1차 의료에서 정맥 궤양의 치유에 있어 보조 요법으로서의 신체 활동의 영향. (ACTIVE_LEGS)
2024년 3월 19일 업데이트: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
1차 의료에서 정맥 궤양의 치유에 있어 공동 보조 치료로서 신체 활동의 영향: 다기관 무작위 임상 시험 - 활성 다리 프로젝트
목표: 1차 진료에서 치료받은 사람들의 일반적인 관행과 비교하여 3개월 추적 관찰에서 만성 정맥 궤양의 치유를 개선하기 위한 보조 치료로서 신체 운동 "액티브 레그"에 대한 구조화된 교육 개입의 효과를 평가합니다.
2차 목적: 활성 다리 중재가 보조 치료로서 일반적인 치료보다 치유 정도, 재발, 6개월의 완전한 치유, 통증 및 삶의 질에서 더 나은 결과를 생성하는지 평가합니다.
중재에 대한 순응도와 만족도를 설명합니다.
디자인: 무작위, 다기관, 실용적, 병렬 그룹의 공개 임상 시험(6개월 추적).
설정: 1차 의료 보건 센터(마드리드)
대상: 참여 센터의 간호 상담에서 치료를 받는 정맥 궤양 환자.
샘플: 참가자 224명(각 그룹당 112명).
개입: 두 그룹 모두 마드리드 커뮤니티의 권장 사항에 따라 청소, 습한 환경 치료 및 다층 압축 요법을 기반으로 하는 괴사 조직 제거의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹은 또한 하지 신체 운동과 매일 걷는 패턴의 구조화된 교육적 개입을 받게 됩니다.
변수: 주요: 3개월 추적 관찰에서 완전한 치유.
2차: 치유 정도; 궤양 부위; 삶의 질; 치유 과정, 예후 및 재발과 관련된 통증; 사회인구학적 및 관련 순응도 및 만족도.
데이터 분석: 주요 유효성: 두 그룹에서 3개월의 추적 관찰에서 완전한 치유가 있는 궤양 발생률 비교, 치유 완료까지의 시간(Kaplan-Meier 및 Log-rank 테스트).
예후 인자의 조정(Cox 회귀).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전자 임상 병력(만성 정맥 부전 및/또는 정맥 궤양 병력)에 등록된 정맥 궤양 진단을 받고 발목 상완 지수(ABI)가 0.8 이상 1.3 미만인 개인.
- 직경 1cm 이상의 정맥 궤양이 적어도 존재합니다. 참가자에게 하나 이상의 병변이 있는 경우 간호사는 연구에 대해 Resvech 2.0 점수가 가장 높은 병변을 선택합니다.
- 독립적인 보행 또는 장치의 도움으로.
- 임상시험의 요구를 따를 수 있고 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 개인.
제외 기준:
- 혼합성 궤양 환자.
- 급성기 심부 정맥 혈전증.
- 항종양제로 치료 중인 환자.
- 비 보상 심부전.
- 류머티스성 관절염.
- 연구 당시의 급성기 피부염.
- 1년에 6개월 이상 또는 개입이 수행되는 동안 연구가 수행되는 지역 외부에 거주하는 집에서 움직이지 못하거나 시설에 수용되거나 이주한 환자.
- 신체 운동을 수행하는 절대 금기 사항.
- 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
일반적인 관리: 마드리드 지역의 피부 궤양 치료에 대한 권장 사항에 따라 상처 치료(평가, 청소, 소독, 괴사조직 제거 및 국소 치료)와 다층 일반적인 압축 요법으로 구성됩니다.
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마드리드 커뮤니티의 만성 피부 궤양 치료에 대한 권장 사항에 따른 평가, 세척, 괴사 조직 제거, 국소 치료(습기 치유) 및 압박 요법.
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실험적: 간섭
활동적인 다리: 일반적인 관리와 실험적 개입. 이는 간호사가 지시하고 보건 센터 상담을 통해 수행되는 구조화된 교육 개입입니다. "활성 다리" 개입은 이용 가능한 증거를 기반으로 설계되었습니다. 여기에는 집에서의 하지 운동 프로그램과 일일 걷기 패턴이 포함되어 있습니다. 하지 운동 홈 프로그램. 간호사는 환자에게 일주일에 5일, 하루 2회 매일 걷기 프로그램을 집에서 수행해야 하는 진행성 난이도의 4가지 하지 운동을 지시합니다. 또한, 환자는 표시된 목표(주 150분(주 5일은 30분))에 도달할 때까지 점진적으로 보행해야 합니다. 연구 시작 시 운동 및 걷기 프로그램의 패턴을 그래픽으로 보여주는 'Active Legs' 다이어리와 만보계가 제공됩니다. |
마드리드 커뮤니티의 만성 피부 궤양 치료에 대한 권장 사항에 따른 평가, 세척, 괴사 조직 제거, 국소 치료(습기 치유) 및 압박 요법.
하지 운동의 가정 프로그램에는 집에서 주 5일, 하루 2회, 표시된 목표에 도달할 때까지 점진적으로 걷기(150분/주(30분) 주 5일)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 6개월 만에 완전한 치유
기간: 6 개월
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(예/아니오) (최소 2주 동안 완전하고 지속적인 상피화).
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6 개월
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연구 시작과 상처의 완전한 치유 사이에 경과된 시간
기간: 6 개월
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(일)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 정도(Resvech 2.0)
기간: 처음(기초)에서 측정하고 최대 3개월 및 6개월까지 격주로 측정합니다.
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설문지는 조사된 차원의 심각도에 따라 오름차순 점수 척도가 있는 6개의 차원으로 구성됩니다.
깊이(0~4), 크기(0~6), 경계(0~4), 상처 기저부(0~4), 삼출물(0~3), 감염 징후 및 증상(0~14)으로 나뉩니다. ).
총 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
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처음(기초)에서 측정하고 최대 3개월 및 6개월까지 격주로 측정합니다.
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궤양 부위
기간: 처음(기초)에서 측정하고 최대 3개월 및 6개월까지 격주로 측정합니다.
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Cm2 단위.
디지털 사진으로 측정.
오픈 소스 Java 이미지 처리 프로그램 "The ImageJ 에코시스템"을 사용하여 디지털 사진을 통한 측정 및 후속 이미지 처리 및 Visitrack 장치를 사용한 후속 계산.
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처음(기초)에서 측정하고 최대 3개월 및 6개월까지 격주로 측정합니다.
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정맥 궤양 환자의 건강 관련 삶의 질(CCVUQ-e)
기간: 연구 시작(기준선), 중간(3개월) 및 연구 종료(6개월)에 측정됩니다.
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정맥 궤양 환자의 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
글로벌 합성 삶의 질 점수 외에도 사회적 상호 작용, 미용(신체 이미지), 감정 상태 및 국내 활동의 4가지 차원이 있습니다.
일반 점수와 차원 모두 0에서 100까지 범위의 점수가 있으며, 여기서 0은 최고의 삶의 질이고 100은 최악의 삶의 질입니다.
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연구 시작(기준선), 중간(3개월) 및 연구 종료(6개월)에 측정됩니다.
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인지된 통증: McGill 설문지의 시각적 유사 척도
기간: 연구 시작(기준선), 중간(3개월) 및 연구 종료(6개월)에 측정됩니다.
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McGill 설문지의 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. Visual Analog Scale의 통증 척도가 20mm보다 크면 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다. "통증 없음" 0에서 "참을 수 없는 통증" 10까지, 환자는 자신이 겪고 있는 통증을 가장 잘 반영하는 선의 해당 지점을 표시합니다. |
연구 시작(기준선), 중간(3개월) 및 연구 종료(6개월)에 측정됩니다.
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중재 "액티브 레그" 준수 수준. 단계 수.
기간: 개입 그룹에서. 최대 3개월 및 6개월까지 후속 방문과 동시에 격주로 측정됩니다.
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Yamax PZ270 만보계를 사용한 일일 기록(15일 메모리)
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개입 그룹에서. 최대 3개월 및 6개월까지 후속 방문과 동시에 격주로 측정됩니다.
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중재 "액티브 레그" 준수 수준. 시간.
기간: 개입 그룹에서. 최대 3개월 및 6개월까지 후속 방문과 동시에 격주로 측정됩니다.
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시간(분/일)
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개입 그룹에서. 최대 3개월 및 6개월까지 후속 방문과 동시에 격주로 측정됩니다.
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중재 "액티브 레그" 준수 수준. 가정운동 프로그램 환자가 직접 보고한 정보입니다.
기간: 개입 그룹에서. 최대 3개월 및 6개월까지 후속 방문과 동시에 격주로 측정됩니다.
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활동일지에 등록하여 규정된 세션의 75% 이상에서 "우수", 50-74% 사이에서 "양호", 25-49% 사이에서 "보통", 25% 미만에서 "나쁨"으로 분류합니다.
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개입 그룹에서. 최대 3개월 및 6개월까지 후속 방문과 동시에 격주로 측정됩니다.
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연령(사회인구학적 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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몇년에 걸쳐
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처음에 측정됨(기준선)
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성별(사회인구학적 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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남성 여성
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처음에 측정됨(기준선)
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독거(사회인구학적 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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예 아니오
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처음에 측정됨(기준선)
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고용 상태(사회인구학적 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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주부/무직/학생/근로자 사원계좌/근로자자계좌
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처음에 측정됨(기준선)
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교육 수준(사회인구학적 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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낮음 / 중간 / 높음
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처음에 측정됨(기준선)
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무게(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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킬로그램 단위.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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처음에 측정됨(기준선)
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신장(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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미터 단위.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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처음에 측정됨(기준선)
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기저 질환(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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(예/아니오) 심부전, 신부전, 고혈압, 진성 당뇨병, 류마티스 관절염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 골관절염, 심부 정맥 혈전증, 말초 동맥 혈관병증, 정맥류.
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처음에 측정됨(기준선)
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ABI(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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ABI(Ankle Brachial Index)는 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
말초 동맥 질환(PAD)의 진단을 위한 구체적이고 민감한 척도인 것으로 나타났습니다.
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처음에 측정됨(기준선)
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담배 소비(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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비흡연자 / 흡연자 / 과거 흡연자
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처음에 측정됨(기준선)
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알코올 소비(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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알코올의 부피 그램/주
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처음에 측정됨(기준선)
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국소 및 전신 치료(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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(예/아니오) 하이드로셀룰라 드레싱, 알지네이트, 하이드로겔, 콜라게나아제, 은 드레싱, 저접착 드레싱, 연고의 은 술파디아진, 연고의 기타 항생제, 피부 보습 제품.
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처음에 측정됨(기준선)
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다층 압박 요법의 순응도(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음(기초)에서 측정하고 3개월까지 격주로 그리고 6개월에 측정합니다.
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(예 아니오)
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처음(기초)에서 측정하고 3개월까지 격주로 그리고 6개월에 측정합니다.
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미네소타 자유 시간 신체 활동 설문지로 측정한 신체 활동 수준(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 연구 시작(기준선), 중간(3개월) 및 연구 종료(6개월)에 측정됩니다.
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자유 시간 동안의 에너지 소비량을 측정하고 개인을 활동 범주로 분류할 수 있습니다.
대사 에너지 회전율(METS) - 분/14일.
해석: 5000 METS-min/14일 이상의 매우 활동적, 3000~4999 METS-min/14일 사이의 활동, 1250~2999 METS-min/14일 사이의 중간 활동 및 1250 METS-min/14일 미만의 활동적.
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연구 시작(기준선), 중간(3개월) 및 연구 종료(6개월)에 측정됩니다.
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매일 걷는 유형(치유 과정과 관련된 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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독립적 / 기술 지원(바퀴가 있거나 없는 지팡이, 목발 또는 보행기)이 있는 독립 / 기술 지원이 없는 사람의 참여 도움이 있는 경우 / 기술 지원이 있는 사람의 참여가 있는 경우
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처음에 측정됨(기준선)
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궤양의 위치(예후 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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내외측면/말레올라상부/다리 전방부/다리 외측면/다리 후방부
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처음에 측정됨(기준선)
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연구 시점의 궤양 수(예후 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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숫자로
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처음에 측정됨(기준선)
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연구에 포함되기 전 정맥 궤양의 진행 일수 시간(예후 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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며칠 후
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처음에 측정됨(기준선)
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재발성 궤양(예후 변수)
기간: 처음에 측정됨(기준선)
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(예 아니오)
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처음에 측정됨(기준선)
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재발(반복과 관련된 변수)
기간: 6개월 후 측정
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(예 아니오)
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6개월 후 측정
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압박스타킹의 사용(재발 관련 변수)
기간: 6개월 후 측정
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(예/아니오) Light / Normal / Strong 압축
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6개월 후 측정
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다리의 수분 공급(재발과 관련된 변수)
기간: 6개월 후 측정
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(예 아니오)
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6개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .