Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus koadjuvanttihoitona laskimohaavojen paranemiseen perusterveydenhuollossa. (ACTIVE_LEGS)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus koadjuvanttihoitona laskimohaavojen paranemiseen perusterveydenhuollossa: satunnaistettu monikeskustutkimus - Active Legs Project

Tavoitteet: Arvioida "Active Legs" -liikuntaharjoittelun strukturoidun koulutuksen tehokkuutta adjuvanttihoitona kroonisten laskimohaavojen paranemisen parantamiseksi 3 kuukauden seurannassa verrattuna perusterveydenhuollossa hoidettujen ihmisten tavanomaiseen käytäntöön. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, tuottaako interventio aktiiviset jalat adjuvanttihoitona tavanomaista käytäntöä parempia tuloksia: paranemisaste, uusiutuminen, täydellinen paraneminen 6 kuukauden kohdalla, kipu ja elämänlaatu. Kuvaa hoitoon sitoutumisen ja tyytyväisyyden aste. Suunnittelu: Satunnaistettu, monikeskus, pragmaattinen, avoin kliininen tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä 6 kuukauden seurannalla. Asetus: Primary Care Health Centers (Madrid). Aiheet: Potilaat, joilla on laskimohaava, hoitoa osallistuvien keskusten sairaanhoitajakonsultaatiossa. Otos: 224 osallistujaa (112 kussakin ryhmässä). Interventio: Molemmat ryhmät saavat tavanomaisen puhdistuksen, kosteaan ympäristöön perustuvan puhdistuksen ja monikerroksisen kompressiohoidon Madridin yhteisön suositusten mukaisesti. Interventioryhmä saa myös jäsenneltyä koulutusinterventiota alaraajojen liikunnasta ja päivittäisistä kävelytavoista. Muuttujat: Pääasiallinen: täydellinen paraneminen 3 kuukauden seurannassa. Toissijainen: paranemisaste; haavan alue; elämänlaatu; kipu, joka liittyy paranemisprosessiin, ennusteeseen ja uusiutumiseen; Sosiodemografinen ja siihen liittyvä sitoutuminen ja tyytyväisyys. Tietojen analyysi: Päätehokkuus: täysin parantuneiden haavaumien ilmaantuvuuden vertailu 3 kuukauden seurannan jälkeen molemmissa ryhmissä, täydelliseen paranemiseen kuluva aika (Kaplan-Meier ja Log-rank testi). Ennustetekijöiden säätäminen (Cox-regressio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu laskimohaava, joka on rekisteröity elektroniseen kliiniseen historiaan (historiassa krooninen laskimovajaus ja/tai laskimohaava) ja joilla on nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) yli 0,8 ja alle 1,3.
  • Sinulla on vähintään 1 cm halkaisijaltaan oleva laskimohaava. Jos osallistujalla on useampi kuin yksi leesio, hoitaja valitsee tutkimukseen leesion, jolla on korkein Resvech 2.0 -pistemäärä.
  • Itsenäinen liikkuminen tai laitteiden avulla.
  • Henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan oikeudenkäynnin vaatimuksia ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekahaavoja.
  • Akuutin vaiheen syvä laskimotromboosi.
  • Potilaat, joita hoidetaan antineoplastisilla aineilla.
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
  • Nivelreuma.
  • Akuutin vaiheen ihotulehdus, tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat liikkumattomina kotona, laitoksessa tai kotiseudultaan siirtymässä oleskelevat tutkimusalueen ulkopuolella yli 6 kuukautta vuodessa tai toimenpiteen suorittamisen aikana.
  • Ehdoton vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle.
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Tavanomainen hoito: joka koostuu haavan parantamisesta (arvioinnista, puhdistuksesta, desinfioinnista, puhdistamisesta ja paikallisesta hoidosta) ja monikerroksisesta kompressioterapiasta Madridin alueen ihohaavojen hoitosuositusten mukaisesti.
Menettely: Tavallinen hoito
Arviointi, puhdistus, puhdistus, paikallishoito (kosteahoito) ja puristushoito Madridin yhteisön kroonisten ihohaavojen hoitosuositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Interventio

AKTIIVISET JALAT: Tavallinen hoito ja kokeellinen interventio. Se on jäsennelty koulutustoimenpide, jota ohjaavat sairaanhoitajat ja toteutetaan terveyskeskuksen konsultaatioissa. Interventio "Active Legs" on suunniteltu käytettävissä olevan näytön perusteella. Se sisältää ohjelman alaraajojen harjoittelua kotona ja päivittäisiä kävelykuvioita.

Alaraajojen harjoitusten kotiohjelma. Sairaanhoitaja opastaa potilaita suorittamaan 4 etenevän vaikeusasteisen alaraajan harjoitusta, jotka tulee tehdä kotona 5 päivänä viikossa, kahdesti päivässä Päivittäinen kävelyohjelma. Lisäksi potilaiden tulee liikkua asteittain, kunnes saavutetaan merkitty tavoite (150 min/viikko (30 minuuttia 5 päivänä viikossa)).

Tutkimuksen alussa tarjotaan "Active Legs" -päiväkirja, jossa näkyy harjoitus- ja kävelyohjelman kuviot graafisesti sekä askelmittari.
Menettely: Tavallinen hoito
Arviointi, puhdistus, puhdistus, paikallishoito (kosteahoito) ja puristushoito Madridin yhteisön kroonisten ihohaavojen hoitosuositusten mukaisesti.
Käyttäytyminen: Projektoi aktiiviset jalat
Alaraajojen harjoitusten kotiohjelma sisältää 4 etenevän vaikeusasteen alaraajojen harjoituksen suorittamisen, jotka tulee tehdä kotona 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä ja kävelyä asteittain, kunnes saavutetaan merkitty tavoite (150 min / viikko (30 minuuttia). 5 päivää viikossa)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paraneminen 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(kyllä/ei) (täydellinen ja jatkuva epitelisaatio vähintään 2 viikkoa).
6 kuukautta
Aika kului tutkimuksen aloittamisen ja haavan täydellisen paranemisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(päivissä)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaste (Resvech 2.0)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perus) ja kahden viikon välein 3 kuukauden ikään asti ja 6 kuukauden iässä.
Kyselylomake koostuu 6 ulottuvuudesta, joissa on nousevat pisteytysasteikot tutkitun ulottuvuuden vakavuuden mukaan. Se on jaettu: syvyyteen (0-4), kokoon (0-6), reunoihin (0-4), haavapohjaan (0-4), eritteeseen (0-3) ja infektion oireisiin (0-14). ). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-35.
Mitattu alussa (perus) ja kahden viikon välein 3 kuukauden ikään asti ja 6 kuukauden iässä.
Haavainen alue
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perus) ja kahden viikon välein 3 kuukauden ikään asti ja 6 kuukauden iässä.
Cm2. Digitaalisella valokuvauksella mitattuna. Mittaus digitaalisen valokuvauksen avulla ja kuvan myöhempi käsittely avoimen lähdekoodin Java-kuvankäsittelyohjelmalla "The ImageJ ecosystem" ja sen myöhempi laskenta Visitrack-laitteella.
Mitattu alussa (perus) ja kahden viikon välein 3 kuukauden ikään asti ja 6 kuukauden iässä.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilaille, joilla on laskimohaava (CCVUQ-e)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (perustaso), keskellä (3 kuukautta) ja lopussa (6 kuukautta).
Se on kyselylomake, joka mittaa laskimohaavoista kärsivien potilaiden elämänlaatua. Globaalin synteettisen elämänlaatupisteen lisäksi sillä on 4 ulottuvuutta: Sosiaalinen vuorovaikutus, Kosmesis (kehokuva), Tunnetila ja Kotitoiminta. Sekä yleispisteen että mittojen pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 on paras elämänlaatu ja 100 huonoin elämänlaatu.
Mitattu tutkimuksen alussa (perustaso), keskellä (3 kuukautta) ja lopussa (6 kuukautta).
Koettu kipu: visuaalinen analoginen asteikko McGill-kyselystä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (perustaso), keskellä (3 kuukautta) ja lopussa (6 kuukautta).

Käytetään McGill-kyselyn visuaalista analogista asteikkoa. Yli 20 mm visuaalisen analogisen kivun asteikon katsotaan olevan kliinisesti merkittävä muutos.

Se muuttuu "ei kipua" 0:sta "sietämättömään kipuun" 10, potilas merkitsee viivalla sen kohdan, joka parhaiten kuvastaa hänen kärsimäänsä kipua.
Mitattu tutkimuksen alussa (perustaso), keskellä (3 kuukautta) ja lopussa (6 kuukautta).
Interventioon sitoutumisen taso "Aktiiviset jalat". Vaiheiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Interventioryhmässä. Mitattu joka toinen viikko, joka osuu seurantakäynteihin enintään 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Päivittäinen tallennus Yamax PZ270 -askelmittarilla (15 päivän muisti)
Interventioryhmässä. Mitattu joka toinen viikko, joka osuu seurantakäynteihin enintään 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Interventioon sitoutumisen taso "Aktiiviset jalat". Aika.
Aikaikkuna: Interventioryhmässä. Mitattu joka toinen viikko, joka osuu seurantakäynteihin enintään 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Aika minuutteina / päivä
Interventioryhmässä. Mitattu joka toinen viikko, joka osuu seurantakäynteihin enintään 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Interventioon sitoutumisen taso "Aktiiviset jalat". Potilaan itse ilmoittamat tiedot kotiharjoitusohjelmasta.
Aikaikkuna: Interventioryhmässä. Mitattu joka toinen viikko, joka osuu seurantakäynteihin enintään 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Rekisteröitymällä toimintapäiväkirjaan luokittele se "Erinomainen" vähintään 75 %:lla määrätyistä harjoituksista, "Hyvä" 50-74 %:lla, "Keskitaso" välillä 25-49 % ja "Huono" alle 25 %.
Interventioryhmässä. Mitattu joka toinen viikko, joka osuu seurantakäynteihin enintään 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Ikä (sosiodemografiset muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
vuosissa
Mitattu alussa (perustila)
Sukupuoli (sosiodemografiset muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
Mies Nainen
Mitattu alussa (perustila)
Yksin asuminen (sosiodemografiset muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
Kyllä ei
Mitattu alussa (perustila)
Työllisyystilanne (sosiodemografiset muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
kotiäiti / työtön / opiskelija / työntekijä työntekijätili / työntekijän oma tili
Mitattu alussa (perustila)
Koulutustaso (sosiodemografiset muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
matala keskitaso korkea
Mitattu alussa (perustila)
Paino (parantumisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
kiloina. paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Mitattu alussa (perustila)
Pituus (parantumisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
metreissä. paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Mitattu alussa (perustila)
Perussairaus (paranemisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
(kyllä ​​/ ei) sydämen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan, kohonneeseen verenpaineeseen, diabetekseen, nivelreumaan, astmaan, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, nivelrikkoon, syvälaskimotromboosiin, ääreisvaltimoiden vaskulopatiaan, suonikohjuihin.
Mitattu alussa (perustila)
ABI (parantumisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
Nilkka Brachial Index (ABI) on systolinen paine nilkassa jaettuna käsivarren systolisella paineella. Sen on osoitettu olevan spesifinen ja herkkä mittari perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnosoinnissa.
Mitattu alussa (perustila)
Tupakan kulutus (paranemisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
ei tupakoitsija / tupakoitsija / entinen tupakoitsija
Mitattu alussa (perustila)
Alkoholin kulutus (paranemisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
määrä grammaa alkoholia / viikko
Mitattu alussa (perustila)
Paikallinen ja systeeminen hoito (paranemisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
(kyllä/ei) hydrosellulaarisille sidoksille, alginaateille, hydrogeeleille, kollagenaasille, hopeasidoksille, heikosti tarttuvalle sidokselle, hopeasulfadiatsiinille voiteessa, muille antibiooteille voiteessa, ihoa kosteuttaville tuotteille.
Mitattu alussa (perustila)
Monikerroksisen kompressiohoidon noudattaminen (parantumisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perus) ja joka toinen viikko 3 kuukauden ikään asti ja 6 kuukauden iässä.
(kyllä ​​ei)
Mitattu alussa (perus) ja joka toinen viikko 3 kuukauden ikään asti ja 6 kuukauden iässä.
Fyysinen aktiivisuustaso mitattuna Minnesotan vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (parantumisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (perustaso), keskellä (3 kuukautta) ja lopussa (6 kuukautta).
Sen avulla voidaan mitata vapaa-ajan energiankulutusta ja luokitella yksilöt aktiviteettiluokkiin. Metabolisen energian vaihtuessa (METS)-min/14 vrk. Tulkitaan seuraavasti: erittäin aktiivinen yli 5000 METS-min / 14 päivää, aktiivinen välillä 3000 - 4999 METS-min / 14 päivää, kohtalaisen aktiivinen välillä 1250 - 2999 METS-min / 14 päivää ja istuva alle 1250 METS-min / 14 päivää.
Mitattu tutkimuksen alussa (perustaso), keskellä (3 kuukautta) ja lopussa (6 kuukautta).
Päivittäisen kävelyn tyyppi (parantumisprosessiin liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
Riippumaton / Riippumaton teknisen avun kanssa (keppi, kainalosauvat tai kävelijä pyörillä tai ilman) / ilman teknistä apua olevan henkilön osallistumisen avulla / Teknistä apua saavan henkilön osallistumisen avulla
Mitattu alussa (perustila)
Haavan sijainti (ennustemuuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
sisäinen lateraalinen puoli / supra-malleolaarinen alue / jalan etuosa / jalan ulkoinen lateraalipuoli / jalan takaosa
Mitattu alussa (perustila)
Haavojen lukumäärä tutkimuksen aikana (ennustemuuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
määrässä
Mitattu alussa (perustila)
Laskimohaavojen kehittymisen aika päivinä ennen tutkimukseen sisällyttämistä (ennustemuuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
päivissä
Mitattu alussa (perustila)
Toistuva haava (ennustemuuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (perustila)
(kyllä ​​ei)
Mitattu alussa (perustila)
Toistuvuus (toistumiseen liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden seurannassa
(kyllä ​​ei)
mitattuna 6 kuukauden seurannassa
Puristussukkahousujen käyttö (uusiutumiseen liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden seurannassa
(Kyllä/ei) Kevyelle/normaalille/voimakkaalle kompressiolle
mitattuna 6 kuukauden seurannassa
Jalkojen nesteytys (uusiutumiseen liittyvät muuttujat)
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden seurannassa
(Kyllä ei)
mitattuna 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI 11/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa