PrEP（暴露前预防）SMART 研究
2026年4月30日 更新者：Connie Celum、University of Washington
使用 SMART 设计评估对年轻南非女性的阶梯式 PrEP（暴露前预防）依从性支持
PrEP SMART 研究正在使用 SMART（序贯多重分配随机试验）设计在开始 PrEP 的南非年轻女性中测试可扩展依从性支持策略的阶梯模型。
研究概览
详细说明
参加该研究的女性将被随机分配到标准护理依从性支持（简短咨询）和 WhatsApp 群组或每周双向 SMS 消息。
PrEP 启动两个月后，将测量替诺福韦药物水平，以确定参与者是否已根据初始随机化实现高依从性。
依从性高的女性（即 TFV-DP >/=500 fmol/干血点 [DBS] 打孔）将继续接受最初随机分配的依从性支持。
依从性低的参与者（即 TFV-DP
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Johannesburg、南非
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 21年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时为女性
- 18-25岁
- 每个参与者报告，性活跃，定义为在筛选前的一个月内至少进行一次阴道或肛交
- 精通一种或多种学习语言
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够并愿意提供足够的定位器信息
- 定期访问具有 SMS 和 WhatsApp 功能的手机
- 同意在参与研究期间不参与涉及药物或医疗设备的其他研究
排除标准：
- 计划在未来 12 个月内搬迁
- 有一份工作或其他义务需要长时间离开该地区（一次 > 4 周）达 12 个月
- 入学时的反应性或阳性 HIV 检测
- 在过去 6 个月内报告的任何 PrEP 使用情况
- 同时参与使用研究药物的临床试验，包括使用此类药物的安慰剂对照临床试验
- 之前参加过 HIV 疫苗试验的活跃组，或目前参加过任何组
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WhatsApp集团
参与者将被分配参加 WhatsApp 组
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参与者将通过 WhatsApp 群组获得同伴依从性支持
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实验性的：2路短信
参与者将被分配接收由研究团队发起的每周 2 向短信
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参与者将通过 2 路短信获得医护人员依从性支持
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实验性的：2 向短信和每月咨询会议
参与者将被分配接收由研究团队发起的每周 2 向 SMS 和每月咨询会议
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参与者将通过 2 路短信获得医护人员依从性支持
参与者将每月接受有关可能影响其 PrEP 依从性的各种问题的咨询
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实验性的：2 路短信和药物水平反馈
参与者将被分配接收由研究团队发起的每周 2 向短信和药物水平反馈
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参与者将通过 2 路短信获得医护人员依从性支持
参与者将接受基于替诺福韦药物水平的依从性咨询
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实验性的：WhatsApp Group 和每月咨询会议
参与者将被分配参加 WhatsApp 群组和每月咨询会议
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参与者将通过 WhatsApp 群组获得同伴依从性支持
参与者将每月接受有关可能影响其 PrEP 依从性的各种问题的咨询
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实验性的：WhatsApp Group 和药物水平反馈
参与者将被分配参加 WhatsApp Group 和药物水平反馈
|
参与者将通过 WhatsApp 群组获得同伴依从性支持
参与者将接受基于替诺福韦药物水平的依从性咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP Adherence
大体时间：9 months
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Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
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9 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
大体时间：9 months
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Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
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PrEP Discontinuation
大体时间：9 months
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Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
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9 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD、Wits Reproductive Health and HIV Institute
- 首席研究员：Connie Celum, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006439
- R01MH114544 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PrEP SMART 研究的数据将在项目结束时通过联系首席研究员提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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