Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe) SMART-Studie

30. April 2026 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington

Bewertung der abgestuften PrEP (Präexpositionsprophylaxe) Adhärenzunterstützung für junge südafrikanische Frauen unter Verwendung eines SMART-Designs

Die PrEP-SMART-Studie testet ein abgestuftes Modell skalierbarer Adhärenz-Unterstützungsstrategien bei jungen südafrikanischen Frauen, die PrEP unter Verwendung eines SMART-Designs (sequential multiple Assignment Randomized Trial) beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert der Unterstützung bei der Einhaltung des Pflegestandards (kurze Beratung) und entweder WhatsApp-Gruppen oder wöchentlichen Zwei-Wege-SMS-Nachrichten zugeteilt. Zwei Monate nach Beginn der PrEP werden die Tenofovir-Medikamentenspiegel gemessen, um festzustellen, ob die Teilnehmer basierend auf ihrer anfänglichen Randomisierung eine hohe Adhärenz erreicht haben. Frauen mit hoher Adhärenz (d. h. TFV-DP >/= 500 fmol/Punsch aus getrockneten Blutflecken [DBS]) werden mit der Adhärenzunterstützung fortfahren, zu der sie ursprünglich randomisiert wurden. Teilnehmer mit geringer Adhärenz (d. h. TFV-DP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich bei der Geburt
  • Alter 18-25 Jahre
  • Laut Teilnehmerbericht sexuell aktiv, definiert als mindestens einmal im Monat vor dem Screening Vaginal- oder Analverkehr
  • Lesen und Schreiben in einer oder mehreren der Studiensprachen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS- und WhatsApp-Kapazität
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Umzug in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Hat einen Job oder andere Verpflichtungen, die längere Abwesenheiten von der Gegend (> 4 Wochen am Stück) für 12 Monate erfordern würden
  • Ein reaktiver oder positiver HIV-Test bei der Einschreibung
  • Jeder gemeldete PrEP-Einsatz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfsubstanzen, einschließlich placebokontrollierter klinischer Studien mit solchen Substanzen
  • Vorherige Teilnahme am aktiven Arm oder aktuelle Teilnahme an einem Arm einer HIV-Impfstoffstudie
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer werden der Teilnahme an einer WhatsApp-Gruppe zugewiesen
Verhalten: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über WhatsApp-Gruppen Peer-Adhärenz-Unterstützung
Experimental: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten vom Studienteam initiierte wöchentliche 2-Wege-SMS
Verhalten: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Zwei-Wege-SMS-Unterstützung durch medizinisches Personal bei der Einhaltung
Experimental: 2-Wege-SMS und monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche 2-Wege-SMS, die vom Studienteam initiiert wurden, und monatliche Beratungssitzungen
Verhalten: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Zwei-Wege-SMS-Unterstützung durch medizinisches Personal bei der Einhaltung
Verhalten: Monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer werden monatlich zu einer Vielzahl von Themen beraten, die sich auf ihre PrEP-Einhaltung auswirken können
Experimental: 2-Wege-SMS und Rückmeldung des Medikamentenspiegels
Die Teilnehmer erhalten eine vom Studienteam initiierte wöchentliche 2-Wege-SMS und Feedback zum Arzneimittelspiegel
Verhalten: 2-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Zwei-Wege-SMS-Unterstützung durch medizinisches Personal bei der Einhaltung
Verhalten: Rückmeldung des Medikamentenspiegels
Die Teilnehmer erhalten eine Adhärenzberatung basierend auf den Tenofovir-Medikamentenspiegeln
Experimental: WhatsApp-Gruppe und monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer werden zur Teilnahme an einer WhatsApp-Gruppe und monatlichen Beratungssitzungen zugewiesen
Verhalten: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über WhatsApp-Gruppen Peer-Adhärenz-Unterstützung
Verhalten: Monatliche Beratungsgespräche
Die Teilnehmer werden monatlich zu einer Vielzahl von Themen beraten, die sich auf ihre PrEP-Einhaltung auswirken können
Experimental: Feedback zur WhatsApp-Gruppe und zum Drogenlevel
Die Teilnehmer werden zugewiesen, um an einer WhatsApp-Gruppe und einem Feedback zum Arzneimittelspiegel teilzunehmen
Verhalten: WhatsApp-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über WhatsApp-Gruppen Peer-Adhärenz-Unterstützung
Verhalten: Rückmeldung des Medikamentenspiegels
Die Teilnehmer erhalten eine Adhärenzberatung basierend auf den Tenofovir-Medikamentenspiegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Adherence
Zeitfenster: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Zeitfenster: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Zeitfenster: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Hauptermittler: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus der PrEP-SMART-Studie werden am Ende des Projekts durch Kontaktaufnahme mit den Hauptprüfärzten verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur WhatsApp-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren