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L'étude SMART sur la PrEP (prophylaxie pré-exposition)

30 avril 2026 mis à jour par: Connie Celum, University of Washington

Évaluation du soutien à l'observance de la PrEP étagée (prophylaxie pré-exposition) pour les jeunes femmes sud-africaines à l'aide d'une conception SMART

L'étude PrEP SMART teste un modèle par étapes de stratégies évolutives de soutien à l'observance chez les jeunes femmes sud-africaines qui commencent la PrEP à l'aide d'une conception SMART (essai randomisé séquentiel à affectations multiples).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes inscrites à l'étude seront randomisées pour recevoir un soutien au respect des normes de soins (conseils brefs) et soit des groupes WhatsApp, soit des messages SMS bidirectionnels hebdomadaires. Deux mois après le début de la PrEP, les taux de ténofovir seront mesurés pour déterminer si les participants ont atteint une observance élevée en fonction de leur randomisation initiale. Les femmes avec une adhérence élevée (c'est-à-dire, TFV-DP>/= 500 fmol/punch de gouttes de sang séché [DBS]) continueront avec le support d'adhérence auquel elles ont été initialement randomisées. Participants avec une faible observance (c.-à-d., TFV-DP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle à la naissance
  • Âge 18-25 ans
  • Rapport par participant, sexuellement actif, défini comme ayant eu des rapports sexuels vaginaux ou anaux au moins une fois au cours du mois précédant le dépistage
  • Être alphabétisé dans une ou plusieurs des langues étudiées
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates
  • Accès régulier à un téléphone mobile avec capacité SMS et WhatsApp
  • Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Prévoit de déménager dans les 12 prochains mois
  • A un travail ou d'autres obligations qui nécessiteraient de longues absences de la région (> 4 semaines à la fois) pendant 12 mois
  • Un test VIH réactif ou positif à l'inscription
  • Toute utilisation de PrEP signalée au cours des 6 derniers mois
  • Participation concomitante à un essai clinique utilisant des agents expérimentaux, y compris des essais cliniques contrôlés par placebo utilisant de tels agents
  • Participation antérieure au bras actif, ou participation actuelle à n'importe quel bras, d'un essai de vaccin anti-VIH
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Whatsapp
Les participants seront assignés à participer à un groupe WhatsApp
Comportemental: Groupe Whatsapp
Les participants recevront un soutien à l'adhésion par les pairs via des groupes WhatsApp
Expérimental: SMS bidirectionnel
Les participants seront assignés à recevoir des SMS bidirectionnels hebdomadaires initiés par l'équipe d'étude
Comportemental: SMS bidirectionnel
Les participants recevront un soutien à l'adhésion des travailleurs de la santé par SMS bidirectionnel
Expérimental: SMS bidirectionnels et séances de conseil mensuelles
Les participants recevront des SMS bidirectionnels hebdomadaires initiés par l'équipe de l'étude et des séances de conseil mensuelles
Comportemental: SMS bidirectionnel
Les participants recevront un soutien à l'adhésion des travailleurs de la santé par SMS bidirectionnel
Comportemental: Séances de conseil mensuelles
Les participants recevront des conseils mensuels sur une variété de problèmes pouvant avoir un impact sur leur adhésion à la PrEP
Expérimental: SMS bidirectionnel et rétroaction sur le niveau de médicament
Les participants seront affectés pour recevoir des SMS bidirectionnels hebdomadaires initiés par l'équipe de l'étude et des commentaires sur le niveau de médicament
Comportemental: SMS bidirectionnel
Les participants recevront un soutien à l'adhésion des travailleurs de la santé par SMS bidirectionnel
Comportemental: Rétroaction sur le niveau de médicament
Les participants recevront des conseils d'observance basés sur les niveaux de ténofovir
Expérimental: Groupe WhatsApp et séances de conseil mensuelles
Les participants seront assignés à participer à un groupe WhatsApp et à des séances de conseil mensuelles
Comportemental: Groupe Whatsapp
Les participants recevront un soutien à l'adhésion par les pairs via des groupes WhatsApp
Comportemental: Séances de conseil mensuelles
Les participants recevront des conseils mensuels sur une variété de problèmes pouvant avoir un impact sur leur adhésion à la PrEP
Expérimental: Commentaires sur le groupe WhatsApp et le niveau de médicament
Les participants seront assignés à participer à un groupe WhatsApp et à des commentaires sur le niveau de drogue
Comportemental: Groupe Whatsapp
Les participants recevront un soutien à l'adhésion par les pairs via des groupes WhatsApp
Comportemental: Rétroaction sur le niveau de médicament
Les participants recevront des conseils d'observance basés sur les niveaux de ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PrEP Adherence
Délai: 9 months
Evaluation of the proportion of young women who adhere well to PrEP in each of the original intervention arms.
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probability of High PrEP Adherence at Nine Months
Délai: 9 months

Estimated probability of high PrEP adherence (tenofovir diphosphate levels greater than or equal to 700 fmol/punch at 9 months) by embedded dynamic treatment strategy.

This analysis employed a weighted and replicated approach to account for non-response, re-randomization, and overlap in intervention assignments (e.g., the same participants in the SMS intervention were represented twice in two of the four interventions). Weighting accounted for over-representation of people who responded, whereas replicating responder observations across the two embedded dynamic treatment strategies with the same first-line treatment accounted for one participant being able to be in two treatment strategies.
9 months
PrEP Discontinuation
Délai: 9 months
Assessment of the timing of PrEP discontinuation in young women who discontinue PrEP, reported by original intervention arm.
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sinead Delany-Moretlwe, MBChB, PhD, Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Chercheur principal: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006439
  • R01MH114544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude PrEP SMART seront disponibles à la fin du projet en contactant les chercheurs principaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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