PrEP(노출 전 예방) SMART 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Connie Celum, University of Washington
SMART 디자인을 사용한 남아공 젊은 여성의 단계별 PrEP(노출 전 예방) 준수 지원 평가
PrEP SMART 연구는 SMART(순차적 다중 할당 무작위 시험) 설계를 사용하여 PrEP를 시작하는 남아공 젊은 여성에서 확장 가능한 순응도 지원 전략의 단계적 모델을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 여성은 표준 치료 준수 지원(간단한 상담)과 WhatsApp 그룹 또는 매주 양방향 SMS 메시지에 무작위 배정됩니다.
PrEP 시작 2개월 후 테노포비르 약물 수치를 측정하여 참가자가 초기 무작위 배정을 기반으로 높은 순응도를 달성했는지 확인합니다.
순응도가 높은 여성(즉, TFV-DP >/=500 fmol/punch from dry blood spot[DBS])은 처음에 무작위 배정된 순응도 지원을 계속합니다.
순응도가 낮은 참가자(즉, TFV-DP
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생시 여성
- 18~25세
- 스크리닝 전 한 달에 한 번 이상 질 또는 항문 성교를 하는 것으로 정의되는 성적으로 활동적인 참가자 보고서당
- 하나 이상의 학습 언어로 글을 읽을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
- SMS 및 WhatsApp 용량이 있는 휴대폰에 정기적으로 액세스
- 연구 참여 기간 동안 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 이전할 계획
- 해당 지역에서 12개월 동안 장기간 부재(한 번에 > 4주)해야 하는 직업 또는 기타 의무가 있음
- 등록 시 반응성 또는 양성 HIV 테스트
- 지난 6개월 이내에 보고된 모든 PrEP 사용
- 그러한 제제를 사용하는 위약 대조 임상 시험을 포함하여 연구용 제제를 사용하는 임상 시험에 수반되는 참여
- HIV 백신 시험의 활성 부문에 이전에 참여했거나 현재 부문에 참여 중
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WhatsApp 그룹
참가자는 WhatsApp 그룹에 참여하도록 지정됩니다.
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참가자는 WhatsApp 그룹을 통해 동료 준수 지원을 받습니다.
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실험적: 양방향 SMS
참가자는 연구 팀이 시작한 매주 양방향 SMS를 받도록 지정됩니다.
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참가자는 양방향 SMS를 통해 의료 종사자 준수 지원을 받게 됩니다.
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실험적: 양방향 SMS 및 월별 상담
참가자는 연구 팀이 시작한 매주 양방향 SMS 및 월별 상담 세션을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 양방향 SMS를 통해 의료 종사자 준수 지원을 받게 됩니다.
참가자는 PrEP 준수에 영향을 줄 수 있는 다양한 문제에 대해 매월 상담을 받습니다.
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실험적: 양방향 SMS 및 약물 수준 피드백
참가자는 연구 팀이 시작한 주간 양방향 SMS 및 약물 수준 피드백을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 양방향 SMS를 통해 의료 종사자 준수 지원을 받게 됩니다.
참가자는 테노포비르 약물 수준에 따라 순응도 상담을 받게 됩니다.
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실험적: WhatsApp 그룹 및 월간 상담 세션
참가자는 WhatsApp 그룹 및 월간 상담 세션에 참여하도록 지정됩니다.
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참가자는 WhatsApp 그룹을 통해 동료 준수 지원을 받습니다.
참가자는 PrEP 준수에 영향을 줄 수 있는 다양한 문제에 대해 매월 상담을 받습니다.
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실험적: WhatsApp Group 및 약물 수준 피드백
참가자는 WhatsApp 그룹 및 약물 수준 피드백에 참여하도록 지정됩니다.
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참가자는 WhatsApp 그룹을 통해 동료 준수 지원을 받습니다.
참가자는 테노포비르 약물 수준에 따라 순응도 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP Adherence
기간: 9 months
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Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
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9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
기간: 9 months
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Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
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PrEP Discontinuation
기간: 9 months
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Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- 수석 연구원: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006439
- R01MH114544 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PrEP SMART 연구의 데이터는 연구 책임자에게 연락하여 프로젝트가 끝날 때 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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