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Lo studio SMART PrEP (profilassi pre-esposizione).

30 aprile 2026 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Valutazione del supporto per l'adesione graduale alla PrEP (profilassi pre-esposizione) per le giovani donne sudafricane che utilizzano un design SMART

Lo studio PrEP SMART sta testando un modello graduale di strategie di supporto all'adesione scalabili nelle giovani donne sudafricane che iniziano la PrEP utilizzando un disegno SMART (sperimentazione randomizzata con assegnazione multipla sequenziale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne arruolate nello studio saranno randomizzate al supporto per l'adesione allo standard di cura (breve consulenza) e gruppi WhatsApp o messaggi SMS bidirezionali settimanali. Due mesi dopo l'inizio della PrEP, verranno misurati i livelli del farmaco tenofovir per determinare se i partecipanti hanno raggiunto un'elevata aderenza in base alla loro randomizzazione iniziale. Le donne con elevata aderenza (cioè TFV-DP >/=500 fmol/punch da macchie di sangue essiccato [DBS]) continueranno con il supporto di aderenza a cui sono state inizialmente randomizzate. I partecipanti con bassa aderenza (ad es., TFV-DP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina alla nascita
  • Età 18-25 anni
  • Rapporto per partecipante, sessualmente attivo, definito come avere rapporti vaginali o anali almeno una volta al mese prima dello screening
  • Alfabetizzazione in una o più lingue di studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate
  • Accesso regolare a un telefono cellulare con capacità SMS e WhatsApp
  • Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci o dispositivi medici per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi
  • Ha un lavoro o altri obblighi che richiedono lunghe assenze dalla zona (> 4 settimane alla volta) per 12 mesi
  • Un test HIV reattivo o positivo all'iscrizione
  • Qualsiasi uso segnalato di PrEP negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico che utilizza agenti sperimentali, inclusi studi clinici controllati con placebo che utilizzano tali agenti
  • Precedente partecipazione al braccio attivo, o partecipazione attuale a qualsiasi braccio, di una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Whatsapp
I partecipanti saranno assegnati a partecipare a un gruppo WhatsApp
Comportamentale: Gruppo Whatsapp
I partecipanti riceveranno supporto per l'adesione tra pari attraverso i gruppi WhatsApp
Sperimentale: SMS a 2 vie
I partecipanti verranno assegnati a ricevere SMS bidirezionali settimanali avviati dal team di studio
Comportamentale: SMS a 2 vie
I partecipanti riceveranno supporto per l'adesione degli operatori sanitari tramite SMS a 2 vie
Sperimentale: SMS a 2 vie e sessioni di consulenza mensili
I partecipanti verranno assegnati a ricevere SMS bidirezionali settimanali avviati dal team di studio e sessioni di consulenza mensili
Comportamentale: SMS a 2 vie
I partecipanti riceveranno supporto per l'adesione degli operatori sanitari tramite SMS a 2 vie
Comportamentale: Sessioni di consulenza mensili
I partecipanti riceveranno consulenza mensile su una varietà di questioni che potrebbero avere un impatto sulla loro adesione alla PrEP
Sperimentale: SMS a 2 vie e feedback sul livello del farmaco
I partecipanti saranno assegnati a ricevere SMS bidirezionali settimanali avviati dal team di studio e feedback a livello di farmaco
Comportamentale: SMS a 2 vie
I partecipanti riceveranno supporto per l'adesione degli operatori sanitari tramite SMS a 2 vie
Comportamentale: Feedback sul livello del farmaco
I partecipanti riceveranno consulenza sull'aderenza basata sui livelli del farmaco tenofovir
Sperimentale: Gruppo WhatsApp e sessioni di consulenza mensili
I partecipanti saranno assegnati a partecipare a un gruppo WhatsApp e sessioni di consulenza mensili
Comportamentale: Gruppo Whatsapp
I partecipanti riceveranno supporto per l'adesione tra pari attraverso i gruppi WhatsApp
Comportamentale: Sessioni di consulenza mensili
I partecipanti riceveranno consulenza mensile su una varietà di questioni che potrebbero avere un impatto sulla loro adesione alla PrEP
Sperimentale: Gruppo WhatsApp e feedback a livello di farmaco
I partecipanti saranno assegnati a partecipare a un gruppo WhatsApp e feedback a livello di farmaco
Comportamentale: Gruppo Whatsapp
I partecipanti riceveranno supporto per l'adesione tra pari attraverso i gruppi WhatsApp
Comportamentale: Feedback sul livello del farmaco
I partecipanti riceveranno consulenza sull'aderenza basata sui livelli del farmaco tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PrEP Adherence
Lasso di tempo: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Lasso di tempo: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Lasso di tempo: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Investigatore principale: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio PrEP SMART saranno disponibili alla fine del progetto contattando i Principal Investigators.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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