PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis) SMART-tutkimus
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Connie Celum, University of Washington
Stepped PrEP (pre-exposure Prophylaxis) -hyväksynnän arviointi nuorille eteläafrikkalaisille naisille käyttämällä SMART-suunnittelua
PrEP SMART -tutkimuksessa testataan porrastettua mallia skaalautuvista hoitoon sitoutumisen tukistrategioista eteläafrikkalaisilla nuorilla naisilla, jotka aloittavat PrEP:n käyttämällä SMART-mallia (sequential multiple assignment randomised trial).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat naiset satunnaistetaan tavalliseen hoitoon sitoutumisen tukeen (lyhyt neuvonta) ja joko WhatsApp-ryhmiin tai viikoittaisiin kaksisuuntaisiin tekstiviesteihin.
Kaksi kuukautta PrEP:n aloittamisen jälkeen tenofoviirilääketasot mitataan sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat saavuttaneet korkean sitoutumisen alkuperäisen satunnaistuksensa perusteella.
Naiset, joilla on korkea sitoutumiskyky (ts. TFV-DP >/=500 fmol/punssi kuivuneista veripisteistä [DBS]), jatkavat sitoutumistukea, johon heidät alun perin satunnaistettiin.
Osallistujat, joilla on alhainen sitoutuminen (eli TFV-DP
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen syntyessään
- Ikä 18-25 vuotta
- Osallistujakohtainen raportti, seksuaalisesti aktiivinen, määritelty emättimen tai peräaukon yhdynnässä vähintään kerran seulontaa edeltävässä kuukaudessa
- Lukutaito yhdellä tai useammalla opiskelukielellä
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot
- Säännöllinen pääsy matkapuhelimeen tekstiviesti- ja WhatsApp-kapasiteetilla
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Onko työ- tai muita velvoitteita, jotka edellyttäisivät pitkiä poissaoloja alueelta (> 4 viikkoa kerrallaan) 12 kuukauden ajan
- Reaktiivinen tai positiivinen HIV-testi Ilmoittautumisessa
- Kaikki raportoitu PrEP-käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia aineita, mukaan lukien lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa käytetään tällaisia aineita
- Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen ryhmään tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa haaraan
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WhatsApp ryhmä
Osallistujat määrätään osallistumaan WhatsApp-ryhmään
|
Osallistujat saavat vertaistukea WhatsApp-ryhmien kautta
|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen tekstiviesti
Osallistujat saavat viikoittain kaksisuuntaisia tekstiviestejä, jotka tutkimusryhmä aloittaa
|
Osallistujat saavat tukea terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumiseen kaksisuuntaisena tekstiviestinä
|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntaiset tekstiviestit ja kuukausittaiset neuvontaistunnot
Osallistujat saavat viikoittaiset kaksisuuntaiset tekstiviestit, jotka tutkimusryhmä aloittaa, ja kuukausittaisia neuvontaistuntoja
|
Osallistujat saavat tukea terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumiseen kaksisuuntaisena tekstiviestinä
Osallistujat saavat kuukausittain neuvontaa useista asioista, jotka voivat vaikuttaa heidän PrEP-sopeutukseensa
|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen tekstiviesti ja lääketason palaute
Osallistujat saavat viikoittain tutkimusryhmän käynnistämiä kaksisuuntaisia tekstiviestejä ja lääketason palautetta
|
Osallistujat saavat tukea terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumiseen kaksisuuntaisena tekstiviestinä
Osallistujat saavat tenofoviirilääketasoihin perustuvaa sitoutumisneuvontaa
|
|
Kokeellinen: WhatsApp-ryhmä ja kuukausittaiset neuvontaistunnot
Osallistujat määrätään osallistumaan WhatsApp-ryhmään ja kuukausittaisiin neuvontaistuntoihin
|
Osallistujat saavat vertaistukea WhatsApp-ryhmien kautta
Osallistujat saavat kuukausittain neuvontaa useista asioista, jotka voivat vaikuttaa heidän PrEP-sopeutukseensa
|
|
Kokeellinen: WhatsApp Group ja huumetason palaute
Osallistujat määrätään osallistumaan WhatsApp-ryhmään ja huumetason palautteeseen
|
Osallistujat saavat vertaistukea WhatsApp-ryhmien kautta
Osallistujat saavat tenofoviirilääketasoihin perustuvaa sitoutumisneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence
Aikaikkuna: 9 months
|
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
|
9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Aikaikkuna: 9 months
|
Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
|
|
PrEP Discontinuation
Aikaikkuna: 9 months
|
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Päätutkija: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006439
- R01MH114544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PrEP SMART -tutkimuksen tiedot ovat saatavilla projektin lopussa ottamalla yhteyttä päätutkijoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .