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Die PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe) SMART-Studie

31. August 2023 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington

Bewertung der abgestuften PrEP (Präexpositionsprophylaxe) Adhärenzunterstützung für junge südafrikanische Frauen unter Verwendung eines SMART-Designs

Die PrEP-SMART-Studie testet ein abgestuftes Modell skalierbarer Adhärenz-Unterstützungsstrategien bei jungen südafrikanischen Frauen, die PrEP unter Verwendung eines SMART-Designs (sequential multiple Assignment Randomized Trial) beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert der Unterstützung bei der Einhaltung des Pflegestandards (kurze Beratung) und entweder WhatsApp-Gruppen oder wöchentlichen Zwei-Wege-SMS-Nachrichten zugeteilt. Zwei Monate nach Beginn der PrEP werden die Tenofovir-Medikamentenspiegel gemessen, um festzustellen, ob die Teilnehmer basierend auf ihrer anfänglichen Randomisierung eine hohe Adhärenz erreicht haben. Frauen mit hoher Adhärenz (d. h. TFV-DP >/= 500 fmol/Punsch aus getrockneten Blutflecken [DBS]) werden mit der Adhärenzunterstützung fortfahren, zu der sie ursprünglich randomisiert wurden. Teilnehmer mit geringer Adhärenz (d. h. TFV-DP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Morton, MPH, MSW
  • Telefonnummer: 12065203832
  • E-Mail: jfmorton@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Velloza, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-520-3800
  • E-Mail: jvelloza@uw.edu

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich bei der Geburt
  • Alter 18-25 Jahre
  • Laut Teilnehmerbericht sexuell aktiv, definiert als mindestens einmal im Monat vor dem Screening Vaginal- oder Analverkehr
  • Lesen und Schreiben in einer oder mehreren der Studiensprachen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS- und WhatsApp-Kapazität
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Umzug in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Hat einen Job oder andere Verpflichtungen, die längere Abwesenheiten von der Gegend (> 4 Wochen am Stück) für 12 Monate erfordern würden
  • Ein reaktiver oder positiver HIV-Test bei der Einschreibung
  • Jeder gemeldete PrEP-Einsatz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfsubstanzen, einschließlich placebokontrollierter klinischer Studien mit solchen Substanzen
  • Vorherige Teilnahme am aktiven Arm oder aktuelle Teilnahme an einem Arm einer HIV-Impfstoffstudie
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer werden der Teilnahme an einer WhatsApp-Gruppe zugewiesen
Verhalten: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über WhatsApp-Gruppen Peer-Adhärenz-Unterstützung
Experimental: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten vom Studienteam initiierte wöchentliche 2-Wege-SMS
Verhalten: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Zwei-Wege-SMS-Unterstützung durch medizinisches Personal bei der Einhaltung
Experimental: 2-Wege-SMS und monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche 2-Wege-SMS, die vom Studienteam initiiert wurden, und monatliche Beratungssitzungen
Verhalten: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Zwei-Wege-SMS-Unterstützung durch medizinisches Personal bei der Einhaltung
Verhalten: Monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer werden monatlich zu einer Vielzahl von Themen beraten, die sich auf ihre PrEP-Einhaltung auswirken können
Experimental: 2-Wege-SMS und Rückmeldung des Medikamentenspiegels
Die Teilnehmer erhalten eine vom Studienteam initiierte wöchentliche 2-Wege-SMS und Feedback zum Arzneimittelspiegel
Verhalten: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Zwei-Wege-SMS-Unterstützung durch medizinisches Personal bei der Einhaltung
Verhalten: Rückmeldung des Medikamentenspiegels
Die Teilnehmer erhalten eine Adhärenzberatung basierend auf den Tenofovir-Medikamentenspiegeln
Experimental: WhatsApp-Gruppe und monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer werden zur Teilnahme an einer WhatsApp-Gruppe und monatlichen Beratungssitzungen zugewiesen
Verhalten: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über WhatsApp-Gruppen Peer-Adhärenz-Unterstützung
Verhalten: Monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer werden monatlich zu einer Vielzahl von Themen beraten, die sich auf ihre PrEP-Einhaltung auswirken können
Experimental: Feedback zur WhatsApp-Gruppe und zum Drogenlevel
Die Teilnehmer werden zugewiesen, um an einer WhatsApp-Gruppe und einem Feedback zum Arzneimittelspiegel teilzunehmen
Verhalten: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über WhatsApp-Gruppen Peer-Adhärenz-Unterstützung
Verhalten: Rückmeldung des Medikamentenspiegels
Die Teilnehmer erhalten eine Adhärenzberatung basierend auf den Tenofovir-Medikamentenspiegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 9 Monate
Auswertung des Anteils junger Frauen, die PrEP gut einhalten, in jedem der Interventionsarme.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung des Anteils junger Frauen, die eine hohe Adhärenz erreichen.
12 Monate
Korrelate der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Korrelate der PrEP-Adhärenz nach Adjustierung für den Studienarm.
12 Monate
Absetzen der PrEP
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Zeitpunkts des PrEP-Abbruchs bei jungen Frauen, die die PrEP absetzen.
12 Monate
PrEP-Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Untersuchung der Faktoren, die die Entscheidung von Frauen beeinflussen, sich an PrEP zu halten.
12 Monate
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Untersuchung der Zufriedenheit von Frauen mit der ihnen zugewiesenen Intervention(en).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Hauptermittler: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus der PrEP-SMART-Studie werden am Ende des Projekts durch Kontaktaufnahme mit den Hauptprüfärzten verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur WhatsApp-Gruppe

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