлах, анестезию, плату за госпитализацию и все другие медицинские расходы.
  • Медицинские расходы, которые не возмещаются национальным страхованием и должны оплачиваться пациентами, включают плату за реконструкцию груди, роботизированную хирургию груди, эндоскопическую хирургию груди, инструменты и протезы-имплантаты.
  • Стоимость выражается в новых тайваньских долларах (NTD) и долларах США (USD). Для конвертации NTD в доллары США использовался обменный курс 31 NTD/USD.
после операции через месяц
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет после операции
любой местный регионарный рецидив или отдаленное метастазирование регистрировали как событие. Безрецидивная выживаемость будет сравниваться между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
5 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
общая выживаемость будет сравниваться между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhua Christian Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Другой номер гранта/финансирования: MOST)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться