Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SMART PrEP (preexpoziční profylaxe).

30. dubna 2026 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington

Hodnocení stupňovité podpory PrEP (pre-expoziční profylaxe) přilnavosti u mladých jihoafrických žen pomocí SMART designu

Studie PrEP SMART testuje stupňovitý model škálovatelných strategií podpory adherence u jihoafrických mladých žen, které zahajují PrEP pomocí designu SMART (sequential multiple přiřazení randomizované studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy zařazené do studie budou randomizovány do standardní podpory dodržování péče (krátké poradenství) a buď do skupin WhatsApp, nebo do týdenních obousměrných SMS zpráv. Dva měsíce po zahájení PrEP budou měřeny hladiny léku tenofovir, aby se určilo, zda účastníci dosáhli vysoké adherence na základě své počáteční randomizace. Ženy s vysokou adherencí (tj. TFV-DP >/= 500 fmol/punč ze zaschlých krevních skvrn [DBS]) budou pokračovat s podporou adherence, ke které byly původně randomizovány. Účastníci s nízkou adherencí (tj. TFV-DP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena při narození
  • Věk 18-25 let
  • Zpráva podle účastníka, sexuálně aktivní, definováno jako vaginální nebo anální styk alespoň jednou za měsíc před screeningem
  • Znalost jednoho nebo více studijních jazyků
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
  • Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu s kapacitou SMS a WhatsApp
  • Souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
  • Má zaměstnání nebo jiné povinnosti, které by vyžadovaly dlouhou nepřítomnost v oblasti (> 4 týdny v kuse) po dobu 12 měsíců
  • Reaktivní nebo pozitivní test na HIV při registraci
  • Jakékoli hlášené použití PrEP za posledních 6 měsíců
  • Souběžná účast v klinické studii s použitím zkoumaných látek, včetně placebem kontrolovaných klinických studií s použitím takových látek
  • Předchozí účast v aktivní větvi nebo současná účast v jakékoli větvi zkoušky vakcíny proti HIV
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WhatsApp
Účastníci budou přiřazeni k účasti ve skupině WhatsApp
Behaviorální: Skupina WhatsApp
Účastníci získají vzájemnou podporu prostřednictvím skupin WhatsApp
Experimentální: 2-cestné SMS
Účastníkům bude přiděleno týdenní 2-cestné SMS iniciované studijním týmem
Behaviorální: 2-cestné SMS
Účastníci obdrží podporu pro dodržování zdravotnických pracovníků prostřednictvím 2-cestné SMS
Experimentální: 2-cestné SMS a měsíční poradenská sezení
Účastníkům bude přiděleno, aby dostávali týdenní 2-cestné SMS iniciované studijním týmem a měsíční poradenská sezení
Behaviorální: 2-cestné SMS
Účastníci obdrží podporu pro dodržování zdravotnických pracovníků prostřednictvím 2-cestné SMS
Behaviorální: Měsíční konzultace
Účastníci budou dostávat měsíční poradenství týkající se různých problémů, které mohou mít vliv na jejich dodržování PrEP
Experimentální: 2-cestné SMS a zpětná vazba na hladinu léčiva
Účastníkům bude přiděleno, aby dostávali týdenní 2-cestné SMS iniciované studijním týmem a zpětnou vazbu o úrovni léku
Behaviorální: 2-cestné SMS
Účastníci obdrží podporu pro dodržování zdravotnických pracovníků prostřednictvím 2-cestné SMS
Behaviorální: Zpětná vazba na úroveň drog
Účastníkům bude poskytnuto poradenství v oblasti adherence založené na hladinách léku tenofoviru
Experimentální: WhatsApp Group a měsíční konzultace
Účastníci budou přiděleni k účasti ve skupině WhatsApp a měsíčních konzultacích
Behaviorální: Skupina WhatsApp
Účastníci získají vzájemnou podporu prostřednictvím skupin WhatsApp
Behaviorální: Měsíční konzultace
Účastníci budou dostávat měsíční poradenství týkající se různých problémů, které mohou mít vliv na jejich dodržování PrEP
Experimentální: WhatsApp Group a zpětná vazba na úroveň léků
Účastníci budou přiděleni k účasti ve skupině WhatsApp a zpětné vazbě na úroveň drog
Behaviorální: Skupina WhatsApp
Účastníci získají vzájemnou podporu prostřednictvím skupin WhatsApp
Behaviorální: Zpětná vazba na úroveň drog
Účastníkům bude poskytnuto poradenství v oblasti adherence založené na hladinách léku tenofoviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP Adherence
Časové okno: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Časové okno: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Časové okno: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ze studie PrEP SMART budou k dispozici na konci projektu po kontaktování hlavních řešitelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Skupina WhatsApp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit