De PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) SMART-studie
30 april 2026 bijgewerkt door: Connie Celum, University of Washington
Evaluatie van Stepped PrEP (Pre-exposure Profylaxis) therapietrouw voor jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen met behulp van een SMART-ontwerp
De PrEP SMART-studie test een getrapt model van schaalbare therapietrouwondersteunende strategieën bij Zuid-Afrikaanse jonge vrouwen die PrEP starten met behulp van een SMART-ontwerp (sequential multiple opdracht randomized trial).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek worden gerandomiseerd naar ondersteuning voor standaardzorg (korte counseling) en WhatsApp-groepen of wekelijkse tweerichtings-sms-berichten.
Twee maanden na de start van PrEP zullen de tenofovir-medicijnniveaus worden gemeten om te bepalen of deelnemers een hoge therapietrouw hebben bereikt op basis van hun initiële randomisatie.
Vrouwen met een hoge therapietrouw (d.w.z. TFV-DP >/= 500 fmol/punch van gedroogde bloedvlekken [DBS]) gaan door met de therapietrouw waaraan ze aanvankelijk waren gerandomiseerd.
Deelnemers met een lage therapietrouw (d.w.z. TFV-DP
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 21 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw bij de geboorte
- Leeftijd 18-25 jaar
- Per deelnemersrapport, seksueel actief, gedefinieerd als minstens één keer vaginale of anale geslachtsgemeenschap hebben in de maand voorafgaand aan de screening
- Literatuur in een of meer van de studietalen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken
- Regelmatige toegang tot een mobiele telefoon met SMS- en WhatsApp-capaciteit
- Stemt ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies waarbij medicijnen of medische hulpmiddelen betrokken zijn voor de duur van de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen
- Heeft een baan of andere verplichtingen waarvoor langdurige afwezigheid van het gebied (> 4 weken per keer) gedurende 12 maanden nodig is
- Een reactieve of positieve hiv-test bij inschrijving
- Elk gerapporteerd PrEP-gebruik in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt, inclusief placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij dergelijke middelen worden gebruikt
- Eerdere deelname aan de actieve arm, of huidige deelname aan een arm, van een HIV-vaccinonderzoek
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WhatsApp-groep
Deelnemers worden toegewezen om deel te nemen aan een WhatsApp-groep
|
Deelnemers krijgen steun van medeleerlingen via WhatsApp-groepen
|
|
Experimenteel: 2-weg SMS
Deelnemers krijgen de opdracht om wekelijks tweerichtings-sms te ontvangen, geïnitieerd door het onderzoeksteam
|
Deelnemers ontvangen ondersteuning voor therapietrouw door zorgverleners via tweerichtings-sms
|
|
Experimenteel: 2-weg sms en maandelijkse counselingsessies
Deelnemers krijgen de opdracht om wekelijks tweerichtings-sms te ontvangen, geïnitieerd door het onderzoeksteam, en maandelijkse counselingsessies
|
Deelnemers ontvangen ondersteuning voor therapietrouw door zorgverleners via tweerichtings-sms
Deelnemers krijgen maandelijks advies over allerlei zaken die van invloed kunnen zijn op hun PrEP-naleving
|
|
Experimenteel: 2-weg SMS en feedback op medicijnniveau
Deelnemers krijgen de opdracht om wekelijks tweerichtings-sms te ontvangen, geïnitieerd door het onderzoeksteam en feedback op medicijnniveau
|
Deelnemers ontvangen ondersteuning voor therapietrouw door zorgverleners via tweerichtings-sms
Deelnemers krijgen therapietrouw op basis van tenofovir-medicijnniveaus
|
|
Experimenteel: WhatsApp Groep en maandelijkse counselingsessies
Deelnemers worden toegewezen om deel te nemen aan een WhatsApp-groep en maandelijkse counselingsessies
|
Deelnemers krijgen steun van medeleerlingen via WhatsApp-groepen
Deelnemers krijgen maandelijks advies over allerlei zaken die van invloed kunnen zijn op hun PrEP-naleving
|
|
Experimenteel: WhatsApp Groep en feedback op medicijnniveau
Deelnemers worden toegewezen om deel te nemen aan een WhatsApp-groep en feedback op drugsniveau
|
Deelnemers krijgen steun van medeleerlingen via WhatsApp-groepen
Deelnemers krijgen therapietrouw op basis van tenofovir-medicijnniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence
Tijdsspanne: 9 months
|
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
|
9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Tijdsspanne: 9 months
|
Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
|
|
PrEP Discontinuation
Tijdsspanne: 9 months
|
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
|
9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Hoofdonderzoeker: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006439
- R01MH114544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van de PrEP SMART-studie zullen aan het einde van het project beschikbaar zijn door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .