身体活动作为辅助治疗对初级卫生保健中静脉溃疡愈合的影响。 (ACTIVE_LEGS)
2024年3月19日 更新者：Borja Jesús Herraiz Ahijado、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
身体活动作为辅助治疗对初级卫生保健中静脉溃疡愈合的影响：多中心随机临床试验 - 活动腿项目
目标：与在初级保健机构接受治疗的人的常规做法相比，在 3 个月的随访中，评估结构化教育干预在“活动腿部”体育锻炼中作为辅助治疗改善慢性静脉溃疡愈合的有效性。
次要目标：评估干预活动腿作为辅助治疗是否比常规治疗产生更好的结果：愈合程度、复发、6 个月时完全愈合、疼痛和生活质量。
描述对干预的依从性和满意度。
设计：随机、多中心、实用、开放的平行组临床试验，随访 6 个月。
地点：初级保健保健中心（马德里）。
受试者：静脉溃疡患者，在参与中心的护理会诊中接受治疗。
样本：224 名参与者（每组 112 名）。
干预：两组均按照马德里自治区的建议，接受清洁、基于湿环境治疗的清创和多层加压治疗等常规治疗。
干预组还将接受下肢体育锻炼和日常步行模式的结构化教育干预。
变量：主要：3 个月随访时完全愈合。
次要：愈合程度；溃疡区；生活质量;疼痛，与愈合过程、预后和复发有关；社会人口统计学和相关的依从性和满意度。
数据分析： 主要有效性：比较两组随访3个月溃疡完全愈合的发生率、完全愈合时间（Kaplan-Meier和Log-rank检验）。
预后因素的调整（Cox 回归）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在电子临床病史（慢性静脉功能不全和/或静脉溃疡病史）中登记有静脉溃疡诊断且踝肱指数 (ABI) 大于 0.8 且小于 1.3 的个体。
- 至少存在直径 1cm 或更大的静脉溃疡。 如果参与者有一个以上的病变，护士将选择 Resvech 2.0 评分最高的病变进行研究。
- 独立行走或借助设备。
- 能够遵循试验要求并提供参与的书面知情同意书的个人。
排除标准：
- 混合性溃疡患者。
- 急性期深静脉血栓形成。
- 接受抗肿瘤药物治疗的患者。
- 失代偿性心力衰竭。
- 类风湿关节炎。
- 急性期皮炎，在研究期间。
- 每年或在进行干预期间居住在进行研究的区域以外超过 6 个月的居家、住院或流离失所的患者。
- 绝对禁忌进行体育锻炼。
- 同时参加另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
常规护理：根据马德里地区皮肤溃疡治疗的建议，包括伤口愈合（评估、清洁、消毒、清创和局部治疗）和多层常规加压治疗。
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根据马德里社区慢性皮肤溃疡治疗的建议进行评估、清洁、清创、局部治疗（湿润愈合）和加压治疗。
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实验性的：干涉
活动腿：常规护理加实验干预。 这是一种结构化的教育干预措施，由护士指导并在健康中心咨询中进行。 “Active Legs”干预措施是根据现有证据设计的。 它结合了家庭下肢锻炼计划和日常步行模式。 下肢练习的家庭计划。 护士将指导患者进行 4 项难度渐进的下肢练习，这些练习必须在家进行，每周 5 天，每天两次。 每日步行计划。 此外，患者必须逐步走动，直到达到标记的目标（每周 150 分钟（每周 5 天，每次 30 分钟））。 研究开始时，将提供“活跃腿部”日记，以图形方式显示锻炼模式和步行计划以及计步器。 |
根据马德里社区慢性皮肤溃疡治疗的建议进行评估、清洁、清创、局部治疗（湿润愈合）和加压治疗。
下肢锻炼的家庭计划包括进行 4 次难度渐进的下肢锻炼，这些锻炼必须每周在家进行 5 天，每天两次，并逐步步行直到达到标记的目标（150 分钟/周（30 分钟每周 5 天））。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 6 个月完全愈合
大体时间：6个月
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（是/否）（完整且持续的上皮化至少 2 周）。
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6个月
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从研究开始到伤口完全愈合之间经过的时间
大体时间：6个月
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（以天为单位）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合程度（Resvech 2.0）
大体时间：在开始时（基础）和每两周测量一次，直至 3 个月和 6 个月。
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问卷由 6 个维度组成，根据所研究维度的严重程度，评分量表递增。
它分为：深度（0 到 4）、大小（0 到 6）、边界（0 到 4）、伤口床（0 到 4）、渗出液（0 到 3）和感染体征和症状（0 到 14） ).
总分范围从 0 到 35。
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在开始时（基础）和每两周测量一次，直至 3 个月和 6 个月。
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溃疡区
大体时间：在开始时（基础）和每两周测量一次，直至 3 个月和 6 个月。
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以平方厘米为单位。
通过数码摄影测量。
使用开源 Java 图像处理程序“ImageJ 生态系统”通过数字摄影和后续图像处理进行测量，并使用 Visitrack 设备进行后续计算。
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在开始时（基础）和每两周测量一次，直至 3 个月和 6 个月。
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静脉溃疡患者的健康相关生活质量 (CCVUQ-e)
大体时间：在研究开始（基线）、中期（3 个月）和研究结束（6 个月）时测量。
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这是一份测量静脉溃疡患者生活质量的问卷。
除了全球综合生活质量评分外，它还有 4 个维度：社交互动、美容（身体形象）、情绪状态和家庭活动。
总分和维度的得分都在 0 到 100 之间，其中 0 表示生活质量最好，100 表示生活质量最差。
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在研究开始（基线）、中期（3 个月）和研究结束（6 个月）时测量。
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感知疼痛：麦吉尔问卷的视觉类比量表
大体时间：在研究开始（基线）、中期（3 个月）和研究结束（6 个月）时测量。
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将使用 McGill 问卷的视觉类比量表。 疼痛视觉模拟量表中大于 20 毫米将被视为具有临床意义的变化。 它从“没有疼痛”0 到“难以忍受的疼痛”10，患者将在最能反映他所遭受的疼痛的线上标记那个点。 |
在研究开始（基线）、中期（3 个月）和研究结束（6 个月）时测量。
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坚持干预“活动腿”的程度。步骤数。
大体时间：在干预组。每两周测量一次，与长达 3 个月和 6 个月的随访同时进行。
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使用 Yamax PZ270 计步器每日记录（15 天内存）
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在干预组。每两周测量一次，与长达 3 个月和 6 个月的随访同时进行。
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坚持干预“活动腿”的程度。时间。
大体时间：在干预组。每两周测量一次，与长达 3 个月和 6 个月的随访同时进行。
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以分钟/天为单位的时间
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在干预组。每两周测量一次，与长达 3 个月和 6 个月的随访同时进行。
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坚持干预“活动腿”的程度。家庭锻炼计划的患者自我报告的信息。
大体时间：在干预组。每两周测量一次，与长达 3 个月和 6 个月的随访同时进行。
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通过在活动日志中登记，在 75% 或更多的规定课程中将其分类为“优秀”，50-74% 之间为“良好”，25-49% 之间为“中等”，少于 25% 为“差”。
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在干预组。每两周测量一次，与长达 3 个月和 6 个月的随访同时进行。
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年龄（社会人口变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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多年
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在开始时测量（基线）
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性别（社会人口变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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男/女
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在开始时测量（基线）
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独居（社会人口变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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是/否
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在开始时测量（基线）
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就业状况（社会人口变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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家庭主妇/失业者/学生/工人员工账户/工人自己的账户
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在开始时测量（基线）
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教育水平（社会人口变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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低中高
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在开始时测量（基线）
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体重（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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以公斤为单位。
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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在开始时测量（基线）
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高度（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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以米为单位。
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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在开始时测量（基线）
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基础疾病（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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（是/否）用于心力衰竭、肾衰竭、高血压、糖尿病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、骨关节炎、深静脉血栓形成、外周动脉血管病变、静脉曲张。
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在开始时测量（基线）
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ABI（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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踝臂指数 (ABI) 是脚踝处的收缩压除以手臂处的收缩压。
它已被证明是诊断外周动脉疾病 (PAD) 的特异性和敏感指标。
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在开始时测量（基线）
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烟草消费（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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不吸烟者/吸烟者/戒烟者
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在开始时测量（基线）
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饮酒（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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酒精体积克数/周
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在开始时测量（基线）
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局部和全身治疗（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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（是/否）用于水细胞敷料、藻酸盐、水凝胶、胶原酶、银敷料、低粘附敷料、软膏中的磺胺嘧啶银、软膏中的其他抗生素、皮肤保湿产品。
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在开始时测量（基线）
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坚持多层加压疗法（与愈合过程相关的变量）
大体时间：在开始时（基础）和每两周测量一次，直到 3 个月和 6 个月。
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（是/否）
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在开始时（基础）和每两周测量一次，直到 3 个月和 6 个月。
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明尼苏达自由时间体力活动问卷测量的体力活动水平（与康复过程相关的变量）
大体时间：在研究开始（基线）、中期（3 个月）和研究结束（6 个月）时测量。
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它允许测量空闲时间的能量消耗，并允许对活动类别中的个人进行分类。
代谢能量周转 (METS)-分钟/14 天。
解释为：非常活跃超过 5000 METS-min/14 天，活跃在 3000 和 4999 METS-min/14 天之间，适度活跃在 1250 和 2999 METS-min/14 天之间，久坐少于 1250 METS-min/14 天。
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在研究开始（基线）、中期（3 个月）和研究结束（6 个月）时测量。
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日常步行的类型（与康复过程相关的变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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独立/在技术援助下独立（手杖、拐杖或带轮子或不带轮子的助行器）/在没有技术援助的人的参与帮助下/在有技术帮助的人的参与帮助下
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在开始时测量（基线）
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溃疡的位置（预后变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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内外侧/踝上区/小腿前区/小腿外外侧/小腿后部
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在开始时测量（基线）
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研究时的溃疡数量（预后变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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在数量上
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在开始时测量（基线）
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纳入研究前静脉溃疡进展的天数时间（预后变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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在几天内
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在开始时测量（基线）
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复发性溃疡（预后变量）
大体时间：在开始时测量（基线）
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（是/否）
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在开始时测量（基线）
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复发（与复发相关的变量）
大体时间：在随访 6 个月时测量
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（是/否）
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在随访 6 个月时测量
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压力袜的使用（与复发相关的变量）
大体时间：在随访 6 个月时测量
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（是/否）用于轻度/正常/强压缩
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在随访 6 个月时测量
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腿部水合作用（与复发相关的变量）
大体时间：在随访 6 个月时测量
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（是/否）
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在随访 6 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse、Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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