- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037852
Mastectomia robótica versus convencional ou endoscópica com preservação do mamilo no tratamento do câncer de mama - estudo prospectivo (RCENSM-P)
Mastectomia robótica versus convencional ou endoscópica com preservação do mamilo no tratamento do câncer de mama - um estudo prospectivo de controle de caso de registro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mastectomia poupadora do mamilo (NSM), que preservou o complexo areolar do mamilo (NAC) e o retalho cutâneo durante a mastectomia, foi cada vez mais realizada em pacientes com câncer de mama devido ao melhor resultado estético, maior satisfação do paciente e manutenção da segurança oncológica.
A cirurgia minimamente invasiva tornou-se o principal fluxo de operações, e novas inovações cirúrgicas de NSM, como mastectomia endoscópica poupadora de mamilo (E-NSM) ou mastectomia robótica poupadora de mamilo (R-NSM), estavam surgindo e aplicadas no tratamento cirúrgico do câncer de mama .
A E-NSM, que é realizada por meio de pequenas incisões axilares e/ou periareolares, foi relatada como associada a pequenas incisões discretas e bom resultado cosmético. O E-NSM convencional foi realizado com duas incisões separadas nas regiões axilar e periareolar. E-NSM com incisão areolar, assim como NSM com incisão areolar relacionada (taxa de isquemia/necrose NAC: intervalo de 7% a 81,8%), foi associado com aumento da isquemia/necrose do NAC (variação relatada: 9,1-19%). Novas modificações técnicas de E-NSM foram surgindo com foco na incisão axilar única NSM, que poupa a incisão periareolar e, assim, diminui o comprometimento do suprimento sangüíneo do retalho de pele da mastectomia, foi relatado como tendo baixa taxa de necrose do NAC (0%).
No entanto, a câmera endoscópica bidimensional em linha produz uma janela óptica inconsistente ao redor da curvatura do retalho de pele da mama, e a mobilidade interna era limitada e os ângulos de dissecção eram inadequados com instrumentos endoscópicos tradicionais de pontas rígidas por acesso único. Devido às limitações dos instrumentos de endoscopia e à dificuldade técnica, nem o E-NSM convencional nem o E-NSM de acesso único foram amplamente utilizados no câncer de mama
O R-NSM, que introduz a plataforma cirúrgica da Vinci através de uma pequena ferida extramamária axilar ou lateral do tórax para realizar NSM, foi aplicado no tratamento cirúrgico do câncer de mama inicial ou mastectomia redutora de risco. O R-NSM, que incorporou o sistema de imagem tridimensional (3D) e a flexibilidade do braço robótico e dos instrumentos, foi relatado como tendo o potencial de superar a dificuldade técnica do E-NSM.
Os resultados preliminares do R-NSM da série relatada atual e da nossa foram seguros e associados a bons resultados estéticos e alta satisfação dos pacientes. No entanto, faltavam evidências comparando R-NSM com NSM convencional (C-NSM) ou E-NSM.
Neste estudo, os autores pretendem investigar e analisar os resultados clínicos e estéticos, bem como a relação custo-eficácia do R-NSM por meio de uma coorte prospectiva de pacientes submetidos a R-NSM, E-NSM ou C-NSM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung-Wen Lai, MD, PhD
- Número de telefone: +886933496822
- E-mail: hwlai650420@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Shu-Hsin Pai, MS
- E-mail: 69584@cch.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Contato:
- Hung-Wen Lai, MD, PhD
- Número de telefone: +886933496822
- E-mail: hwlai650420@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Hung-Wen Lai, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Shou-Tung Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Dar-Ren Chen, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
Contato:
- Fu Ou-Yang, MD, PhD
- E-mail: kmufrank@gmail.com
-
Contato:
- Fang-Ming Chen, MD, PhD
- E-mail: fchen@kmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Fu Ou-Yang
-
Investigador principal:
- Fang-Ming Chen
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
-
Contato:
- Liang-Chih Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +886929034008
- E-mail: dr0363@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Liang-Chih Liu, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Yao-Lung Kuo, MD, PhD
- Número de telefone: 5224 +88662353535
- E-mail: ylkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Investigador principal:
- Yao-Lung Kuo, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Ling-Ming Tseng, MD
- E-mail: lmtseng@vgptpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
- E-mail: huangcs@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Guo-Shiou Liao, MD
- E-mail: guoshiou@ndmctsgh.edu.tw
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Investigador principal:
- Guo-Shiou Liao, MD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contato:
- Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
- Número de telefone: 2086 +886228332211
- E-mail: Sgtw88@gmail.com
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Investigador principal:
- Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
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Contato:
- Chin-sheng Hung, MD, PhD
- Número de telefone: 8123 +886-2-27372181
- E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Chin-sheng Hung, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
-
Contato:
- Wei-Wen Chang, MD
- E-mail: weiwenabow@gmail.com
-
Investigador principal:
- Wei-Wen Chang, MD
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
-
Contato:
- Wen-Ling Kuo, MD, PhD
- Número de telefone: 3234 +88633281200
- E-mail: sylvie5285@gmail.com
-
Contato:
- Hsiu-Pei Tsai, MD
- Número de telefone: 3219 +88633281200
- E-mail: tsaihp@cgmh.org.tw
-
Investigador principal:
- Wen-Ling Kuo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hsiu-Pei Tsai, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A. Indicações e critérios de seleção para mastectomia conservadora do mamilo (NSM) em geral e mastectomia conservadora do mamilo convencional (C-NSM)
- O NSM será oferecido a pacientes que são adequados para mastectomia, mas desejam conservar o complexo areolar do mamilo (NAC), com ou sem reconstrução. Os pacientes não devem ter envolvimento clínico ou radiológico do CAP. Pacientes com envolvimento do mamilo comprovado por meio de análise de congelação intraoperatória receberão excisão do NAC e, portanto, uma mastectomia poupadora de pele (SSM) realizada em seu lugar.
B. Indicações e critérios de seleção para mastectomia robótica poupadora de mamilo (R-NSM) ou mastectomia endoscópica poupadora de mamilo (E-NSM)
- Os critérios gerais de inclusão ou pré-requisito para mastectomia com preservação do mamilo também se aplicam a R-NSM ou E-NSM.
- Além disso, R-NSM ou E-NSM deve incluir apenas câncer de mama em estágio inicial (carcinoma in situ, estágio I - IIIA), tamanho do tumor menor que 5 cm, nenhuma evidência de metástase em múltiplos linfonodos e nenhuma evidência de mamilo, invasão da pele ou da parede torácica.
Critério de exclusão:
- - Contra-indicações para R-NSM, C-NSM ou E-NSM incluem aqueles com aparente envolvimento de NAC, câncer de mama inflamatório, câncer de mama com parede torácica ou invasão da pele, câncer de mama localmente avançado, câncer de mama com extensa metástase linfonodal axilar (estágio III B ou posterior) e pacientes com condições graves de comorbidade, como doença cardíaca, insuficiência renal, disfunção hepática e status de baixo desempenho, conforme avaliado pelos médicos primários
- As contra-indicações relativas incluem mulheres com mama grande (tamanho da copa da mama maior que E ou peso da mastectomia > 600 g) ou mama ptótica, pois os resultados estéticos podem ser abaixo do ideal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mastectomia poupadora de mamilo assistida por robótica (R-NSM)
R-NSM, que introduzem a plataforma cirúrgica da Vinci através de uma pequena ferida extramamária axilar ou torácica lateral para realizar NSM.
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O R-NSM, que introduz a plataforma cirúrgica da Vinci através de uma pequena ferida extramamária axilar ou lateral do tórax para realizar NSM, foi aplicado no tratamento cirúrgico do câncer de mama inicial ou mastectomia redutora de risco.
O R-NSM, que incorporou o sistema de imagem tridimensional (3D) e a flexibilidade do braço robótico e dos instrumentos, foi relatado como tendo o potencial de superar a dificuldade técnica do E-NSM.
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Comparador Ativo: Mastectomia convencional com preservação do mamilo (C-NSM)
Mastectomia conservadora do mamilo (NSM), que preservou o complexo areolar do mamilo (NAC) e o retalho cutâneo durante a mastectomia.
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A mastectomia poupadora do mamilo (NSM), que preservou o complexo areolar do mamilo (NAC) e o retalho cutâneo durante a mastectomia, foi cada vez mais realizada em pacientes com câncer de mama devido ao melhor resultado estético, maior satisfação do paciente e manutenção da segurança oncológica.
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Comparador Ativo: Mastectomia com preservação do mamilo assistida por endoscopia (E-NSM)
A E-NSM, que é realizada através de pequenas incisões axilares e/ou periareolares, com instrumental endoscópico para realização de mastectomia conservadora do mamilo.
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A E-NSM, que é realizada por meio de pequenas incisões axilares e/ou periareolares, foi relatada como associada a pequenas incisões discretas e bom resultado cosmético.
O E-NSM convencional foi realizado com duas incisões separadas nas regiões axilar e periareolar.
E-NSM com incisão areolar, assim como NSM com incisão areolar relacionada (taxa de isquemia/necrose NAC: intervalo de 7% a 81,8%),
foi associado com aumento da isquemia/necrose do NAC (variação relatada: 9,1-19%).
Novas modificações técnicas de E-NSM foram surgindo com foco na incisão axilar única NSM, que poupa a incisão periareolar e, assim, diminui o comprometimento do suprimento sangüíneo do retalho de pele da mastectomia, foi relatado como tendo baixa taxa de necrose do NAC (0%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de operação
Prazo: pós operação imediata
|
Tempo total de operação (minuto), incluindo operações de câncer de mama, cirurgia de gânglios linfáticos e reconstruções de mama
|
pós operação imediata
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Morbidade e complicações
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
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Cicatrização retardada, grau de isquemia/necrose mamilar, formação de seroma com necessidade de aspiração repetida, formação de bolhas, necrose de isquemia de retalho cutâneo, formação de hematoma, perda de implante serão coletados e analisados entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
|
dentro de um mês (30 dias) após a operação
|
Classificação de isquemia/necrose do complexo areolar do mamilo
Prazo: avaliados no pós-operatório 2 semanas a 3 meses após a operação
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Para avaliar a perfusão pós-operatória e sobrevivência do complexo areolar do mamilo (NAC), um sistema de classificação foi usado no estudo atual. A perfusão de NAC foi avaliada em 2 semanas a 3 meses após a operação. A sobrevida do NAC foi confirmada no pós-operatório de 3 meses. A isquemia/necrose do CAP foi dividida em 5 graus diferentes, que foram:
A isquemia/necrose do NAC entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM foram registrados e comparados. |
avaliados no pós-operatório 2 semanas a 3 meses após a operação
|
Envolvimento da margem cirúrgica
Prazo: pós-operatório 2 semanas após relatório patológico disponível
|
O envolvimento da margem cirúrgica foi definido como tumor na tinta.
A terapia hormonal adjuvante pós-operatória, a quimioterapia e a radioterapia foram administradas às pacientes de acordo com as diretrizes atuais de câncer de mama.
|
pós-operatório 2 semanas após relatório patológico disponível
|
Avaliação do resultado estético - Resultados do resultado cosmético relatados pelo paciente
Prazo: 1-3 meses após a operação, quando a ferida foi curada
|
- Os resultados estéticos pós-operatórios serão avaliados comparando os resultados pré-operatórios e pós-operatórios.
Um questionário autorreferido para avaliar o resultado cosmético de pacientes com câncer de mama com mastectomia após a reconstrução da mama foi realizado 1-3 meses após a operação.
Este questionário é composto por 10 perguntas com base em 4 escalas discriminadas, que serão graduadas como "1, insatisfeito", "2, razoável", "3, satisfeito" e "4, muito satisfeito".
|
1-3 meses após a operação, quando a ferida foi curada
|
Perda de sangue durante as operações
Prazo: pós operação imediata
|
Perda de sangue (ml) desde a incisão na pele até a conclusão das operações
|
pós operação imediata
|
Internação hospitalar
Prazo: dentro de 2 semanas de operação
|
Tempo de internação (dias) durante o período da operação, registrado desde a admissão até o dia da alta da cirurgia de câncer de mama.
|
dentro de 2 semanas de operação
|
Peso da mastectomia de ressecção
Prazo: pós operação imediata
|
Peso médio de mastectomia (gm) de pacientes submetidos a diferentes operações de mastectomia
|
pós operação imediata
|
Volume do implante de reconstrução
Prazo: pós operação imediata
|
Volume do implante de reconstrução (ml)
|
pós operação imediata
|
Avaliações de dor
Prazo: dentro do pós-operatório duas semanas
|
As avaliações da dor também serão coletadas como parte dos parâmetros pós-operatórios.
A escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor será usada neste estudo (intervalo de 0 a 10 pontos, 0 indica ausência de dor, 10 indica dor máxima já experimentada).
EVA para dor por dia seria registrada todos os dias e comparada.
|
dentro do pós-operatório duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de custos de C-NSM versus R-NSM ou E-NSM
Prazo: pós operação um mês
|
O custo médico associado ao NSM robótico versus convencional ou assistido por endoscopia será coletado e comparado. O custo médico incorrido para cada procedimento inclui o custo hospitalar geral. Informações sobre despesas relacionadas à cirurgia serão obtidas no departamento financeiro da instituição. Em Taiwan, as taxas de operação de reconstrução de mama e cirurgia robótica de mama não são reembolsadas pelo seguro nacional.
|
pós operação um mês
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos pós operação
|
qualquer recorrência regional local ou metástase à distância foi registrada como um evento.
A sobrevida livre de doença seria comparada entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM
|
5 anos pós operação
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos pós operação
|
a sobrevida global seria comparada entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM
|
5 anos pós operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Petit JY, Veronesi U, Luini A, Orecchia R, Rey PC, Martella S, Didier F, De Lorenzi F, Rietjens M, Garusi C, Sonzogni A, Galimberti V, Leida E, Lazzari R, Giraldo A. When mastectomy becomes inevitable: the nipple-sparing approach. Breast. 2005 Dec;14(6):527-31. doi: 10.1016/j.breast.2005.08.028. Epub 2005 Oct 12.
- Leff DR, Vashisht R, Yongue G, Keshtgar M, Yang GZ, Darzi A. Endoscopic breast surgery: where are we now and what might the future hold for video-assisted breast surgery? Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):607-25. doi: 10.1007/s10549-010-1258-4. Epub 2010 Dec 3.
- Tukenmez M, Ozden BC, Agcaoglu O, Kecer M, Ozmen V, Muslumanoglu M, Igci A. Videoendoscopic single-port nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Feb;24(2):77-82. doi: 10.1089/lap.2013.0172. Epub 2014 Jan 8.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):704-16. doi: 10.1245/s10434-014-3481-4. Epub 2014 Feb 10.
- Park SW, Lee TJ, Kim EK, Eom JS. Managing necrosis of the nipple-areola complex in breast reconstruction after nipple-sparing mastectomy: immediate nipple-areola complex reconstruction with banked skin. Plast Reconstr Surg. 2014 Jan;133(1):73e-74e. doi: 10.1097/01.prs.0000436805.58165.d3. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Chen DR, Chen SL, Chang TW, Kuo SJ, Kuo YL, Hung CS. Current Trends in and Indications for Endoscopy-Assisted Breast Surgery for Breast Cancer: Results from a Six-Year Study Conducted by the Taiwan Endoscopic Breast Surgery Cooperative Group. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0150310. doi: 10.1371/journal.pone.0150310. eCollection 2016.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Sakamoto N, Fukuma E, Higa K, Ozaki S, Sakamoto M, Abe S, Kurihara T, Tozaki M. Early results of an endoscopic nipple-sparing mastectomy for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3406-13. doi: 10.1245/s10434-009-0661-8.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW, Huang RH, Wu YT, Chen CJ, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Lee CW, Wu HK, Lin HY, Kuo SJ. Clinicopathologic factors related to surgical margin involvement, reoperation, and residual cancer in primary operable breast cancer - An analysis of 2050 patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1725-1735. doi: 10.1016/j.ejso.2018.07.056. Epub 2018 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CCH-IRB-190414-P
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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