El estudio SMART PrEP (profilaxis previa a la exposición)
30 de abril de 2026 actualizado por: Connie Celum, University of Washington
Evaluación del apoyo a la adherencia a la PrEP (profilaxis previa a la exposición) escalonada para mujeres jóvenes sudafricanas mediante un diseño SMART
El estudio PrEP SMART está probando un modelo escalonado de estrategias escalables de apoyo a la adherencia en mujeres jóvenes sudafricanas que inician la PrEP utilizando un diseño SMART (ensayo secuencial aleatorizado de asignación múltiple).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres inscritas en el estudio serán asignadas al azar al apoyo de cumplimiento del estándar de atención (asesoramiento breve) y grupos de WhatsApp o mensajes SMS bidireccionales semanales.
Dos meses después del inicio de la PrEP, se medirán los niveles del fármaco tenofovir para determinar si los participantes han logrado una alta adherencia en función de su aleatorización inicial.
Las mujeres con alta adherencia (es decir, TFV-DP >/=500 fmol/punch de gotas de sangre seca [DBS]) continuarán con el apoyo de adherencia al que fueron aleatorizadas inicialmente.
Participantes con baja adherencia (es decir, TFV-DP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Johannesburg, Sudáfrica
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra al nacer
- Edad 18-25 años
- Por informe de participante, sexualmente activo, definido como tener relaciones sexuales vaginales o anales al menos una vez en el mes anterior a la selección
- Saber leer y escribir en uno o más de los idiomas de estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
- Acceso regular a un teléfono móvil con capacidad para SMS y WhatsApp
- Acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos o dispositivos médicos durante la duración de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Planeando mudarse en los próximos 12 meses
- Tiene un trabajo u otras obligaciones que requerirían largas ausencias del área (> 4 semanas a la vez) durante 12 meses
- Una prueba de VIH reactiva o positiva al momento de la inscripción
- Cualquier uso de PrEP informado en los últimos 6 meses
- Participación concomitante en un ensayo clínico usando agentes en investigación, incluyendo ensayos clínicos controlados con placebo usando tales agentes
- Participación previa en el brazo activo, o participación actual en cualquier brazo, de un ensayo de vacuna contra el VIH
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de WhatsApp
Los participantes serán asignados para participar en un grupo de WhatsApp
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Los participantes recibirán apoyo de pares para la adherencia a través de grupos de WhatsApp
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Experimental: SMS bidireccional
Los participantes serán asignados para recibir SMS bidireccionales semanales iniciados por el equipo de estudio
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Los participantes recibirán apoyo para la adherencia de los trabajadores de la salud a través de SMS bidireccionales
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Experimental: SMS bidireccionales y sesiones mensuales de asesoramiento
Se asignará a los participantes para recibir SMS bidireccionales semanales iniciados por el equipo de estudio y sesiones de asesoramiento mensuales.
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Los participantes recibirán apoyo para la adherencia de los trabajadores de la salud a través de SMS bidireccionales
Los participantes recibirán asesoramiento mensual sobre una variedad de problemas que pueden estar afectando su adherencia a la PrEP.
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Experimental: Mensajes de texto bidireccionales y retroalimentación del nivel de medicamento
Se asignará a los participantes para recibir SMS bidireccionales semanales iniciados por el equipo del estudio y comentarios sobre el nivel del fármaco.
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Los participantes recibirán apoyo para la adherencia de los trabajadores de la salud a través de SMS bidireccionales
Los participantes recibirán asesoramiento sobre la adherencia en función de los niveles del fármaco tenofovir.
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Experimental: Grupo de WhatsApp y sesiones de asesoramiento mensuales
Los participantes serán asignados a participar en un grupo de WhatsApp y sesiones de asesoramiento mensuales.
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Los participantes recibirán apoyo de pares para la adherencia a través de grupos de WhatsApp
Los participantes recibirán asesoramiento mensual sobre una variedad de problemas que pueden estar afectando su adherencia a la PrEP.
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Experimental: Comentarios sobre el nivel de drogas y el grupo de WhatsApp
Se asignará a los participantes para participar en un grupo de WhatsApp y recibir comentarios sobre el nivel de medicamentos.
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Los participantes recibirán apoyo de pares para la adherencia a través de grupos de WhatsApp
Los participantes recibirán asesoramiento sobre la adherencia en función de los niveles del fármaco tenofovir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PrEP Adherence
Periodo de tiempo: 9 months
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Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
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9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Periodo de tiempo: 9 months
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Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
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PrEP Discontinuation
Periodo de tiempo: 9 months
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Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Investigador principal: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006439
- R01MH114544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio PrEP SMART estarán disponibles al final del proyecto poniéndose en contacto con los investigadores principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .