Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMART PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna).

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington

Ocena stopniowego wspomagania przestrzegania zaleceń PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) u młodych kobiet z RPA stosujących SMART Design

Badanie PrEP SMART testuje schodkowy model skalowalnych strategii wspierania przestrzegania zaleceń u młodych kobiet z RPA, które inicjują PrEP przy użyciu projektu SMART (sekwencyjnego losowego badania z wielokrotnym przydziałem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy wsparcia w zakresie przestrzegania standardu opieki (krótkie doradztwo) oraz grup WhatsApp lub cotygodniowych dwukierunkowych wiadomości SMS. Dwa miesiące po rozpoczęciu PrEP zostaną zmierzone poziomy leku tenofowiru w celu ustalenia, czy uczestnicy osiągnęli wysoki poziom przestrzegania zaleceń na podstawie ich początkowej randomizacji. Kobiety z wysokim przestrzeganiem zaleceń (tj. TFV-DP >/=500 fmol/punch z wyschniętych plam krwi [DBS]) będą nadal otrzymywać wsparcie przestrzegania zaleceń, do którego zostały początkowo przydzielone losowo. Uczestnicy z niskim przestrzeganiem (tj. TFV-DP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przy urodzeniu
  • Wiek 18-25 lat
  • Raport na uczestnika, aktywny seksualnie, zdefiniowany jako odbycie stosunku waginalnego lub analnego co najmniej raz w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Pisz w jednym lub kilku językach do nauki
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
  • Stały dostęp do telefonu komórkowego o pojemności SMS i WhatsApp
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń medycznych przez czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ma pracę lub inne obowiązki, które wymagałyby długich nieobecności w okolicy (> 4 tygodni na raz) przez 12 miesięcy
  • Reaktywny lub pozytywny test na obecność wirusa HIV podczas rejestracji
  • Jakiekolwiek zgłoszone stosowanie PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym z użyciem środków eksperymentalnych, w tym kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z użyciem takich środków
  • Wcześniejszy udział w aktywnej grupie lub obecny udział w dowolnej grupie badania szczepionki przeciwko HIV
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WhatsApp
Uczestnicy zostaną przydzieleni do udziału w grupie WhatsApp
Behawioralne: Grupa WhatsApp
Uczestnicy otrzymają wsparcie w zakresie przestrzegania zasad przez grupy WhatsApp
Eksperymentalny: Dwukierunkowe SMS-y
Uczestnicy zostaną przydzieleni do cotygodniowego dwukierunkowego SMS-a zainicjowanego przez zespół badawczy
Behawioralne: Dwukierunkowe SMS-y
Uczestnicy otrzymają wsparcie pracowników służby zdrowia w zakresie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem dwukierunkowego SMS-a
Eksperymentalny: Dwukierunkowe SMS-y i comiesięczne sesje doradcze
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych dwukierunkowych wiadomości SMS zainicjowanych przez zespół badawczy i comiesięcznych sesji doradczych
Behawioralne: Dwukierunkowe SMS-y
Uczestnicy otrzymają wsparcie pracowników służby zdrowia w zakresie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem dwukierunkowego SMS-a
Behawioralne: Miesięczne sesje doradcze
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne porady dotyczące różnych kwestii, które mogą mieć wpływ na ich przestrzeganie PrEP
Eksperymentalny: Dwukierunkowe wiadomości SMS i informacja zwrotna o poziomie leku
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych dwukierunkowych SMS-ów zainicjowanych przez zespół badawczy i informacji zwrotnej o poziomie leku
Behawioralne: Dwukierunkowe SMS-y
Uczestnicy otrzymają wsparcie pracowników służby zdrowia w zakresie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem dwukierunkowego SMS-a
Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące poziomu leku
Uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń w oparciu o poziomy leku tenofowiru
Eksperymentalny: Grupa WhatsApp i comiesięczne sesje doradcze
Uczestnicy zostaną przydzieleni do udziału w grupie WhatsApp i comiesięcznych sesjach doradczych
Behawioralne: Grupa WhatsApp
Uczestnicy otrzymają wsparcie w zakresie przestrzegania zasad przez grupy WhatsApp
Behawioralne: Miesięczne sesje doradcze
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne porady dotyczące różnych kwestii, które mogą mieć wpływ na ich przestrzeganie PrEP
Eksperymentalny: Grupa WhatsApp i informacje zwrotne na temat poziomu narkotyków
Uczestnicy zostaną przydzieleni do udziału w grupie WhatsApp i uzyskaniu informacji zwrotnej na temat poziomu leków
Behawioralne: Grupa WhatsApp
Uczestnicy otrzymają wsparcie w zakresie przestrzegania zasad przez grupy WhatsApp
Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące poziomu leku
Uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń w oparciu o poziomy leku tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP Adherence
Ramy czasowe: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Ramy czasowe: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Ramy czasowe: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Główny śledczy: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania PrEP SMART będą dostępne pod koniec projektu po skontaktowaniu się z głównymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj