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プライマリ ヘルス ケアにおける静脈性潰瘍の治癒における補助療法としての身体活動の影響。 (ACTIVE_LEGS)

2024年3月19日 更新者:Borja Jesús Herraiz Ahijado、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

プライマリヘルスケアにおける静脈性潰瘍の治癒における補助療法としての身体活動の影響:多施設無作為化臨床試験 - アクティブレッグプロジェクト

目的: プライマリケアで治療を受けた人々の通常の実践と比較して、フォローアップの 3 か月で慢性静脈潰瘍の治癒を改善するための補助療法としての身体運動「Active Legs」における構造化された教育的介入の有効性を評価すること。 副次的な目的: 補助療法としての活動下肢への介入が、治癒の程度、再発、6 か月での完全治癒、痛み、生活の質において、通常の診療よりも優れた結果をもたらすかどうかを評価すること。 介入のアドヒアランスと満足度を説明します。 設計: 無作為化、多施設共同、実践的、並行群のオープン臨床試験で、6 か月のフォローアップが行われます。 設定: プライマリ ケア ヘルス センター (マドリッド)。 対象:参加施設の看護相談で治療を受けている静脈性潰瘍患者。 サンプル: 224 人の参加者 (各グループ 112 人)。 介入: 両方のグループは、マドリッド共同体の推奨に従って、湿度の高い環境での治療と多層圧縮療法に基づく清掃、デブリドマンの通常の治療を受けます。 介入グループは、下肢の運動と毎日の歩行パターンの構造化された教育的介入も受けます。 変数: 主: 3 か月のフォローアップで完全に治癒。 セカンダリ: 治癒の程度。潰瘍領域;生活の質;治癒過程、予後および再発に関連する痛み;社会人口学的および関連する順守と満足度。 データ分析: 主な有効性: 両群の 3 か月のフォローアップでの潰瘍の発生率と完全治癒の比較、完全治癒までの時間 (Kaplan-Meier およびログランク検定)。 予後因子の調整 (Cox 回帰)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Madrid、スペイン
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -電子臨床履歴(慢性静脈不全および/または静脈潰瘍の病歴)に登録された静脈潰瘍の診断を受け、足首上腕指数(ABI)が0.8を超え1.3未満の存在。
  • 少なくとも直径1cm以上の静脈性潰瘍がある。 参加者に複数の病変がある場合、看護師は研究のために Resvech 2.0 スコアが最も高い病変を選択します。
  • 独立した歩行またはデバイスの助けを借りて。
  • 試験の要求に従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供して参加する個人。

除外基準:

  • 混合潰瘍の患者。
  • 急性期の深部静脈血栓症。
  • -抗腫瘍薬による治療を受けている患者。
  • 非代償性心不全。
  • 関節リウマチ。
  • -研究時の急性期皮膚炎。
  • 自宅で動けなくなっている、施設に収容されている、または研究が実施されている地域の外に住む場所を追われている患者で、年間6か月以上、または介入の実施中。
  • 身体運動の絶対禁忌。
  • 同時に別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
通常のケア: マドリード州の皮膚潰瘍治療の推奨事項に従った、創傷治癒 (評価、洗浄、消毒、創面切除、局所治療) と多層圧迫療法で構成されます。
マドリッド共同体の慢性皮膚潰瘍の治療に関する推奨事項に従って、評価、洗浄、デブリドマン、局所治療(モイストヒーリング)および圧迫療法。
実験的:介入

アクティブな脚: 通常のケアに実験的介入を加えます。 これは構造化された教育的介入であり、看護師が指導し、保健センターの診察で実施されます。 介入「Active Legs」は、入手可能な証拠に基づいて設計されました。 自宅での下肢運動プログラムと毎日の歩行パターンが組み込まれています。

下肢エクササイズのホームプログラム。 看護師は患者に、進行困難の下肢の 4 つの運動を週 5 日、1 日 2 回、自宅で実行する必要がある毎日の歩行プログラムの実行を指導します。 さらに、患者はマークされた目標(週 150 分(週 5 日で 30 分))に達するまで徐々に歩行しなければなりません。

研究の開始時に、運動と歩行プログラムのパターンをグラフと歩数計で示す「Active Legs」日記が提供されます。

マドリッド共同体の慢性皮膚潰瘍の治療に関する推奨事項に従って、評価、洗浄、デブリドマン、局所治療(モイストヒーリング)および圧迫療法。
下肢のエクササイズのホーム プログラムには、自宅で週 5 日、1 日 2 回、マークされた目標 (150 分 / 週 (30 分)週5日)))。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの6ヶ月で完全治癒
時間枠:6ヵ月
(はい/いいえ) (少なくとも 2 週間の完全かつ持続的な上皮化)。
6ヵ月
研究の開始から創傷の完全な治癒までの経過時間
時間枠:6ヵ月
(日数)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒度(Resvech 2.0)
時間枠:開始時 (基礎) と 3 か月までは隔週、6 か月ごとに測定します。
アンケートは、調査したディメンションの重大度に応じてスコアリング スケールが昇順の 6 つのディメンションで構成されます。 深さ (0 から 4)、サイズ (0 から 6)、境界 (0 から 4)、創傷床 (0 から 4)、滲出液 (0 から 3)、および感染の徴候と症状 (0 から 14) に分けられます。 )。 合計スコアは 0 ~ 35 の範囲です。
開始時 (基礎) と 3 か月までは隔週、6 か月ごとに測定します。
潰瘍部
時間枠:開始時 (基礎) と 3 か月までは隔週、6 か月ごとに測定します。
Cm2で。 デジタル写真で測定。 デジタル写真による測定と、その後のオープン ソース Java 画像処理プログラム「The ImageJ エコシステム」を使用した画像の処理、およびその後の Visitrack デバイスを使用した計算。
開始時 (基礎) と 3 か月までは隔週、6 か月ごとに測定します。
静脈性潰瘍患者の健康関連の生活の質 (CCVUQ-e)
時間枠:研究の開始時 (ベースライン)、中間時 (3 か月)、および研究終了時 (6 か月) に測定されます。
静脈性潰瘍患者の生活の質を測定するアンケートです。 グローバルな総合的な生活の質のスコアに加えて、社会的相互作用、コスメシス (身体イメージ)、感情状態、家庭内活動の 4 つの側面があります。 一般スコアとディメンションの両方に 0 から 100 の範囲のスコアがあり、0 が最高の生活の質、100 が最悪の生活の質です。
研究の開始時 (ベースライン)、中間時 (3 か月)、および研究終了時 (6 か月) に測定されます。
知覚された痛み: McGill アンケートの視覚的類推スケール
時間枠:研究の開始時 (ベースライン)、中間時 (3 か月)、および研究終了時 (6 か月) に測定されます。

McGill アンケートの視覚的類推スケールが使用されます。 疼痛スケールのビジュアル アナログ スケールが 20mm を超えると、臨床的に重要な変化と見なされます。

「痛みがない」0 から「耐えられないほどの痛み」10 まであり、患者は自分が苦しんでいる痛みを最もよく反映している線上の点に印を付けます。

研究の開始時 (ベースライン)、中間時 (3 か月)、および研究終了時 (6 か月) に測定されます。
介入「Active Legs」への遵守のレベル。ステップ数。
時間枠:介入グループで。最長 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問と同時に隔週で測定されます。
ヤマックス PZ270歩数計を使った毎日の記録(15日メモリー)
介入グループで。最長 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問と同時に隔週で測定されます。
介入「Active Legs」への遵守のレベル。時間。
時間枠:介入グループで。最長 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問と同時に隔週で測定されます。
分/日の時間
介入グループで。最長 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問と同時に隔週で測定されます。
介入「Active Legs」への遵守のレベル。在宅運動プログラムの患者による自己報告情報。
時間枠:介入グループで。最長 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問と同時に隔週で測定されます。
活動日誌に登録することで、規定セッションの75%以上を「優」、50~74%を「良」、25~49%を「中」、25%未満を「劣」に分類。
介入グループで。最長 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問と同時に隔週で測定されます。
年齢(社会人口学的変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
年間で
最初に測定(ベースライン)
性別 (社会人口学的変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
男女
最初に測定(ベースライン)
一人暮らし(社会人口学的変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
はい・いいえ
最初に測定(ベースライン)
雇用状況(社会人口学的変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
主婦 / 無職 / 学生 / 社会人 従業員口座 / 従業員自身の口座
最初に測定(ベースライン)
教育レベル (社会人口学的変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
低中高
最初に測定(ベースライン)
体重(治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
キログラムで。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
最初に測定(ベースライン)
身長(治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
メートルで。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
最初に測定(ベースライン)
基礎疾患(治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
(はい/いいえ) 心不全、腎不全、高血圧、真性糖尿病、関節リウマチ、喘息、慢性閉塞性肺疾患、変形性関節症、深部静脈血栓症、末梢動脈血管障害、静脈瘤。
最初に測定(ベースライン)
ABI (治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
Ankle Brachial Index (ABI) は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割った値です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) の診断のための特異的で感度の高い測定基準であることが示されています。
最初に測定(ベースライン)
タバコの消費量(治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
非喫煙者/喫煙者/元喫煙者
最初に測定(ベースライン)
アルコール消費量(治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
アルコールの体積グラム/週
最初に測定(ベースライン)
局所および全身治療(治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
(はい/いいえ) ハイドロセルラー ドレッシング、アルギン酸塩、ヒドロゲル、コラゲナーゼ、銀ドレッシング、低粘着性ドレッシング、軟膏中のスルファジアジン銀、軟膏中の他の抗生物質、皮膚の保湿製品。
最初に測定(ベースライン)
多層圧迫療法の遵守(治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初(基礎)に測定し、3 か月までは 2 週間ごと、6 か月には 2 週間ごとに測定します。
(はい・いいえ)
最初(基礎)に測定し、3 か月までは 2 週間ごと、6 か月には 2 週間ごとに測定します。
ミネソタの自由時間の身体活動アンケートによって測定された身体活動レベル (治癒過程に関連する変数)
時間枠:研究の開始時 (ベースライン)、中間時 (3 か月)、および研究終了時 (6 か月) に測定されます。
自由時間のエネルギー消費を測定し、個人を活動カテゴリに分類することができます。 代謝エネルギー ターンオーバー (METS) - 分/14 日間。 解釈: 5000 METS-min 以上で非常に活動的 / 14 日、3000 ~ 4999 METS-min / 14 日で活動的、1250 ~ 2999 METS-min / 14 日で適度に活動的、1250 METS-min / 14 日未満で座りっぱなし。
研究の開始時 (ベースライン)、中間時 (3 か月)、および研究終了時 (6 か月) に測定されます。
日常の歩行のタイプ (治癒過程に関連する変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
自立 / 技術支援を受けて自立(杖、松葉杖または歩行器、車輪の有無にかかわらず) / 技術支援なしの人の参加の助けを借りて / 技術支援のある人の参加の助けを借りて
最初に測定(ベースライン)
潰瘍の位置 (予後変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
内側面/くるぶし上野/脚の前部/脚の外側面/脚の後側面
最初に測定(ベースライン)
研究時の潰瘍の数 (予後変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
数で
最初に測定(ベースライン)
研究に含める前の静脈潰瘍の発生日数 (予後変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
日で
最初に測定(ベースライン)
再発性潰瘍(予後変数)
時間枠:最初に測定(ベースライン)
(はい・いいえ)
最初に測定(ベースライン)
Recurrence (再発に関連する変数)
時間枠:6ヶ月のフォローアップで測定
(はい・いいえ)
6ヶ月のフォローアップで測定
弾性ストッキングの使用(再発に関連する変数)
時間枠:6ヶ月のフォローアップで測定
(はい/いいえ) 軽い/通常/強い圧迫
6ヶ月のフォローアップで測定
脚の水分補給(再発に関連する変数)
時間枠:6ヶ月のフォローアップで測定
(はい・いいえ)
6ヶ月のフォローアップで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse、Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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