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机器人与传统或内镜下乳头保留乳房切除术治疗乳腺癌的前瞻性研究 (RCENSM-P)

2021年9月10日 更新者：Changhua Christian Hospital

机器人与传统或内窥镜保留乳头切除术治疗乳腺癌的对比——一项前瞻性登记病例对照研究

本研究将前瞻性评估机器人乳头保留乳房切除术 (NSM) 与内窥镜辅助 NSM 或传统 NSM 治疗乳腺癌的手术结果。 三分之一的患者将接受 R-NSM，另外三分之一将接受 C-NSM，而另外三分之一将接受 E-NSM。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

保留乳头乳房切除术 (NSM) 在乳房切除术中保留了乳头乳晕复合体 (NAC) 和皮瓣，由于更好的美容效果、更高的患者满意度和保持肿瘤学安全性，越来越多地在乳腺癌患者中进行。

微创手术已成为主流手术方式，内窥镜保留乳头乳房切除术（E-NSM）或机器人保留乳头乳房切除术（R-NSM）等NSM手术创新不断涌现并应用于乳腺癌的外科治疗.

E-NSM 是通过腋窝和/或乳晕周围的小切口进行的，据报道与不显眼的小切口和良好的美容效果有关。 传统的 E-NSM 是在腋窝和乳晕周围区域用两个单独的切口进行的。 带有乳晕切口的 E-NSM，就像带有乳晕相关切口的 NSM（NAC 缺血/坏死率：范围 7%-81.8%）， 与 NAC 缺血/坏死增加有关（报告范围：9.1-19%）。 E-NSM 的新技术改进正在出现，重点是单腋窝切口 NSM，它可以避免乳晕周围切口，从而减少乳房切除术皮瓣的血液供应受损，据报道 NAC 坏死率低 (0%)。

然而，二维内窥镜在线相机在乳房皮瓣曲率周围产生不一致的光学窗口，并且内部活动受限且解剖角度与传统的单通道刚性内窥镜器械相比不足。 由于内窥镜仪器的限制和技术难度，无论是传统的 E-NSM 还是单通道 E-NSM 均未广泛用于乳腺癌

R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸小伤口引入达芬奇手术平台进行NSM，已应用于早期乳腺癌或降低风险的乳房切除术的手术治疗。 据报道，R-NSM 结合了 3 维 (3D) 成像系统和机械臂和仪器的灵活性，有可能克服 E-NSM 的技术困难。

当前报告系列和我们的 R-NSM 的初步结果是安全的，并且与良好的美容效果和高患者满意度相关。 然而，缺乏将 R-NSM 与传统 NSM (C-NSM) 或 E-NSM 进行比较的证据。

在这项研究中，作者旨在通过接受 R-NSM、E-NSM 或 C-NSM 的前瞻性队列研究和分析 R-NSM 的临床和美学结果以及成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Shou-Tung Chen, MD
        • 副研究员：
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fu Ou-Yang
        • 首席研究员：
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • TRI-Service General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 接触：
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • 电话号码：2086 +886228332211
          • 邮箱：Sgtw88@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • 接触：
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • 电话号码：8123 +886-2-27372181
          • 邮箱：hungcs@tmu.edu.tw
        • 首席研究员：
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • A. 乳头保留乳房切除术 (NSM) 在一般和常规乳头保留乳房切除术 (C-NSM) 中的适应症和选择标准
  • NSM 将提供给适合乳房切除术但热衷于保留乳头乳晕复合体 (NAC) 的患者，无论是否进行重建。 患者不得有 NAC 的临床或放射学受累。 通过术中冰冻切片分析证实乳头受累的患者将接受 NAC 切除术，因此改为进行保留皮肤的乳房切除术 (SSM)。

B. 机器人保乳头乳房切除术（R-NSM）或内窥镜保乳头乳房切除术（E-NSM）的适应症和选择标准

  • 保留乳头乳房切除术的一般纳入标准或先决条件也适用于 R-NSM 或 E-NSM。
  • 此外，R-NSM或E-NSM应仅包括早期乳腺癌（原位癌，I-IIIA期），肿瘤大小小于5cm，无多发淋巴结转移证据，无乳头证据，皮肤或胸壁受侵。

排除标准：

  • - R-NSM、C-NSM 或 E-NSM 的禁忌症包括有明显 NAC 受累者、炎性乳腺癌、伴有胸壁或皮肤浸润的乳腺癌、局部晚期乳腺癌、伴广泛腋窝淋巴结转移的乳腺癌（III 期） B 或更高版本），以及患有严重合并症的患者，例如心脏病、肾功能衰竭、肝功能障碍和经主治医生评估的体能状态不佳
  • 相对禁忌症包括大乳房（罩杯尺寸大于 E 或乳房切除术重量 >600 克）或下垂乳房的女性，因为美学效果可能不理想。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助乳头保留乳房切除术 (R-NSM)
R-NSM，通过乳房外腋窝或侧胸小伤口引入达芬奇手术平台进行NSM。
设备：机器人辅助保留乳头乳房切除术
R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸小伤口引入达芬奇手术平台进行NSM，已应用于早期乳腺癌或降低风险的乳房切除术的手术治疗。 据报道，R-NSM 结合了 3 维 (3D) 成像系统和机械臂和仪器的灵活性，有可能克服 E-NSM 的技术困难。
有源比较器：传统的乳头保留乳房切除术 (C-NSM)
保留乳头的乳房切除术 (NSM)，在乳房切除术期间保留了乳头乳晕复合体 (NAC) 和皮瓣。
程序：传统的乳头保留乳房切除术
保留乳头乳房切除术 (NSM) 在乳房切除术中保留了乳头乳晕复合体 (NAC) 和皮瓣，由于更好的美容效果、更高的患者满意度和保持肿瘤学安全性，越来越多地在乳腺癌患者中进行。
有源比较器：内窥镜辅助乳头保留乳房切除术 (E-NSM)
E-NSM，通过小的腋窝和/或乳晕周围切口进行，使用内窥镜器械进行保留乳头的乳房切除术。
程序：内窥镜辅助保留乳头乳房切除术
E-NSM 是通过腋窝和/或乳晕周围的小切口进行的，据报道与不显眼的小切口和良好的美容效果有关。 传统的 E-NSM 是在腋窝和乳晕周围区域用两个单独的切口进行的。 带有乳晕切口的 E-NSM，就像带有乳晕相关切口的 NSM（NAC 缺血/坏死率：范围 7%-81.8%）， 与 NAC 缺血/坏死增加有关（报告范围：9.1-19%）。 E-NSM 的新技术改进正在出现，重点是单腋窝切口 NSM，它可以避免乳晕周围切口，从而减少乳房切除术皮瓣的血液供应受损，据报道 NAC 坏死率低 (0%)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营业时间
大体时间：术后即刻
总手术时间（分钟），包括乳腺癌手术、淋巴结手术和乳房重建
术后即刻
发病率和并发症
大体时间：手术后一个月（30天）内
将在不同的 R-NSM、C-NSM 和 E-NSM 组之间收集和分析伤口愈合延迟、乳头缺血/坏死程度、需要反复抽吸的血清肿形成、水疱形成、皮瓣缺血坏死、血肿形成、植入物脱落。
手术后一个月（30天）内
乳头乳晕复合体缺血/坏死分级
大体时间：在术后 2 周至 3 个月内评估

为了评估乳头乳晕复合体 (NAC) 的术后灌注和存活率，在当前研究中使用了分级系统。

NAC 的灌注在术后 2 周至 3 个月内进行评估。 NAC 的存活在术后 3 个月得到证实。

NAC 缺血/坏死分为 5 个不同的等级，分别是：

  1. NAC（I 级）中未观察到缺血/坏死。
  2. 短暂性脑缺血恢复，无坏死（II 级）。
  3. 部分缺血/坏死，恢复而乳头体积没有损失（III 级）。
  4. 部分 NAC 坏死伴有乳头部分容积减少（IV 级）。
  5. NAC 完全坏死，乳头体积全部减少（V 级）。 NAC 缺血/坏死分为无 NAC 坏死（I-III 级）和 NAC 坏死（IV-V 级）。

记录并比较不同R-NSM、C-NSM和E-NSM组之间NAC的缺血/坏死。
在术后 2 周至 3 个月内评估
手术切缘受累
大体时间：术后 2 周后病理报告可用
手术切缘受累定义为墨水上的肿瘤。 根据现行乳腺癌指南对患者进行术后辅助激素治疗、化疗和放疗。
术后 2 周后病理报告可用
美学效果评估-患者报告的美容效果结果
大体时间：术后1-3个月伤口愈合时
- 将通过比较术前和术后结果来评估术后美学效果。 在手术后 1-3 个月进行了一份自我报告问卷，以评估乳房切除术后乳房重建术后的美容效果。 本问卷共10个问题，分为4个分项量表，分为“1、不满意”、“2、一般”、“3、满意”、“4、非常满意”。
术后1-3个月伤口愈合时
手术失血
大体时间：术后即刻
皮肤切开至手术完成失血量（ml）
术后即刻
住院
大体时间：手术后2周内
手术期间的住院时间（天），记录在乳腺癌手术中从入院到出院的日期。
手术后2周内
切除乳房重量
大体时间：术后即刻
接受不同乳房切除手术的患者的平均乳房切除重量（gm）
术后即刻
重建种植体体积
大体时间：术后即刻
重建种植体体积 (ml)
术后即刻
疼痛评估
大体时间：术后两周内
疼痛评估也将作为术后参数的一部分收集。 本研究将使用用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)（范围从 0 到 10 分，0 表示没有疼痛，10 表示经历过的最大疼痛）。 每天的疼痛 VAS 将在当天记录并进行比较。
术后两周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C-NSM 与 R-NSM 或 E-NSM 的成本分析
大体时间：术后一个月

将收集并比较机器人与传统或内窥镜辅助 NSM 相关的医疗费用。 每次手术所产生的医疗费用包括整体住院费用。 有关手术相关费用的信息将从该机构的财务部门获得。 在台湾，乳房重建和机器人乳房手术的手术费用是不在国家保险报销范围内的。

  • 国家保险涵盖的医疗费用包括乳腺癌和/或腋窝淋巴结手术的手术费、麻醉费、入院费以及所有其他医疗相关费用。
  • 国家保险不予报销，需要患者自费的医疗费用包括乳房再造、机器人乳房手术、内窥镜乳房手术、器械和假体植入等费用。
  • 成本以新台币 (NTD) 和美元 (USD) 表示。 使用 31 NTD/USD 的汇率将 NTD 转换为 USD。
术后一个月
无病生存
大体时间：术后 5 年
将任何局部区域复发或远处转移记录为事件。 将在 R-NSM、C-NSM 和 E-NSM 组之间比较无病生存期
术后 5 年
总生存期
大体时间：术后 5 年
将在 R-NSM、C-NSM 和 E-NSM 组之间比较总生存期
术后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhua Christian Hospital

合作者

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

调查人员

  • 首席研究员：Hung-Wen Lai, MD, PhD、Changhua Christian Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (其他赠款/资助编号：MOST)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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