Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische versus conventionele of endoscopische tepelsparende mastectomie bij de behandeling van borstkanker - prospectief onderzoek (RCENSM-P)

10 september 2021 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

Gerobotiseerde versus conventionele of endoscopische tepelsparende mastectomie bij de behandeling van borstkanker - een prospectieve case-controlstudie in het register

Deze studie zal prospectief de chirurgische resultaten van robotische tepelsparende borstamputatie (NSM) evalueren in vergelijking met endoscopisch geassisteerde NSM of conventionele NSM bij de behandeling van borstkanker. Een derde van de patiënten zou R-NSM krijgen, nog een derde kreeg C-NSM en het andere derde zou E-NSM krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tepelsparende borstamputatie (NSM), waarbij het tepelareolaire complex (NAC) en de huidflap behouden blijven tijdens borstamputatie, wordt steeds vaker uitgevoerd bij borstkankerpatiënten vanwege een beter cosmetisch resultaat, hogere patiënttevredenheid en behouden oncologische veiligheid.

Minimaal invasieve chirurgie was de hoofdstroom van operaties geworden, en nieuwe chirurgische innovaties van NSM, zoals endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) of gerobotiseerde tepelsparende mastectomie (R-NSM), kwamen op en werden toegepast bij de chirurgische behandeling van borstkanker .

Van E-NSM, dat wordt uitgevoerd via kleine axillaire en/of peri-areolaire incisies, is gemeld dat het gepaard gaat met kleine onopvallende incisies en een goed cosmetisch resultaat. Conventionele E-NSM werd uitgevoerd met twee afzonderlijke incisies in de oksel- en peri-areolaire regio's. E-NSM met areolaire incisie, net als NSM met areolaire gerelateerde incisie (NAC ischemie/necrosepercentage: bereik 7%-81,8%), werd geassocieerd met toegenomen NAC-ischemie/necrose (gerapporteerd bereik: 9,1-19%). Nieuwe techniekmodificaties van E-NSM kwamen naar voren, gericht op een enkele axillaire incisie NSM, die de peri-areolaire incisie spaart en daardoor de bloedtoevoer van de huidflap van de borstamputatie vermindert, had naar verluidt een laag NAC-necrosepercentage (0%).

De 2-dimensionale endoscopische in-line camera produceert echter een inconsistent optisch venster rond de kromming van de huidflap van de borst, en de interne mobiliteit was beperkt en de dissectiehoeken waren ontoereikend met traditionele endoscopische instrumenten met stijve punten door middel van een enkele toegang. Vanwege de beperkingen van endoscopie-instrumenten en technische problemen, werd noch conventionele E-NSM noch E-NSM met één toegang wijdverbreid gebruikt bij borstkanker

R-NSM, die het da Vinci-chirurgisch platform introduceren via een kleine extra-mammaire axillaire of laterale borstwond om NSM uit te voeren, werd toegepast bij de chirurgische behandeling van vroege borstkanker of risicoverlagende mastectomie. Van R-NSM, dat een driedimensionaal (3D) beeldvormingssysteem en flexibiliteit van robotarm en instrumenten omvatte, werd gemeld dat het de potentie heeft om de technische moeilijkheid van E-NSM te overwinnen.

De voorlopige resultaten van R-NSM uit de huidige gerapporteerde series en die van ons waren veilig en gingen gepaard met een goed cosmetisch resultaat en een hoge patiënttevredenheid. Er ontbrak echter bewijs om R-NSM te vergelijken met conventionele NSM (C-NSM) of E-NSM.

In deze studie willen de auteurs de klinische en esthetische uitkomsten en de kosteneffectiviteit van R-NSM onderzoeken en analyseren via een prospectief cohort van patiënten die R-NSM, E-NSM of C-NSM ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fu Ou-Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 2086 +886228332211
          • E-mail: Sgtw88@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contact:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Indicaties en selectiecriteria voor tepelsparende mastectomie (NSM) in het algemeen en conventionele tepelsparende mastectomie (C-NSM)
  • NSM zal worden aangeboden aan patiënten die in aanmerking komen voor borstamputatie, maar die het tepelareolaire complex (NAC) willen behouden, met of zonder reconstructie. Patiënten mogen geen klinische of radiologische betrokkenheid van de NAC hebben. Patiënten met aantasting van de tepel die is aangetoond via intra-operatieve vriescoupe-analyse, zullen NAC-excisie ondergaan en daarom zal in plaats daarvan een huidsparende mastectomie (SSM) worden uitgevoerd.

B. Indicaties en selectiecriteria voor robotische tepelsparende borstamputatie (R-NSM) of endoscopische tepelsparende borstamputatie (E-NSM)

  • De algemene opnamecriteria of eerste vereiste voor tepelsparende mastectomie zijn ook van toepassing op R-NSM of E-NSM.
  • Bovendien mag R-NSM of E-NSM alleen borstkanker in een vroeg stadium (carcinoma in situ, stadium I - IIIA), een tumorgrootte van minder dan 5 cm, geen bewijs van meervoudige lymfekliermetastasen en geen bewijs van tepel-, huid- of borstwandinvasie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Contra-indicaties voor R-NSM, C-NSM of E-NSM zijn onder meer die met duidelijke NAC-betrokkenheid, inflammatoire borstkanker, borstkanker met borstwand- of huidinvasie, lokaal gevorderde borstkanker, borstkanker met uitgebreide axillaire lymfekliermetastasen (stadium III B of later), en patiënten met ernstige comorbide aandoeningen, zoals hartaandoeningen, nierfalen, leverdisfunctie en slechte prestatiestatus zoals beoordeeld door de huisarts
  • Relatieve contra-indicaties zijn onder meer vrouwen met grote (borstcupmaat groter dan E of gewicht borstamputatie > 600 g) of ptotische borsten, aangezien de esthetische resultaten suboptimaal kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgestuurde tepelsparende borstamputatie (R-NSM)
R-NSM, die da Vinci chirurgisch platform introduceren via een kleine extra-mammaire axillaire of laterale borstwond om NSM uit te voeren.
Apparaat: robotgeassisteerde tepelsparende borstamputatie
R-NSM, die het da Vinci-chirurgisch platform introduceren via een kleine extra-mammaire axillaire of laterale borstwond om NSM uit te voeren, werd toegepast bij de chirurgische behandeling van vroege borstkanker of risicoverlagende mastectomie. Van R-NSM, dat een driedimensionaal (3D) beeldvormingssysteem en flexibiliteit van robotarm en instrumenten omvatte, werd gemeld dat het de potentie heeft om de technische moeilijkheid van E-NSM te overwinnen.
Actieve vergelijker: Conventionele tepelsparende borstamputatie (C-NSM)
Tepelsparende borstamputatie (NSM), waarbij het tepelareolaire complex (NAC) en de huidflap tijdens borstamputatie behouden bleven.
Procedure: Conventionele tepelsparende borstamputatie
Tepelsparende borstamputatie (NSM), waarbij het tepelareolaire complex (NAC) en de huidflap behouden blijven tijdens borstamputatie, wordt steeds vaker uitgevoerd bij borstkankerpatiënten vanwege een beter cosmetisch resultaat, hogere patiënttevredenheid en behouden oncologische veiligheid.
Actieve vergelijker: Endoscopisch geassisteerde tepelsparende borstamputatie (E-NSM)
E-NSM, dat wordt uitgevoerd via kleine axillaire en/of peri-areolaire incisies, met endoscopische instrumenten om een ​​tepelsparende borstamputatie uit te voeren.
Procedure: Endoscopisch geassisteerde tepelsparende borstamputatie
Van E-NSM, dat wordt uitgevoerd via kleine axillaire en/of peri-areolaire incisies, is gemeld dat het gepaard gaat met kleine onopvallende incisies en een goed cosmetisch resultaat. Conventionele E-NSM werd uitgevoerd met twee afzonderlijke incisies in de oksel- en peri-areolaire regio's. E-NSM met areolaire incisie, net als NSM met areolaire gerelateerde incisie (NAC ischemie/necrosepercentage: bereik 7%-81,8%), werd geassocieerd met toegenomen NAC-ischemie/necrose (gerapporteerd bereik: 9,1-19%). Nieuwe techniekmodificaties van E-NSM kwamen naar voren, gericht op een enkele axillaire incisie NSM, die de peri-areolaire incisie spaart en daardoor de bloedtoevoer van de huidflap van de borstamputatie vermindert, had naar verluidt een laag NAC-necrosepercentage (0%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Totale operatietijd (minuut), inclusief borstkankeroperaties, lymfeklieroperaties en borstreconstructies
onmiddellijk na de operatie
Morbiditeit en complicaties
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Vertraagde wondgenezing, mate van ischemie/necrose van de tepel, seroomvorming waarvoor herhaalde aspiratie nodig is, blaarvorming, ischemienecrose van de huidflap, hematoomvorming, implantaatverlies worden verzameld en geanalyseerd tussen verschillende R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Tepel areolaire complexe ischemie / necrose indeling
Tijdsspanne: geëvalueerd in postoperatieve 2 weken tot 3 maanden na de operatie

Om de postoperatieve perfusie en overleving van het tepelareolaire complex (NAC) te evalueren, werd in het huidige onderzoek een beoordelingssysteem gebruikt.

De perfusie van NAC werd geëvalueerd in 2 weken tot 3 maanden na de operatie. De overleving van NAC werd na 3 maanden postoperatief bevestigd.

De NAC ischemie/necrose was verdeeld in 5 verschillende graden, namelijk:

  1. Er werd geen ischemie/necrose waargenomen bij NAC (Graad I).
  2. Voorbijgaande ischemie hersteld zonder necrose (graad II).
  3. Gedeeltelijke ischemie/necrose, hersteld zonder verlies van tepelvolume (graad III).
  4. Gedeeltelijke NAC-necrose met gedeeltelijk volumeverlies van de tepel (graad IV).
  5. Totale NAC-necrose met volledig volumeverlies van de tepel (graad V). NAC-ischemie/necrose werd gescheiden in geen NAC-necrose (graad I-III) en NAC-necrose (graad IV-V).

De ischemie/necrose van NAC tussen verschillende R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen werd geregistreerd en vergeleken.
geëvalueerd in postoperatieve 2 weken tot 3 maanden na de operatie
Betrokkenheid van de chirurgische marge
Tijdsspanne: postoperatief 2 weken na beschikbaar pathologisch rapport
Betrokkenheid van de chirurgische marge werd gedefinieerd als tumor op de inkt. De postoperatieve adjuvante hormoontherapie, chemotherapie en radiotherapie werden aan patiënten gegeven volgens de huidige borstkankerrichtlijnen.
postoperatief 2 weken na beschikbaar pathologisch rapport
Esthetische uitkomstevaluatie -Patiënt meldde cosmetische uitkomstresultaten
Tijdsspanne: 1-3 maanden na de operatie toen de wond was genezen
- Postoperatieve esthetische resultaten worden geëvalueerd door preoperatieve en postoperatieve resultaten te vergelijken. Een zelfgerapporteerde vragenlijst om de cosmetische uitkomst van borstkankerpatiënten met mastectomie na borstreconstructie te evalueren, werd 1-3 maanden na de operatie uitgevoerd. Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen op basis van 4 gespecificeerde schalen, die worden beoordeeld als "1, ontevreden", "2, redelijk", "3, tevreden" en "4, zeer tevreden".
1-3 maanden na de operatie toen de wond was genezen
Bloedverlies tijdens operaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Bloedverlies (ml) vanaf huidincisie tot voltooiing van operaties
onmiddellijk na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 2 weken na gebruik
Ziekenhuisverblijf (dagen) tijdens operatieperiode, geregistreerd vanaf opname tot dag van ontslag bij de borstkankeroperatie.
binnen 2 weken na gebruik
Resectie mastectomie gewicht
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Gemiddeld mastectomiegewicht (gm) van patiënten die verschillende borstamputatieoperaties ondergingen
onmiddellijk na de operatie
Reconstructie implantaat volume
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Volume reconstructie-implantaat (ml)
onmiddellijk na de operatie
Pijn beoordelingen
Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie
Pijnbeoordelingen zullen ook worden verzameld als onderdeel van de postoperatieve parameters. Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordelingen zal in deze studie worden gebruikt (bereik van 0 tot 10 punten, 0 geeft geen pijn aan, 10 geeft maximale pijn ooit ervaren aan). VAS voor pijn per dag zou elke dag worden geregistreerd en vergeleken.
binnen twee weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse van C-NSM versus R-NSM of E-NSM
Tijdsspanne: na de operatie een maand

De medische kosten in verband met robot versus conventionele of endoscopisch geassisteerde NSM worden verzameld en vergeleken. De medische kosten die voor elke procedure worden gemaakt, omvatten de totale ziekenhuiskosten. Informatie over operatiegerelateerde kosten krijgt u van de financiële afdeling van de instelling. In Taiwan worden de operatiekosten van borstreconstructie en borstrobotchirurgie niet vergoed door de nationale verzekering.

  • De medische kosten die gedekt zijn door de volksverzekeringen zijn inclusief operatiekosten voor borstkanker en/of okselklieroperaties, anesthesie, toegangsprijs en alle andere medische kosten.
  • De medische kosten die niet door de nationale verzekering worden vergoed en door de patiënten moeten worden betaald, zijn onder meer vergoedingen voor borstreconstructie, robotborstchirurgie, endoscopische borstchirurgie, instrumenten en prothetische implantaten.
  • De kosten worden uitgedrukt in nieuwe Taiwanese dollars (NTD's) en in Amerikaanse dollars (USD's). Een wisselkoers van 31 NTD/USD werd gebruikt om NTD om te rekenen naar USD.
na de operatie een maand
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
elk lokaal regionaal recidief of metastase op afstand werd geregistreerd als een gebeurtenis. Ziektevrije overleving zou worden vergeleken tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen
5 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
totale overleving zou worden vergeleken tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Ander subsidie-/financieringsnummer: MOST)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op robotgeassisteerde tepelsparende borstamputatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren