Wpływ aktywności fizycznej jako leczenia wspomagającego w leczeniu owrzodzeń żylnych w podstawowej opiece zdrowotnej. (ACTIVE_LEGS)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Wpływ aktywności fizycznej jako leczenia uzupełniającego w leczeniu owrzodzeń żylnych w podstawowej opiece zdrowotnej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne — projekt Active Legs
Cel: Ocena skuteczności ustrukturyzowanej interwencji edukacyjnej w zakresie ćwiczeń fizycznych „Aktywne nogi” jako leczenia uzupełniającego w celu poprawy gojenia przewlekłych owrzodzeń żylnych po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu ze zwykłą praktyką u osób leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Cele drugorzędne: Ocena, czy interwencja aktywnych nóg jako leczenie uzupełniające daje lepsze wyniki niż zwykła praktyka w zakresie: stopnia wyleczenia, nawrotu, całkowitego wygojenia po 6 miesiącach, bólu i jakości życia.
Opisz stopień przestrzegania i zadowolenia z interwencji.
Projekt: Randomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne, otwarte badanie kliniczne grup równoległych z 6-miesięczną obserwacją.
Otoczenie: Centra Podstawowej Opieki Zdrowotnej (Madryt).
Tematy: Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi, leczeni w ramach konsultacji pielęgniarskiej uczestniczących ośrodków.
Próba: 224 uczestników (po 112 w każdej grupie).
Interwencja: Obie grupy otrzymają zwykłe leczenie polegające na oczyszczeniu, oczyszczeniu rany w oparciu o leczenie w wilgotnym środowisku i wielowarstwowej terapii uciskowej zgodnie z zaleceniami Wspólnoty Madrytu.
Grupa interwencyjna otrzyma również ustrukturyzowaną interwencję edukacyjną dotyczącą ćwiczeń fizycznych kończyn dolnych i codziennych wzorców chodzenia.
Zmienne: Główne: całkowite wyleczenie po 3 miesiącach obserwacji.
Drugorzędne: Stopień uzdrowienia; obszar wrzodu; jakość życia; ból związany z procesem gojenia, rokowaniem i nawrotami; Socjodemograficzne i powiązane przestrzeganie i satysfakcja.
Analiza danych: Główna skuteczność: porównanie częstości występowania owrzodzeń z całkowitym wygojeniem po 3 miesiącach obserwacji w obu grupach, czas do całkowitego wygojenia (test Kaplana-Meiera i Log-rank).
Korekta czynników prognostycznych (regresja Coxa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem owrzodzeń żylnych zarejestrowanych w elektronicznym wywiadzie klinicznym (przewlekła niewydolność żylna i/lub owrzodzenie żylne w wywiadzie) oraz wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy niż 0,8 i mniejszy niż 1,3.
- Obecność co najmniej owrzodzenia żylnego o średnicy 1 cm lub większej. Jeśli uczestnik ma więcej niż jedną zmianę, pielęgniarka wybierze do badania zmianę z najwyższym wynikiem Resvech 2.0.
- Samodzielne poruszanie się lub przy pomocy urządzeń.
- Osoby, które są w stanie sprostać wymogom badania i które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z owrzodzeniami mieszanymi.
- Ostra faza zakrzepicy żył głębokich.
- Pacjenci w trakcie leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
- Zdekompensowana niewydolność serca.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Ostre zapalenie skóry w czasie badania.
- Pacjenci unieruchomieni w domu, zinstytucjonalizowani lub wysiedleni przebywający poza obszarem prowadzenia badań dłużej niż 6 miesięcy w roku lub w trakcie wykonywania interwencji.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
- Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła pielęgnacja: polegająca na gojeniu rany (ocena, oczyszczenie, dezynfekcja, oczyszczenie i leczenie miejscowe) oraz wielowarstwowej terapii uciskowej, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia owrzodzeń skórnych regionu Madrytu.
|
Ocena, oczyszczenie, opracowanie rany, leczenie miejscowe (gojenie na mokro) i terapia uciskowa zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia przewlekłych owrzodzeń skóry Wspólnoty Madrytu.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
AKTYWNE NOGI: Zwykła pielęgnacja plus interwencja eksperymentalna. Jest to ustrukturyzowana interwencja edukacyjna, kierowana przez pielęgniarki i przeprowadzana w ramach konsultacji w ośrodku zdrowia. Interwencja „Aktywne Nogi” została zaprojektowana w oparciu o dostępne dowody. Obejmuje program ćwiczeń kończyn dolnych w domu i codzienne wzorce chodzenia. Domowy program ćwiczeń kończyn dolnych. Pielęgniarka instruuje pacjentów w zakresie wykonywania 4 ćwiczeń kończyn dolnych o postępującym stopniu trudności, które należy wykonywać w domu 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie. Program codziennego marszu. Ponadto pacjenci muszą poruszać się stopniowo, aż do osiągnięcia wyznaczonego celu (150 min/tydzień (30 minut przez 5 dni w tygodniu)). Na początku badania zostanie dostarczony dziennik „Aktywne Nogi”, przedstawiający graficznie schematy ćwiczeń i programu chodzenia oraz krokomierz. |
Ocena, oczyszczenie, opracowanie rany, leczenie miejscowe (gojenie na mokro) i terapia uciskowa zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia przewlekłych owrzodzeń skóry Wspólnoty Madrytu.
Domowy program ćwiczeń kończyn dolnych obejmuje wykonanie 4 ćwiczeń kończyn dolnych o progresywnym stopniu trudności, które należy wykonywać w domu 5 dni w tygodniu, 2 razy dziennie i stopniowo chodzić aż do osiągnięcia wyznaczonego celu (150 min/tydzień (30 minut przez 5 dni w tygodniu)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(tak/nie) (pełna i trwała epitelializacja przez co najmniej 2 tygodnie).
|
6 miesięcy
|
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia badania do całkowitego zagojenia się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(W dniach)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uzdrowienia (Resvech 2.0)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (podstawa) i co dwa tygodnie do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz składa się z 6 wymiarów z rosnącymi skalami punktacji w zależności od nasilenia badanego wymiaru.
Dzieli się na: głębokość (0 do 4), rozmiar (0 do 6), granice (0 do 4), łożysko rany (0 do 4), wysięk (0 do 3) oraz oznaki i objawy zakażenia (0 do 14). ).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 35.
|
Mierzone na początku (podstawa) i co dwa tygodnie do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Obszar wrzodowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku (podstawa) i co dwa tygodnie do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
W cm2.
Mierzone za pomocą fotografii cyfrowej.
Pomiar poprzez fotografię cyfrową i późniejszą obróbkę obrazu za pomocą otwartego programu Java do przetwarzania obrazu „The ImageJ ekosystem” oraz jego późniejsze obliczenie za pomocą urządzenia Visitrack.
|
Mierzone na początku (podstawa) i co dwa tygodnie do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z owrzodzeniami żylnymi (CCVUQ-e)
Ramy czasowe: Mierzono na początku (linia bazowa), w środku (3 miesiące) i na końcu badania (6 miesięcy).
|
Jest to kwestionariusz, który mierzy jakość życia pacjentów z owrzodzeniami żylnymi.
Oprócz globalnej syntetycznej oceny jakości życia ma ona 4 wymiary: interakcje społeczne, kosmeza (obraz ciała), stan emocjonalny i czynności domowe.
Zarówno wynik ogólny, jak i wymiary mają punktację w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość życia, a 100 najgorszą jakość życia.
|
Mierzono na początku (linia bazowa), w środku (3 miesiące) i na końcu badania (6 miesięcy).
|
|
Odczuwany ból: wizualna analogiczna skala kwestionariusza McGilla
Ramy czasowe: Mierzono na początku (linia bazowa), w środku (3 miesiące) i na końcu badania (6 miesięcy).
|
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa kwestionariusza McGilla. Większa niż 20 mm w wizualnej skali analogowej bólu zostanie uznana za zmianę istotną klinicznie. Od „brak bólu” 0 do „ból nie do zniesienia” 10, pacjent zaznacza na linii ten punkt, który najlepiej odzwierciedla odczuwany przez niego ból. |
Mierzono na początku (linia bazowa), w środku (3 miesiące) i na końcu badania (6 miesięcy).
|
|
Poziom przestrzegania interwencji „Aktywne nogi”. Liczba kroków.
Ramy czasowe: W grupie interwencyjnej. Mierzone co dwa tygodnie zbiegające się z wizytami kontrolnymi do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Rekord dzienny za pomocą krokomierza Yamax PZ270 (pamięć 15 dni)
|
W grupie interwencyjnej. Mierzone co dwa tygodnie zbiegające się z wizytami kontrolnymi do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Poziom przestrzegania interwencji „Aktywne nogi”. Czas.
Ramy czasowe: W grupie interwencyjnej. Mierzone co dwa tygodnie zbiegające się z wizytami kontrolnymi do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Czas w minutach / dzień
|
W grupie interwencyjnej. Mierzone co dwa tygodnie zbiegające się z wizytami kontrolnymi do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Poziom przestrzegania interwencji „Aktywne nogi”. Zgłoszone przez pacjenta informacje dotyczące domowego programu ćwiczeń.
Ramy czasowe: W grupie interwencyjnej. Mierzone co dwa tygodnie zbiegające się z wizytami kontrolnymi do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Rejestrując się w dzienniku aktywności, klasyfikując ją jako „doskonałą” w 75% lub więcej zalecanych sesji, „dobrą” między 50-74%, „umiarkowaną” między 25-49% i „słabą” mniej niż 25%.
|
W grupie interwencyjnej. Mierzone co dwa tygodnie zbiegające się z wizytami kontrolnymi do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Wiek (zmienne socjodemograficzne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
w latach
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Płeć (zmienne socjodemograficzne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
Mężczyzna/Kobieta
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Mieszkanie samotnie (zmienne socjodemograficzne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
Tak nie
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Status zatrudnienia (zmienne socjodemograficzne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
gospodyni domowa / bezrobotny / student / pracownik konto pracownicze / konto własne pracownika
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Poziom wykształcenia (zmienne socjodemograficzne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
niski średni wysoki
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Waga (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
w kilogramach.
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Wzrost (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
w metrach.
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Choroba podstawowa (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
(tak/nie) przy niewydolności serca, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów, astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zakrzepicy żył głębokich, waskulopatii tętnic obwodowych, żylakach.
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
ABI (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe w ramieniu.
Wykazano, że jest to specyficzna i czuła miara w diagnostyce choroby tętnic obwodowych (PAD).
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Konsumpcja tytoniu (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
nie palący / palący / były palacz
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Spożycie alkoholu (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
gramy objętościowe alkoholu / tydzień
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
(tak/nie) do opatrunków hydrokomórkowych, alginianów, hydrożeli, kolagenazy, opatrunków ze srebrem, opatrunków o niskiej przyczepności, sulfadiazyny srebra w maściach, innych antybiotyków w maściach, preparatów nawilżających skórę.
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Przestrzeganie wielowarstwowej terapii uciskowej (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (podstawa) i co dwa tygodnie do 3 miesięcy i 6 miesięcy .
|
(tak nie)
|
Mierzone na początku (podstawa) i co dwa tygodnie do 3 miesięcy i 6 miesięcy .
|
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony kwestionariuszem aktywności fizycznej w czasie wolnym Minnesoty (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzono na początku (linia bazowa), w środku (3 miesiące) i na końcu badania (6 miesięcy).
|
Pozwala mierzyć wydatek energetyczny w czasie wolnym oraz pozwala klasyfikować osoby do kategorii aktywności.
W metabolicznym obrocie energetycznym (METS)-min/14 dni.
Interpretacja jako: bardzo aktywny powyżej 5000 METS-min/14 dni, aktywny między 3000 a 4999 METS-min/14 dni, średnio aktywny między 1250 a 2999 METS-min/14 dni i siedzący tryb życia poniżej 1250 METS-min/14 dni.
|
Mierzono na początku (linia bazowa), w środku (3 miesiące) i na końcu badania (6 miesięcy).
|
|
Rodzaj codziennego chodzenia (zmienne związane z procesem gojenia)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
Samodzielny / Samodzielny z pomocą techniczną (laska, kule lub chodzik z kołami lub bez) / Przy udziale osoby bez pomocy technicznej / Przy udziale osoby z pomocą techniczną
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Lokalizacja owrzodzenia (zmienne prognostyczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
wewnętrzna strona boczna/ okolica nadkostkowa/ przednia powierzchnia nogi/ zewnętrzna boczna strona nogi/ tylna strona nogi
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Liczba owrzodzeń w czasie badania (zmienne prognostyczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
liczebnie
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Czas w dniach rozwoju owrzodzeń żylnych przed włączeniem do badania (zmienne prognostyczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
W dniach
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Nawracający wrzód (zmienne prognostyczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (linia bazowa)
|
(tak nie)
|
Mierzone na początku (linia bazowa)
|
|
Powtarzalność (zmienne związane z powtarzalnością)
Ramy czasowe: mierzone po 6 miesiącach obserwacji
|
(tak nie)
|
mierzone po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Stosowanie pończoch uciskowych (zmienne związane z nawrotami)
Ramy czasowe: mierzone po 6 miesiącach obserwacji
|
(Tak/nie) dla lekkiej / normalnej / mocnej kompresji
|
mierzone po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Nawodnienie nóg (zmienne związane z nawrotami)
Ramy czasowe: mierzone po 6 miesiącach obserwacji
|
(Tak nie)
|
mierzone po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCI 11/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .