Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van fysieke activiteit als aanvullende behandeling bij de genezing van veneuze ulcera in de eerstelijnsgezondheidszorg. (ACTIVE_LEGS)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Impact van fysieke activiteit als aanvullende behandeling bij de genezing van veneuze ulcera in de eerstelijnsgezondheidszorg: gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra - Active Legs Project

Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit van een gestructureerde educatieve interventie in lichaamsbeweging "Active Legs" als adjuvante behandeling om de genezing van chronische veneuze ulcera na 3 maanden follow-up te verbeteren, in vergelijking met de gebruikelijke praktijk bij mensen die in de eerste lijn worden behandeld. Secundaire doelstellingen: evalueren of de interventie actieve benen als adjuvante behandeling betere resultaten oplevert dan de gebruikelijke praktijk op het gebied van: mate van genezing, recidief, volledige genezing na 6 maanden, pijn en kwaliteit van leven. Beschrijf de mate van therapietrouw en tevredenheid met de interventie. Ontwerp: gerandomiseerde, multicenter, pragmatische, open klinische studie van parallelle groepen met 6 maanden follow-up. Omgeving: eerstelijns gezondheidscentra (Madrid). Onderwerpen: Patiënten met veneuze ulcera, met behandeling in het verpleegkundig spreekuur van de deelnemende centra. Steekproef: 224 deelnemers (112 in elke groep). Interventie: Beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling van reiniging, debridement op basis van kuur in vochtige omgeving en meerlaagse compressietherapie volgens de aanbevelingen van de Gemeenschap van Madrid. De interventiegroep krijgt ook de gestructureerde educatieve interventie van lichaamsbeweging van de onderste ledematen en dagelijkse looppatronen. Variabelen: Hoofd: volledige genezing na 3 maanden follow-up. Secundair: mate van genezing; zweergebied; kwaliteit van het leven; pijn, gerelateerd aan het genezingsproces, prognose en recidieven; Sociodemografische en aanverwante therapietrouw en tevredenheid. Gegevensanalyse: Belangrijkste effectiviteit: vergelijking van de incidentie van ulcera met volledige genezing na 3 maanden follow-up in beide groepen, tijd tot volledige genezing (Kaplan-Meier en Log-rank test). Aanpassing van prognostische factoren (Cox-regressie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een diagnose van veneuze ulcera geregistreerd in de elektronische klinische geschiedenis (geschiedenis van chronische veneuze insufficiëntie en/of veneuze ulcera) en aanwezigheid van een enkel-brachiale index (ABI) groter dan 0,8 en kleiner dan 1,3.
  • Aanwezigheid van ten minste een veneuze zweer met een diameter van 1 cm of meer. Als de deelnemer meer dan één laesie heeft, selecteert de verpleegkundige de laesie met de hoogste Resvech 2.0-score voor het onderzoek.
  • Zelfstandig lopen of met behulp van hulpmiddelen.
  • Personen die in staat zijn om aan de eisen van het onderzoek te voldoen en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemengde zweren.
  • Acute fase diepe veneuze trombose.
  • Patiënten die worden behandeld met antineoplastische middelen.
  • Gedecompenseerd hartfalen.
  • Reumatoïde artritis.
  • Acute fase dermatitis, ten tijde van de studie.
  • Patiënten die thuis geïmmobiliseerd, geïnstitutionaliseerd of ontheemd zijn en meer dan 6 maanden per jaar of tijdens de uitvoering van de interventie buiten het gebied wonen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
  • Absolute contra-indicatie om lichaamsbeweging uit te voeren.
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg: die bestaat uit genezing van de wond (beoordeling, reiniging, desinfectie, debridement en plaatselijke behandeling) en compressietherapie, meerlaagse gebruikelijke praktijk, volgens de aanbevelingen voor de behandeling van huidzweren van de regio Madrid.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Evaluatie, reiniging, debridement, plaatselijke behandeling (vochtige genezing) en compressietherapie volgens de aanbevelingen voor de behandeling van chronische huidzweren van de Gemeenschap van Madrid.
Experimenteel: Interventie

ACTIEVE BENEN: De gebruikelijke zorg plus experimentele interventie. Het is een gestructureerde educatieve interventie, geregisseerd door verpleegkundigen en uitgevoerd in de consultaties van het gezondheidscentrum. De interventie ‘Actieve Benen’ is ontworpen op basis van het beschikbare bewijsmateriaal. Het omvat een programma voor oefeningen van de onderste ledematen thuis en dagelijkse looppatronen.

Thuisprogramma met oefeningen voor de onderste ledematen. De verpleegkundige zal de patiënten instrueren bij het uitvoeren van 4 oefeningen voor de onderste ledematen met toenemende moeilijkheidsgraad, die 5 dagen per week, tweemaal daags thuis moeten worden uitgevoerd. Dagelijks wandelprogramma. Bovendien moeten patiënten geleidelijk lopen totdat ze het gemarkeerde doel bereiken (150 min/week (30 minuten gedurende 5 dagen per week)).

Bij aanvang van het onderzoek wordt het dagboek "Actieve benen" verstrekt, waarin de patronen van het oefen- en loopprogramma grafisch worden weergegeven en een stappenteller.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Evaluatie, reiniging, debridement, plaatselijke behandeling (vochtige genezing) en compressietherapie volgens de aanbevelingen voor de behandeling van chronische huidzweren van de Gemeenschap van Madrid.
Gedragsmatig: Project actieve benen
Thuisprogramma van oefeningen voor de onderste ledematen omvat de uitvoering van 4 oefeningen voor de onderste ledematen met progressieve moeilijkheidsgraad die 5 dagen per week, tweemaal per dag thuis moeten worden uitgevoerd en geleidelijk moeten lopen totdat het gemarkeerde doel is bereikt (150 min / week (30 minuten voor 5 dagen per week)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
(ja/nee) (volledige en aanhoudende epithelisatie gedurende minstens 2 weken).
6 maanden
De tijd die verstreek tussen het begin van het onderzoek en de volledige genezing van de wond
Tijdsspanne: 6 maanden
(in dagen)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van genezing (Resvech 2.0)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basaal) en tweewekelijks tot 3 maanden en na 6 maanden.
De vragenlijst bestaat uit 6 dimensies met oplopende scoreschalen volgens de ernst van de bestudeerde dimensie. Het is onderverdeeld in: diepte (0 tot 4), grootte (0 tot 6), randen (0 tot 4), wondbed (0 tot 4), exsudaat (0 tot 3) en tekenen en symptomen van infectie (0 tot 14 ). De totaalscore loopt van 0 tot 35.
Gemeten aan het begin (basaal) en tweewekelijks tot 3 maanden en na 6 maanden.
Ulceraal gebied
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basaal) en tweewekelijks tot 3 maanden en na 6 maanden.
In cm2. Gemeten door digitale fotografie. Meting door middel van digitale fotografie en daaropvolgende behandeling van het beeld met behulp van het open source Java-beeldverwerkingsprogramma "The ImageJ ecosystem" en de daaropvolgende berekening met behulp van het Visitrack-apparaat.
Gemeten aan het begin (basaal) en tweewekelijks tot 3 maanden en na 6 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten met veneuze ulcera (CCVUQ-e)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (baseline), halverwege (3 maanden) en aan het einde van de studie (6 maanden).
Het is een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet bij patiënten met veneuze ulcera. Naast een globale synthetische kwaliteit van leven-score, heeft het 4 dimensies: sociale interactie, cosmesis (lichaamsbeeld), emotionele toestand en huishoudelijke activiteiten. Zowel de algemene score als de dimensies hebben een score die varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de beste kwaliteit van leven is en 100 de slechtste kwaliteit van leven.
Gemeten aan het begin (baseline), halverwege (3 maanden) en aan het einde van de studie (6 maanden).
Waargenomen pijn: visueel analoge schaal van de McGill-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (baseline), halverwege (3 maanden) en aan het einde van de studie (6 maanden).

De visueel analoge schaal van de McGill-vragenlijst zal worden gebruikt. Een groter dan 20 mm op de visuele analoge schaal van de pijnschaal wordt als een klinisch significante verandering beschouwd.

Het gaat van "geen pijn" 0 tot "ondraaglijke pijn" 10, de patiënt markeert dat punt op de lijn dat de pijn die hij lijdt het beste weergeeft.
Gemeten aan het begin (baseline), halverwege (3 maanden) en aan het einde van de studie (6 maanden).
Mate van naleving van de interventie "Active Legs". Aantal treden.
Tijdsspanne: In de interventiegroep. Tweewekelijks gemeten, samenvallend met vervolgbezoeken tot 3 maanden en 6 maanden.
Dagelijks record met behulp van de Yamax PZ270 stappenteller (15 dagen geheugen)
In de interventiegroep. Tweewekelijks gemeten, samenvallend met vervolgbezoeken tot 3 maanden en 6 maanden.
Mate van naleving van de interventie "Active Legs". Tijd.
Tijdsspanne: In de interventiegroep. Tweewekelijks gemeten, samenvallend met vervolgbezoeken tot 3 maanden en 6 maanden.
De tijd in minuten / dag
In de interventiegroep. Tweewekelijks gemeten, samenvallend met vervolgbezoeken tot 3 maanden en 6 maanden.
Mate van naleving van de interventie "Active Legs". De zelfgerapporteerde informatie door de patiënt van het thuisoefenprogramma.
Tijdsspanne: In de interventiegroep. Tweewekelijks gemeten, samenvallend met vervolgbezoeken tot 3 maanden en 6 maanden.
Door te registreren in het activiteitendagboek, classificeer het als "Uitstekend" in 75% of meer van de voorgeschreven sessies, "Goed" tussen 50-74%, "Gemiddeld" tussen 25-49% en "Slecht" minder dan 25%.
In de interventiegroep. Tweewekelijks gemeten, samenvallend met vervolgbezoeken tot 3 maanden en 6 maanden.
Leeftijd (sociodemografische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
in jaren
Gemeten aan het begin (basislijn)
Geslacht (sociodemografische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
Man vrouw
Gemeten aan het begin (basislijn)
Alleen wonen (sociodemografische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
Ja nee
Gemeten aan het begin (basislijn)
Tewerkstellingsstatus (sociodemografische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
huisvrouw / werkloze / student / werknemer werknemersrekening / werknemer eigen rekening
Gemeten aan het begin (basislijn)
Opleidingsniveau (sociodemografische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
laag middel hoog
Gemeten aan het begin (basislijn)
Gewicht (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
in kilogram. gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Gemeten aan het begin (basislijn)
Hoogte (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
in meter. gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Gemeten aan het begin (basislijn)
Onderliggende ziekte (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
(ja / nee) voor hartfalen, nierfalen, hypertensie, diabetes mellitus, reumatoïde artritis, astma, chronische obstructieve longziekte, artrose, diepe veneuze trombose, perifere arteriële vasculopathie, spataderen.
Gemeten aan het begin (basislijn)
ABI (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische druk bij de enkel, gedeeld door de systolische druk bij de arm. Er is aangetoond dat het een specifieke en gevoelige maatstaf is voor de diagnose van perifere arteriële ziekte (PAD).
Gemeten aan het begin (basislijn)
Tabaksconsumptie (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
geen roker / roker / ex-roker
Gemeten aan het begin (basislijn)
Alcoholgebruik (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
volume gram alcohol / week
Gemeten aan het begin (basislijn)
Topische en systemische behandeling (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
(ja/nee) voor hydrocellulaire verbanden, alginaten, hydrogels, collagenase, zilververbanden, weinig hechtende verbanden, zilversulfadiazine in zalf, andere antibiotica in zalf, vochtinbrengende producten voor de huid.
Gemeten aan het begin (basislijn)
Naleving van meerlaagse compressietherapie (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basaal) en tweewekelijks tot 3 maanden en op 6 maanden.
(Ja nee)
Gemeten aan het begin (basaal) en tweewekelijks tot 3 maanden en op 6 maanden.
Lichamelijk activiteitsniveau gemeten door de Minnesota Free Time Physical Activity Questionnaire (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (baseline), halverwege (3 maanden) en aan het einde van de studie (6 maanden).
Het maakt het mogelijk om het energieverbruik tijdens de vrije tijd te meten en om individuen in activiteitencategorieën in te delen. In metabole energieomzet (METS) - min/14 dagen. Interpreteren als: zeer actief boven 5000 METS-min / 14 dagen, Actief tussen 3000 en 4999 METS-min / 14 dagen, Matig actief tussen 1250 en 2999 METS-min / 14 dagen en sedentair minder dan 1250 METS-min / 14 dagen.
Gemeten aan het begin (baseline), halverwege (3 maanden) en aan het einde van de studie (6 maanden).
Type dagelijkse wandeling (variabelen gerelateerd aan het genezingsproces)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
Zelfstandig / Zelfstandig met technische hulp (stok, krukken of rollator met of zonder wielen) / Met hulp van een persoon zonder technische hulp / Met hulp van een persoon met technische hulp
Gemeten aan het begin (basislijn)
Locatie van de zweer (prognostische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
intern lateraal aspect/ supra-malleolair gebied/ anterieur gedeelte van het been/ extern lateraal aspect van het been/ posterieur aspect van het been
Gemeten aan het begin (basislijn)
Aantal zweren op het moment van de studie (prognostische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
in aantal
Gemeten aan het begin (basislijn)
Tijd in dagen van evolutie van de veneuze ulcera vóór opname in de studie (prognostische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
in dagen
Gemeten aan het begin (basislijn)
Terugkerende zweren (prognostische variabelen)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin (basislijn)
(Ja nee)
Gemeten aan het begin (basislijn)
Herhaling (variabelen gerelateerd aan recidieven)
Tijdsspanne: gemeten na 6 maanden follow-up
(Ja nee)
gemeten na 6 maanden follow-up
Gebruik van compressiekousen (variabelen gerelateerd aan recidieven)
Tijdsspanne: gemeten na 6 maanden follow-up
(Ja/nee) voor lichte / normale / sterke compressie
gemeten na 6 maanden follow-up
Hydratatie van de benen (variabelen gerelateerd aan recidieven)
Tijdsspanne: gemeten na 6 maanden follow-up
(Ja nee)
gemeten na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCI 11/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren