Mastectomie d'épargne de mamelon robotique versus conventionnelle ou endoscopique dans la prise en charge de l'étude prospective sur le cancer du sein (RCENSM-P)
10 septembre 2021 mis à jour par: Changhua Christian Hospital
Mastectomie d'épargne du mamelon robotique versus conventionnelle ou endoscopique dans la prise en charge du cancer du sein - Une étude prospective cas-témoin du registre
Cette étude évaluera de manière prospective les résultats chirurgicaux de la mastectomie épargnant le mamelon (NSM) par rapport à la NSM assistée par endoscopie ou à la NSM conventionnelle dans la prise en charge du cancer du sein.
Un tiers des patients recevrait R-NSM, un autre tiers recevait C-NSM tandis que l'autre tiers recevait E-NSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La mastectomie épargnant le mamelon (NSM), qui préservait le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et le lambeau cutané pendant la mastectomie, était de plus en plus pratiquée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en raison de meilleurs résultats esthétiques, d'une plus grande satisfaction des patientes et du maintien de la sécurité oncologique.
La chirurgie mini-invasive était devenue le principal courant d'opérations, et de nouvelles innovations chirurgicales de la NSM, comme la mastectomie endoscopique avec épargne du mamelon (E-NSM) ou la mastectomie robotique avec épargne du mamelon (R-NSM), émergeaient et étaient appliquées dans le traitement chirurgical du cancer du sein. .
L'E-NSM, qui est réalisée par de petites incisions axillaires et/ou péri-aréolaires, a été associée à une petite incision discrète et à de bons résultats esthétiques. L'E-NSM conventionnel a été réalisé avec deux incisions séparées sur les régions axillaire et péri-aréolaire. E-NSM avec incision aréolaire, tout comme NSM avec incision liée à l'aréole (taux d'ischémie/nécrose NAC : plage de 7 % à 81,8 %), a été associée à une augmentation de l'ischémie/de la nécrose du NAC (valeur rapportée : 9,1 à 19 %). De nouvelles modifications techniques de l'E-NSM ont fait leur apparition en se concentrant sur l'incision axillaire unique. NSM, qui épargne l'incision péri-aréolaire et diminue ainsi le compromis de l'apport sanguin du lambeau cutané de mastectomie, a été signalé comme ayant un faible taux de nécrose NAC (0%).
Cependant, la caméra en ligne endoscopique bidimensionnelle produit une fenêtre optique incohérente autour de la courbure du lambeau de peau du sein, et la mobilité interne était limitée et les angles de dissection étaient inadéquats avec les instruments endoscopiques traditionnels à pointes rigides à accès unique. En raison des limites des instruments d'endoscopie et de la difficulté technique, ni l'E-NSM conventionnel ni l'E-NSM à accès unique n'étaient largement utilisés dans le cancer du sein
R-NSM, qui introduit la plate-forme chirurgicale da Vinci à travers une petite plaie thoracique axillaire ou latérale extra-mammaire pour effectuer la NSM, a été appliqué dans le traitement chirurgical du cancer du sein précoce ou de la mastectomie réduisant les risques. Le R-NSM, qui incorporait un système d'imagerie tridimensionnelle (3D) et la flexibilité du bras robotique et des instruments, aurait le potentiel de surmonter la difficulté technique de l'E-NSM.
Les résultats préliminaires de R-NSM des séries rapportées actuelles et des nôtres étaient sûrs et associés à de bons résultats esthétiques et à une satisfaction élevée des patients. Cependant, les preuves comparant le R-NSM au NSM conventionnel (C-NSM) ou à l'E-NSM manquaient.
Dans cette étude, les auteurs visent à étudier et à analyser les résultats cliniques et esthétiques ainsi que le rapport coût-efficacité du R-NSM à travers une cohorte prospective de patients subissant un R-NSM, un E-NSM ou un C-NSM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung-Wen Lai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886933496822
- E-mail: hwlai650420@yahoo.com.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shu-Hsin Pai, MS
- E-mail: 69584@cch.org.tw
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Contact:
- Hung-Wen Lai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886933496822
- E-mail: hwlai650420@yahoo.com.tw
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Chercheur principal:
- Hung-Wen Lai, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Shou-Tung Chen, MD
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Sous-enquêteur:
- Dar-Ren Chen, MD
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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Contact:
- Fu Ou-Yang, MD, PhD
- E-mail: kmufrank@gmail.com
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Contact:
- Fang-Ming Chen, MD, PhD
- E-mail: fchen@kmu.edu.tw
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Chercheur principal:
- Fu Ou-Yang
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Chercheur principal:
- Fang-Ming Chen
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
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Contact:
- Liang-Chih Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886929034008
- E-mail: dr0363@yahoo.com.tw
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Chercheur principal:
- Liang-Chih Liu, MD, PhD
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- Yao-Lung Kuo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5224 +88662353535
- E-mail: ylkuo@mail.ncku.edu.tw
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Chercheur principal:
- Yao-Lung Kuo, MD, PhD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Ling-Ming Tseng, MD
- E-mail: lmtseng@vgptpe.gov.tw
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
- E-mail: huangcs@ntu.edu.tw
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Chercheur principal:
- Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
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Contact:
- Guo-Shiou Liao, MD
- E-mail: guoshiou@ndmctsgh.edu.tw
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Chercheur principal:
- Guo-Shiou Liao, MD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contact:
- Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 2086 +886228332211
- E-mail: Sgtw88@gmail.com
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Chercheur principal:
- Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
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Contact:
- Chin-sheng Hung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8123 +886-2-27372181
- E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
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Chercheur principal:
- Chin-sheng Hung, MD, PhD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
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Contact:
- Wei-Wen Chang, MD
- E-mail: weiwenabow@gmail.com
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Chercheur principal:
- Wei-Wen Chang, MD
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Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
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Contact:
- Wen-Ling Kuo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3234 +88633281200
- E-mail: sylvie5285@gmail.com
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Contact:
- Hsiu-Pei Tsai, MD
- Numéro de téléphone: 3219 +88633281200
- E-mail: tsaihp@cgmh.org.tw
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Chercheur principal:
- Wen-Ling Kuo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hsiu-Pei Tsai, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A. Indications et critères de sélection de la mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) en général et de la mastectomie conventionnelle avec préservation du mamelon (C-NSM)
- Le NSM sera proposé aux patientes aptes à la mastectomie mais désireuses de conserver le complexe aréolaire du mamelon (NAC), avec ou sans reconstruction. Les patients ne doivent pas présenter d'atteinte clinique ou radiologique du CNA. Les patients présentant une atteinte du mamelon prouvée par une analyse de coupe congelée peropératoire recevront une excision du NAC et donc une mastectomie épargnant la peau (SSM) effectuée à la place.
B. Indications et critères de sélection de la mastectomie robotique avec préservation du mamelon (R-NSM) ou de la mastectomie endoscopique avec préservation du mamelon (E-NSM)
- Les critères généraux d'inclusion ou pré-requis pour la mastectomie avec préservation du mamelon s'appliquent également au R-NSM ou à l'E-NSM.
- De plus, R-NSM ou E-NSM ne devrait inclure que le cancer du sein à un stade précoce (carcinome in situ, stade I - IIIA), une taille de tumeur inférieure à 5 cm, aucun signe de métastase ganglionnaire multiple et aucun signe de mamelon, invasion de la peau ou de la paroi thoracique.
Critère d'exclusion:
- - Les contre-indications pour R-NSM, C-NSM ou E-NSM incluent ceux avec une atteinte apparente du NAC, le cancer du sein inflammatoire, le cancer du sein avec invasion de la paroi thoracique ou de la peau, le cancer du sein localement avancé, le cancer du sein avec des métastases ganglionnaires axillaires étendues (stade III B ou version ultérieure) et les patients souffrant de maladies comorbides graves, telles qu'une maladie cardiaque, une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique et un indice de performance médiocre, tel qu'évalué par les médecins principaux
- Les contre-indications relatives incluent les femmes avec un sein volumineux (taille de bonnet supérieure à E ou poids de la mastectomie mammaire > 600 g) ou ptotique, car les résultats esthétiques peuvent être sous-optimaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot (R-NSM)
R-NSM, qui introduit la plate-forme chirurgicale da Vinci à travers une petite plaie thoracique axillaire ou latérale extra-mammaire pour effectuer la NSM.
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R-NSM, qui introduit la plate-forme chirurgicale da Vinci à travers une petite plaie thoracique axillaire ou latérale extra-mammaire pour effectuer la NSM, a été appliqué dans le traitement chirurgical du cancer du sein précoce ou de la mastectomie réduisant les risques.
Le R-NSM, qui incorporait un système d'imagerie tridimensionnelle (3D) et la flexibilité du bras robotique et des instruments, aurait le potentiel de surmonter la difficulté technique de l'E-NSM.
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Comparateur actif: Mastectomie conventionnelle avec préservation du mamelon (C-NSM)
Mastectomie épargnant le mamelon (NSM), qui a préservé le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et le lambeau cutané pendant la mastectomie.
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La mastectomie épargnant le mamelon (NSM), qui préservait le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et le lambeau cutané pendant la mastectomie, était de plus en plus pratiquée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en raison de meilleurs résultats esthétiques, d'une plus grande satisfaction des patientes et du maintien de la sécurité oncologique.
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Comparateur actif: Mastectomie épargnant le mamelon assistée par endoscopie (E-NSM)
E-NSM, qui est réalisée par de petites incisions axillaires et/ou péri-aréolaires, avec des instruments endoscopiques pour effectuer une mastectomie épargnant le mamelon.
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L'E-NSM, qui est réalisée par de petites incisions axillaires et/ou péri-aréolaires, a été associée à une petite incision discrète et à de bons résultats esthétiques.
L'E-NSM conventionnel a été réalisé avec deux incisions séparées sur les régions axillaire et péri-aréolaire.
E-NSM avec incision aréolaire, tout comme NSM avec incision liée à l'aréole (taux d'ischémie/nécrose NAC : plage de 7 % à 81,8 %),
a été associée à une augmentation de l'ischémie/de la nécrose du NAC (valeur rapportée : 9,1 à 19 %).
De nouvelles modifications techniques de l'E-NSM ont fait leur apparition en se concentrant sur l'incision axillaire unique. NSM, qui épargne l'incision péri-aréolaire et diminue ainsi le compromis de l'apport sanguin du lambeau cutané de mastectomie, a été signalé comme ayant un faible taux de nécrose NAC (0%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: immédiatement après l'opération
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Durée totale de l'opération (minute), y compris les opérations du cancer du sein, la chirurgie des ganglions lymphatiques et les reconstructions mammaires
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immédiatement après l'opération
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Morbidité et complications
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
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Le retard de cicatrisation des plaies, le degré d'ischémie/nécrose du mamelon, la formation de sérome nécessitant une aspiration répétée, la formation de cloques, la nécrose ischémique du lambeau cutané, la formation d'hématomes, la perte d'implant seront collectés et analysés entre les différents groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
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dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
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Classement de l'ischémie/nécrose du complexe aréolaire du mamelon
Délai: évalué en post opératoire 2 semaines à 3 mois post opératoire
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Pour évaluer la perfusion post-opératoire et la survie du complexe aréolaire du mamelon (NAC), un système de notation a été utilisé dans l'étude actuelle. La perfusion de NAC a été évaluée de 2 semaines à 3 mois après l'opération. La survie du NAC a été confirmée à 3 mois postopératoires. L'ischémie/nécrose du NAC a été divisée en 5 grades différents, qui étaient :
L'ischémie/nécrose du NAC entre les différents groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM a été enregistrée et comparée. |
évalué en post opératoire 2 semaines à 3 mois post opératoire
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Atteinte de la marge chirurgicale
Délai: post opératoire 2 semaines après rapport pathologique disponible
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L'atteinte de la marge chirurgicale a été définie comme une tumeur sur l'encre.
L'hormonothérapie, la chimiothérapie et la radiothérapie adjuvantes postopératoires ont été administrées aux patientes conformément aux directives actuelles en matière de cancer du sein.
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post opératoire 2 semaines après rapport pathologique disponible
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Évaluation des résultats esthétiques - Résultats des résultats esthétiques signalés par le patient
Délai: 1 à 3 mois après l'opération lorsque la plaie est cicatrisée
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- Les résultats esthétiques postopératoires seront évalués en comparant les résultats préopératoires et postopératoires.
Un questionnaire autodéclaré pour évaluer les résultats esthétiques des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie après reconstruction mammaire a été réalisé 1 à 3 mois après l'opération.
Ce questionnaire comprend 10 questions basées sur 4 échelles détaillées, qui seront notées « 1, insatisfait », « 2, passable », « 3, satisfait » et « 4, très satisfait ».
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1 à 3 mois après l'opération lorsque la plaie est cicatrisée
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Perte de sang pendant les opérations
Délai: immédiatement après l'opération
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Perte de sang (ml) entre l'incision cutanée et la fin des opérations
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immédiatement après l'opération
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Séjour à l'hopital
Délai: dans les 2 semaines de fonctionnement
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Séjour à l'hôpital (jours) pendant la période d'opération, enregistré depuis l'admission jusqu'au jour de la sortie de l'opération du cancer du sein.
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dans les 2 semaines de fonctionnement
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Poids de la mastectomie de résection
Délai: immédiatement après l'opération
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Poids moyen de la mastectomie (g) des patientes ayant subi différentes opérations de mastectomie
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immédiatement après l'opération
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Volume de l'implant de reconstruction
Délai: immédiatement après l'opération
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Volume de l'implant de reconstruction (ml)
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immédiatement après l'opération
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Évaluations de la douleur
Délai: dans les deux semaines suivant l'opération
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Les évaluations de la douleur seront également recueillies dans le cadre des paramètres postopératoires.
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur sera utilisée dans cette étude (plage de 0 à 10 points, 0 indiquant l'absence de douleur, 10 indiquant la douleur maximale jamais ressentie).
L'EVA pour la douleur par jour serait enregistrée tous les jours et comparée.
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dans les deux semaines suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des coûts de C-NSM versus R-NSM ou E-NSM
Délai: après l'opération un mois
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Le coût médical associé à la NSM robotique versus conventionnelle ou assistée par endoscopie sera collecté et comparé. Le coût médical encouru pour chaque procédure comprend le coût global de l'hôpital. Les informations sur les dépenses liées à la chirurgie seront obtenues auprès du service des finances de l'établissement. A Taïwan, les frais d'opération de reconstruction mammaire et de chirurgie mammaire robotisée ne sont pas remboursés par l'assurance nationale.
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après l'opération un mois
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
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toute récidive régionale locale ou métastase à distance a été enregistrée comme un événement.
La survie sans maladie serait comparée entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM
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5 ans après l'opération
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La survie globale
Délai: 5 ans après l'opération
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la survie globale serait comparée entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Petit JY, Veronesi U, Luini A, Orecchia R, Rey PC, Martella S, Didier F, De Lorenzi F, Rietjens M, Garusi C, Sonzogni A, Galimberti V, Leida E, Lazzari R, Giraldo A. When mastectomy becomes inevitable: the nipple-sparing approach. Breast. 2005 Dec;14(6):527-31. doi: 10.1016/j.breast.2005.08.028. Epub 2005 Oct 12.
- Leff DR, Vashisht R, Yongue G, Keshtgar M, Yang GZ, Darzi A. Endoscopic breast surgery: where are we now and what might the future hold for video-assisted breast surgery? Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):607-25. doi: 10.1007/s10549-010-1258-4. Epub 2010 Dec 3.
- Tukenmez M, Ozden BC, Agcaoglu O, Kecer M, Ozmen V, Muslumanoglu M, Igci A. Videoendoscopic single-port nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Feb;24(2):77-82. doi: 10.1089/lap.2013.0172. Epub 2014 Jan 8.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):704-16. doi: 10.1245/s10434-014-3481-4. Epub 2014 Feb 10.
- Park SW, Lee TJ, Kim EK, Eom JS. Managing necrosis of the nipple-areola complex in breast reconstruction after nipple-sparing mastectomy: immediate nipple-areola complex reconstruction with banked skin. Plast Reconstr Surg. 2014 Jan;133(1):73e-74e. doi: 10.1097/01.prs.0000436805.58165.d3. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Chen DR, Chen SL, Chang TW, Kuo SJ, Kuo YL, Hung CS. Current Trends in and Indications for Endoscopy-Assisted Breast Surgery for Breast Cancer: Results from a Six-Year Study Conducted by the Taiwan Endoscopic Breast Surgery Cooperative Group. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0150310. doi: 10.1371/journal.pone.0150310. eCollection 2016.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Sakamoto N, Fukuma E, Higa K, Ozaki S, Sakamoto M, Abe S, Kurihara T, Tozaki M. Early results of an endoscopic nipple-sparing mastectomy for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3406-13. doi: 10.1245/s10434-009-0661-8.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW, Huang RH, Wu YT, Chen CJ, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Lee CW, Wu HK, Lin HY, Kuo SJ. Clinicopathologic factors related to surgical margin involvement, reoperation, and residual cancer in primary operable breast cancer - An analysis of 2050 patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1725-1735. doi: 10.1016/j.ejso.2018.07.056. Epub 2018 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- mastectomie épargnant le mamelon
- mastectomie robotisée avec préservation du mamelon (R-NSM)
- mastectomie conventionnelle avec préservation du mamelon (C-NSM)
- mastectomie assistée par endoscopie avec préservation du mamelon (E-NSM)
- reconstruction mammaire immédiate (IBR)
- reconstruction mammaire par prothèse immédiate (IPBR)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCH-IRB-190414-P
- 108-2314-B-371-006- (Autre subvention/numéro de financement: MOST)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .