Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mastectomia con risparmio del capezzolo robotico contro convenzionale o endoscopico nella gestione dello studio prospettico sul cancro al seno (RCENSM-P)

10 settembre 2021 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

Mastectomia con risparmio del capezzolo robotico rispetto a convenzionale o endoscopica nella gestione del cancro al seno: uno studio prospettico di controllo dei casi di registro

Questo studio valuterà in modo prospettico i risultati chirurgici della mastectomia robotica con risparmio di capezzoli (NSM) rispetto alla NSM endoscopica assistita o alla NSM convenzionale nella gestione del carcinoma mammario. Un terzo dei pazienti avrebbe ricevuto R-NSM, un altro terzo avrebbe ricevuto C-NSM mentre l'altro terzo avrebbe ricevuto E-NSM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM), che ha preservato il complesso areolare del capezzolo (NAC) e il lembo cutaneo durante la mastectomia, è stata sempre più eseguita nei pazienti con carcinoma mammario a causa del migliore risultato estetico, della maggiore soddisfazione del paziente e del mantenimento della sicurezza oncologica.

La chirurgia mini-invasiva era diventata il flusso principale di operazioni e nuove innovazioni chirurgiche della NSM, come la mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo (E-NSM) o la mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM), stavano emergendo e venivano applicate nel trattamento chirurgico del cancro al seno .

E-NSM, che viene eseguito attraverso piccole incisioni ascellari e/o peri-areolari, è stato segnalato per essere associato a piccole incisioni poco appariscenti e buon risultato estetico. L'E-NSM convenzionale è stato eseguito con due incisioni separate sulle regioni ascellari e peri-areolari. E-NSM con incisione areolare, proprio come NSM con incisione areolare correlata (tasso di ischemia/necrosi NAC: range 7%-81,8%), era associato ad un aumento dell'ischemia/necrosi del NAC (riportato nel range: 9,1-19%). Stavano emergendo nuove modifiche tecniche di E-NSM incentrate sulla singola incisione ascellare NSM, che risparmia l'incisione peri-areolare e quindi riduce la compromissione dell'apporto di sangue dal lembo cutaneo della mastectomia, è stato segnalato per avere un basso tasso di necrosi NAC (0%).

Tuttavia, la telecamera in linea endoscopica bidimensionale produce una finestra ottica incoerente attorno alla curvatura del lembo cutaneo del seno, e la mobilità interna era limitata e gli angoli di dissezione erano inadeguati con i tradizionali strumenti endoscopici a punta rigida attraverso un singolo accesso. A causa dei limiti degli strumenti endoscopici e della difficoltà tecnica, né l'E-NSM convenzionale né l'E-NSM ad accesso singolo erano ampiamente utilizzati nel carcinoma mammario

R-NSM, che introduce la piattaforma chirurgica da Vinci attraverso una piccola ferita extra-mammaria ascellare o toracica laterale per eseguire la NSM, era stata applicata nel trattamento chirurgico del carcinoma mammario in fase iniziale o nella mastectomia per ridurre il rischio. R-NSM, che incorporava un sistema di imaging tridimensionale (3D) e la flessibilità del braccio e degli strumenti robotici, è stato segnalato per avere il potenziale per superare la difficoltà tecnica di E-NSM.

I risultati preliminari di R-NSM dalle attuali serie riportate e dalla nostra erano sicuri e associati a buoni risultati estetici e alta soddisfazione dei pazienti. Tuttavia, mancavano prove che confrontassero R-NSM con NSM convenzionale (C-NSM) o E-NSM.

In questo studio, gli autori mirano a indagare e analizzare i risultati clinici ed estetici, nonché l'efficacia in termini di costi di R-NSM attraverso una coorte prospettica di pazienti sottoposti a R-NSM, E-NSM o C-NSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fu Ou-Yang
        • Investigatore principale:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Numero di telefono: 2086 +886228332211
          • Email: Sgtw88@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contatto:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8123 +886-2-27372181
          • Email: hungcs@tmu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A. Indicazioni e criteri di selezione per la mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) in generale e la mastectomia con risparmio del capezzolo convenzionale (C-NSM)
  • La NSM sarà offerta a pazienti idonee alla mastectomia ma desiderose di conservare il complesso areolare del capezzolo (NAC), con o senza ricostruzione. I pazienti non devono avere coinvolgimento clinico o radiologico del NAC. I pazienti con coinvolgimento del capezzolo dimostrato tramite l'analisi della sezione congelata intraoperatoria riceveranno l'escissione del NAC e quindi verrà eseguita una mastectomia con risparmio di pelle (SSM).

B. Indicazioni e criteri di selezione per mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM) o mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo (E-NSM)

  • I criteri generali di inclusione o i prerequisiti per la mastectomia con risparmio del capezzolo si applicano anche a R-NSM o E-NSM.
  • Inoltre, R-NSM o E-NSM dovrebbero includere solo il carcinoma mammario in fase iniziale (carcinoma in situ, stadio I - IIIA), una dimensione del tumore inferiore a 5 cm, nessuna evidenza di metastasi linfonodali multiple e nessuna evidenza di capezzolo, invasione della pelle o della parete toracica.

Criteri di esclusione:

  • - Le controindicazioni per R-NSM, C-NSM o E-NSM includono quelle con coinvolgimento apparente di NAC, carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario con invasione della parete toracica o cutanea, carcinoma mammario localmente avanzato, carcinoma mammario con metastasi linfonodali ascellari estese (stadio III B o successiva) e pazienti con gravi condizioni di comorbilità, come malattie cardiache, insufficienza renale, disfunzione epatica e scarso performance status come valutato dai medici primari
  • Le controindicazioni relative includono le donne con seno grande (dimensione della coppa del seno maggiore di E o peso della mastectomia del seno > 600 g) o seno ptotico poiché i risultati estetici potrebbero non essere ottimali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM)
R-NSM, che introducono la piattaforma chirurgica da Vinci attraverso una piccola ferita extra-mammaria ascellare o toracica laterale per eseguire la NSM.
Dispositivo: Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo
R-NSM, che introduce la piattaforma chirurgica da Vinci attraverso una piccola ferita extra-mammaria ascellare o toracica laterale per eseguire la NSM, era stata applicata nel trattamento chirurgico del carcinoma mammario in fase iniziale o nella mastectomia per ridurre il rischio. R-NSM, che incorporava un sistema di imaging tridimensionale (3D) e la flessibilità del braccio e degli strumenti robotici, è stato segnalato per avere il potenziale per superare la difficoltà tecnica di E-NSM.
Comparatore attivo: Mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo (C-NSM)
Mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM), che ha preservato il complesso areolare del capezzolo (NAC) e il lembo cutaneo durante la mastectomia.
Procedura: Mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo
La mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM), che ha preservato il complesso areolare del capezzolo (NAC) e il lembo cutaneo durante la mastectomia, è stata sempre più eseguita nei pazienti con carcinoma mammario a causa del migliore risultato estetico, della maggiore soddisfazione del paziente e del mantenimento della sicurezza oncologica.
Comparatore attivo: Mastectomia endoscopica assistita con risparmio del capezzolo (E-NSM)
E-NSM, che viene eseguita attraverso piccole incisioni ascellari e/o peri-areolari, con strumenti endoscopici per eseguire mastectomia con risparmio del capezzolo.
Procedura: Mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo
E-NSM, che viene eseguito attraverso piccole incisioni ascellari e/o peri-areolari, è stato segnalato per essere associato a piccole incisioni poco appariscenti e buon risultato estetico. L'E-NSM convenzionale è stato eseguito con due incisioni separate sulle regioni ascellari e peri-areolari. E-NSM con incisione areolare, proprio come NSM con incisione areolare correlata (tasso di ischemia/necrosi NAC: range 7%-81,8%), era associato ad un aumento dell'ischemia/necrosi del NAC (riportato nel range: 9,1-19%). Stavano emergendo nuove modifiche tecniche di E-NSM incentrate sulla singola incisione ascellare NSM, che risparmia l'incisione peri-areolare e quindi riduce la compromissione dell'apporto di sangue dal lembo cutaneo della mastectomia, è stato segnalato per avere un basso tasso di necrosi NAC (0%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: post operazione immediata
Tempo complessivo dell'operazione (minuti), comprese le operazioni per il cancro al seno, la chirurgia dei linfonodi e le ricostruzioni del seno
post operazione immediata
Morbilità e complicanze
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Guarigione ritardata della ferita, grado di ischemia/necrosi del capezzolo, formazione di sieromi che richiedono ripetute aspirazioni, formazione di vesciche, necrosi da ischemia del lembo cutaneo, formazione di ematomi, perdita di impianto saranno raccolti e analizzati tra diversi gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Classificazione dell'ischemia/necrosi del complesso areolare del capezzolo
Lasso di tempo: valutato in postoperatorio da 2 settimane a 3 mesi dopo l'operazione

Per valutare la perfusione post-operatoria e la sopravvivenza del complesso areolare del capezzolo (NAC), nello studio attuale è stato utilizzato un sistema di classificazione.

La perfusione di NAC è stata valutata da 2 settimane a 3 mesi dopo l'operazione. La sopravvivenza di NAC è stata confermata a 3 mesi post-operatori.

L'ischemia/necrosi NAC è stata suddivisa in 5 diversi gradi, che erano:

  1. Nessuna ischemia/necrosi è stata osservata nella NAC (Grado I).
  2. Ischemia transitoria recuperata senza necrosi (Grado II).
  3. Ischemia/necrosi parziale, guarita senza perdita di volume del capezzolo (Grado III).
  4. Necrosi parziale del NAC con parziale perdita di volume del capezzolo (Grado IV).
  5. Necrosi NAC totale con perdita totale di volume del capezzolo (Grado V). L'ischemia/necrosi NAC è stata suddivisa in nessuna necrosi NAC (grado I-III) e necrosi NAC (grado IV-V).

L'ischemia/necrosi della NAC tra diversi gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM sono stati registrati e confrontati.
valutato in postoperatorio da 2 settimane a 3 mesi dopo l'operazione
Coinvolgimento del margine chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane dopo rapporto patologico disponibile
Il coinvolgimento del margine chirurgico è stato definito come tumore sull'inchiostro. La terapia ormonale adiuvante postoperatoria, la chemioterapia e la radioterapia sono state somministrate alle pazienti secondo le attuali linee guida per il cancro al seno.
postoperatorio 2 settimane dopo rapporto patologico disponibile
Valutazione dei risultati estetici: il paziente ha riportato i risultati dei risultati estetici
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'operazione quando la ferita è guarita
- I risultati estetici post-operatori saranno valutati confrontando i risultati pre-operatori e post-operatori. Un questionario auto-riportato per valutare l'esito estetico delle pazienti con carcinoma mammario con mastectomia dopo la ricostruzione del seno è stato condotto 1-3 mesi dopo l'operazione. Questo questionario comprende 10 domande basate su 4 scale dettagliate, che saranno classificate come "1, insoddisfatto", "2, discreto", "3, soddisfatto" e "4, molto soddisfatto".
1-3 mesi dopo l'operazione quando la ferita è guarita
Perdita di sangue durante le operazioni
Lasso di tempo: post operazione immediata
Perdita di sangue (ml) dall'incisione cutanea al completamento delle operazioni
post operazione immediata
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'operazione
Degenza ospedaliera (giorni) durante il periodo dell'operazione, registrata dal ricovero al giorno della dimissione presso l'operazione di cancro al seno.
entro 2 settimane dall'operazione
Peso della mastectomia di resezione
Lasso di tempo: post operazione immediata
Il peso medio della mastectomia (gm) dei pazienti ha ricevuto diverse operazioni di mastectomia
post operazione immediata
Ricostruzione volume implantare
Lasso di tempo: post operazione immediata
Volume dell'impianto di ricostruzione (ml)
post operazione immediata
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
Verranno raccolte anche le valutazioni del dolore come parte dei parametri post-operatori. In questo studio verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore (intervallo da 0 a 10 punti, 0 indica assenza di dolore, 10 indica il massimo dolore mai sperimentato). La VAS per il dolore al giorno verrebbe registrata ogni giorno e confrontata.
entro due settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi di C-NSM rispetto a R-NSM o E-NSM
Lasso di tempo: dopo l'operazione un mese

Verranno raccolti e confrontati i costi medici associati al NSM robotico rispetto a quello convenzionale o endoscopico assistito. Il costo medico sostenuto per ciascuna procedura include il costo ospedaliero complessivo. Le informazioni sulle spese relative all'intervento chirurgico saranno ottenute dal dipartimento finanziario dell'istituto. A Taiwan, le spese operative per la ricostruzione del seno e la chirurgia robotica del seno non sono rimborsate dall'assicurazione nazionale.

  • Le spese mediche coperte dall'assicurazione nazionale includono le spese per le operazioni per il cancro al seno e/o la chirurgia dei linfonodi ascellari, l'anestesia, la tassa di ricovero e tutte le altre spese mediche correlate.
  • Le spese mediche non rimborsate dall'assicurazione nazionale e che devono essere pagate dai pazienti includono le spese per la ricostruzione del seno, la chirurgia robotica del seno, la chirurgia endoscopica del seno, gli strumenti e gli impianti protesici.
  • Il costo è espresso in nuovi dollari taiwanesi (NTD) e in dollari statunitensi (USD). Per convertire NTD in USD è stato utilizzato un tasso di cambio di 31 NTD/USD.
dopo l'operazione un mese
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
qualsiasi recidiva regionale locale o metastasi a distanza è stata registrata come evento. La sopravvivenza libera da malattia verrebbe confrontata tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM
5 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
la sopravvivenza globale verrebbe confrontata tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM
5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MOST)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi