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Robotische vs. konventionelle oder endoskopische Mastektomie zur Brustwarzenerhaltung bei der Behandlung von Brustkrebs – prospektive Studie (RCENSM-P)

10. September 2021 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Robotische vs. konventionelle oder endoskopische Mastektomie zur Brustwarzenerhaltung bei der Behandlung von Brustkrebs – eine prospektive Register-Fallkontrollstudie

Diese Studie wird prospektiv die chirurgischen Ergebnisse der robotergestützten Nippelerhaltenden Mastektomie (NSM) im Vergleich zu endoskopisch assistierter NSM oder konventioneller NSM bei der Behandlung von Brustkrebs bewerten. Ein Drittel der Patienten würde R-NSM erhalten, ein weiteres Drittel C-NSM und das andere Drittel E-NSM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM), bei der der Brustwarzenareolarkomplex (NAC) und der Hautlappen während der Mastektomie erhalten wurden, wurde aufgrund des besseren kosmetischen Ergebnisses, der höheren Patientenzufriedenheit und der aufrechterhaltenen onkologischen Sicherheit zunehmend bei Brustkrebspatientinnen durchgeführt.

Die minimal-invasive Chirurgie war zur Hauptrichtung der Operationen geworden, und neue chirurgische Innovationen der NSM, wie die endoskopische Brustwarzen-erhaltende Mastektomie (E-NSM) oder die robotergestützte Brustwarzen-erhaltende Mastektomie (R-NSM), wurden entwickelt und in der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs eingesetzt .

Es wurde berichtet, dass E-NSM, das durch kleine axilläre und/oder periareoläre Schnitte durchgeführt wird, mit einem kleinen, unauffälligen Schnitt und einem guten kosmetischen Ergebnis verbunden ist. Konventionelles E-NSM wurde mit zwei getrennten Einschnitten über Achsel- und periareolären Regionen durchgeführt. E-NSM mit Areolarschnitt, genau wie NSM mit Areolarschnitt (NAC-Ischämie-/Nekroserate: Bereich 7 %–81,8 %), war mit einer erhöhten NAC-Ischämie/Nekrose verbunden (berichteter Bereich: 9,1–19 %). Neue technische Modifikationen von E-NSM tauchten auf, die sich auf einen einzelnen Achselschnitt konzentrierten. NSM, die den periareolären Schnitt verschonten und dadurch die Beeinträchtigung der Blutversorgung durch den Mastektomie-Hautlappen verringerten, hatten Berichten zufolge eine niedrige NAC-Nekroserate (0 %).

Die 2-dimensionale endoskopische Inline-Kamera erzeugt jedoch ein inkonsistentes optisches Fenster um die Krümmung des Brusthautlappens, und die innere Beweglichkeit war begrenzt und die Dissektionswinkel waren mit herkömmlichen endoskopischen Instrumenten mit starrer Spitze durch einen einzigen Zugang unzureichend. Aufgrund der Einschränkungen der Endoskopie-Instrumente und technischer Schwierigkeiten wurden weder konventionelles E-NSM noch Single-Access-E-NSM bei Brustkrebs weit verbreitet eingesetzt

R-NSM, die eine da Vinci-Operationsplattform durch eine kleine extramammäre axilläre oder seitliche Brustwunde einführt, um NSM durchzuführen, wurde bei der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium oder bei der risikomindernden Mastektomie angewendet. Es wurde berichtet, dass R-NSM, das ein dreidimensionales (3D) Bildgebungssystem und die Flexibilität von Roboterarmen und Instrumenten beinhaltet, das Potenzial hat, die technischen Schwierigkeiten von E-NSM zu überwinden.

Die vorläufigen Ergebnisse der R-NSM aus der aktuell gemeldeten Serie und unserer waren sicher und mit einem guten kosmetischen Ergebnis und einer hohen Patientenzufriedenheit verbunden. Es fehlten jedoch Beweise zum Vergleich von R-NSM mit konventionellem NSM (C-NSM) oder E-NSM.

In dieser Studie zielen die Autoren darauf ab, die klinischen und ästhetischen Ergebnisse sowie die Kosteneffektivität von R-NSM durch eine prospektive Kohorte von Patienten zu untersuchen und zu analysieren, die sich einer R-NSM, E-NSM oder C-NSM unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fu Ou-Yang
        • Hauptermittler:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Telefonnummer: 2086 +886228332211
          • E-Mail: Sgtw88@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-Mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Hauptermittler:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Indikationen und Auswahlkriterien für die brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM) im Allgemeinen und die konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie (C-NSM)
  • NSM wird Patienten angeboten, die für eine Mastektomie geeignet sind, aber den Nippel-Areolen-Komplex (NAC) mit oder ohne Rekonstruktion erhalten möchten. Die Patienten dürfen keine klinische oder radiologische Beteiligung des NAC haben. Patientinnen mit Brustwarzenbeteiligung, nachgewiesen durch intraoperative Schnellschnittanalyse, erhalten eine NAC-Exzision und damit eine hautschonende Mastektomie (SSM).

B. Indikationen und Auswahlkriterien für die robotergestützte brustwarzenerhaltende Mastektomie (R-NSM) oder die endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomie (E-NSM)

  • Die allgemeinen Einschlusskriterien oder Voraussetzungen für eine brustwarzenerhaltende Mastektomie gelten auch für R-NSM oder E-NSM.
  • Darüber hinaus sollte R-NSM oder E-NSM nur Brustkrebs im Frühstadium (Carcinoma in situ, Stadium I - IIIA), eine Tumorgröße von weniger als 5 cm, keinen Hinweis auf multiple Lymphknotenmetastasen und keinen Hinweis auf Brustwarzen umfassen. Haut- oder Brustwandinvasion.

Ausschlusskriterien:

  • - Zu den Kontraindikationen für R-NSM, C-NSM oder E-NSM gehören solche mit offensichtlicher NAC-Beteiligung, entzündlicher Brustkrebs, Brustkrebs mit Brustwand- oder Hautinvasion, lokal fortgeschrittener Brustkrebs, Brustkrebs mit ausgedehnten axillären Lymphknotenmetastasen (Stadium III B oder höher) und Patienten mit schweren Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen und schlechtem Leistungsstatus, wie von den Hausärzten beurteilt
  • Zu den relativen Kontraindikationen gehören Frauen mit großen (Brustkörbchengröße größer als E oder Brustmastektomiegewicht >600 g) oder ptotischen Brüsten, da die ästhetischen Ergebnisse suboptimal sein können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte brustwarzenschonende Mastektomie (R-NSM)
R-NSM, die eine da Vinci-Operationsplattform durch eine kleine extramammäre axilläre oder seitliche Brustwunde einführen, um NSM durchzuführen.
Gerät: robotergestützte brustwarzenschonende Mastektomie
R-NSM, die eine da Vinci-Operationsplattform durch eine kleine extramammäre axilläre oder seitliche Brustwunde einführt, um NSM durchzuführen, wurde bei der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium oder bei der risikomindernden Mastektomie angewendet. Es wurde berichtet, dass R-NSM, das ein dreidimensionales (3D) Bildgebungssystem und die Flexibilität von Roboterarmen und Instrumenten beinhaltet, das Potenzial hat, die technischen Schwierigkeiten von E-NSM zu überwinden.
Aktiver Komparator: Konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie (C-NSM)
Brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM), bei der der Brustwarzenareolarkomplex (NAC) und der Hautlappen während der Mastektomie erhalten wurden.
Verfahren: Konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie
Die brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM), bei der der Brustwarzenareolarkomplex (NAC) und der Hautlappen während der Mastektomie erhalten wurden, wurde aufgrund des besseren kosmetischen Ergebnisses, der höheren Patientenzufriedenheit und der aufrechterhaltenen onkologischen Sicherheit zunehmend bei Brustkrebspatientinnen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Endoskopisch assistierte brustwarzenerhaltende Mastektomie (E-NSM)
E-NSM, die durch kleine axilläre und/oder periareoläre Einschnitte mit endoskopischen Instrumenten durchgeführt wird, um eine brustwarzenerhaltende Mastektomie durchzuführen.
Verfahren: Endoskopisch assistierte brustwarzenerhaltende Mastektomie
Es wurde berichtet, dass E-NSM, das durch kleine axilläre und/oder periareoläre Schnitte durchgeführt wird, mit einem kleinen, unauffälligen Schnitt und einem guten kosmetischen Ergebnis verbunden ist. Konventionelles E-NSM wurde mit zwei getrennten Einschnitten über Achsel- und periareolären Regionen durchgeführt. E-NSM mit Areolarschnitt, genau wie NSM mit Areolarschnitt (NAC-Ischämie-/Nekroserate: Bereich 7 %–81,8 %), war mit einer erhöhten NAC-Ischämie/Nekrose verbunden (berichteter Bereich: 9,1–19 %). Neue technische Modifikationen von E-NSM tauchten auf, die sich auf einen einzelnen Achselschnitt konzentrierten. NSM, die den periareolären Schnitt verschonten und dadurch die Beeinträchtigung der Blutversorgung durch den Mastektomie-Hautlappen verringerten, hatten Berichten zufolge eine niedrige NAC-Nekroserate (0 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Gesamtoperationszeit (Minuten), einschließlich Brustkrebsoperationen, Lymphknotenoperationen und Brustrekonstruktionen
unmittelbar nach der Operation
Morbidität und Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats (30 Tage) nach der Operation
Verzögerte Wundheilung, Grad der Ischämie/Nekrose der Brustwarzen, Serombildung, die wiederholtes Absaugen erfordert, Blasenbildung, Hautlappen-Ischämienekrose, Hämatombildung, Implantatverlust werden zwischen verschiedenen R-NSM-, C-NSM- und E-NSM-Gruppen gesammelt und analysiert.
innerhalb eines Monats (30 Tage) nach der Operation
Nippel-Areolenkomplex-Ischämie/Nekrose-Einstufung
Zeitfenster: evaluiert postoperativ 2 Wochen bis 3 Monate nach der Operation

Um die postoperative Durchblutung und das Überleben des Nippel-Areolen-Komplexes (NAC) zu bewerten, wurde in der aktuellen Studie ein Bewertungssystem verwendet.

Die Perfusion von NAC wurde 2 Wochen bis 3 Monate nach der Operation bewertet. Das Überleben von NAC wurde nach 3 Monaten nach der Operation bestätigt.

Die NAC-Ischämie/Nekrose wurde in 5 verschiedene Grade eingeteilt, die waren:

  1. Bei NAC (Grad I) wurde keine Ischämie/Nekrose beobachtet.
  2. Transiente Ischämie erholte sich ohne Nekrose (Grad II).
  3. Partielle Ischämie/Nekrose, Erholung ohne Verlust des Brustwarzenvolumens (Grad III).
  4. Partielle NAC-Nekrose mit partiellem Volumenverlust der Brustwarze (Grad IV).
  5. Totale NAC-Nekrose mit vollständigem Volumenverlust der Brustwarze (Grad V). NAC-Ischämie/Nekrose wurde in keine NAC-Nekrose (Grad I–III) und NAC-Nekrose (Grad IV–V) unterteilt.

Die Ischämie/Nekrose von NAC zwischen verschiedenen R-NSM-, C-NSM- und E-NSM-Gruppen wurde aufgezeichnet und verglichen.
evaluiert postoperativ 2 Wochen bis 3 Monate nach der Operation
Beteiligung der Operationsränder
Zeitfenster: postoperativ 2 Wochen nach vorliegendem pathologischem Befund
Die Beteiligung des chirurgischen Randes wurde als Tumor auf der Tinte definiert. Die postoperative adjuvante Hormontherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie wurden den Patientinnen gemäß den aktuellen Brustkrebsleitlinien verabreicht.
postoperativ 2 Wochen nach vorliegendem pathologischem Befund
Bewertung des ästhetischen Ergebnisses – Der Patient berichtete über die Ergebnisse des kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Operation, wenn die Wunde verheilt ist
- Postoperative ästhetische Ergebnisse werden durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Ergebnisse bewertet. 1-3 Monate nach der Operation wurde ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung des kosmetischen Ergebnisses von Brustkrebspatientinnen mit Mastektomie nach Brustrekonstruktion durchgeführt. Dieser Fragebogen umfasst 10 Fragen basierend auf 4 Einzelskalen, die mit „1, unzufrieden“, „2, ausreichend“, „3, zufrieden“ und „4, sehr zufrieden“ bewertet werden.
1-3 Monate nach der Operation, wenn die Wunde verheilt ist
Blutverlust während Operationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Blutverlust (ml) vom Hautschnitt bis zum Abschluss der Operation
unmittelbar nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tage) während des Operationszeitraums, aufgezeichnet von der Aufnahme bis zum Entlassungstag bei der Brustkrebsoperation.
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Gewicht der Resektionsmastektomie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Mittleres Mastektomiegewicht (gm) von Patientinnen, denen unterschiedliche Mastektomieoperationen unterzogen wurden
unmittelbar nach der Operation
Rekonstruktion des Implantatvolumens
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Rekonstruktionsimplantatvolumen (ml)
unmittelbar nach der Operation
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Als Teil der postoperativen Parameter werden auch Schmerzbeurteilungen erhoben. In dieser Studie wird eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung verwendet (Bereich von 0 bis 10 Punkten, 0 zeigt keinen Schmerz an, 10 zeigt maximalen jemals erlebten Schmerz an). VAS für Schmerzen pro Tag würde jeden Tag aufgezeichnet und verglichen werden.
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse von C-NSM versus R-NSM oder E-NSM
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation

Die medizinischen Kosten im Zusammenhang mit robotergestützter und konventioneller oder endoskopisch unterstützter NSM werden erfasst und verglichen. Die für jedes Verfahren anfallenden medizinischen Kosten umfassen die gesamten Krankenhauskosten. Informationen zu OP-Kosten erhalten Sie bei der Finanzabteilung der Einrichtung. In Taiwan werden die Operationsgebühren für Brustrekonstruktionen und robotergestützte Brustoperationen nicht von der Sozialversicherung erstattet.

  • Die von der Sozialversicherung gedeckten medizinischen Kosten umfassen die Operationsgebühr für Brustkrebs und/oder axilläre Lymphknotenoperationen, Anästhesie, Aufnahmegebühr und alle anderen medizinischen Ausgaben.
  • Die medizinischen Kosten, die nicht von der Sozialversicherung erstattet werden und von den Patienten getragen werden müssen, umfassen Gebühren für Brustrekonstruktion, robotergestützte Brustchirurgie, endoskopische Brustchirurgie, Instrumente und prothetische Implantate.
  • Die Kosten werden in Neuen Taiwan-Dollar (NTD) und in US-Dollar (USD) angegeben. Für die Umrechnung von NTD in USD wurde ein Wechselkurs von 31 NTD/USD verwendet.
einen Monat nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Jedes lokale regionale Rezidiv oder jede Fernmetastasierung wurde als Ereignis aufgezeichnet. Das krankheitsfreie Überleben würde zwischen R-NSM-, C-NSM- und E-NSM-Gruppen verglichen werden
5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
das Gesamtüberleben würde zwischen R-NSM-, C-NSM- und E-NSM-Gruppen verglichen werden
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MOST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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