Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus konventionel eller endoskopisk brystvortebesparende mastektomi i behandling af brystkræft-prospektiv undersøgelse (RCENSM-P)

10. september 2021 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Robotisk versus konventionel eller endoskopisk brystvortesparende mastektomi i håndteringen af ​​brystkræft - et prospektivt register-casekontrolstudie

Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere de kirurgiske resultater af robot-nippelsparende mastektomi (NSM) sammenlignet med endoskopisk assisteret NSM eller konventionel NSM i behandlingen af ​​brystkræft. En tredjedel patienter ville modtage R-NSM, en anden tredjedel fik C-NSM, mens den anden tredjedel ville modtage E-NSM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystvortebesparende mastektomi (NSM), som bevarede brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudflap under mastektomi, blev i stigende grad udført hos brystkræftpatienter på grund af bedre kosmetisk resultat, højere patienttilfredshed og opretholdt onkologisk sikkerhed.

Minimal invasiv kirurgi var blevet hovedstrømmen af ​​operationer, og nye kirurgiske innovationer af NSM, såsom endoskopisk brystvortesparing mastektomi (E-NSM) eller robotisk brystvortesparing mastektomi (R-NSM), dukkede op og blev anvendt i den kirurgiske behandling af brystkræft .

E-NSM, som udføres gennem små aksillære og/eller peri-areolære snit, blev rapporteret at være forbundet med små upåfaldende snit og godt kosmetisk resultat. Konventionel E-NSM blev udført med to separate snit over aksillen og peri-areolære områder. E-NSM med areolar incision, ligesom NSM med areolar relateret incision (NAC iskæmi/nekroserate: interval 7%-81,8%), var forbundet med øget NAC-iskæmi/nekrose (rapporteret varierende: 9,1-19%). Nye teknikmodifikationer af E-NSM dukkede op med fokus på enkelt aksillært snit NSM, som skåner det peri-areolære snit og derved mindsker kompromitteringen af ​​blodig forsyning fra mastektomi hudflap, blev rapporteret at have lav NAC-nekroserate (0%).

Imidlertid producerer det 2-dimensionelle endoskopiske in-line kamera et inkonsekvent optisk vindue omkring krumningen af ​​brysthudklappen, og den indre mobilitet var begrænset, og dissektionsvinklerne var utilstrækkelige med traditionelle endoskopiske stive spidsinstrumenter gennem enkelt adgang. På grund af begrænsningerne af endoskopi-instrumenter og tekniske vanskeligheder, var hverken konventionel E-NSM eller enkelt adgang E-NSM udbredt i brystkræft

R-NSM, som introducerer da Vinci kirurgisk platform gennem et lille ekstramammært aksillært eller lateralt brystsår for at udføre NSM, var blevet anvendt til kirurgisk behandling af tidlig brystkræft eller risikoreducerende mastektomi. R-NSM, som inkorporerede 3-dimensionelle (3D) billeddannelsessystem og fleksibilitet af robotarme og instrumenter, blev rapporteret at have potentialet til at overvinde den tekniske vanskelighed ved E-NSM.

De foreløbige resultater af R-NSM fra aktuelle rapporterede serier og vores var sikre og forbundet med et godt kosmetisk resultat og høj patienttilfredshed. Imidlertid manglede beviser, der sammenlignede R-NSM med konventionel NSM (C-NSM) eller E-NSM.

I denne undersøgelse sigter forfatterne mod at undersøge og analysere de kliniske og æstetiske resultater samt omkostningseffektiviteten af ​​R-NSM gennem en prospektiv kohorte af patienter, der gennemgår R-NSM, E-NSM eller C-NSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Underforsker:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu Ou-Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Telefonnummer: 2086 +886228332211
          • E-mail: Sgtw88@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Indikationer og udvælgelseskriterier for brystvortesparende mastektomi (NSM) generelt og konventionel brystvortesparende mastektomi (C-NSM)
  • NSM vil blive tilbudt patienter, der er egnede til mastektomi, men som ønsker at bevare brystvortens areolarkompleks (NAC), med eller uden rekonstruktion. Patienter må ikke have klinisk eller radiologisk involvering af NAC. Patienter med brystvorteinvolvering påvist via intraoperativ analyse af frosset snit vil modtage NAC excision og dermed en hudbesparende mastektomi (SSM) udført i stedet.

B. Indikationer og udvælgelseskriterier for robot-nippelsparende mastektomi (R-NSM) eller endoskopisk brystvortebesparende mastektomi (E-NSM)

  • De generelle inklusionskriterier eller forudsætningen for brystvortesparende mastektomi gælder også for R-NSM eller E-NSM.
  • Derudover bør R-NSM eller E-NSM kun omfatte tidligt stadium af brystkræft (carcinom in situ, stadium I - IIIA), en tumorstørrelse mindre end 5 cm, ingen tegn på multiple lymfeknudemetastaser og ingen tegn på brystvorter, hud- eller brystvægsinvasion.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikationer for R-NSM, C-NSM eller E-NSM omfatter dem med tilsyneladende NAC-involvering, inflammatorisk brystkræft, brystkræft med brystvæg eller hudinvasion, lokalt fremskreden brystkræft, brystkræft med omfattende aksillær lymfeknudemetastase (stadium III B eller senere), og patienter med alvorlige komorbide tilstande, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, leverdysfunktion og dårlig præstationsstatus som vurderet af de primære læger
  • Relative kontraindikationer omfatter kvinder med stort (brystskålstørrelse større end E eller brystmastektomivægt >600 g) eller ptotiske bryster, da de æstetiske resultater kan være suboptimale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret brystvortesparende mastektomi (R-NSM)
R-NSM, som introducerer da Vinci kirurgisk platform gennem et lille ekstramammært aksillært eller lateralt brystsår for at udføre NSM.
Enhed: robotassisteret brystvortesparende mastektomi
R-NSM, som introducerer da Vinci kirurgisk platform gennem et lille ekstramammært aksillært eller lateralt brystsår for at udføre NSM, var blevet anvendt til kirurgisk behandling af tidlig brystkræft eller risikoreducerende mastektomi. R-NSM, som inkorporerede 3-dimensionelle (3D) billeddannelsessystem og fleksibilitet af robotarme og instrumenter, blev rapporteret at have potentialet til at overvinde den tekniske vanskelighed ved E-NSM.
Aktiv komparator: Konventionel brystvortesparende mastektomi (C-NSM)
Nipple-besparende mastektomi (NSM), som bevarede brystvortens areolære kompleks (NAC) og hudflap under mastektomi.
Procedure: Konventionel brystvortebesparende mastektomi
Brystvortebesparende mastektomi (NSM), som bevarede brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudflap under mastektomi, blev i stigende grad udført hos brystkræftpatienter på grund af bedre kosmetisk resultat, højere patienttilfredshed og opretholdt onkologisk sikkerhed.
Aktiv komparator: Endoskopisk assisteret brystvortesparende mastektomi (E-NSM)
E-NSM, som udføres gennem små aksillære og/eller peri-areolære snit, med endoskopiske instrumenter til udført brystvortesparende mastektomi.
Procedure: Endoskopisk assisteret brystvortesparende mastektomi
E-NSM, som udføres gennem små aksillære og/eller peri-areolære snit, blev rapporteret at være forbundet med små upåfaldende snit og godt kosmetisk resultat. Konventionel E-NSM blev udført med to separate snit over aksillen og peri-areolære områder. E-NSM med areolar incision, ligesom NSM med areolar relateret incision (NAC iskæmi/nekroserate: interval 7%-81,8%), var forbundet med øget NAC-iskæmi/nekrose (rapporteret varierende: 9,1-19%). Nye teknikmodifikationer af E-NSM dukkede op med fokus på enkelt aksillært snit NSM, som skåner det peri-areolære snit og derved mindsker kompromitteringen af ​​blodig forsyning fra mastektomi hudflap, blev rapporteret at have lav NAC-nekroserate (0%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Samlet operationstid (minut), inklusive brystkræftoperationer, lymfeknudeoperationer og brystrekonstruktioner
umiddelbart efter operationen
Sygelighed og komplikationer
Tidsramme: inden for en måned (30 dage) efter operationen
Forsinket sårheling, grad af nippeliskæmi/nekrose, seromdannelse med behov for gentagen aspiration, Blisterdannelse, Hudklapiskæmi nekrose, Hæmatomdannelse, Implantattab vil blive indsamlet og analyseret mellem forskellige R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper.
inden for en måned (30 dage) efter operationen
Nippel areolar kompleks iskæmi/nekrose gradering
Tidsramme: evalueret efter operationen 2 uger til 3 måneder efter operationen

For at evaluere den postoperative perfusion og overlevelse af brystvortens areolarkompleks (NAC) blev der brugt et graderingssystem i den nuværende undersøgelse.

Perfusionen af ​​NAC blev evalueret i 2 uger til 3 måneder efter operationen. Overlevelsen af ​​NAC blev bekræftet efter 3 måneder efter operationen.

NAC iskæmi/nekrose blev opdelt i 5 forskellige grader, som var:

  1. Der blev ikke observeret iskæmi/nekrose i NAC (grad I).
  2. Forbigående iskæmi genvundet uden nekrose (grad II).
  3. Partiel iskæmi/nekrose, genoprettet uden tab af brystvortens volumen (grad III).
  4. Delvis NAC-nekrose med delvist volumentab af brystvorten (grad IV).
  5. Total NAC nekrose med alt volumentab af brystvorten (grad V). NAC-iskæmi/nekrose blev adskilt i ingen NAC-nekrose (grad I-III) og NAC-nekrose (grad IV-V).

Iskæmien/nekrosen af ​​NAC mellem forskellige R-NSM-, C-NSM- og E-NSM-grupper blev registreret og sammenlignet.
evalueret efter operationen 2 uger til 3 måneder efter operationen
Kirurgisk margin involvering
Tidsramme: postoperativ 2 uger efter patologisk rapport foreligger
Kirurgisk margin involvering blev defineret som tumor på blækket. Den postoperative adjuverende hormonbehandling, kemoterapi og strålebehandling blev givet til patienter i henhold til gældende retningslinjer for brystkræft.
postoperativ 2 uger efter patologisk rapport foreligger
Evaluering af æstetisk resultat-Patientrapporterede kosmetiske resultater
Tidsramme: 1-3 måneder efter operationen, hvor såret var helet
- Postoperative æstetiske resultater vil blive evalueret ved at sammenligne præoperative og postoperative resultater. Et selvrapporteret spørgeskema til evaluering af det kosmetiske resultat af brystkræftpatienter med mastektomi efter brystrekonstruktion blev udført 1-3 måneder efter operationen. Dette spørgeskema består af 10 spørgsmål baseret på 4 specificerede skalaer, som vil blive bedømt som "1, utilfreds", "2, rimelig", "3, tilfreds" og "4, meget tilfreds".
1-3 måneder efter operationen, hvor såret var helet
Blodtab under operationer
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Blodtab (ml) fra hudsnit til afslutning af operationer
umiddelbart efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Hospitalsophold (dage) i operationsperioden, registreret fra indlæggelse til udskrivelsesdagen ved brystkræftoperationen.
inden for 2 uger efter operationen
Resektion mastektomi vægt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Gennemsnitlig mastektomivægt (gm) af patienter modtog forskellige mastektomioperationer
umiddelbart efter operationen
Rekonstruktionsimplantatvolumen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Rekonstruktionsimplantatvolumen (ml)
umiddelbart efter operationen
Smertevurderinger
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
Smertevurderinger vil også blive indsamlet som en del af de postoperative parametre. Visuel analog skala (VAS) til smertevurderinger vil blive brugt i denne undersøgelse (spænder fra 0 til 10 point, 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer maksimal smerte nogensinde oplevet). VAS for smerte pr. dag ville blive registreret samme dag og sammenlignet.
inden for to uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse af C-NSM versus R-NSM eller E-NSM
Tidsramme: efter operationen en måned

De medicinske omkostninger forbundet med robot- versus konventionel eller endoskopisk assisteret NSM vil blive indsamlet og sammenlignet. De medicinske omkostninger, der afholdes for hver procedure, inkluderer de samlede hospitalsomkostninger. Oplysninger om operationsrelaterede udgifter indhentes fra institutionens økonomiafdeling. I Taiwan refunderes operationsgebyrerne for brystrekonstruktion og robotoperationer ikke af den nationale forsikring.

  • De medicinske omkostninger, der dækkes af folkeforsikringen, omfatter operationsgebyr for brystkræft og/eller aksillær lymfeknudeoperation, anæstesi, indlæggelsesgebyr og alle andre medicinske udgifter.
  • De medicinske omkostninger, der ikke refunderes af den nationale forsikring og skal betales af patienterne, omfatter gebyrer for brystrekonstruktion, robotbrystkirurgi, endoskopisk brystkirurgi, instrumenter og proteseimplantater.
  • Omkostningerne er udtrykt i nye taiwanske dollars (NTD'er) og i amerikanske dollars (USD'er). En vekselkurs på 31 NTD/USD blev brugt til at konvertere NTD til USD.
efter operationen en måned
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
ethvert lokalt regionalt tilbagefald eller fjernmetastaser blev registreret som en hændelse. Sygdomsfri overlevelse ville blive sammenlignet mellem R-NSM-, C-NSM- og E-NSM-grupper
5 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
den samlede overlevelse ville blive sammenlignet mellem R-NSM-, C-NSM- og E-NSM-grupper
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCH-IRB-190414-P
  • 108-2314-B-371-006- (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MOST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med robotassisteret brystvortesparende mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner