Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus konvensjonell eller endoskopisk brystvortesparende mastektomi i behandling av brystkreft-prospektiv studie (RCENSM-P)

10. september 2021 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Robotisk versus konvensjonell eller endoskopisk brystvortesparende mastektomi i behandling av brystkreft - en prospektiv registersakskontrollstudie

Denne studien vil prospektivt evaluere de kirurgiske resultatene av robotisk brystvortesparende mastektomi (NSM) sammenlignet med endoskopisk assistert NSM eller konvensjonell NSM i behandlingen av brystkreft. En tredjedel av pasientene ville fått R-NSM, en annen tredjedel fikk C-NSM mens den andre en tredjedel ville få E-NSM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystvortesparende mastektomi (NSM), som bevarte brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudklaff under mastektomi, ble i økende grad utført hos brystkreftpasienter på grunn av bedre kosmetisk resultat, høyere pasienttilfredshet og opprettholdt onkologisk sikkerhet.

Minimal invasiv kirurgi hadde blitt hovedstrømmen av operasjoner, og nye kirurgiske nyvinninger av NSM, som endoskopisk brystvortesparing mastektomi (E-NSM) eller robotisk brystvortesparing mastektomi (R-NSM), dukket opp og ble brukt i kirurgisk behandling av brystkreft .

E-NSM, som utføres gjennom små aksillære og/eller peri-areolare snitt, ble rapportert å være assosiert med små upåfallende snitt og godt kosmetisk resultat. Konvensjonell E-NSM ble utført med to separate snitt over aksillen og peri-areolare regioner. E-NSM med areolar snitt, akkurat som NSM med areolar relatert snitt (NAC iskemi/nekrose rate: område 7%-81,8%), var assosiert med økt NAC-iskemi/nekrose (rapportert varierte: 9,1-19%). Nye teknikkmodifikasjoner av E-NSM dukket opp med fokus på enkelt aksillært snitt NSM, som skåner det peri-areolære snittet og dermed reduserer kompromitteringen av blodig tilførsel fra mastektomihudlapp, ble rapportert å ha lav NAC-nekroserate (0 %).

Imidlertid produserer det 2-dimensjonale endoskopiske in-line-kameraet et inkonsekvent optisk vindu rundt krumningen av brysthudklaffen, og den indre mobiliteten var begrenset og disseksjonsvinklene var utilstrekkelige med tradisjonelle endoskopiske stive spissinstrumenter gjennom enkel tilgang. På grunn av begrensningene til endoskopiinstrumenter og teknikkvansker, var verken konvensjonell E-NSM eller enkel tilgang E-NSM utbredt brukt i brystkreft

R-NSM, som introduserer da Vinci kirurgisk plattform gjennom et lite ekstra-mammært aksillært eller lateralt brystsår for å utføre NSM, hadde blitt brukt i kirurgisk behandling av tidlig brystkreft eller risikoreduserende mastektomi. R-NSM, som inkorporerte 3-dimensjonalt (3D) bildesystem og fleksibilitet av robotarm og instrumenter, ble rapportert å ha potensial til å overvinne teknikkvanskeligheten til E-NSM.

De foreløpige resultatene av R-NSM fra gjeldende rapporterte serier og våre var trygge, og assosiert med godt kosmetisk resultat og høy pasienttilfredshet. Imidlertid manglet bevis som sammenlignet R-NSM med konvensjonell NSM (C-NSM) eller E-NSM.

I denne studien tar forfatterne sikte på å undersøke og analysere de kliniske og estetiske resultatene så vel som kostnadseffektiviteten til R-NSM gjennom en potensiell kohort av pasienter som gjennomgår R-NSM, E-NSM eller C-NSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fu Ou-Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Telefonnummer: 2086 +886228332211
          • E-post: Sgtw88@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-post: hungcs@tmu.edu.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A. Indikasjoner og utvalgskriterier for brystvortesparende mastektomi (NSM) generelt og konvensjonell brystvortesparende mastektomi (C-NSM)
  • NSM vil bli tilbudt pasienter som er egnet for mastektomi, men som ønsker å bevare brystvortens areolarkompleks (NAC), med eller uten rekonstruksjon. Pasienter må ikke ha klinisk eller radiologisk involvering av NAC. Pasienter med nippelinvolvering påvist via intraoperativ frossensnittanalyse vil motta NAC-eksisjon og dermed en hudsparende mastektomi (SSM) utført i stedet.

B. Indikasjoner og utvalgskriterier for robotisk brystvortesparende mastektomi (R-NSM) eller endoskopisk brystvortesparende mastektomi (E-NSM)

  • De generelle inklusjonskriteriene eller forutsetningen for brystvortesparende mastektomi gjelder også for R-NSM eller E-NSM.
  • I tillegg bør R-NSM eller E-NSM kun inkludere tidlig stadium brystkreft (karsinom in situ, stadium I - IIIA), en tumorstørrelse mindre enn 5 cm, ingen tegn på multiple lymfeknutemetastaser og ingen tegn på brystvorte, invasjon av hud eller brystvegg.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjoner for R-NSM, C-NSM eller E-NSM inkluderer de med tilsynelatende NAC-involvering, inflammatorisk brystkreft, brystkreft med brystvegg eller hudinvasjon, lokalt avansert brystkreft, brystkreft med omfattende aksillær lymfeknutemetastase (stadium III B eller senere), og pasienter med alvorlige komorbide tilstander, som hjertesykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon og dårlig ytelsesstatus vurdert av primærlegene
  • Relative kontraindikasjoner inkluderer kvinner med stort (brystskålstørrelse større enn E eller brystmastektomivekt >600 g) eller ptotiske bryster, da de estetiske resultatene kan være suboptimale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert brystvortesparende mastektomi (R-NSM)
R-NSM, som introduserer da Vinci kirurgisk plattform gjennom et lite ekstra-mammært aksillært eller lateralt brystsår for å utføre NSM.
Enhet: robotassistert brystvortesparende mastektomi
R-NSM, som introduserer da Vinci kirurgisk plattform gjennom et lite ekstra-mammært aksillært eller lateralt brystsår for å utføre NSM, hadde blitt brukt i kirurgisk behandling av tidlig brystkreft eller risikoreduserende mastektomi. R-NSM, som inkorporerte 3-dimensjonalt (3D) bildesystem og fleksibilitet av robotarm og instrumenter, ble rapportert å ha potensial til å overvinne teknikkvanskeligheten til E-NSM.
Aktiv komparator: Konvensjonell brystvortesparende mastektomi (C-NSM)
Brystvortesparende mastektomi (NSM), som bevarte brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudklaff under mastektomi.
Fremgangsmåte: Konvensjonell brystvortesparende mastektomi
Brystvortesparende mastektomi (NSM), som bevarte brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudklaff under mastektomi, ble i økende grad utført hos brystkreftpasienter på grunn av bedre kosmetisk resultat, høyere pasienttilfredshet og opprettholdt onkologisk sikkerhet.
Aktiv komparator: Endoskopisk assistert brystvortesparende mastektomi (E-NSM)
E-NSM, som utføres gjennom små aksillære og/eller peri-areolare snitt, med endoskopiske instrumenter for å utføre brystvortesparende mastektomi.
Fremgangsmåte: Endoskopisk assistert brystvortesparende mastektomi
E-NSM, som utføres gjennom små aksillære og/eller peri-areolare snitt, ble rapportert å være assosiert med små upåfallende snitt og godt kosmetisk resultat. Konvensjonell E-NSM ble utført med to separate snitt over aksillen og peri-areolare regioner. E-NSM med areolar snitt, akkurat som NSM med areolar relatert snitt (NAC iskemi/nekrose rate: område 7%-81,8%), var assosiert med økt NAC-iskemi/nekrose (rapportert varierte: 9,1-19%). Nye teknikkmodifikasjoner av E-NSM dukket opp med fokus på enkelt aksillært snitt NSM, som skåner det peri-areolære snittet og dermed reduserer kompromitteringen av blodig tilførsel fra mastektomihudlapp, ble rapportert å ha lav NAC-nekroserate (0 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Samlet operasjonstid (minutt), inkludert brystkreftoperasjoner, lymfeknutekirurgi og brystrekonstruksjoner
umiddelbart etter operasjon
Sykelighet og komplikasjoner
Tidsramme: innen én måned (30 dager) etter operasjon
Forsinket sårtilheling, grad av nippeliskemi/nekrose, seromdannelse som krever gjentatt aspirasjon, blemmedannelse, hudklaffiskemi nekrose, hematomdannelse, implantattap vil bli samlet og analysert mellom ulike R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper.
innen én måned (30 dager) etter operasjon
Nippel areolar kompleks iskemi/nekrose gradering
Tidsramme: evaluert etter operasjon 2 uker til 3 måneder etter operasjon

For å evaluere postoperativ perfusjon og overlevelse av brystvorte areolar kompleks (NAC), ble et graderingssystem brukt i den nåværende studien.

Perfusjonen av NAC ble evaluert i 2 uker til 3 måneder etter operasjon. Overlevelsen av NAC ble bekreftet etter 3 måneder etter operasjonen.

NAC iskemi/nekrose ble delt inn i 5 forskjellige grader, som var:

  1. Ingen iskemi/nekrose ble observert i NAC (grad I).
  2. Forbigående iskemi gjenopprettet uten nekrose (grad II).
  3. Partiell iskemi/nekrose, gjenvunnet uten tap av brystvortevolum (grad III).
  4. Delvis NAC-nekrose med delvis volumtap av brystvorten (grad IV).
  5. Total NAC-nekrose med alt volumtap av brystvorten (grad V). NAC-iskemi/nekrose ble segregert i ingen NAC-nekrose (grad I-III) og NAC-nekrose (grad IV-V).

Iskemi/nekrose av NAC mellom forskjellige R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper ble registrert og sammenlignet.
evaluert etter operasjon 2 uker til 3 måneder etter operasjon
Kirurgisk margin involvering
Tidsramme: postoperativ 2 uker etter at patologisk rapport er tilgjengelig
Kirurgisk marginpåvirkning ble definert som svulst på blekket. Den postoperative adjuvante hormonbehandlingen, kjemoterapi og strålebehandling ble gitt til pasienter i henhold til gjeldende retningslinjer for brystkreft.
postoperativ 2 uker etter at patologisk rapport er tilgjengelig
Estetisk resultatevaluering-pasient rapporterte kosmetiske resultater
Tidsramme: 1-3 måneder etter operasjonen da såret var grodd
- Postoperative estetiske resultater vil bli evaluert ved å sammenligne preoperative og postoperative resultater. Et selvrapportert spørreskjema for å evaluere det kosmetiske resultatet av brystkreftpasienter med mastektomi etter brystrekonstruksjon ble utført 1-3 måneder etter operasjonen. Dette spørreskjemaet består av 10 spørsmål basert på 4 spesifiserte skalaer, som vil bli gradert som "1, misfornøyd", "2, grei", "3, fornøyd" og "4, veldig fornøyd".
1-3 måneder etter operasjonen da såret var grodd
Blodtap under operasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Blodtap (ml) fra hudsnitt til fullført operasjon
umiddelbart etter operasjon
Sykehusopphold
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjon
Sykehusopphold (dager) i operasjonsperiode, registrert fra innleggelse til utskrivningsdag ved brystkreftoperasjonen.
innen 2 uker etter operasjon
Reseksjon mastektomi vekt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Gjennomsnittlig mastektomivekt (gm) av pasienter fikk forskjellige mastektomioperasjoner
umiddelbart etter operasjon
Rekonstruksjon implantatvolum
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Rekonstruksjonsimplantatvolum (ml)
umiddelbart etter operasjon
Smertevurderinger
Tidsramme: innen to uker etter operasjon
Smertevurderinger vil også bli samlet inn som en del av de postoperative parameterne. Visuell analog skala (VAS) for smertevurderinger vil bli brukt i denne studien (spenner fra 0 til 10 poeng, 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer maksimal smerte som noen gang er opplevd). VAS for smerte per dag vil bli registrert samme dag og sammenlignet.
innen to uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse av C-NSM versus R-NSM eller E-NSM
Tidsramme: etter operasjon en måned

De medisinske kostnadene knyttet til robotisk versus konvensjonell eller endoskopisk assistert NSM vil bli samlet inn og sammenlignet. De medisinske kostnadene som påløper for hver prosedyre inkluderer totale sykehuskostnader. Informasjon om operasjonsrelaterte utgifter vil innhentes fra økonomiavdelingen ved institusjonen. I Taiwan refunderes ikke operasjonsgebyrene for brystrekonstruksjon og robotbrystkirurgi av folketrygden.

  • De medisinske kostnadene som dekkes av folketrygden inkluderer operasjonsgebyr for brystkreft og/eller aksillær lymfeknuteoperasjon, anestesi, innleggelsesgebyr og alle andre medisinske utgifter.
  • De medisinske kostnadene som ikke refunderes av folketrygden, og som må betales av pasienter, inkluderer gebyrer for brystrekonstruksjon, robotbrystkirurgi, endoskopisk brystkirurgi, instrumenter og proteseimplantater.
  • Kostnaden er uttrykt i nye Taiwan-dollar (NTD) og i amerikanske dollar (USD). En valutakurs på 31 NTD/USD ble brukt for å konvertere NTD til USD.
etter operasjon en måned
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon
ethvert lokalt regionalt tilbakefall eller fjernmetastaser ble registrert som en hendelse. Sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper
5 år etter operasjon
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon
total overlevelse vil bli sammenlignet mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper
5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Annet stipend/finansieringsnummer: MOST)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på robotassistert brystvortesparende mastektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere