Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra konventionell eller endoskopisk bröstvårtsparande mastektomi i hanteringen av bröstcancer-prospektiv studie (RCENSM-P)

10 september 2021 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

Robotisk kontra konventionell eller endoskopisk bröstvårtsparande mastektomi vid behandling av bröstcancer - en prospektiv registret fallkontrollstudie

Denna studie kommer att prospektivt utvärdera de kirurgiska resultaten av robotisk bröstvårtasparande mastektomi (NSM) jämfört med endoskopisk assisterad NSM eller konventionell NSM vid behandling av bröstcancer. En tredjedel patienter skulle få R-NSM, ytterligare en tredjedel fick C-NSM medan den andra tredjedelen skulle få E-NSM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstvårtsparande mastektomi (NSM), som bevarade bröstvårtans areolarkomplex (NAC) och hudfliken under mastektomi, utfördes i allt större utsträckning hos bröstcancerpatienter på grund av bättre kosmetiskt resultat, högre patienttillfredsställelse och bibehållen onkologisk säkerhet.

Minimal invasiv kirurgi hade blivit huvudströmmen av operationer, och nya kirurgiska innovationer av NSM, som endoskopisk bröstvårtasparande mastektomi (E-NSM) eller robotisk bröstvårtasparande mastektomi (R-NSM), växte fram och tillämpades vid kirurgisk behandling av bröstcancer .

E-NSM, som utförs genom små axillära och/eller peri-areolära snitt, rapporterades vara associerat med ett litet oansenligt snitt och bra kosmetiskt resultat. Konventionell E-NSM utfördes med två separata snitt över axill och peri-areolära regioner. E-NSM med areolärt snitt, precis som NSM med areolarrelaterat snitt (NAC ischemi/nekrosfrekvens: intervall 7%-81,8%), var associerad med ökad NAC-ischemi/nekros (rapporterat intervall: 9,1-19%). Nya teknikmodifieringar av E-NSM växte fram med fokus på enkel axillärt snitt NSM, som skonar det peri-areolära snittet och därigenom minskar kompromissen med blodtillförsel från mastektomihudflik, rapporterades ha låg NAC-nekrosfrekvens (0%).

Den 2-dimensionella endoskopiska in-line-kameran producerar dock ett inkonsekvent optiskt fönster runt krökningen av brösthudfliken, och den interna rörligheten var begränsad och dissektionsvinklarna var otillräckliga med traditionella endoskopiska stela spetsinstrument genom enkel åtkomst. På grund av begränsningarna hos endoskopiinstrument och tekniska svårigheter, var varken konventionell E-NSM eller enkelåtkomst E-NSM utbredd vid bröstcancer

R-NSM, som introducerar da Vinci kirurgisk plattform genom ett litet extramammärt axillärt eller lateralt bröstsår för att utföra NSM, hade använts vid kirurgisk behandling av tidig bröstcancer eller riskreducerande mastektomi. R-NSM, som inkorporerade 3-dimensionellt (3D) bildsystem och flexibilitet hos robotarm och instrument, rapporterades ha potentialen att övervinna den tekniska svårigheten med E-NSM.

De preliminära resultaten av R-NSM från aktuella rapporterade serier och våra var säkra och förknippade med gott kosmetiskt resultat och hög patienttillfredsställelse. Bevis som jämförde R-NSM med konventionell NSM (C-NSM) eller E-NSM saknades dock.

I denna studie syftar författarna till att undersöka och analysera de kliniska och estetiska resultaten samt kostnadseffektiviteten av R-NSM genom en prospektiv kohort av patienter som genomgår R-NSM, E-NSM eller C-NSM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Underutredare:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fu Ou-Yang
        • Huvudutredare:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Telefonnummer: 2086 +886228332211
          • E-post: Sgtw88@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-post: hungcs@tmu.edu.tw
        • Huvudutredare:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • A. Indikationer och urvalskriterier för nippelsparande mastektomi (NSM) i allmänhet och konventionell nippelsparande mastektomi (C-NSM)
  • NSM kommer att erbjudas patienter som är lämpliga för mastektomi men som vill bevara bröstvårtans areolarkomplex (NAC), med eller utan rekonstruktion. Patienter får inte ha klinisk eller radiologisk involvering av NAC. Patienter med inblandning i bröstvårtan som bevisats genom intraoperativ analys av fryst snitt kommer att få NAC-excision och följaktligen en hudsparande mastektomi (SSM) utförd istället.

B. Indikationer och urvalskriterier för robotisk bröstvårtasparande mastektomi (R-NSM) eller endoskopisk bröstvårtasparande mastektomi (E-NSM)

  • De allmänna inklusionskriterierna eller förutsättningen för bröstvårtsparande mastektomi gäller även för R-NSM eller E-NSM.
  • Dessutom bör R-NSM eller E-NSM endast inkludera tidigt stadium av bröstcancer (carcinom in situ, stadium I - IIIA), en tumörstorlek mindre än 5 cm, inga tecken på multipla lymfkörtelmetastaser och inga tecken på bröstvårtor, hud- eller bröstväggsinvasion.

Exklusions kriterier:

  • - Kontraindikationer för R-NSM, C-NSM eller E-NSM inkluderar de med uppenbar NAC-inblandning, inflammatorisk bröstcancer, bröstcancer med bröstvägg eller hudinvasion, lokalt avancerad bröstcancer, bröstcancer med omfattande axillär lymfkörtelmetastas (stadium III B eller senare), och patienter med allvarliga komorbida tillstånd, såsom hjärtsjukdom, njursvikt, leverdysfunktion och dålig prestationsstatus enligt bedömning av primärläkare
  • Relativa kontraindikationer inkluderar kvinnor med stora (bröstskålar större än E eller bröstmastektomivikt >600g) eller ptotiska bröst eftersom de estetiska resultaten kan vara suboptimala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi (R-NSM)
R-NSM, som introducerar da Vinci kirurgisk plattform genom ett litet extramammärt axillärt eller lateralt bröstsår för att utföra NSM.
Enhet: robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi
R-NSM, som introducerar da Vinci kirurgisk plattform genom ett litet extramammärt axillärt eller lateralt bröstsår för att utföra NSM, hade använts vid kirurgisk behandling av tidig bröstcancer eller riskreducerande mastektomi. R-NSM, som inkorporerade 3-dimensionellt (3D) bildsystem och flexibilitet hos robotarm och instrument, rapporterades ha potentialen att övervinna den tekniska svårigheten med E-NSM.
Aktiv komparator: Konventionell bröstvårtsparande mastektomi (C-NSM)
Nippelsparande mastektomi (NSM), som bevarade bröstvårtans areolarkomplex (NAC) och hudflik under mastektomi.
Procedur: Konventionell bröstvårtsparande mastektomi
Bröstvårtsparande mastektomi (NSM), som bevarade bröstvårtans areolarkomplex (NAC) och hudfliken under mastektomi, utfördes i allt större utsträckning hos bröstcancerpatienter på grund av bättre kosmetiskt resultat, högre patienttillfredsställelse och bibehållen onkologisk säkerhet.
Aktiv komparator: Endoskopisk assisterad bröstvårtasparande mastektomi (E-NSM)
E-NSM, som utförs genom små axillära och/eller peri-areolära snitt, med endoskopiska instrument för att utföra nippelsparande mastektomi.
Procedur: Endoskopisk assisterad bröstvårtasparande mastektomi
E-NSM, som utförs genom små axillära och/eller peri-areolära snitt, rapporterades vara associerat med ett litet oansenligt snitt och bra kosmetiskt resultat. Konventionell E-NSM utfördes med två separata snitt över axill och peri-areolära regioner. E-NSM med areolärt snitt, precis som NSM med areolarrelaterat snitt (NAC ischemi/nekrosfrekvens: intervall 7%-81,8%), var associerad med ökad NAC-ischemi/nekros (rapporterat intervall: 9,1-19%). Nya teknikmodifieringar av E-NSM växte fram med fokus på enkel axillärt snitt NSM, som skonar det peri-areolära snittet och därigenom minskar kompromissen med blodtillförsel från mastektomihudflik, rapporterades ha låg NAC-nekrosfrekvens (0%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: omedelbart efter operationen
Total operationstid (minut), inklusive bröstcanceroperationer, lymfkörtelkirurgi och bröstrekonstruktioner
omedelbart efter operationen
Sjuklighet och komplikationer
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
Försenad sårläkning, grad av nippelischemi/nekros, serombildning som behöver upprepad aspiration, blåsbildning, hudfliksischemi nekros, hematombildning, implantatförlust kommer att samlas in och analyseras mellan olika R-NSM, C-NSM och E-NSM grupper.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Nippel areolar komplex ischemi/nekros gradering
Tidsram: utvärderas efter operation 2 veckor till 3 månader efter operation

För att utvärdera postoperativ perfusion och överlevnad av nippel areolar complex (NAC), användes ett graderingssystem i den aktuella studien.

Perfusionen av NAC utvärderades 2 veckor till 3 månader efter operation. Överlevnaden av NAC bekräftades 3 månader efter operationen.

NAC ischemi/nekros delades upp i 5 olika grader, som var:

  1. Ingen ischemi/nekros observerades i NAC (Grad I).
  2. Övergående ischemi återhämtade sig utan nekros (Grad II).
  3. Partiell ischemi/nekros, återhämtad utan förlust av bröstvårtans volym (Grad III).
  4. Partiell NAC-nekros med partiell volymförlust av bröstvårtan (Grad IV).
  5. Total NAC-nekros med all volymförlust av bröstvårtan (Grad V). NAC-ischemi/nekros segregerades i ingen NAC-nekros (Grad I-III) och NAC-nekros (Grad IV-V).

Ischemi/nekros av NAC mellan olika R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper registrerades och jämfördes.
utvärderas efter operation 2 veckor till 3 månader efter operation
Kirurgisk marginalinblandning
Tidsram: postoperativ 2 veckor efter att patologisk rapport var tillgänglig
Kirurgisk marginalinblandning definierades som tumör på bläcket. Den postoperativa adjuvanta hormonbehandlingen, kemoterapi och strålbehandling gavs till patienter enligt gällande riktlinjer för bröstcancer.
postoperativ 2 veckor efter att patologisk rapport var tillgänglig
Estetisk resultatutvärdering-Patienten rapporterade kosmetiska resultatresultat
Tidsram: 1-3 månader efter operationen då såret var läkt
- Postoperativa estetiska resultat kommer att utvärderas genom att jämföra preoperativa och postoperativa resultat. Ett självrapporterat frågeformulär för att utvärdera det kosmetiska resultatet av bröstcancerpatienter med mastektomi efter bröstrekonstruktion utfördes 1-3 månader efter operationen. Detta frågeformulär består av 10 frågor baserade på 4 specificerade skalor, som kommer att betygsättas som "1, missnöjd", "2, rättvis", "3, nöjd" och "4, mycket nöjd".
1-3 månader efter operationen då såret var läkt
Blodförlust under operationer
Tidsram: omedelbart efter operationen
Blodförlust (ml) från hudsnitt till slutförande av operationer
omedelbart efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: inom 2 veckor efter operation
Sjukhusvistelse (dagar) under operationsperioden, registrerad från inläggning till utskrivningsdag vid bröstcanceroperationen.
inom 2 veckor efter operation
Resektion mastektomi vikt
Tidsram: omedelbart efter operationen
Genomsnittlig mastektomivikt (gm) av patienter fick olika mastektomioperationer
omedelbart efter operationen
Rekonstruktionsimplantatvolym
Tidsram: omedelbart efter operationen
Rekonstruktionsimplantatvolym (ml)
omedelbart efter operationen
Smärtbedömningar
Tidsram: inom två veckor efter operation
Smärtbedömningar kommer också att samlas in som en del av de postoperativa parametrarna. Visuell analog skala (VAS) för smärtbedömningar kommer att användas i denna studie (intervall från 0 till 10 poäng, 0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar maximal smärta som någonsin upplevts). VAS för smärta per dag skulle registreras samma dag och jämföras.
inom två veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsanalys av C-NSM kontra R-NSM eller E-NSM
Tidsram: efter operationen en månad

Den medicinska kostnaden förknippad med robotisk kontra konventionell eller endoskopisk assisterad NSM kommer att samlas in och jämföras. Den medicinska kostnaden för varje ingrepp inkluderar den totala sjukhuskostnaden. Information om operationsrelaterade utgifter erhålls från institutionens ekonomiavdelning. I Taiwan ersätts inte operationsavgifterna för bröstrekonstruktion och robotbröstkirurgi av den nationella försäkringen.

  • Den medicinska kostnaden som täcks av folkförsäkringen inkluderar operationsavgift för bröstcancer och/eller axillär lymfkörteloperation, anestesi, inträdesavgift och alla andra medicinska utgifter.
  • Den medicinska kostnaden som inte ersätts av den nationella försäkringen och som patienten behöver betala inkluderar avgifter för bröstrekonstruktion, robotbröstkirurgi, endoskopisk bröstkirurgi, instrument och protesimplantat.
  • Kostnaden uttrycks i nya taiwanesiska dollar (NTD) och i amerikanska dollar (USD). En växelkurs på 31 NTD/USD användes för att konvertera NTD till USD.
efter operationen en månad
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operation
något lokalt regionalt återfall eller fjärrmetastaser registrerades som en händelse. Sjukdomsfri överlevnad skulle jämföras mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper
5 år efter operation
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operation
total överlevnad skulle jämföras mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper
5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Annat bidrag/finansieringsnummer: MOST)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera