O estudo SMART PrEP (profilaxia pré-exposição)
30 de abril de 2026 atualizado por: Connie Celum, University of Washington
Avaliação do suporte de adesão escalonado à PrEP (profilaxia pré-exposição) para jovens mulheres sul-africanas usando um design SMART
O estudo PrEP SMART está testando um modelo escalonado de estratégias escalonáveis de apoio à adesão em mulheres jovens sul-africanas que iniciam a PrEP usando um design SMART (ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres inscritas no estudo serão randomizadas para suporte padrão de adesão aos cuidados (aconselhamento breve) e grupos de WhatsApp ou mensagens SMS bidirecionais semanais.
Dois meses após o início da PrEP, os níveis do medicamento tenofovir serão medidos para determinar se os participantes alcançaram alta adesão com base em sua randomização inicial.
As mulheres com alta adesão (ou seja, TFV-DP >/= 500 fmol/punch de manchas de sangue seco [DBS]) continuarão com o suporte de adesão para o qual foram inicialmente randomizadas.
Participantes com baixa adesão (ou seja, TFV-DP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Johannesburg, África do Sul
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ao nascer
- Idade 18-25 anos
- Por relato do participante, sexualmente ativo, definido como tendo relações sexuais vaginais ou anais pelo menos uma vez no mês anterior à triagem
- Alfabetizado em um ou mais dos idiomas de estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
- Acesso regular a um telemóvel com capacidade para SMS e WhatsApp
- Concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos médicos durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Planejando se mudar nos próximos 12 meses
- Tem um trabalho ou outras obrigações que exigiriam longas ausências da área (> 4 semanas por vez) por 12 meses
- Um teste de HIV reativo ou positivo na inscrição
- Qualquer uso relatado de PrEP nos últimos 6 meses
- Participação concomitante em um ensaio clínico usando agentes experimentais, incluindo ensaios clínicos controlados por placebo usando tais agentes
- Participação anterior no braço ativo, ou participação atual em qualquer braço, de um ensaio de vacina contra o HIV
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de WhatsApp
Os participantes serão designados para participar de um grupo de WhatsApp
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Os participantes receberão apoio de adesão por meio de grupos de WhatsApp
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Experimental: SMS bidirecional
Os participantes serão designados para receber SMS bidirecional semanais iniciados pela equipe do estudo
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Os participantes receberão suporte de adesão do profissional de saúde por meio de SMS bidirecional
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Experimental: SMS de 2 vias e sessões mensais de aconselhamento
Os participantes serão designados para receber SMS bidirecional semanais iniciados pela equipe do estudo e sessões mensais de aconselhamento
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Os participantes receberão suporte de adesão do profissional de saúde por meio de SMS bidirecional
Os participantes receberão aconselhamento mensal sobre uma variedade de questões que podem estar afetando sua adesão à PrEP
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Experimental: SMS de 2 vias e feedback de nível de droga
Os participantes serão designados para receber SMS bidirecional semanais iniciados pela equipe do estudo e feedback sobre o nível do medicamento
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Os participantes receberão suporte de adesão do profissional de saúde por meio de SMS bidirecional
Os participantes receberão aconselhamento sobre adesão com base nos níveis do medicamento tenofovir
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Experimental: Grupo de WhatsApp e sessões mensais de aconselhamento
Os participantes serão designados para participar de um grupo de WhatsApp e sessões mensais de aconselhamento
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Os participantes receberão apoio de adesão por meio de grupos de WhatsApp
Os participantes receberão aconselhamento mensal sobre uma variedade de questões que podem estar afetando sua adesão à PrEP
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Experimental: Grupo do WhatsApp e feedback sobre o nível de drogas
Os participantes serão designados para participar de um grupo de WhatsApp e feedback sobre o nível de drogas
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Os participantes receberão apoio de adesão por meio de grupos de WhatsApp
Os participantes receberão aconselhamento sobre adesão com base nos níveis do medicamento tenofovir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PrEP Adherence
Prazo: 9 months
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Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
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9 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Prazo: 9 months
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Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
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PrEP Discontinuation
Prazo: 9 months
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Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Investigador principal: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006439
- R01MH114544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo PrEP SMART estarão disponíveis no final do projeto, entrando em contato com os pesquisadores principais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .