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Mastectomía con preservación del pezón robótica versus convencional o endoscópica en el manejo del estudio prospectivo del cáncer de mama (RCENSM-P)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Changhua Christian Hospital

Mastectomía con preservación del pezón robótica versus convencional o endoscópica en el tratamiento del cáncer de mama: un estudio prospectivo de registro de casos y controles

Este estudio evaluará prospectivamente los resultados quirúrgicos de la mastectomía robótica con conservación del pezón (NSM) en comparación con la NSM asistida por endoscopia o la NSM convencional en el tratamiento del cáncer de mama. Un tercio de los pacientes recibiría R-NSM, otro tercio recibiría C-NSM mientras que el otro tercio recibiría E-NSM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía, se realizó cada vez más en pacientes con cáncer de mama debido a un mejor resultado cosmético, mayor satisfacción del paciente y seguridad oncológica mantenida.

La cirugía mínimamente invasiva se había convertido en la corriente principal de operaciones, y nuevas innovaciones quirúrgicas de NSM, como la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) o la mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM), estaban emergiendo y aplicando en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. .

Se informó que la E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, está asociada con una pequeña incisión discreta y un buen resultado cosmético. La E-NSM convencional se realizó con dos incisiones separadas sobre la axila y las regiones periareolares. E-NSM con incisión areolar, al igual que NSM con incisión areolar relacionada (tasa de isquemia/necrosis NAC: rango 7%-81.8%), se asoció con un aumento de la isquemia/necrosis de NAC (rango informado: 9,1-19%). Nuevas modificaciones de la técnica de E-NSM estaban emergiendo centrándose en una sola incisión axilar NSM, que evita la incisión periareolar y, por lo tanto, disminuye el compromiso del suministro de sangre del colgajo de piel de la mastectomía, se informó que tiene una tasa de necrosis NAC baja (0%).

Sin embargo, la cámara endoscópica bidimensional en línea produce una ventana óptica inconsistente alrededor de la curvatura del colgajo de piel mamaria, y la movilidad interna era limitada y los ángulos de disección eran inadecuados con los instrumentos endoscópicos tradicionales de puntas rígidas a través de un solo acceso. Debido a las limitaciones de los instrumentos de endoscopia y la dificultad de la técnica, ni el E-NSM convencional ni el E-NSM de acceso único se utilizaron ampliamente en el cáncer de mama.

R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida extramamaria axilar o lateral del tórax para realizar NSM, se ha aplicado en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama temprano o en la mastectomía de reducción de riesgo. Se informó que R-NSM, que incorporó un sistema de imágenes tridimensionales (3D) y la flexibilidad del brazo robótico y los instrumentos, tenía el potencial de superar la dificultad técnica de E-NSM.

Los resultados preliminares de R-NSM de las series actuales y la nuestra fueron seguros y se asociaron con un buen resultado cosmético y una alta satisfacción de los pacientes. Sin embargo, faltaba evidencia que comparara R-NSM con NSM convencional (C-NSM) o E-NSM.

En este estudio, los autores pretenden investigar y analizar los resultados clínicos y estéticos, así como la rentabilidad de R-NSM a través de una cohorte prospectiva de pacientes sometidos a R-NSM, E-NSM o C-NSM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fu Ou-Yang
        • Investigador principal:
          • Fang-Ming Chen
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
        • Contacto:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +886929034008
          • Correo electrónico: dr0363@yahoo.com.tw
        • Investigador principal:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
          • Número de teléfono: 2086 +886228332211
          • Correo electrónico: Sgtw88@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contacto:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8123 +886-2-27372181
          • Correo electrónico: hungcs@tmu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
        • Contacto:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3234 +88633281200
          • Correo electrónico: sylvie5285@gmail.com
        • Contacto:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
          • Número de teléfono: 3219 +88633281200
          • Correo electrónico: tsaihp@cgmh.org.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A. Indicaciones y criterios de selección para la mastectomía conservadora del pezón (NSM) en general y la mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM)
  • NSM se ofrecerá a pacientes que son aptas para la mastectomía pero que desean conservar el complejo areolar del pezón (NAC), con o sin reconstrucción. Los pacientes no deben tener afectación clínica ni radiológica de la NAC. Los pacientes con compromiso del pezón comprobado a través de un análisis de sección congelada intraoperatoria recibirán una escisión de NAC y, por lo tanto, se realizará una mastectomía conservadora de piel (SSM) en su lugar.

B. Indicaciones y criterios de selección para la mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM) o la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM)

  • Los criterios generales de inclusión o el requisito previo para la mastectomía con preservación del pezón también se aplican a R-NSM o E-NSM.
  • Además, R-NSM o E-NSM solo deben incluir cáncer de mama en estadio temprano (carcinoma in situ, estadio I - IIIA), un tamaño de tumor menor de 5 cm, sin evidencia de metástasis de ganglios linfáticos múltiples y sin evidencia de pezón, invasión de la piel o de la pared torácica.

Criterio de exclusión:

  • - Las contraindicaciones para R-NSM, C-NSM o E-NSM incluyen aquellas con afectación aparente de NAC, cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama con invasión de la pared torácica o de la piel, cáncer de mama localmente avanzado, cáncer de mama con metástasis extensa en los ganglios linfáticos axilares (estadio III B o posterior), y pacientes con condiciones comórbidas graves, como enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, disfunción hepática y estado funcional deficiente según la evaluación de los médicos primarios.
  • Las contraindicaciones relativas incluyen mujeres con senos grandes (tamaño de la copa del seno mayor que E o peso de la mastectomía del seno> 600 g) o senos ptóticos, ya que los resultados estéticos pueden ser subóptimos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (R-NSM)
R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida torácica axilar o lateral extramamaria para realizar NSM.
R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida extramamaria axilar o lateral del tórax para realizar NSM, se ha aplicado en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama temprano o en la mastectomía de reducción de riesgo. Se informó que R-NSM, que incorporó un sistema de imágenes tridimensionales (3D) y la flexibilidad del brazo robótico y los instrumentos, tenía el potencial de superar la dificultad técnica de E-NSM.
Comparador activo: Mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM)
Mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía.
La mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía, se realizó cada vez más en pacientes con cáncer de mama debido a un mejor resultado cosmético, mayor satisfacción del paciente y seguridad oncológica mantenida.
Comparador activo: Mastectomía conservadora del pezón asistida por endoscopia (E-NSM)
E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, con instrumentos endoscópicos para realizar la mastectomía con preservación del pezón.
Se informó que la E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, está asociada con una pequeña incisión discreta y un buen resultado cosmético. La E-NSM convencional se realizó con dos incisiones separadas sobre la axila y las regiones periareolares. E-NSM con incisión areolar, al igual que NSM con incisión areolar relacionada (tasa de isquemia/necrosis NAC: rango 7%-81.8%), se asoció con un aumento de la isquemia/necrosis de NAC (rango informado: 9,1-19%). Nuevas modificaciones de la técnica de E-NSM estaban emergiendo centrándose en una sola incisión axilar NSM, que evita la incisión periareolar y, por lo tanto, disminuye el compromiso del suministro de sangre del colgajo de piel de la mastectomía, se informó que tiene una tasa de necrosis NAC baja (0%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Tiempo total de la operación (minutos), incluidas operaciones de cáncer de mama, cirugía de ganglios linfáticos y reconstrucciones mamarias
postoperatorio inmediato
Morbilidad y complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
El retraso en la cicatrización de heridas, el grado de isquemia/necrosis del pezón, la formación de seroma que requiere aspiración repetida, la formación de ampollas, la necrosis por isquemia del colgajo cutáneo, la formación de hematomas y la pérdida del implante se recopilarán y analizarán entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Grado de isquemia/necrosis del complejo areolar del pezón
Periodo de tiempo: evaluado en postoperatorio 2 semanas a 3 meses postoperatorio

Para evaluar la perfusión posoperatoria y la supervivencia del complejo areolar del pezón (NAC), se utilizó un sistema de clasificación en el estudio actual.

La perfusión de NAC se evaluó entre 2 semanas y 3 meses después de la operación. La supervivencia de NAC se confirmó a los 3 meses del postoperatorio.

La isquemia/necrosis NAC se dividió en 5 grados diferentes, que fueron:

  1. No se observó isquemia/necrosis en NAC (Grado I).
  2. Isquemia transitoria recuperada sin necrosis (Grado II).
  3. Isquemia/necrosis parcial, recuperada sin pérdida de volumen del pezón (Grado III).
  4. Necrosis parcial de NAC con pérdida parcial de volumen del pezón (Grado IV).
  5. Necrosis total de NAC con pérdida total del volumen del pezón (Grado V). La isquemia/necrosis de NAC se segregó en necrosis de NAC (Grado I-III) y necrosis de NAC (Grado IV-V).

Se registraron y compararon la isquemia/necrosis de NAC entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.

evaluado en postoperatorio 2 semanas a 3 meses postoperatorio
Compromiso del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: post operatorio 2 semanas después de informe patológico disponible
La afectación del margen quirúrgico se definió como tumor en la tinta. La terapia hormonal adyuvante posoperatoria, la quimioterapia y la radioterapia se administraron a las pacientes de acuerdo con las guías de cáncer de mama vigentes.
post operatorio 2 semanas después de informe patológico disponible
Evaluación de resultados estéticos: resultados de resultados cosméticos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la operación cuando la herida se curó
- Los resultados estéticos postoperatorios se evaluarán comparando los resultados preoperatorios y postoperatorios. Se realizó un cuestionario autoadministrado para evaluar el resultado cosmético de pacientes con cáncer de mama con mastectomía después de la reconstrucción mamaria de 1 a 3 meses después de la operación. Este cuestionario consta de 10 preguntas basadas en 4 escalas detalladas, que se calificarán como "1, insatisfecho", "2, regular", "3, satisfecho" y "4, muy satisfecho".
1-3 meses después de la operación cuando la herida se curó
Pérdida de sangre durante las operaciones.
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Pérdida de sangre (ml) desde la incisión en la piel hasta la finalización de las operaciones
postoperatorio inmediato
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de operación
Estancia hospitalaria (días) durante el período de la operación, registrada desde el ingreso hasta el día del alta en la operación de cáncer de mama.
dentro de las 2 semanas de operación
Resección mastectomía peso
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Peso medio de mastectomía (gm) de pacientes que recibieron diferentes operaciones de mastectomía
postoperatorio inmediato
Volumen del implante de reconstrucción
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Volumen del implante de reconstrucción (ml)
postoperatorio inmediato
Evaluaciones del dolor
Periodo de tiempo: dentro de la operación posterior a las dos semanas
Las evaluaciones del dolor también se recopilarán como parte de los parámetros posoperatorios. En este estudio se utilizará la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor (rango de 0 a 10 puntos, 0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor máximo experimentado). La EVA para el dolor por día se registraría cada día y se compararía.
dentro de la operación posterior a las dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos de C-NSM versus R-NSM o E-NSM
Periodo de tiempo: post operación un mes

Se recopilará y comparará el costo médico asociado con la NSM robótica versus convencional o asistida por endoscopia. El costo médico incurrido por cada procedimiento incluye el costo total del hospital. La información sobre los gastos relacionados con la cirugía se obtendrá del departamento de finanzas de la institución. En Taiwán, el seguro nacional no reembolsa las tarifas de operación de reconstrucción mamaria y cirugía robótica de mama.

  • El costo médico cubierto por el seguro nacional incluye la tarifa de operaciones por cáncer de mama y/o cirugía de ganglios linfáticos axilares, anestesia, tarifa de admisión y todos los demás gastos médicos relacionados.
  • El costo médico no reembolsado por el seguro nacional, y que deben ser pagados por los pacientes, incluye tarifas para reconstrucción mamaria, cirugía robótica de mama, cirugía endoscópica de mama, instrumentos e implantes protésicos.
  • El costo se expresa en dólares de Nuevo Taiwán (NTD) y en dólares estadounidenses (USD). Se utilizó un tipo de cambio de 31 NTD/USD para convertir NTD a USD.
post operación un mes
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
cualquier recurrencia regional local o metástasis a distancia se registró como un evento. La supervivencia libre de enfermedad se compararía entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM
5 años después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
la supervivencia global se compararía entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM
5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

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