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Einfluss körperlicher Aktivität als begleitende Behandlung bei der Heilung von Venengeschwüren in der primären Gesundheitsversorgung. (ACTIVE_LEGS)

19. März 2024 aktualisiert von: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Einfluss körperlicher Aktivität als begleitende Behandlung bei der Heilung von Venengeschwüren in der primären Gesundheitsversorgung: Multizentrische randomisierte klinische Studie – Active Legs Project

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer strukturierten pädagogischen Intervention in körperlicher Bewegung „Active Legs“ als adjuvante Behandlung zur Verbesserung der Heilung von chronischen venösen Geschwüren nach 3 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur üblichen Praxis bei Personen, die in der Grundversorgung behandelt werden. Sekundäre Ziele: Bewertung, ob die Intervention Aktive Beine als adjuvante Behandlung bessere Ergebnisse als die übliche Praxis erzielt in Bezug auf: Grad der Heilung, Rezidiv, vollständige Heilung nach 6 Monaten, Schmerzen und Lebensqualität. Beschreiben Sie den Grad der Adhärenz und Zufriedenheit mit der Intervention. Design: Randomisierte, multizentrische, pragmatische, offene klinische Studie mit parallelen Gruppen mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Rahmen: Gesundheitszentren der Primärversorgung (Madrid). Themen: Patienten mit Ulcus cruris venosum, mit Behandlung in der Pflegesprechstunde der beteiligten Zentren. Stichprobe: 224 Teilnehmer (112 in jeder Gruppe). Intervention: Beide Gruppen erhalten die übliche Behandlung mit Reinigung, Debridement basierend auf einer Kur in feuchter Umgebung und mehrschichtiger Kompressionstherapie gemäß den Empfehlungen der Autonomen Gemeinschaft Madrid. Die Interventionsgruppe erhält auch die strukturierte pädagogische Intervention mit körperlicher Bewegung der unteren Gliedmaßen und täglichen Gehmustern. Variablen: Hauptsächlich: vollständige Heilung nach 3 Monaten Follow-up. Sekundär: Heilungsgrad; Geschwürbereich; Lebensqualität; Schmerz, bezogen auf den Heilungsprozess, Prognose und Rezidive; Soziodemografische und damit verbundene Einhaltung und Zufriedenheit. Datenanalyse: Hauptwirksamkeit: Vergleich der Inzidenz von Geschwüren mit vollständiger Heilung nach 3 Monaten Nachbeobachtung in beiden Gruppen, Zeit bis zur vollständigen Heilung (Kaplan-Meier- und Log-Rank-Test). Anpassung von Prognosefaktoren (Cox-Regression).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer in der elektronischen Krankengeschichte registrierten Diagnose von venösen Geschwüren (chronische venöse Insuffizienz und/oder venöses Geschwür in der Vorgeschichte) und einem Knöchel-Arm-Index (ABI) von mehr als 0,8 und weniger als 1,3.
  • Vorhandensein von mindestens einem venösen Geschwür mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm. Wenn der Teilnehmer mehr als eine Läsion hat, wählt die Pflegekraft die Läsion mit der höchsten Resvech 2.0-Punktzahl für die Studie aus.
  • Selbständiges Gehen oder mit Hilfe von Geräten.
  • Personen, die in der Lage sind, den Anforderungen der Studie zu folgen und die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischten Geschwüren.
  • Tiefe Venenthrombose in der akuten Phase.
  • Patienten unter Behandlung mit antineoplastischen Mitteln.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Dermatitis in der akuten Phase zum Zeitpunkt der Studie.
  • Patienten, die zu Hause immobilisiert, institutionalisiert oder vertrieben wurden und länger als 6 Monate im Jahr oder während der Durchführung des Eingriffs außerhalb des Gebiets leben, in dem die Forschung durchgeführt wird.
  • Absolute Kontraindikation für körperliche Betätigung.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege: Sie besteht aus der Heilung der Wunde (Beurteilung, Reinigung, Desinfektion, Débridement und topische Behandlung) und einer mehrschichtigen Kompressionstherapie in üblicher Praxis gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Hautgeschwüren der Region Madrid.
Verfahren: Übliche Pflege
Bewertung, Reinigung, Debridement, topische Behandlung (Feuchtheilung) und Kompressionstherapie gemäß den Empfehlungen für die Behandlung chronischer Hautgeschwüre der Autonomen Gemeinschaft Madrid.
Experimental: Intervention

AKTIVE BEINE: Die übliche Pflege plus experimentelle Intervention. Es handelt sich um eine strukturierte pädagogische Intervention, die von Pflegekräften geleitet und in den Sprechstunden des Gesundheitszentrums durchgeführt wird. Die Intervention „Aktive Beine“ wurde auf Grundlage der verfügbaren Evidenz konzipiert. Es umfasst ein Programm zum Training der unteren Gliedmaßen zu Hause und tägliche Gehmuster.

Heimprogramm mit Übungen für die unteren Gliedmaßen. Die Krankenschwester weist die Patienten in die Durchführung von 4 Übungen für die unteren Gliedmaßen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad ein, die zu Hause an 5 Tagen in der Woche zweimal täglich durchgeführt werden müssen. Tägliches Gehprogramm. Darüber hinaus müssen die Patienten schrittweise gehen, bis sie das markierte Ziel erreichen (150 Minuten/Woche (30 Minuten an 5 Tagen in der Woche)).

Zu Beginn der Studie wird das „Active Legs“-Tagebuch zur Verfügung gestellt, das die Muster des Trainings- und Gehprogramms grafisch darstellt, sowie einen Schrittzähler.
Verfahren: Übliche Pflege
Bewertung, Reinigung, Debridement, topische Behandlung (Feuchtheilung) und Kompressionstherapie gemäß den Empfehlungen für die Behandlung chronischer Hautgeschwüre der Autonomen Gemeinschaft Madrid.
Verhalten: Projizieren Sie aktive Beine
Das Heimprogramm für Übungen der unteren Extremitäten umfasst die Durchführung von 4 Übungen der unteren Extremitäten mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, die zu Hause an 5 Tagen in der Woche zweimal täglich durchgeführt werden müssen und schrittweise gehen, bis das markierte Ziel erreicht ist (150 min / Woche (30 Minuten für 5 Tage die Woche)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
(ja/nein) (vollständige und anhaltende Epithelisierung für mindestens 2 Wochen).
6 Monate
Zwischen Studienbeginn und vollständiger Wundheilung verstrichene Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
(in Tagen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsgrad (Resvech 2.0)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (basal) und 14-tägig bis zu 3 Monaten und bei 6 Monaten.
Der Fragebogen besteht aus 6 Dimensionen mit aufsteigenden Bewertungsskalen entsprechend dem Schweregrad der untersuchten Dimension. Es wird unterteilt in: Tiefe (0 bis 4), Größe (0 bis 6), Ränder (0 bis 4), Wundbett (0 bis 4), Exsudat (0 bis 3) und Anzeichen und Symptome einer Infektion (0 bis 14 ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35.
Gemessen zu Beginn (basal) und 14-tägig bis zu 3 Monaten und bei 6 Monaten.
Ulzeraler Bereich
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (basal) und 14-tägig bis zu 3 Monaten und bei 6 Monaten.
In cm2. Gemessen durch digitale Fotografie. Messung durch digitale Fotografie und anschließende Bearbeitung des Bildes mit dem Open-Source-Java-Bildverarbeitungsprogramm „The ImageJ Ecosystem“ und dessen anschließende Berechnung mit dem Visitrack-Gerät.
Gemessen zu Beginn (basal) und 14-tägig bis zu 3 Monaten und bei 6 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Ulcus cruris venosum (CCVUQ-e)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (Baseline), in der Mitte (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit venösen Geschwüren misst. Neben einem globalen synthetischen Lebensqualitäts-Score hat es 4 Dimensionen: Soziale Interaktion, Kosmesis (Körperbild), emotionaler Zustand und häusliche Aktivitäten. Sowohl die allgemeine Punktzahl als auch die Dimensionen haben eine Punktzahl, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 die beste Lebensqualität und 100 die schlechteste Lebensqualität ist.
Gemessen zu Beginn (Baseline), in der Mitte (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Wahrgenommener Schmerz: visuelle Analogskala des McGill-Fragebogens
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (Baseline), in der Mitte (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).

Es wird die visuelle Analogskala des McGill-Fragebogens verwendet. Eine Veränderung von mehr als 20 mm auf der visuellen Analogskala der Schmerzskala wird als klinisch signifikante Veränderung betrachtet.

Es geht von „keine Schmerzen“ 0 bis „unerträgliche Schmerzen“ 10, der Patient markiert den Punkt auf der Linie, der die Schmerzen, die er erleidet, am besten widerspiegelt.
Gemessen zu Beginn (Baseline), in der Mitte (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Adhärenzgrad der Intervention „Aktive Beine“. Anzahl der Schritte.
Zeitfenster: In der Interventionsgruppe. Gemessen zweiwöchentlich zeitgleich mit Nachuntersuchungen bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Tagesaufzeichnung mit dem Yamax PZ270 Schrittzähler (15 Tage Speicher)
In der Interventionsgruppe. Gemessen zweiwöchentlich zeitgleich mit Nachuntersuchungen bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Adhärenzgrad der Intervention „Aktive Beine“. Zeit.
Zeitfenster: In der Interventionsgruppe. Gemessen zweiwöchentlich zeitgleich mit Nachuntersuchungen bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Die Zeit in Minuten / Tag
In der Interventionsgruppe. Gemessen zweiwöchentlich zeitgleich mit Nachuntersuchungen bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Adhärenzgrad der Intervention „Aktive Beine“. Die selbstberichteten Informationen des Patienten über das häusliche Bewegungsprogramm.
Zeitfenster: In der Interventionsgruppe. Gemessen zweiwöchentlich zeitgleich mit Nachuntersuchungen bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Durch Eintragung in das Aktivitätstagebuch, Klassifizierung als „Ausgezeichnet“ in 75 % oder mehr der vorgeschriebenen Sitzungen, „Gut“ zwischen 50-74 %, „Mäßig“ zwischen 25-49 % und „Schlecht“ unter 25 %.
In der Interventionsgruppe. Gemessen zweiwöchentlich zeitgleich mit Nachuntersuchungen bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Alter (soziodemografische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
in Jahren
Gemessen am Anfang (Baseline)
Geschlecht (soziodemografische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Männlich weiblich
Gemessen am Anfang (Baseline)
Allein leben (soziodemografische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Ja Nein
Gemessen am Anfang (Baseline)
Erwerbsstatus (soziodemografische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Hausfrau/Arbeitslos/Student/Arbeiter Mitarbeiterkonto/Arbeiter eigenes Konto
Gemessen am Anfang (Baseline)
Bildungsniveau (soziodemografische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Niedrig Mittel Hoch
Gemessen am Anfang (Baseline)
Gewicht (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
in Kilogramm. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Gemessen am Anfang (Baseline)
Körpergröße (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
in Metern. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Gemessen am Anfang (Baseline)
Grunderkrankung (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
(ja/nein) bei Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Osteoarthritis, tiefer Venenthrombose, peripherer arterieller Vaskulopathie, Krampfadern.
Gemessen am Anfang (Baseline)
ABI (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Druck am Knöchel geteilt durch den systolischen Druck am Arm. Es hat sich als spezifisches und sensitives Maß für die Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) erwiesen.
Gemessen am Anfang (Baseline)
Tabakkonsum (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Nichtraucher / Raucher / Ex-Raucher
Gemessen am Anfang (Baseline)
Alkoholkonsum (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Volumen Gramm Alkohol / Woche
Gemessen am Anfang (Baseline)
Topische und systemische Behandlung (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
(ja/nein) für hydrozelluläre Verbände, Alginate, Hydrogele, Kollagenase, Silberverbände, Verbände mit geringer Haftung, Silbersulfadiazin in Salben, andere Antibiotika in Salben, feuchtigkeitsspendende Produkte für die Haut.
Gemessen am Anfang (Baseline)
Einhaltung der mehrschichtigen Kompressionstherapie (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (basal) und 14-tägig bis zum 3. Monat und zum 6. Monat.
(ja Nein)
Gemessen zu Beginn (basal) und 14-tägig bis zum 3. Monat und zum 6. Monat.
Körperliches Aktivitätsniveau, gemessen mit dem Minnesota-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Freizeit (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (Baseline), in der Mitte (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Es ermöglicht die Messung des Energieverbrauchs in der Freizeit und die Einteilung von Personen in Aktivitätskategorien. Im metabolischen Energieumsatz (METS)-min/14 Tage. Deutung als: sehr aktiv über 5000 METS-min / 14 Tage, aktiv zwischen 3000 und 4999 METS-min / 14 Tage, mäßig aktiv zwischen 1250 und 2999 METS-min / 14 Tage und sesshaft weniger als 1250 METS-min / 14 Tage.
Gemessen zu Beginn (Baseline), in der Mitte (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Art des täglichen Gehens (Variablen im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
Selbstständig / Selbstständig mit technischer Hilfe (Stock, Krücken oder Gehhilfe mit oder ohne Räder) / Mit Hilfe der Teilnahme einer Person ohne technische Hilfe / Mit Hilfe der Teilnahme einer Person mit technischer Hilfe
Gemessen am Anfang (Baseline)
Lokalisation des Geschwürs (prognostische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
innere seitliche Seite/ supramalleolarer Bereich/ vorderer Bereich des Beins/ äußere seitliche Seite des Beins/ hintere Seite des Beins
Gemessen am Anfang (Baseline)
Anzahl Ulzera zum Zeitpunkt der Studie (Prognosevariablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
an der Zahl
Gemessen am Anfang (Baseline)
Zeit in Tagen der Entwicklung der venösen Ulzera vor Studieneinschluss (prognostische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
in Tagen
Gemessen am Anfang (Baseline)
Rezidivierendes Ulkus (prognostische Variablen)
Zeitfenster: Gemessen am Anfang (Baseline)
(ja Nein)
Gemessen am Anfang (Baseline)
Wiederholung (Variablen im Zusammenhang mit Wiederholungen)
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten Follow-up
(ja Nein)
gemessen nach 6 Monaten Follow-up
Verwendung von Kompressionsstrümpfen (Variablen im Zusammenhang mit Rezidiven)
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten Follow-up
(Ja/Nein) für leichte/normale/starke Kompression
gemessen nach 6 Monaten Follow-up
Flüssigkeitszufuhr der Beine (Variablen im Zusammenhang mit Rezidiven)
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten Follow-up
(Ja Nein)
gemessen nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI 11/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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