Impact de l'activité physique en tant que traitement coadjuvant dans la guérison des ulcères veineux dans les soins de santé primaires. (ACTIVE_LEGS)
19 mars 2024 mis à jour par: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Impact de l'activité physique comme traitement coadjuvant dans la guérison des ulcères veineux dans les soins de santé primaires : essai clinique randomisé multicentrique - Projet Jambes actives
Objectifs : Évaluer l'efficacité d'une intervention éducative structurée en exercice physique « Jambes actives » comme traitement adjuvant pour améliorer la cicatrisation des ulcères veineux chroniques à 3 mois de suivi, par rapport à la pratique habituelle chez les personnes traitées en soins primaires.
Objectifs secondaires : Évaluer si l'intervention jambes actives en traitement adjuvant donne de meilleurs résultats que la pratique habituelle en : degré de cicatrisation, récidive, cicatrisation complète à 6 mois, douleur et qualité de vie.
Décrivez le degré d'observance et de satisfaction à l'égard de l'intervention.
Conception : Essai clinique randomisé, multicentrique, pragmatique, ouvert de groupes parallèles avec 6 mois de suivi.
Cadre : Centres de soins primaires (Madrid).
Sujets : Patients atteints d'ulcères veineux, avec traitement dans la consultation infirmière des centres participants.
Échantillon : 224 participants (112 dans chaque groupe).
Intervention : Les deux groupes recevront le traitement habituel de nettoyage, de débridement basé sur la cure en milieu humide et la thérapie de compression multicouche selon les recommandations de la Communauté de Madrid.
Le groupe d'intervention recevra également l'intervention éducative structurée de l'exercice physique des membres inférieurs et des habitudes de marche quotidiennes.
Variables : Principales : cicatrisation complète à 3 mois de suivi.
Secondaire : Degré de cicatrisation ; zone d'ulcère; qualité de vie; la douleur, liée au processus de cicatrisation, au pronostic et aux récidives ; Adhésion et satisfaction sociodémographiques et connexes.
Analyse des données : Efficacité principale : comparaison de l'incidence des ulcères avec cicatrisation complète à 3 mois de suivi dans les 2 groupes, temps de cicatrisation complète (test de Kaplan-Meier et Log-rank).
Ajustement des facteurs pronostiques (régression de Cox).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant un diagnostic d'ulcères veineux enregistrés dans les antécédents cliniques électroniques (antécédents d'insuffisance veineuse chronique et/ou d'ulcère veineux) et présence d'un indice cheville-bras (IPS) supérieur à 0,8 et inférieur à 1,3.
- Présence d'au moins un ulcère veineux de 1 cm ou plus de diamètre. Si le participant a plus d'une lésion, l'infirmière sélectionnera la lésion avec le score Resvech 2.0 le plus élevé pour l'étude.
- Déambulation autonome ou à l'aide d'appareils.
- Les personnes capables de suivre les exigences de l'essai et qui fournissent leur consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ulcères mixtes.
- Thrombose veineuse profonde en phase aiguë.
- Patients sous traitement avec des agents antinéoplasiques.
- Insuffisance cardiaque décompensée.
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Dermatite en phase aiguë, au moment de l'étude.
- Patients immobilisés à domicile, institutionnalisés ou déplacés résidant hors de la zone où se déroule la recherche plus de 6 mois par an ou pendant la réalisation de l'intervention.
- Contre-indication absolue à l'exercice physique.
- Patients qui participent simultanément à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Soins habituels : ils consistent en la cicatrisation de la plaie (évaluation, nettoyage, désinfection, débridement et traitement topique) et en une thérapie de compression multicouche de pratique habituelle, selon les recommandations pour le traitement des ulcères cutanés de la Région de Madrid.
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Évaluation, nettoyage, débridement, traitement topique (cicatrisation humide) et thérapie compressive selon les recommandations pour le traitement des ulcères cutanés chroniques de la Communauté de Madrid.
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Expérimental: Intervention
JAMBES ACTIVES : Les soins habituels plus intervention expérimentale. Il s'agit d'une intervention éducative structurée, dirigée par des infirmières et réalisée dans les consultations du centre de santé. L'intervention « Active Legs » a été conçue sur la base des preuves disponibles. Il intègre un programme d'exercices des membres inférieurs à la maison et des habitudes de marche quotidiennes. Programme à domicile d'exercices des membres inférieurs. L'infirmière enseignera aux patients la réalisation de 4 exercices des membres inférieurs de difficulté progressive qui doivent être effectués à domicile 5 jours par semaine, deux fois par jour. Programme de marche quotidien. De plus, les patients doivent déambuler progressivement jusqu'à atteindre l'objectif marqué (150 min/semaine (30 minutes pendant 5 jours par semaine)). Au début de l'étude, le journal « Active Legs » sera fourni, montrant graphiquement les schémas du programme d'exercices et de marche et un podomètre. |
Évaluation, nettoyage, débridement, traitement topique (cicatrisation humide) et thérapie compressive selon les recommandations pour le traitement des ulcères cutanés chroniques de la Communauté de Madrid.
Le programme à domicile d'exercices des membres inférieurs comprend la réalisation de 4 exercices des membres inférieurs de difficulté progressive qui doivent être effectués à domicile 5 jours par semaine, deux fois par jour et en marchant progressivement jusqu'à atteindre l'objectif marqué (150 min/semaine (30 minutes pendant 5 jours par semaine)).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison complète à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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(oui/non) (épithélialisation complète et soutenue depuis au moins 2 semaines).
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6 mois
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Temps écoulé entre le début de l'étude et la cicatrisation complète de la plaie
Délai: 6 mois
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(en jours)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de cicatrisation (Resvech 2.0)
Délai: Mesuré au début (basal) et tous les quinze jours jusqu'à 3 mois et à 6 mois.
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Le questionnaire est composé de 6 dimensions avec des échelles de notation ascendantes selon la sévérité de la dimension étudiée.
Il est divisé en : profondeur (0 à 4), taille (0 à 6), bordures (0 à 4), lit de la plaie (0 à 4), exsudat (0 à 3) et signes et symptômes d'infection (0 à 14 ).
Le score total varie de 0 à 35.
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Mesuré au début (basal) et tous les quinze jours jusqu'à 3 mois et à 6 mois.
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Zone ulcéreuse
Délai: Mesuré au début (basal) et tous les quinze jours jusqu'à 3 mois et à 6 mois.
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En cm2.
Mesuré par la photographie numérique.
Mesure par photographie numérique et traitement ultérieur de l'image à l'aide du programme de traitement d'image Java open source "L'écosystème ImageJ" et son calcul ultérieur à l'aide du dispositif Visitrack.
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Mesuré au début (basal) et tous les quinze jours jusqu'à 3 mois et à 6 mois.
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Qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'ulcères veineux (CCVUQ-e)
Délai: Mesuré au début (baseline), au milieu (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).
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Il s'agit d'un questionnaire qui mesure la qualité de vie des patients atteints d'ulcères veineux.
En plus d'un score synthétique global de qualité de vie, il comporte 4 dimensions : Interaction sociale, Cosmesis (image corporelle), État émotionnel et Activités domestiques.
Le score général et les dimensions ont un score allant de 0 à 100, où 0 est la meilleure qualité de vie et 100 la pire qualité de vie.
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Mesuré au début (baseline), au milieu (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).
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Douleur perçue : échelle visuelle analogique du questionnaire de McGill
Délai: Mesuré au début (baseline), au milieu (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).
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L'échelle visuelle analogique du questionnaire de McGill sera utilisée. Une valeur supérieure à 20 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur sera considérée comme un changement cliniquement significatif. Il va de "pas de douleur" 0 à "douleur insupportable" 10, le patient marquera sur la ligne le point qui reflète le mieux la douleur qu'il subit. |
Mesuré au début (baseline), au milieu (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).
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Niveau d'adhésion à l'intervention "Jambes actives". Nombre d'étapes.
Délai: Dans le groupe d'intervention. Mesurée toutes les deux semaines coïncidant avec les visites de suivi jusqu'à 3 mois et 6 mois.
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Enregistrement quotidien avec le podomètre Yamax PZ270 (mémoire de 15 jours)
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Dans le groupe d'intervention. Mesurée toutes les deux semaines coïncidant avec les visites de suivi jusqu'à 3 mois et 6 mois.
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Niveau d'adhésion à l'intervention "Jambes actives". Temps.
Délai: Dans le groupe d'intervention. Mesurée toutes les deux semaines coïncidant avec les visites de suivi jusqu'à 3 mois et 6 mois.
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Le temps en minutes / jour
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Dans le groupe d'intervention. Mesurée toutes les deux semaines coïncidant avec les visites de suivi jusqu'à 3 mois et 6 mois.
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Niveau d'adhésion à l'intervention "Jambes actives". Les informations autodéclarées par le patient sur le programme d'exercices à domicile.
Délai: Dans le groupe d'intervention. Mesurée toutes les deux semaines coïncidant avec les visites de suivi jusqu'à 3 mois et 6 mois.
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En s'inscrivant dans le journal d'activité, en le classant comme "Excellent" dans 75% ou plus des séances prescrites, "Bon" entre 50-74%, "Modéré" entre 25-49% et "Médiocre" moins de 25%.
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Dans le groupe d'intervention. Mesurée toutes les deux semaines coïncidant avec les visites de suivi jusqu'à 3 mois et 6 mois.
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Âge (variables sociodémographiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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dans des années
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Mesuré au début (ligne de base)
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Sexe (variables sociodémographiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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Homme Femme
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Mesuré au début (ligne de base)
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Vivant seul (variables sociodémographiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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Oui Non
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Mesuré au début (ligne de base)
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Statut d'emploi (variables sociodémographiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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femme au foyer / chômeur / étudiant / travailleur compte salarié / travailleur compte propre
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Mesuré au début (ligne de base)
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Niveau d'éducation (variables sociodémographiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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faible / moyen / élevé
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Mesuré au début (ligne de base)
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Poids (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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en kilogrammes.
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Mesuré au début (ligne de base)
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Hauteur (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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en mètres.
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Mesuré au début (ligne de base)
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Maladie sous-jacente (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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(oui/non) pour l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, l'hypertension, le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'arthrose, la thrombose veineuse profonde, la vasculopathie artérielle périphérique, les varices.
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Mesuré au début (ligne de base)
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ABI (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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L'indice cheville-bras (ICB) est la pression systolique à la cheville, divisée par la pression systolique au bras.
Il s'est avéré être une mesure spécifique et sensible pour le diagnostic de la maladie artérielle périphérique (MAP).
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Mesuré au début (ligne de base)
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Consommation de tabac (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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non fumeur / fumeur / ex-fumeur
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Mesuré au début (ligne de base)
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Consommation d'alcool (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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volume grammes d'alcool / semaine
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Mesuré au début (ligne de base)
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Traitement topique et systémique (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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(oui/non) pour les pansements hydrocellulaires, les alginates, les hydrogels, la collagénase, les pansements à l'argent, les pansements à faible adhérence, la sulfadiazine d'argent en pommade, les autres antibiotiques en pommade, les produits hydratants pour la peau.
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Mesuré au début (ligne de base)
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Adhésion à la thérapie de compression multicouche (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (basal) et tous les quinze jours jusqu'à 3 mois et à 6 mois.
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(Oui Non)
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Mesuré au début (basal) et tous les quinze jours jusqu'à 3 mois et à 6 mois.
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Niveau d'activité physique mesuré par le questionnaire d'activité physique du temps libre du Minnesota (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (baseline), au milieu (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).
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Il permet de mesurer la dépense énergétique pendant le temps libre et permet de classer les individus en catégories d'activité.
Dans le renouvellement énergétique métabolique (METS)-min/14 jours.
Interprété comme : très actif au dessus de 5000 METS-min / 14 jours, Actif entre 3000 et 4999 METS-min / 14 jours, Modérément actif entre 1250 et 2999 METS-min / 14 jours et sédentaire moins de 1250 METS-min / 14 jours.
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Mesuré au début (baseline), au milieu (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).
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Type de marche quotidienne (variables liées au processus de guérison)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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Indépendant / Indépendant avec assistance technique (canne, béquilles ou déambulateur avec ou sans roues) / Avec l'aide de la participation d'une personne sans assistance technique / Avec l'aide de la participation d'une personne avec aide technique
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Mesuré au début (ligne de base)
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Localisation de l'ulcère (variables pronostiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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face latérale interne/ zone supra-malléolaire/ zone antérieure de la jambe/ face latérale externe de la jambe/ face postérieure de la jambe
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Mesuré au début (ligne de base)
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Nombre d'ulcères au moment de l'étude (variables pronostiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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en nombre
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Mesuré au début (ligne de base)
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Temps en jours d'évolution des ulcères veineux avant inclusion dans l'étude (variables pronostiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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en jours
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Mesuré au début (ligne de base)
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Ulcère récurrent (variables pronostiques)
Délai: Mesuré au début (ligne de base)
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(Oui Non)
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Mesuré au début (ligne de base)
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Récurrence (variables liées aux récurrences)
Délai: mesuré à 6 mois de suivi
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(Oui Non)
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mesuré à 6 mois de suivi
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Utilisation de bas de contention (variables liées aux récidives)
Délai: mesuré à 6 mois de suivi
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(Oui/non) pour compression légère / normale / forte
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mesuré à 6 mois de suivi
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Hydratation des jambes (variables liées aux récidives)
Délai: mesuré à 6 mois de suivi
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(Oui Non)
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mesuré à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI 11/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .