PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) SMART-studien
30. april 2026 oppdatert av: Connie Celum, University of Washington
Evaluering av Stepped PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) Adherence Support for unge sørafrikanske kvinner som bruker et SMART design
PrEP SMART-studien tester en trinnvis modell av skalerbare overholdelsesstøttestrategier hos sørafrikanske unge kvinner som starter PrEP ved å bruke et SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner som er registrert i studien vil bli randomisert til standard omsorgsstøtte (kort veiledning) og enten WhatsApp-grupper eller ukentlige toveis SMS-meldinger.
To måneder etter PrEP-initiering vil tenofovir-legemiddelnivåer bli målt for å avgjøre om deltakerne har oppnådd høy etterlevelse basert på deres første randomisering.
Kvinner med høy adherens (dvs. TFV-DP >/=500 fmol/punch fra tørkede blodflekker [DBS]) vil fortsette med adherensstøtten som de opprinnelig ble randomisert til.
Deltakere med lav etterlevelse (dvs. TFV-DP
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ved fødsel
- Alder 18-25 år
- Per deltakerrapport, seksuelt aktiv, definert som å ha vaginalt eller analt samleie minst én gang i måneden før screening
- Kunne lese i ett eller flere av studiespråkene
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kan og er villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
- Regelmessig tilgang til en mobiltelefon med SMS- og WhatsApp-kapasitet
- Godtar å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr så lenge studiedeltakelsen varer
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Har en jobb eller andre forpliktelser som vil kreve langt fravær fra området (> 4 uker av gangen) i 12 måneder
- En reaktiv eller positiv HIV-test ved innmelding
- Eventuell rapportert PrEP-bruk i løpet av de siste 6 månedene
- Samtidig deltakelse i en klinisk studie med undersøkelsesmidler, inkludert placebokontrollerte kliniske studier med slike midler
- Tidligere deltakelse i den aktive armen, eller nåværende deltakelse i en hvilken som helst arm, av en HIV-vaksineforsøk
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WhatsApp gruppe
Deltakere vil bli tildelt å delta i en WhatsApp-gruppe
|
Deltakerne vil motta støtte for jevnaldrende tilslutning gjennom WhatsApp-grupper
|
|
Eksperimentell: 2-veis SMS
Deltakerne vil bli tildelt å motta ukentlig 2-veis SMS initiert av studieteamet
|
Deltakerne vil motta støtte til helsepersonell gjennom 2-veis SMS
|
|
Eksperimentell: 2-veis SMS og månedlige veiledning
Deltakerne vil bli tildelt å motta ukentlige 2-veis SMS initiert av studieteamet og månedlige veiledningsøkter
|
Deltakerne vil motta støtte til helsepersonell gjennom 2-veis SMS
Deltakerne vil motta månedlig veiledning om en rekke problemer som kan påvirke deres PrEP-tilslutning
|
|
Eksperimentell: 2-veis SMS og tilbakemelding på medikamentnivå
Deltakerne vil bli tildelt å motta ukentlig 2-veis SMS initiert av studieteamet og tilbakemelding på medikamentnivå
|
Deltakerne vil motta støtte til helsepersonell gjennom 2-veis SMS
Deltakerne vil motta adheranserådgivning basert på tenofovirmedisinnivåer
|
|
Eksperimentell: WhatsApp-gruppe og månedlige veiledningsøkter
Deltakere vil bli tildelt å delta i en WhatsApp-gruppe og månedlige veiledningsøkter
|
Deltakerne vil motta støtte for jevnaldrende tilslutning gjennom WhatsApp-grupper
Deltakerne vil motta månedlig veiledning om en rekke problemer som kan påvirke deres PrEP-tilslutning
|
|
Eksperimentell: WhatsApp Group og tilbakemelding på narkotikanivå
Deltakere vil bli tildelt å delta i en WhatsApp-gruppe og tilbakemelding på narkotikanivå
|
Deltakerne vil motta støtte for jevnaldrende tilslutning gjennom WhatsApp-grupper
Deltakerne vil motta adheranserådgivning basert på tenofovirmedisinnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence
Tidsramme: 9 months
|
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
|
9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Tidsramme: 9 months
|
Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
|
|
PrEP Discontinuation
Tidsramme: 9 months
|
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Hovedetterforsker: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006439
- R01MH114544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra PrEP SMART-studien vil være tilgjengelig ved slutten av prosjektet ved å kontakte hovedetterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .