Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PrEP (доконтактная профилактика) SMART

30 апреля 2026 г. обновлено: Connie Celum, University of Washington

Оценка пошаговой ДКП (доконтактная профилактика) поддержки приверженности молодых южноафриканских женщин с использованием дизайна SMART

В исследовании PrEP SMART тестируется ступенчатая модель масштабируемых стратегий поддержки приверженности у молодых женщин из Южной Африки, которые начинают прием PrEP с использованием дизайна SMART (последовательное рандомизированное исследование с множественными назначениями).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, включенные в исследование, будут рандомизированы для поддержки соблюдения стандарта ухода (краткое консультирование) и групп WhatsApp или еженедельных двусторонних SMS-сообщений. Через два месяца после начала PrEP будут измеряться уровни препарата тенофовир, чтобы определить, достигли ли участники высокой приверженности на основе их первоначальной рандомизации. Женщины с высокой приверженностью (т. е. TFV-DP >/= 500 фмоль/укол из высохших пятен крови [DBS]) будут продолжать получать поддержку приверженности, на которую они были первоначально рандомизированы. Участники с низкой приверженностью (например, TFV-DP

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самка при рождении
  • Возраст 18-25 лет
  • Согласно отчету участника, сексуально активный, определяемый как наличие вагинального или анального полового акта по крайней мере один раз в месяц до скрининга
  • Грамотны на одном или нескольких изучаемых языках
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе
  • Регулярный доступ к мобильному телефону с возможностями SMS и WhatsApp
  • Соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Планируем переехать в ближайшие 12 месяцев
  • Имеет работу или другие обязанности, которые потребуют длительного отсутствия в этом районе (> 4 недель за раз) в течение 12 месяцев.
  • Реактивный или положительный тест на ВИЧ при зачислении
  • Любое зарегистрированное использование PrEP в течение последних 6 месяцев
  • Одновременное участие в клиническом исследовании с использованием исследуемых препаратов, включая плацебо-контролируемые клинические исследования с использованием таких препаратов
  • Предыдущее участие в активной группе или текущее участие в любой группе испытания вакцины против ВИЧ
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа WhatsApp
Участники будут назначены для участия в группе WhatsApp
Поведенческий: Группа WhatsApp
Участники получат поддержку со стороны сверстников в группах WhatsApp.
Экспериментальный: 2-стороннее SMS
Участникам будет назначено получать еженедельные двусторонние SMS, инициированные исследовательской группой.
Поведенческий: 2-стороннее SMS
Участники получат поддержку медицинского работника по соблюдению режима через двустороннее SMS.
Экспериментальный: Двусторонние SMS и ежемесячные консультации
Участникам будет назначено получать еженедельные двусторонние SMS, инициированные исследовательской группой, и ежемесячные консультации.
Поведенческий: 2-стороннее SMS
Участники получат поддержку медицинского работника по соблюдению режима через двустороннее SMS.
Поведенческий: Ежемесячные консультации
Участники будут получать ежемесячные консультации по различным вопросам, которые могут повлиять на их приверженность ДКП.
Экспериментальный: Двусторонняя SMS и обратная связь об уровне наркотиков
Участникам будет назначено получать еженедельные двусторонние SMS, инициированные исследовательской группой, и обратную связь об уровне препарата.
Поведенческий: 2-стороннее SMS
Участники получат поддержку медицинского работника по соблюдению режима через двустороннее SMS.
Поведенческий: Обратная связь уровня препарата
Участники получат рекомендации по приверженности в зависимости от уровня препарата тенофовир.
Экспериментальный: Группа WhatsApp и ежемесячные консультации
Участники будут назначены для участия в группе WhatsApp и ежемесячных консультационных сессиях.
Поведенческий: Группа WhatsApp
Участники получат поддержку со стороны сверстников в группах WhatsApp.
Поведенческий: Ежемесячные консультации
Участники будут получать ежемесячные консультации по различным вопросам, которые могут повлиять на их приверженность ДКП.
Экспериментальный: Группа WhatsApp и обратная связь на уровне наркотиков
Участники будут назначены для участия в группе WhatsApp и обратной связи на уровне наркотиков.
Поведенческий: Группа WhatsApp
Участники получат поддержку со стороны сверстников в группах WhatsApp.
Поведенческий: Обратная связь уровня препарата
Участники получат рекомендации по приверженности в зависимости от уровня препарата тенофовир.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PrEP Adherence
Временное ограничение: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Временное ограничение: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Временное ограничение: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Главный следователь: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования PrEP SMART можно будет получить по окончании проекта, связавшись с главными исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться