Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis) SMART-tutkimus

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Connie Celum, University of Washington

Stepped PrEP (pre-exposure Prophylaxis) -hyväksynnän arviointi nuorille eteläafrikkalaisille naisille käyttämällä SMART-suunnittelua

PrEP SMART -tutkimuksessa testataan porrastettua mallia skaalautuvista hoitoon sitoutumisen tukistrategioista eteläafrikkalaisilla nuorilla naisilla, jotka aloittavat PrEP:n käyttämällä SMART-mallia (sequential multiple assignment randomised trial).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat naiset satunnaistetaan tavalliseen hoitoon sitoutumisen tukeen (lyhyt neuvonta) ja joko WhatsApp-ryhmiin tai viikoittaisiin kaksisuuntaisiin tekstiviesteihin. Kaksi kuukautta PrEP:n aloittamisen jälkeen tenofoviirilääketasot mitataan sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat saavuttaneet korkean sitoutumisen alkuperäisen satunnaistuksensa perusteella. Naiset, joilla on korkea sitoutumiskyky (ts. TFV-DP >/=500 fmol/punssi kuivuneista veripisteistä [DBS]), jatkavat sitoutumistukea, johon heidät alun perin satunnaistettiin. Osallistujat, joilla on alhainen sitoutuminen (eli TFV-DP

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Morton, MPH, MSW
  • Puhelinnumero: 12065203832
  • Sähköposti: jfmorton@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Velloza, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: 206-520-3800
  • Sähköposti: jvelloza@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 23 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen syntyessään
  • Ikä 18-25 vuotta
  • Osallistujakohtainen raportti, seksuaalisesti aktiivinen, määritelty emättimen tai peräaukon yhdynnässä vähintään kerran seulontaa edeltävässä kuukaudessa
  • Lukutaito yhdellä tai useammalla opiskelukielellä
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot
  • Säännöllinen pääsy matkapuhelimeen tekstiviesti- ja WhatsApp-kapasiteetilla
  • Suostuu olemaan osallistumatta muihin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Onko työ- tai muita velvoitteita, jotka edellyttäisivät pitkiä poissaoloja alueelta (> 4 viikkoa kerrallaan) 12 kuukauden ajan
  • Reaktiivinen tai positiivinen HIV-testi Ilmoittautumisessa
  • Kaikki raportoitu PrEP-käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia aineita, mukaan lukien lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa käytetään tällaisia ​​aineita
  • Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen ryhmään tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa haaraan
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WhatsApp ryhmä
Osallistujat määrätään osallistumaan WhatsApp-ryhmään
Käyttäytyminen: WhatsApp ryhmä
Osallistujat saavat vertaistukea WhatsApp-ryhmien kautta
Kokeellinen: Kaksisuuntainen tekstiviesti
Osallistujat saavat viikoittain kaksisuuntaisia ​​tekstiviestejä, jotka tutkimusryhmä aloittaa
Käyttäytyminen: Kaksisuuntainen tekstiviesti
Osallistujat saavat tukea terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumiseen kaksisuuntaisena tekstiviestinä
Kokeellinen: Kaksisuuntaiset tekstiviestit ja kuukausittaiset neuvontaistunnot
Osallistujat saavat viikoittaiset kaksisuuntaiset tekstiviestit, jotka tutkimusryhmä aloittaa, ja kuukausittaisia ​​neuvontaistuntoja
Käyttäytyminen: Kaksisuuntainen tekstiviesti
Osallistujat saavat tukea terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumiseen kaksisuuntaisena tekstiviestinä
Käyttäytyminen: Kuukausittaiset neuvontatilaisuudet
Osallistujat saavat kuukausittain neuvontaa useista asioista, jotka voivat vaikuttaa heidän PrEP-sopeutukseensa
Kokeellinen: Kaksisuuntainen tekstiviesti ja lääketason palaute
Osallistujat saavat viikoittain tutkimusryhmän käynnistämiä kaksisuuntaisia ​​tekstiviestejä ja lääketason palautetta
Käyttäytyminen: Kaksisuuntainen tekstiviesti
Osallistujat saavat tukea terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumiseen kaksisuuntaisena tekstiviestinä
Käyttäytyminen: Lääketason palaute
Osallistujat saavat tenofoviirilääketasoihin perustuvaa sitoutumisneuvontaa
Kokeellinen: WhatsApp-ryhmä ja kuukausittaiset neuvontaistunnot
Osallistujat määrätään osallistumaan WhatsApp-ryhmään ja kuukausittaisiin neuvontaistuntoihin
Käyttäytyminen: WhatsApp ryhmä
Osallistujat saavat vertaistukea WhatsApp-ryhmien kautta
Käyttäytyminen: Kuukausittaiset neuvontatilaisuudet
Osallistujat saavat kuukausittain neuvontaa useista asioista, jotka voivat vaikuttaa heidän PrEP-sopeutukseensa
Kokeellinen: WhatsApp Group ja huumetason palaute
Osallistujat määrätään osallistumaan WhatsApp-ryhmään ja huumetason palautteeseen
Käyttäytyminen: WhatsApp ryhmä
Osallistujat saavat vertaistukea WhatsApp-ryhmien kautta
Käyttäytyminen: Lääketason palaute
Osallistujat saavat tenofoviirilääketasoihin perustuvaa sitoutumisneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvio niiden nuorten naisten osuudesta, jotka noudattavat hyvin PrEP:tä kussakin interventiohaarassa.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvio korkean sitoutumisen saavuttaneiden nuorten naisten osuudesta.
12 kuukautta
PrEP-kiinnittymisen korrelaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PrEP-kiinnittymisen korrelaattien arviointi tutkimushaaraan sovituksen jälkeen.
12 kuukautta
PrEP:n lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PrEP-hoidon lopettamisen ajoituksen arviointi nuorilla naisilla, jotka lopettavat PrEP:n.
12 kuukautta
PrEP-päätöksenteko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadullinen tutkiminen tekijöistä, jotka vaikuttavat naisten päätöksiin noudattaa PrEP:tä.
12 kuukautta
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadullinen tutkimus naisten tyytyväisyydestä heille määrättyyn interventioon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Päätutkija: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PrEP SMART -tutkimuksen tiedot ovat saatavilla projektin lopussa ottamalla yhteyttä päätutkijoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset WhatsApp ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa