Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos versus hagyományos vagy endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia az emlőrák kezelésében – leendő vizsgálat (RCENSM-P)

2021. szeptember 10. frissítette: Changhua Christian Hospital

Robotos versus hagyományos vagy endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia az emlőrák kezelésében – egy leendő nyilvántartási eset-ellenőrzési tanulmány

Ez a tanulmány prospektíven értékeli a robotbimbó-kímélő mastectomia (NSM) műtéti eredményeit az endoszkópos asszisztált NSM-hez vagy a hagyományos NSM-hez képest az emlőrák kezelésében. A betegek egyharmada R-NSM-et, további egyharmad C-NSM-et, míg a másik egyharmad E-NSM-et kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellbimbó-kímélő mastectomiát (NSM), amely megőrizte a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC) és a bőrlebenyet a mastectomia során, egyre gyakrabban hajtottak végre emlőrákos betegeknél a jobb kozmetikai eredmény, a magasabb betegelégedettség és az onkológiai biztonság fenntartása miatt.

A minimálinvazív sebészet a műtétek fő áramlatává vált, és az NSM új sebészeti innovációi, mint az endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia (E-NSM) vagy a robotos mellbimbót megkímélő mastectomia (R-NSM) jelentek meg és alkalmazzák az emlőrák sebészeti kezelésében. .

A jelentések szerint az E-NSM, amelyet kis hónalj és/vagy periareoláris bemetszések révén hajtanak végre, kis, nem feltűnő metszéssel és jó kozmetikai eredménnyel járt. A hagyományos E-NSM-et két külön metszéssel végeztük a hónalj és a periaeoláris régiók felett. E-NSM bimbóudvar bemetszésével, csakúgy, mint az NSM a bimbóudvarhoz kapcsolódó metszéssel (NAC ischaemia/nekrózis aránya: 7-81,8%), NAC ischaemia/nekrózis növekedésével járt együtt (9,1-19%). Az E-NSM új technikájú módosításai jelentek meg, amelyek az egyszeri axilláris bemetszésre összpontosítanak. Az NSM-nek alacsony a NAC nekrózis aránya (0%), amely megkíméli a periareoláris bemetszést, és ezáltal csökkenti a mastectomiás bőrlebeny vérellátásának veszélyét.

A 2-dimenziós endoszkópos in-line kamera azonban inkonzisztens optikai ablakot hoz létre a mell bőrlebenyének görbülete körül, és a belső mobilitás korlátozott volt, és a disszekciós szögek nem voltak megfelelőek a hagyományos endoszkópos merev hegyű eszközökhöz egyetlen hozzáférés révén. Az endoszkópos műszerek korlátai és a technika nehézségei miatt sem a hagyományos E-NSM, sem az egyszeri hozzáférésű E-NSM nem terjedt el emlőrákban

Az R-NSM-et, amely a da Vinci műtéti platformot egy kis extra emlő hónaljban vagy oldalsó mellkasi sebben vezeti be az NSM végrehajtásához, a korai emlőrák sebészeti kezelésében vagy a mastectomia kockázatának csökkentésében alkalmazták. A jelentések szerint az R-NSM, amely háromdimenziós (3D) képalkotó rendszert, valamint a robotkar és a műszerek rugalmasságát tartalmazta, képes leküzdeni az E-NSM technikai nehézségeit.

A jelenlegi és a mi sorozatunkból származó R-NSM előzetes eredményei biztonságosak voltak, és jó kozmetikai eredménnyel és a betegek magas elégedettségével jártak együtt. Az R-NSM-et a hagyományos NSM-mel (C-NSM) vagy az E-NSM-mel összehasonlító bizonyíték azonban hiányzott.

Ebben a tanulmányban a szerzők célja az R-NSM klinikai és esztétikai eredményeinek, valamint költséghatékonyságának vizsgálata és elemzése az R-NSM-en, E-NSM-en vagy C-NSM-en átesett betegek leendő csoportján keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Alkutató:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fu Ou-Yang
        • Kutatásvezető:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Telefonszám: 2086 +886228332211
          • E-mail: Sgtw88@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonszám: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Kutatásvezető:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A. A mellbimbókímélő mastectomia (NSM) indikációi és kiválasztási kritériumai az általános és a hagyományos mellbimbót megkímélő mastectomiában (C-NSM)
  • Az NSM-t azoknak a betegeknek ajánlják fel, akik alkalmasak mastectomiára, de szeretnének megőrizni a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC), rekonstrukcióval vagy anélkül. A betegeknek nem lehet klinikai vagy radiológiai érintettsége a NAC-ban. Az intraoperatív fagyasztott metszet analízissel igazolt mellbimbó érintettségben szenvedő betegek NAC kimetszésben részesülnek, és ezért bőrkímélő mastectomiát (SSM) hajtanak végre helyette.

B. Javallatok és kiválasztási kritériumok robotbimbó-kímélő mastectomiához (R-NSM) vagy endoszkópos mellbimbókímélő mastectomiához (E-NSM)

  • A mellbimbókímélő mastectomia általános felvételi kritériumai vagy előfeltételei az R-NSM-re vagy az E-NSM-re is vonatkoznak.
  • Ezenkívül az R-NSM vagy E-NSM csak korai stádiumú emlőrákot (carcinoma in situ, I-IIIA stádium), 5 cm-nél kisebb daganatot tartalmazhat, nincs bizonyíték több nyirokcsomó-áttétre, és nincs bizonyíték a mellbimbóra, bőr- vagy mellkasfali invázió.

Kizárási kritériumok:

  • - Az R-NSM, C-NSM vagy E-NSM ellenjavallatai közé tartoznak azok, akiknél nyilvánvaló a NAC érintettség, gyulladásos emlőrák, mellkasfali vagy bőrinvázióval járó emlőrák, lokálisan előrehaladott emlőrák, kiterjedt hónaljnyirokcsomó-áttéttel járó mellrák (III. stádium). B vagy későbbi betegek, valamint olyan súlyos társbetegségben szenvedő betegek, mint a szívbetegség, veseelégtelenség, májműködési zavar és az elsődleges orvosok értékelése szerint rossz teljesítőképesség
  • A relatív ellenjavallatok közé tartoznak azok a nők, akiknek nagy (E-nél nagyobb mellkagylóméret vagy 600 g-nál nagyobb melltömegű mell mastectomia) vagy ptotikus mell van, mivel az esztétikai eredmény szuboptimális lehet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomia (R-NSM)
R-NSM, amely a da Vinci sebészeti platformot vezeti be egy kis extra emlős hónalj vagy oldalsó mellkasi seb segítségével az NSM végrehajtásához.
Eszköz: robotizált mellbimbó-kímélő mastectomia
Az R-NSM-et, amely a da Vinci műtéti platformot egy kis extra emlő hónaljban vagy oldalsó mellkasi sebben vezeti be az NSM végrehajtásához, a korai emlőrák sebészeti kezelésében vagy a mastectomia kockázatának csökkentésében alkalmazták. A jelentések szerint az R-NSM, amely háromdimenziós (3D) képalkotó rendszert, valamint a robotkar és a műszerek rugalmasságát tartalmazta, képes leküzdeni az E-NSM technikai nehézségeit.
Aktív összehasonlító: Hagyományos mellbimbókímélő mastectomia (C-NSM)
Nipple-sparing mastectomia (NSM), amely megőrizte a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC) és a bőrlebenyet a mastectomia során.
Eljárás: Hagyományos mellbimbókímélő mastectomia
A mellbimbó-kímélő mastectomiát (NSM), amely megőrizte a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC) és a bőrlebenyet a mastectomia során, egyre gyakrabban hajtottak végre emlőrákos betegeknél a jobb kozmetikai eredmény, a magasabb betegelégedettség és az onkológiai biztonság fenntartása miatt.
Aktív összehasonlító: Endoszkópos asszisztált mellbimbó-kímélő mastectomia (E-NSM)
E-NSM, amelyet kis hónalj és/vagy periareoláris bemetszések révén hajtanak végre endoszkópos műszerekkel a mellbimbókímélő mastectomiáig.
Eljárás: Endoszkópos asszisztált mellbimbó-kímélő mastectomia
A jelentések szerint az E-NSM, amelyet kis hónalj és/vagy periareoláris bemetszések révén hajtanak végre, kis, nem feltűnő metszéssel és jó kozmetikai eredménnyel járt. A hagyományos E-NSM-et két külön metszéssel végeztük a hónalj és a periaeoláris régiók felett. E-NSM bimbóudvar bemetszésével, csakúgy, mint az NSM a bimbóudvarhoz kapcsolódó metszéssel (NAC ischaemia/nekrózis aránya: 7-81,8%), NAC ischaemia/nekrózis növekedésével járt együtt (9,1-19%). Az E-NSM új technikájú módosításai jelentek meg, amelyek az egyszeri axilláris bemetszésre összpontosítanak. Az NSM-nek alacsony a NAC nekrózis aránya (0%), amely megkíméli a periareoláris bemetszést, és ezáltal csökkenti a mastectomiás bőrlebeny vérellátásának veszélyét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: azonnali műtét után
Teljes műtéti idő (perc), beleértve az emlőrákos műtéteket, a nyirokcsomóműtéteket és az emlőrekonstrukciókat
azonnali műtét után
Morbiditás és szövődmények
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
Késleltetett sebgyógyulás, mellbimbó-ischaemia/nekrózis mértéke, ismételt szívást igénylő szerómaképződés, hólyagképződés, bőrlebeny ischaemia nekrózis, haematoma képződés, implantátum elvesztése összegyűjtésre és elemzésre kerül a különböző R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
Mellbimbó-aroláris komplex ischaemia/nekrózis osztályozása
Időkeret: a műtét utáni 2 hét és 3 hónap közötti időszakban értékelték

A posztoperatív perfúzió és a mellbimbó areoláris komplex (NAC) túlélésének értékelésére a jelenlegi tanulmányban osztályozási rendszert használtak.

A NAC perfúzióját a műtét után 2 hét és 3 hónap között értékelték. A NAC túlélését a műtét utáni 3 hónapban igazolták.

A NAC ischaemiát/nekrózist 5 különböző fokozatra osztották, amelyek a következők:

  1. Nem figyeltek meg ischaemiát/nekrózist a NAC-ban (I. fokozat).
  2. Tranziens ischaemia nekrózis nélkül helyreállt (II. fokozat).
  3. Részleges ischaemia/nekrózis, a mellbimbó térfogatának elvesztése nélkül felépült (III. fokozat).
  4. Részleges NAC nekrózis a mellbimbó részleges térfogatvesztésével (IV. fokozat).
  5. Teljes NAC nekrózis a mellbimbó teljes térfogatvesztésével (V. fokozat). A NAC ischaemiát/nekrózist nem NAC-nekrózisra (I-III. fokozat) és NAC-nekrózisra (IV-V. fokozat) különítettük el.

Feljegyeztük és összehasonlítottuk a NAC ischaemiáját/nekrózisát a különböző R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtét utáni 2 hét és 3 hónap közötti időszakban értékelték
Sebészeti határ érintettsége
Időkeret: műtét után 2 héttel a patológiai jelentés rendelkezésre állása után
A sebészeti szegély érintettségét tumorként határozták meg a tintán. A posztoperatív adjuváns hormonterápiát, kemoterápiát és sugárterápiát a betegek a jelenlegi emlőrák-irányelvek szerint kapták.
műtét után 2 héttel a patológiai jelentés rendelkezésre állása után
Esztétikai eredmények értékelése – A páciens kozmetikai eredményekről számolt be
Időkeret: 1-3 hónappal a műtét után, amikor a seb begyógyult
- A műtét utáni esztétikai eredményeket a műtét előtti és posztoperatív eredmények összehasonlításával értékeljük. A műtét után 1-3 hónappal egy önbevallásos kérdőívet készítettek az emlőrekonstrukciót követően mastectomián átesett emlőrákos betegek kozmetikai kimenetelének értékelésére. Ez a kérdőív 10 kérdésből áll, 4 tételes skálán, amelyek besorolása "1, elégedetlen", "2, korrekt", "3, elégedett" és "4, nagyon elégedett".
1-3 hónappal a műtét után, amikor a seb begyógyult
Vérveszteség a műtét során
Időkeret: azonnali műtét után
Vérveszteség (ml) a bőrmetszéstől a műtét befejezéséig
azonnali műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a működést követő 2 héten belül
Kórházi tartózkodás (nap) a műtéti időszakban, a felvételtől az emlőrák-műtétből való elbocsátás napjáig rögzítve.
a működést követő 2 héten belül
Reszekciós mastectomia súlya
Időkeret: azonnali műtét után
A betegek átlagos mastectomiás súlya (gm) különböző mastectomiás műtéteken esett át
azonnali műtét után
Rekonstrukciós implantátum térfogata
Időkeret: azonnali műtét után
Rekonstrukciós implantátum térfogata (ml)
azonnali műtét után
Fájdalomértékelések
Időkeret: műtét utáni két héten belül
A posztoperatív paraméterek részeként fájdalomértékeléseket is gyűjtenek. Ebben a vizsgálatban a fájdalomértékeléshez vizuális analóg skálát (VAS) használunk (0 és 10 pont közötti tartomány, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 a valaha tapasztalt maximális fájdalmat jelzi). A napi fájdalom VAS-t egy nap rögzítik, és összehasonlítják.
műtét utáni két héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-NSM és az R-NSM vagy E-NSM költségelemzése
Időkeret: műtét után egy hónap

Összegyűjtik és összehasonlítják a robotizált és a hagyományos vagy endoszkópos asszisztált NSM-hez kapcsolódó egészségügyi költségeket. Az egyes eljárások orvosi költségei tartalmazzák a teljes kórházi költséget. A műtéttel kapcsolatos költségekről az intézmény pénzügyi osztályától kapnak tájékoztatást. Tajvanon az emlőrekonstrukció és a robotos emlőműtét műtéti díját nem téríti meg az állambiztosítás.

  • Az állambiztosítás által fedezett orvosi költség magában foglalja az emlőrák és/vagy hónalji nyirokcsomó műtét műtéti díját, az érzéstelenítést, a felvételi díjat és minden egyéb egészségügyi kiadást.
  • A társadalombiztosítás által nem térített, a betegek által fizetendő orvosi költségek magukban foglalják az emlőrekonstrukció, a robotos emlőműtét, az endoszkópos emlőműtét, a műszerek és a protetikai implantátumok díját.
  • A költségeket új tajvani dollárban (NTD) és amerikai dollárban (USD) fejezik ki. 31 NTD/USD árfolyamot használtak az NTD USD-re való átváltására.
műtét után egy hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év a műtét után
minden helyi regionális recidívát vagy távoli áttétet eseményként rögzítettünk. A betegségmentes túlélést az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között hasonlítjuk össze
5 év a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 5 év a műtét után
a teljes túlélést az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között hasonlítják össze
5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhua Christian Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MOST)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel