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PrEP（曝露前予防）SMARTスタディ

2023年8月31日 更新者：Connie Celum、University of Washington

SMART デザインを使用した南アフリカの若い女性に対する段階的 PrEP (曝露前予防) アドヒアランス サポートの評価

PrEP SMART 研究では、SMART (連続複数割り当て無作為化試験) 設計を使用して PrEP を開始する南アフリカの若い女性を対象に、拡張可能なアドヒアランス サポート戦略の段階的モデルをテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に登録された女性は、標準的なケア順守サポート (簡単なカウンセリング) と、WhatsApp グループまたは毎週の双方向 SMS メッセージのいずれかに無作為に割り付けられます。 PrEP 開始の 2 か月後、テノホビルの薬物レベルを測定して、最初の無作為化に基づいて参加者が高いアドヒアランスを達成したかどうかを判断します。 アドヒアランスの高い女性 (すなわち、TFV-DP >/= 500 fmol/ドライ ブラッド スポット [DBS] からのパンチ) は、最初に無作為化されたアドヒアランス サポートを継続します。 遵守率の低い参加者 (すなわち、TFV-DP

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～23年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時の女性
  • 18～25歳
  • 参加者レポートごとに、性的に活発で、スクリーニング前の月に少なくとも1回膣または肛門性交を行うと定義されます
  • 学習言語の 1 つまたは複数の読み書きができる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 適切なロケーター情報を提供する能力と意欲
  • SMS および WhatsApp 機能を備えた携帯電話への定期的なアクセス
  • -研究参加期間中、薬物または医療機器を含む他の研究研究に参加しないことに同意する

除外基準:

  • 今後 12 か月以内に移転を計画している
  • 12か月間、その地域を長期間（一度に4週間以上）離れる必要がある仕事またはその他の義務がある
  • -登録時の反応性または陽性のHIV検査
  • -過去6か月以内に報告されたPrEPの使用
  • そのような薬剤を使用したプラセボ対照臨床試験を含む、治験薬を使用した臨床試験への同時参加
  • -HIVワクチン試験のアクティブアームへの以前の参加、またはいずれかのアームへの現在の参加
  • 陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WhatsAppグループ
参加者は WhatsApp グループに参加するように割り当てられます
行動：WhatsAppグループ
参加者は、WhatsApp グループを通じてピア アドヒアランス サポートを受けます。
実験的：双方向SMS
参加者は、研究チームによって開始された毎週の双方向 SMS を受信するように割り当てられます。
行動：双方向SMS
参加者は、双方向 SMS を通じて医療従事者の順守サポートを受け取ります。
実験的：双方向SMSと毎月のカウンセリングセッション
参加者は、研究チームによって開始された毎週の双方向SMSと毎月のカウンセリングセッションを受け取るように割り当てられます
行動：双方向SMS
参加者は、双方向 SMS を通じて医療従事者の順守サポートを受け取ります。
行動：毎月のカウンセリングセッション
参加者は、PrEPの順守に影響を与える可能性のあるさまざまな問題について毎月カウンセリングを受けます
実験的：双方向 SMS と薬物レベルのフィードバック
参加者は、研究チームによって開始された毎週の双方向SMSと薬物レベルのフィードバックを受け取るように割り当てられます
行動：双方向SMS
参加者は、双方向 SMS を通じて医療従事者の順守サポートを受け取ります。
行動：薬物レベルのフィードバック
参加者は、テノホビルの薬物レベルに基づいてアドヒアランスカウンセリングを受けます
実験的：WhatsApp グループと毎月のカウンセリング セッション
参加者は、WhatsApp グループと毎月のカウンセリング セッションに参加するように割り当てられます。
行動：WhatsAppグループ
参加者は、WhatsApp グループを通じてピア アドヒアランス サポートを受けます。
行動：毎月のカウンセリングセッション
参加者は、PrEPの順守に影響を与える可能性のあるさまざまな問題について毎月カウンセリングを受けます
実験的：WhatsApp グループと薬物レベルのフィードバック
参加者は、WhatsApp グループと薬物レベルのフィードバックに参加するように割り当てられます
行動：WhatsAppグループ
参加者は、WhatsApp グループを通じてピア アドヒアランス サポートを受けます。
行動：薬物レベルのフィードバック
参加者は、テノホビルの薬物レベルに基づいてアドヒアランスカウンセリングを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの遵守
時間枠：9ヶ月
各介入群で PrEP を順守している若い女性の割合の評価。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの持続性
時間枠：12ヶ月
高い遵守率を達成する若い女性の割合の評価。
12ヶ月
PrEP アドヒアランスの相関関係
時間枠：12ヶ月
試験群を調整した後の、PrEP アドヒアランスの相関関係の評価。
12ヶ月
PrEPの中止
時間枠：12ヶ月
PrEP を中止した若い女性における PrEP 中止のタイミングの評価。
12ヶ月
PrEP の意思決定
時間枠：12ヶ月
PrEP を遵守するという女性の決定に影響を与える要因の質的調査。
12ヶ月
介入満足度
時間枠：12ヶ月
割り当てられた介入に対する女性の満足度の質的調査。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD、Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • 主任研究者：Connie Celum, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PrEP SMART スタディのデータは、プロジェクトの終了時に主治医に連絡することで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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