PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) SMART-studien
30 april 2026 uppdaterad av: Connie Celum, University of Washington
Utvärdering av Stepped PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) Adherence Support för unga sydafrikanska kvinnor som använder en SMART Design
PrEP SMART-studien testar en stegvis modell av skalbara stödstrategier för efterlevnad hos sydafrikanska unga kvinnor som initierar PrEP med hjälp av en SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som är inskrivna i studien kommer att randomiseras till stöd för standardvård (kort rådgivning) och antingen WhatsApp-grupper eller veckovisa tvåvägs-SMS-meddelanden.
Två månader efter PrEP-initiering kommer tenofovirläkemedelsnivåerna att mätas för att avgöra om deltagarna har uppnått hög följsamhet baserat på deras initiala randomisering.
Kvinnor med hög vidhäftning (dvs TFV-DP >/=500 fmol/stämpel från torkade blodfläckar [DBS]) kommer att fortsätta med det vidhäftningsstöd som de initialt randomiserades till.
Deltagare med låg följsamhet (dvs TFV-DP
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna vid födseln
- Ålder 18-25 år
- Per deltagare rapport, sexuellt aktiv, definierad som att ha vaginalt eller analt samlag minst en gång i månaden före screening
- Kunna läsa i ett eller flera av studiespråken
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation
- Regelbunden tillgång till en mobiltelefon med SMS- och WhatsApp-kapacitet
- Går med på att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel eller medicintekniska produkter under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta inom de kommande 12 månaderna
- Har ett arbete eller andra skyldigheter som skulle kräva lång frånvaro från området (> 4 veckor i taget) i 12 månader
- Ett reaktivt eller positivt HIV-test vid inskrivning
- Eventuell rapporterad PrEP-användning under de senaste 6 månaderna
- Samtidigt deltagande i en klinisk prövning med prövningsmedel, inklusive placebokontrollerade kliniska prövningar med sådana ämnen
- Tidigare deltagande i den aktiva delen, eller nuvarande deltagande i någon arm, av en HIV-vaccinförsök
- Positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WhatsApp grupp
Deltagare kommer att tilldelas att delta i en WhatsApp-grupp
|
Deltagarna kommer att få peer adherence-stöd via WhatsApp-grupper
|
|
Experimentell: 2-vägs SMS
Deltagarna kommer att tilldelas att få veckovis tvåvägs-SMS initierat av studieteamet
|
Deltagarna kommer att få stöd för vårdpersonal att följa med genom 2-vägs SMS
|
|
Experimentell: 2-vägs SMS och månatliga rådgivningssessioner
Deltagarna kommer att tilldelas att få veckovis tvåvägs-SMS initierat av studieteamet och månatliga rådgivningssessioner
|
Deltagarna kommer att få stöd för vårdpersonal att följa med genom 2-vägs SMS
Deltagarna kommer att få månatlig rådgivning om en mängd olika frågor som kan påverka deras PrEP-anslutning
|
|
Experimentell: 2-vägs SMS och återkoppling på läkemedelsnivå
Deltagarna kommer att tilldelas att få veckovis tvåvägs-SMS initierat av studieteamet och återkoppling på läkemedelsnivå
|
Deltagarna kommer att få stöd för vårdpersonal att följa med genom 2-vägs SMS
Deltagarna kommer att få följsamhetsrådgivning baserad på tenofovirläkemedelsnivåer
|
|
Experimentell: WhatsApp-grupp och månatliga rådgivningssessioner
Deltagarna kommer att tilldelas att delta i en WhatsApp-grupp och månatliga rådgivningssessioner
|
Deltagarna kommer att få peer adherence-stöd via WhatsApp-grupper
Deltagarna kommer att få månatlig rådgivning om en mängd olika frågor som kan påverka deras PrEP-anslutning
|
|
Experimentell: WhatsApp-grupp och feedback på drognivå
Deltagarna kommer att tilldelas att delta i en WhatsApp-grupp och feedback på drognivå
|
Deltagarna kommer att få peer adherence-stöd via WhatsApp-grupper
Deltagarna kommer att få följsamhetsrådgivning baserad på tenofovirläkemedelsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence
Tidsram: 9 months
|
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
|
9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Tidsram: 9 months
|
Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy. This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies. |
9 months
|
|
PrEP Discontinuation
Tidsram: 9 months
|
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
|
9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
- Huvudutredare: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Velloza J, Poovan N, Ndlovu N, Khoza N, Morton JF, Omony J, Mkwanazi E, Grabow C, Donnell D, Munthali R, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young South African women: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial. PLoS One. 2022 Apr 13;17(4):e0266665. doi: 10.1371/journal.pone.0266665. eCollection 2022.
- Velloza J, Poovan N, Meisner A, Ndlovu N, Ndimande-Khoza N, Grabow C, Zwane P, Mbele S, Molefe M, Donnell D, Baeten JM, Hosek S, Celum C, Delany-Moretlwe S. Adaptive HIV pre-exposure prophylaxis adherence interventions for young women in Johannesburg, South Africa: a sequential multiple-assignment randomised trial. Lancet HIV. 2025 Feb;12(2):e105-e117. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00268-6. Epub 2024 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006439
- R01MH114544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från PrEP SMART-studien kommer att finnas tillgänglig i slutet av projektet genom att kontakta huvudutredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .