- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037852
Mastectomía con preservación del pezón robótica versus convencional o endoscópica en el manejo del estudio prospectivo del cáncer de mama (RCENSM-P)
Mastectomía con preservación del pezón robótica versus convencional o endoscópica en el tratamiento del cáncer de mama: un estudio prospectivo de registro de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía, se realizó cada vez más en pacientes con cáncer de mama debido a un mejor resultado cosmético, mayor satisfacción del paciente y seguridad oncológica mantenida.
La cirugía mínimamente invasiva se había convertido en la corriente principal de operaciones, y nuevas innovaciones quirúrgicas de NSM, como la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) o la mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM), estaban emergiendo y aplicando en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. .
Se informó que la E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, está asociada con una pequeña incisión discreta y un buen resultado cosmético. La E-NSM convencional se realizó con dos incisiones separadas sobre la axila y las regiones periareolares. E-NSM con incisión areolar, al igual que NSM con incisión areolar relacionada (tasa de isquemia/necrosis NAC: rango 7%-81.8%), se asoció con un aumento de la isquemia/necrosis de NAC (rango informado: 9,1-19%). Nuevas modificaciones de la técnica de E-NSM estaban emergiendo centrándose en una sola incisión axilar NSM, que evita la incisión periareolar y, por lo tanto, disminuye el compromiso del suministro de sangre del colgajo de piel de la mastectomía, se informó que tiene una tasa de necrosis NAC baja (0%).
Sin embargo, la cámara endoscópica bidimensional en línea produce una ventana óptica inconsistente alrededor de la curvatura del colgajo de piel mamaria, y la movilidad interna era limitada y los ángulos de disección eran inadecuados con los instrumentos endoscópicos tradicionales de puntas rígidas a través de un solo acceso. Debido a las limitaciones de los instrumentos de endoscopia y la dificultad de la técnica, ni el E-NSM convencional ni el E-NSM de acceso único se utilizaron ampliamente en el cáncer de mama.
R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida extramamaria axilar o lateral del tórax para realizar NSM, se ha aplicado en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama temprano o en la mastectomía de reducción de riesgo. Se informó que R-NSM, que incorporó un sistema de imágenes tridimensionales (3D) y la flexibilidad del brazo robótico y los instrumentos, tenía el potencial de superar la dificultad técnica de E-NSM.
Los resultados preliminares de R-NSM de las series actuales y la nuestra fueron seguros y se asociaron con un buen resultado cosmético y una alta satisfacción de los pacientes. Sin embargo, faltaba evidencia que comparara R-NSM con NSM convencional (C-NSM) o E-NSM.
En este estudio, los autores pretenden investigar y analizar los resultados clínicos y estéticos, así como la rentabilidad de R-NSM a través de una cohorte prospectiva de pacientes sometidos a R-NSM, E-NSM o C-NSM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Wen Lai, MD, PhD
- Número de teléfono: +886933496822
- Correo electrónico: hwlai650420@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shu-Hsin Pai, MS
- Correo electrónico: 69584@cch.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
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Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Contacto:
- Hung-Wen Lai, MD, PhD
- Número de teléfono: +886933496822
- Correo electrónico: hwlai650420@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Hung-Wen Lai, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Shou-Tung Chen, MD
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Sub-Investigador:
- Dar-Ren Chen, MD
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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Contacto:
- Fu Ou-Yang, MD, PhD
- Correo electrónico: kmufrank@gmail.com
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Contacto:
- Fang-Ming Chen, MD, PhD
- Correo electrónico: fchen@kmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Fu Ou-Yang
-
Investigador principal:
- Fang-Ming Chen
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
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Contacto:
- Liang-Chih Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +886929034008
- Correo electrónico: dr0363@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Liang-Chih Liu, MD, PhD
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Yao-Lung Kuo, MD, PhD
- Número de teléfono: 5224 +88662353535
- Correo electrónico: ylkuo@mail.ncku.edu.tw
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Investigador principal:
- Yao-Lung Kuo, MD, PhD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Ling-Ming Tseng, MD
- Correo electrónico: lmtseng@vgptpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
- Correo electrónico: huangcs@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Guo-Shiou Liao, MD
- Correo electrónico: guoshiou@ndmctsgh.edu.tw
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Investigador principal:
- Guo-Shiou Liao, MD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
- Número de teléfono: 2086 +886228332211
- Correo electrónico: Sgtw88@gmail.com
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Investigador principal:
- Tsui-Fen Cheng, MD, MPH
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
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Contacto:
- Chin-sheng Hung, MD, PhD
- Número de teléfono: 8123 +886-2-27372181
- Correo electrónico: hungcs@tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chin-sheng Hung, MD, PhD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital, Tawian
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Contacto:
- Wei-Wen Chang, MD
- Correo electrónico: weiwenabow@gmail.com
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Investigador principal:
- Wei-Wen Chang, MD
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
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Contacto:
- Wen-Ling Kuo, MD, PhD
- Número de teléfono: 3234 +88633281200
- Correo electrónico: sylvie5285@gmail.com
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Contacto:
- Hsiu-Pei Tsai, MD
- Número de teléfono: 3219 +88633281200
- Correo electrónico: tsaihp@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Wen-Ling Kuo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hsiu-Pei Tsai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A. Indicaciones y criterios de selección para la mastectomía conservadora del pezón (NSM) en general y la mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM)
- NSM se ofrecerá a pacientes que son aptas para la mastectomía pero que desean conservar el complejo areolar del pezón (NAC), con o sin reconstrucción. Los pacientes no deben tener afectación clínica ni radiológica de la NAC. Los pacientes con compromiso del pezón comprobado a través de un análisis de sección congelada intraoperatoria recibirán una escisión de NAC y, por lo tanto, se realizará una mastectomía conservadora de piel (SSM) en su lugar.
B. Indicaciones y criterios de selección para la mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM) o la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM)
- Los criterios generales de inclusión o el requisito previo para la mastectomía con preservación del pezón también se aplican a R-NSM o E-NSM.
- Además, R-NSM o E-NSM solo deben incluir cáncer de mama en estadio temprano (carcinoma in situ, estadio I - IIIA), un tamaño de tumor menor de 5 cm, sin evidencia de metástasis de ganglios linfáticos múltiples y sin evidencia de pezón, invasión de la piel o de la pared torácica.
Criterio de exclusión:
- - Las contraindicaciones para R-NSM, C-NSM o E-NSM incluyen aquellas con afectación aparente de NAC, cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama con invasión de la pared torácica o de la piel, cáncer de mama localmente avanzado, cáncer de mama con metástasis extensa en los ganglios linfáticos axilares (estadio III B o posterior), y pacientes con condiciones comórbidas graves, como enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, disfunción hepática y estado funcional deficiente según la evaluación de los médicos primarios.
- Las contraindicaciones relativas incluyen mujeres con senos grandes (tamaño de la copa del seno mayor que E o peso de la mastectomía del seno> 600 g) o senos ptóticos, ya que los resultados estéticos pueden ser subóptimos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (R-NSM)
R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida torácica axilar o lateral extramamaria para realizar NSM.
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R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida extramamaria axilar o lateral del tórax para realizar NSM, se ha aplicado en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama temprano o en la mastectomía de reducción de riesgo.
Se informó que R-NSM, que incorporó un sistema de imágenes tridimensionales (3D) y la flexibilidad del brazo robótico y los instrumentos, tenía el potencial de superar la dificultad técnica de E-NSM.
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Comparador activo: Mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM)
Mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía.
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La mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía, se realizó cada vez más en pacientes con cáncer de mama debido a un mejor resultado cosmético, mayor satisfacción del paciente y seguridad oncológica mantenida.
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Comparador activo: Mastectomía conservadora del pezón asistida por endoscopia (E-NSM)
E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, con instrumentos endoscópicos para realizar la mastectomía con preservación del pezón.
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Se informó que la E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, está asociada con una pequeña incisión discreta y un buen resultado cosmético.
La E-NSM convencional se realizó con dos incisiones separadas sobre la axila y las regiones periareolares.
E-NSM con incisión areolar, al igual que NSM con incisión areolar relacionada (tasa de isquemia/necrosis NAC: rango 7%-81.8%),
se asoció con un aumento de la isquemia/necrosis de NAC (rango informado: 9,1-19%).
Nuevas modificaciones de la técnica de E-NSM estaban emergiendo centrándose en una sola incisión axilar NSM, que evita la incisión periareolar y, por lo tanto, disminuye el compromiso del suministro de sangre del colgajo de piel de la mastectomía, se informó que tiene una tasa de necrosis NAC baja (0%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Tiempo total de la operación (minutos), incluidas operaciones de cáncer de mama, cirugía de ganglios linfáticos y reconstrucciones mamarias
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postoperatorio inmediato
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Morbilidad y complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
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El retraso en la cicatrización de heridas, el grado de isquemia/necrosis del pezón, la formación de seroma que requiere aspiración repetida, la formación de ampollas, la necrosis por isquemia del colgajo cutáneo, la formación de hematomas y la pérdida del implante se recopilarán y analizarán entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
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dentro de un mes (30 días) después de la operación
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Grado de isquemia/necrosis del complejo areolar del pezón
Periodo de tiempo: evaluado en postoperatorio 2 semanas a 3 meses postoperatorio
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Para evaluar la perfusión posoperatoria y la supervivencia del complejo areolar del pezón (NAC), se utilizó un sistema de clasificación en el estudio actual. La perfusión de NAC se evaluó entre 2 semanas y 3 meses después de la operación. La supervivencia de NAC se confirmó a los 3 meses del postoperatorio. La isquemia/necrosis NAC se dividió en 5 grados diferentes, que fueron:
Se registraron y compararon la isquemia/necrosis de NAC entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM. |
evaluado en postoperatorio 2 semanas a 3 meses postoperatorio
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Compromiso del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: post operatorio 2 semanas después de informe patológico disponible
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La afectación del margen quirúrgico se definió como tumor en la tinta.
La terapia hormonal adyuvante posoperatoria, la quimioterapia y la radioterapia se administraron a las pacientes de acuerdo con las guías de cáncer de mama vigentes.
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post operatorio 2 semanas después de informe patológico disponible
|
Evaluación de resultados estéticos: resultados de resultados cosméticos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la operación cuando la herida se curó
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- Los resultados estéticos postoperatorios se evaluarán comparando los resultados preoperatorios y postoperatorios.
Se realizó un cuestionario autoadministrado para evaluar el resultado cosmético de pacientes con cáncer de mama con mastectomía después de la reconstrucción mamaria de 1 a 3 meses después de la operación.
Este cuestionario consta de 10 preguntas basadas en 4 escalas detalladas, que se calificarán como "1, insatisfecho", "2, regular", "3, satisfecho" y "4, muy satisfecho".
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1-3 meses después de la operación cuando la herida se curó
|
Pérdida de sangre durante las operaciones.
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Pérdida de sangre (ml) desde la incisión en la piel hasta la finalización de las operaciones
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postoperatorio inmediato
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de operación
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Estancia hospitalaria (días) durante el período de la operación, registrada desde el ingreso hasta el día del alta en la operación de cáncer de mama.
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dentro de las 2 semanas de operación
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Resección mastectomía peso
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
Peso medio de mastectomía (gm) de pacientes que recibieron diferentes operaciones de mastectomía
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postoperatorio inmediato
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Volumen del implante de reconstrucción
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
Volumen del implante de reconstrucción (ml)
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postoperatorio inmediato
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Evaluaciones del dolor
Periodo de tiempo: dentro de la operación posterior a las dos semanas
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Las evaluaciones del dolor también se recopilarán como parte de los parámetros posoperatorios.
En este estudio se utilizará la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor (rango de 0 a 10 puntos, 0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor máximo experimentado).
La EVA para el dolor por día se registraría cada día y se compararía.
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dentro de la operación posterior a las dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costos de C-NSM versus R-NSM o E-NSM
Periodo de tiempo: post operación un mes
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Se recopilará y comparará el costo médico asociado con la NSM robótica versus convencional o asistida por endoscopia. El costo médico incurrido por cada procedimiento incluye el costo total del hospital. La información sobre los gastos relacionados con la cirugía se obtendrá del departamento de finanzas de la institución. En Taiwán, el seguro nacional no reembolsa las tarifas de operación de reconstrucción mamaria y cirugía robótica de mama.
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post operación un mes
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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cualquier recurrencia regional local o metástasis a distancia se registró como un evento.
La supervivencia libre de enfermedad se compararía entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM
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5 años después de la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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la supervivencia global se compararía entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM
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5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Petit JY, Veronesi U, Luini A, Orecchia R, Rey PC, Martella S, Didier F, De Lorenzi F, Rietjens M, Garusi C, Sonzogni A, Galimberti V, Leida E, Lazzari R, Giraldo A. When mastectomy becomes inevitable: the nipple-sparing approach. Breast. 2005 Dec;14(6):527-31. doi: 10.1016/j.breast.2005.08.028. Epub 2005 Oct 12.
- Leff DR, Vashisht R, Yongue G, Keshtgar M, Yang GZ, Darzi A. Endoscopic breast surgery: where are we now and what might the future hold for video-assisted breast surgery? Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):607-25. doi: 10.1007/s10549-010-1258-4. Epub 2010 Dec 3.
- Tukenmez M, Ozden BC, Agcaoglu O, Kecer M, Ozmen V, Muslumanoglu M, Igci A. Videoendoscopic single-port nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Feb;24(2):77-82. doi: 10.1089/lap.2013.0172. Epub 2014 Jan 8.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):704-16. doi: 10.1245/s10434-014-3481-4. Epub 2014 Feb 10.
- Park SW, Lee TJ, Kim EK, Eom JS. Managing necrosis of the nipple-areola complex in breast reconstruction after nipple-sparing mastectomy: immediate nipple-areola complex reconstruction with banked skin. Plast Reconstr Surg. 2014 Jan;133(1):73e-74e. doi: 10.1097/01.prs.0000436805.58165.d3. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Chen DR, Chen SL, Chang TW, Kuo SJ, Kuo YL, Hung CS. Current Trends in and Indications for Endoscopy-Assisted Breast Surgery for Breast Cancer: Results from a Six-Year Study Conducted by the Taiwan Endoscopic Breast Surgery Cooperative Group. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0150310. doi: 10.1371/journal.pone.0150310. eCollection 2016.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Sakamoto N, Fukuma E, Higa K, Ozaki S, Sakamoto M, Abe S, Kurihara T, Tozaki M. Early results of an endoscopic nipple-sparing mastectomy for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Dec;16(12):3406-13. doi: 10.1245/s10434-009-0661-8.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW, Huang RH, Wu YT, Chen CJ, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Lee CW, Wu HK, Lin HY, Kuo SJ. Clinicopathologic factors related to surgical margin involvement, reoperation, and residual cancer in primary operable breast cancer - An analysis of 2050 patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1725-1735. doi: 10.1016/j.ejso.2018.07.056. Epub 2018 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- mastectomia preservadora del pezón
- Mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM)
- mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM)
- Mastectomía conservadora del pezón asistida por endoscopia (E-NSM)
- reconstrucción mamaria inmediata (IBR)
- reconstrucción mamaria inmediata con prótesis (IPBR)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCH-IRB-190414-P
- 108-2314-B-371-006- (Otro número de subvención/financiamiento: MOST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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